Tutkimus SIM0508:sta yksin ja yhdessä potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
maanantai 6. tammikuuta 2025 päivittänyt: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaihe I, ensimmäinen ihmisissä, monikeskustutkimus SIM0508-monoterapian ja yhdistelmähoidon turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja alustavan kasvainten vastaisen toiminnan tutkimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on paikallisesti edenneitä/metastaattisia kiinteitä kasvaimia
Tämä on monikeskus, avoin, ensimmäinen ihmisellä tehty tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida SIM0508:n turvallisuutta, tehoa ja PK/PD-ominaisuuksia yksittäisenä aineena ja yhdessä olaparibin kanssa osallistujilla, joilla on paikallisesti edenneet/metastaattiset kiinteät kasvaimet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
130
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Juan Wen Wang
- Puhelinnumero: 010 65212241
- Sähköposti: wangwenjuan4@zaiming.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Chongqing, Kiina
- Rekrytointi
- Chongqing Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Qi Zhou
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Hua Xiao Wu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Vapaaehtoinen osallistuminen ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.
- Osallistujat, joilla on histologisesti vahvistettu munasarjasyöpä, eturauhassyöpä, rintasyöpä tai haimasyöpä.
- ECOG-pisteet 0 tai 1.
- Odotettu elossaoloaika ≥ 12 viikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen hepatiitti B (HBsAg- tai HBcAb-positiivinen ja HBV DNA ≥ 1 × 104 kopiota/ml tai ≥ 2000 kansainvälistä yksikköä [IU]/ml) tai hepatiitti C (HCV-vasta-ainepositiivinen ja HCV-RNA≥ULN) -infektio; Osallistujan, jolla on HBsAg-positiivinen tai detektoiva HBV-DNA seulonnassa, tulee saada antiviraalista hoitoa paikallisen käytännön mukaisesti tutkimuksen aikana.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS).
- Osallistujat, jotka eivät pysty nielemään tutkimuslääkettä, ja osallistujat, joilla on ruoansulatuskanavan häiriöitä, jotka todennäköisesti häiritsevät tutkimuslääkkeen imeytymistä.
- Aiempien syöpähoitojen toksisuus ei ole hävinnyt (esim. ≤ asteeseen 1).
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset; muut hedelmällisessä iässä olevat naiset, ellei veriraskaustesti ole negatiivinen 7 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta, ja osallistujat suostuvat käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 180 päivään viimeisen SIM0508- tai olaparibin annoksen jälkeen, kumpi tahansa tulee myöhemmin.
- Miespuoliset osallistujat, joilla on lisääntymiskykyisiä naisia, paitsi jos he suostuvat käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 180 päivään viimeisestä SIM0508-annoksesta ja 90 päivään viimeisen olaparibiannoksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee myöhemmin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SIM0508 monoannoksen eskalointi
Joka 28 päivä on yksi sykli.
Useita SIM0508-annostasoja tutkitaan annosta korotettaessa ja määritetään suurin siedetty annos.
|
Joka 28 päivä on yksi sykli.
Useita SIM0508-annostasoja tutkitaan annosta korotettaessa ja määritetään suurin siedetty annos.
|
|
Kokeellinen: SIM0508-yhdistelmäannoksen eskalointi
Joka 28. päivä on yksi sykli. Useita SIM0508:n ja olaparibin annostasoja tutkitaan annosta korotettaessa ja määritetään suurin siedetty annos.
|
Joka 28. päivä on yksi sykli. Useita SIM0508:n ja olaparibin annostasoja tutkitaan annosta korotettaessa ja määritetään suurin siedetty annos.
28 päivän välein on yksi sykli. Potilaille annetaan mahdollinen suositeltu annos SIM0508-yhdistelmää olaparibin kanssa, joka on määritetty SIM0508-yhdistelmän annoksen nostamisesta.
|
|
Kokeellinen: SIM0508 yhdessä olaparibin kanssa
28 päivän välein on yksi sykli. Potilaille annetaan mahdollinen suositeltu annos SIM0508-yhdistelmää olaparibin kanssa, joka on määritetty SIM0508-yhdistelmän annoksen nostamisesta.
|
Joka 28. päivä on yksi sykli. Useita SIM0508:n ja olaparibin annostasoja tutkitaan annosta korotettaessa ja määritetään suurin siedetty annos.
28 päivän välein on yksi sykli. Potilaille annetaan mahdollinen suositeltu annos SIM0508-yhdistelmää olaparibin kanssa, joka on määritetty SIM0508-yhdistelmän annoksen nostamisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Ensisijaiset päätepisteet
|
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIM0508-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .