Исследование SIM0508 отдельно и в комбинации у пациентов с распространенными солидными опухолями
6 января 2025 г. обновлено: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Фаза I, первое многоцентровое исследование на людях для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной противоопухолевой активности монотерапии SIM0508 и комбинированной терапии у взрослых участников с местно-распространенными/метастатическими солидными опухолями
Это многоцентровое открытое первое исследование на людях для оценки безопасности, эффективности и фармакокинетических/PD-характеристик SIM0508 как отдельного препарата, так и в сочетании с олапарибом у участников с местно-распространенными/метастатическими солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
130
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Juan Wen Wang
- Номер телефона: 010 65212241
- Электронная почта: wangwenjuan4@zaiming.com
Места учебы
-
-
-
Chongqing, Китай
- Рекрутинг
- Chongqing Cancer Hospital
-
Контакт:
- Qi Zhou
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Контакт:
- Hua Xiao Wu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Добровольное участие и подписание формы информированного согласия.
- Участники с гистологически подтвержденным раком яичников, раком простаты, раком молочной железы или раком поджелудочной железы.
- Оценка ECOG 0 или 1.
- Ожидаемая выживаемость ≥ 12 недель.
Критерии исключения:
- Активный гепатит B (HBsAg или HBcAb-положительный и ДНК HBV ≥1×104 копий/мл или ≥2000 международных единиц [МЕ]/мл) или гепатит C (положительный результат на антитела к HCV и РНК HCV≥ULN); участник с положительным результатом HBsAg или обнаружением ДНК HBV при скрининге должен получать противовирусное лечение в соответствии с местной практикой во время исследования.
- Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).
- Участники, неспособные глотать исследуемый препарат, и участники с желудочно-кишечными расстройствами, которые могут препятствовать всасыванию исследуемого препарата.
- Токсичность предыдущего противоракового лечения не исчезла (например, до степени ≤ 1).
- Беременные или кормящие (кормящие) женщины; другие женщины детородного возраста, за исключением случаев, когда анализ крови на беременность в течение 7 дней после первой дозы исследуемого препарата дает отрицательный результат, и участники соглашаются использовать высокоэффективные методы контрацепции с момента подписания информированного согласия до 180 дней после последней дозы SIM0508 или олапариба, в зависимости от того, что придет позже.
- Участники мужского пола с партнерами-женщинами репродуктивного потенциала, если они не согласны использовать высокоэффективные методы контрацепции с момента подписания информированного согласия до 180 дней после последней дозы SIM0508 и 90 дней после последней дозы олапариба, в зависимости от того, что наступит позже.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SIM0508 увеличение монодозы
Каждые 28 дней — это один цикл.
Многократные уровни дозы SIM0508 будут изучены при повышении дозы и определении максимально переносимой дозы.
|
Каждые 28 дней — это один цикл.
Многократные уровни дозы SIM0508 будут изучены при повышении дозы и определении максимально переносимой дозы.
|
|
Экспериментальный: SIM0508 повышение комбинированной дозы
Каждые 28 дней составляет один цикл. Несколько уровней дозы SIM0508 и олапариба будут изучены при увеличении дозы и определении максимально переносимой дозы.
|
Каждые 28 дней составляет один цикл. Несколько уровней дозы SIM0508 и олапариба будут изучены при увеличении дозы и определении максимально переносимой дозы.
Каждые 28 дней составляет один цикл. Пациентам будет вводиться потенциально рекомендуемая доза комбинации SIM0508 с олапарибом, установленная с учетом повышения дозы комбинации SIM0508.
|
|
Экспериментальный: SIM0508 в сочетании с олапарибом
Каждые 28 дней составляет один цикл. Пациентам будет вводиться потенциально рекомендуемая доза комбинации SIM0508 с олапарибом, установленная с учетом повышения дозы комбинации SIM0508.
|
Каждые 28 дней составляет один цикл. Несколько уровней дозы SIM0508 и олапариба будут изучены при увеличении дозы и определении максимально переносимой дозы.
Каждые 28 дней составляет один цикл. Пациентам будет вводиться потенциально рекомендуемая доза комбинации SIM0508 с олапарибом, установленная с учетом повышения дозы комбинации SIM0508.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозолимитирующая токсичность (ДЛТ)
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Первичные конечные точки
|
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SIM0508-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .