Badanie SIM0508 samego iw skojarzeniu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
6 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Wieloośrodkowe badanie fazy I, pierwsze na ludziach, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnego działania przeciwnowotworowego preparatu SIM0508 w monoterapii i terapii skojarzonej u dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanymi/przerzutowymi guzami litymi
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie, pierwsze na ludziach, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i właściwości PK/PD preparatu SIM0508 stosowanego w monoterapii oraz w skojarzeniu z olaparybem u uczestników z guzami litymi miejscowo zaawansowanymi/z przerzutami.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
130
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Juan Wen Wang
- Numer telefonu: 010 65212241
- E-mail: wangwenjuan4@zaiming.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chongqing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Chongqing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Qi Zhou
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Hua Xiao Wu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dobrowolny udział i podpisanie formularza świadomej zgody.
- Uczestnicy z histologicznie potwierdzonym rakiem jajnika, rakiem prostaty, rakiem piersi lub rakiem trzustki.
- Wynik ECOG wynoszący 0 lub 1.
- Oczekiwane przeżycie ≥ 12 tygodni.
Kryteria wykluczenia:
- Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBsAg lub HBcAb dodatni i HBV DNA ≥1×104 kopii/ml lub ≥2000 jednostek międzynarodowych [IU]/ml) lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C (dodatni przeciwciała HCV i RNA HCV ≥ULN); uczestnik z dodatnim lub wykrywalnym HBV-DNA w czasie badania przesiewowego powinien otrzymać w trakcie badania leczenie przeciwwirusowe zgodnie z lokalną praktyką.
- Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
- Uczestnicy niezdolni do połykania badanego leku oraz uczestnicy z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, które mogą zakłócać wchłanianie badanego leku.
- Toksyczność wynikająca z poprzednich terapii przeciwnowotworowych nie ustąpiła (np. do ≤ stopnia 1).
- Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące piersią); inne kobiety w wieku rozrodczym, chyba że wynik testu ciążowego z krwi w ciągu 7 dni od pierwszej dawki badanego leku będzie negatywny, a uczestniczki zgodzą się na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji od podpisania świadomej zgody do 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki SIM0508 lub olaparybu, w zależności od tego, która z tych metod przychodzi później.
- Mężczyźni biorący udział w badaniu mają partnerki w wieku rozrodczym, chyba że wyrażą zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji od podpisania świadomej zgody do 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki SIM0508 i 90 dni po ostatniej dawce olaparybu, w zależności od tego, co nastąpi później.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki pojedynczej SIM0508
Co 28 dni to jeden cykl.
Przy zwiększaniu dawki zostanie zbadanych wiele poziomów dawek SIM0508 i zostanie określona maksymalna tolerowana dawka.
|
Co 28 dni to jeden cykl.
Przy zwiększaniu dawki zostanie zbadanych wiele poziomów dawek SIM0508 i zostanie określona maksymalna tolerowana dawka.
|
|
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki kombinacji SIM0508
Co 28 dni to jeden cykl. Zbadane zostaną różne poziomy dawek SIM0508 i olaparybu w zakresie zwiększania dawki i określenia maksymalnej tolerowanej dawki.
|
Co 28 dni to jeden cykl. Zbadane zostaną różne poziomy dawek SIM0508 i olaparybu w zakresie zwiększania dawki i określenia maksymalnej tolerowanej dawki.
Co 28 dni to jeden cykl. Pacjentom będzie podawana potencjalna zalecana dawka kombinacji SIM0508 z olaparybem ustalona na podstawie zwiększania dawki kombinacji SIM0508.
|
|
Eksperymentalny: SIM0508 w połączeniu z olaparybem
Co 28 dni to jeden cykl. Pacjentom będzie podawana potencjalna zalecana dawka kombinacji SIM0508 z olaparybem ustalona na podstawie zwiększania dawki kombinacji SIM0508.
|
Co 28 dni to jeden cykl. Zbadane zostaną różne poziomy dawek SIM0508 i olaparybu w zakresie zwiększania dawki i określenia maksymalnej tolerowanej dawki.
Co 28 dni to jeden cykl. Pacjentom będzie podawana potencjalna zalecana dawka kombinacji SIM0508 z olaparybem ustalona na podstawie zwiększania dawki kombinacji SIM0508.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Podstawowe punkty końcowe
|
Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SIM0508-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .