Estudo do SIM0508 sozinho e em combinação em pacientes com tumores sólidos avançados
6 de janeiro de 2025 atualizado por: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo multicêntrico de fase I, primeiro em humanos, para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral preliminar da monoterapia SIM0508 e terapia combinada em participantes adultos com tumores sólidos localmente avançados/metastáticos
Este é um estudo multicêntrico, aberto e primeiro em humanos para avaliar a segurança, eficácia e características PK/PD do SIM0508 como agente único e em combinação com olaparibe em participantes com tumores sólidos localmente avançados/metastáticos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
130
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Juan Wen Wang
- Número de telefone: 010 65212241
- E-mail: wangwenjuan4@zaiming.com
Locais de estudo
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Chongqing, China
- Recrutamento
- Chongqing Cancer Hospital
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Contato:
- Qi Zhou
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contato:
- Hua Xiao Wu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participação voluntária e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
- Participantes com câncer de ovário, câncer de próstata, câncer de mama ou câncer de pâncreas confirmados histologicamente.
- Pontuação ECOG de 0 ou 1.
- Sobrevida esperada ≥ 12 semanas.
Critérios de exclusão:
- Infecção por hepatite B ativa (HBsAg ou HBcAb positivo e DNA de HBV≥1×104 cópias/mL ou≥2.000 unidades internacionais [UI]/mL) ou hepatite C (anticorpo de HCV positivo e RNA de HCV≥ULN); participante com HBsAg positivo ou HBV-DNA detetive na triagem deve receber tratamento antiviral de acordo com a prática local durante o estudo.
- Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).
- Participantes incapazes de engolir o medicamento do estudo e participantes com distúrbios gastrointestinais que podem interferir na absorção do medicamento do estudo.
- As toxicidades de terapias anticancerígenas anteriores não foram resolvidas (por exemplo, para ≤ Grau 1).
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes); outras mulheres com potencial para engravidar, a menos que o teste de gravidez de sangue dentro de 7 dias após a primeira dose do medicamento do estudo seja negativo, e os participantes concordem em usar métodos contraceptivos altamente eficazes desde a assinatura do consentimento informado até 180 dias após a última dose de SIM0508 ou olaparibe, o que for vem depois.
- Participantes do sexo masculino com parceiras femininas com potencial reprodutivo, a menos que concordem em usar métodos anticoncepcionais altamente eficazes desde a assinatura do consentimento informado até 180 dias após a última dose de SIM0508 e 90 dias após a última dose de olaparibe, o que ocorrer depois.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Escalonamento de dose mono SIM0508
Cada 28 dias é um ciclo.
Múltiplos níveis de dose de SIM0508 serão explorados no escalonamento da dose e determinarão a dose máxima tolerada.
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Cada 28 dias é um ciclo.
Múltiplos níveis de dose de SIM0508 serão explorados no escalonamento da dose e determinarão a dose máxima tolerada.
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Experimental: Escalonamento de dose combinada SIM0508
A cada 28 dias é um ciclo. Vários níveis de dose de SIM0508 e olaparibe serão explorados no aumento da dose e determinarão a dose máxima tolerada.
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A cada 28 dias é um ciclo. Vários níveis de dose de SIM0508 e olaparibe serão explorados no aumento da dose e determinarão a dose máxima tolerada.
A cada 28 dias é um ciclo. Os pacientes receberão uma dose potencial recomendada da combinação SIM0508 com olaparibe estabelecida a partir do escalonamento da dose da combinação SIM0508.
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Experimental: SIM0508 em combinação com olaparibe
A cada 28 dias é um ciclo. Os pacientes receberão uma dose potencial recomendada da combinação SIM0508 com olaparibe estabelecida a partir do escalonamento da dose da combinação SIM0508.
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A cada 28 dias é um ciclo. Vários níveis de dose de SIM0508 e olaparibe serão explorados no aumento da dose e determinarão a dose máxima tolerada.
A cada 28 dias é um ciclo. Os pacientes receberão uma dose potencial recomendada da combinação SIM0508 com olaparibe estabelecida a partir do escalonamento da dose da combinação SIM0508.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade limitante da dose (DLT)
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
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Pontos finais primários
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No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SIM0508-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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