Studie av SIM0508 alene og i kombinasjon hos pasienter med avanserte solide svulster
6. januar 2025 oppdatert av: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
En fase I, første-i-menneske, multisenterstudie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig antitumoraktivitet ved SIM0508 monoterapi og kombinasjonsterapi hos voksne deltakere med lokalt avanserte/metastatiske solide svulster
Dette er en multisenter, åpen, første-i-menneskelig studie for å evaluere sikkerheten, effekten og PK/PD-karakteristikkene til SIM0508 som enkeltmiddel og i kombinasjon med olaparib hos deltakere med lokalt avanserte/metastatiske solide svulster.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
130
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Juan Wen Wang
- Telefonnummer: 010 65212241
- E-post: wangwenjuan4@zaiming.com
Studiesteder
-
-
-
Chongqing, Kina
- Rekruttering
- Chongqing Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Qi Zhou
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Hua Xiao Wu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Frivillig deltakelse og underskrift av informert samtykkeskjema.
- Deltakere med histologisk bekreftet eggstokkreft, prostatakreft, brystkreft eller kreft i bukspyttkjertelen.
- ECOG-score på 0 eller 1.
- Forventet overlevelse ≥ 12 uker.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv hepatitt B (HBsAg eller HBcAb positiv og HBV DNA≥1×104 kopier/ml eller≥2000 internasjonal enhet [IE]/ml) eller hepatitt C (HCV antistoff positiv og HCV RNA≥ULN) infeksjon; Deltaker med HBsAg-positiv eller detektiv HBV-DNA ved screening bør motta antiviral behandling i henhold til lokal praksis under studien.
- Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS).
- Deltakere som ikke er i stand til å svelge studiemedikamentet og deltakere med gastrointestinale lidelser som sannsynligvis vil forstyrre absorpsjonen av studiemedikamentet.
- Toksisiteter fra tidligere kreftbehandlinger har ikke forsvunnet (f.eks. til ≤ grad 1).
- Gravide eller ammende (ammende) kvinner; andre kvinner i fertil alder, med mindre blodgraviditetstesten innen 7 dager etter første dose av studiemedikamentet er negativ, og deltakerne samtykker i å bruke svært effektive prevensjonsmetoder fra signering av informert samtykke til 180 dager etter siste dose av SIM0508 eller olaparib, avhengig av hva som enn er kommer senere.
- Mannlige deltakere med kvinnelige partnere med reproduksjonspotensial, med mindre de samtykker i å bruke svært effektive prevensjonsmetoder fra signering av informert samtykke til 180 dager etter siste dose av SIM0508 og 90 dager etter siste dose av olaparib, avhengig av hva som kommer senere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SIM0508 mono dose eskalering
Hver 28. dag er en syklus.
Flere dosenivåer av SIM0508 vil bli utforsket i doseøkning, og bestemme den maksimalt tolererte dosen.
|
Hver 28. dag er en syklus.
Flere dosenivåer av SIM0508 vil bli utforsket i doseøkning, og bestemme den maksimalt tolererte dosen.
|
|
Eksperimentell: SIM0508 kombinasjonsdoseeskalering
Hver 28. dag er én syklus. Flere dosenivåer av SIM0508 og olaparib vil bli utforsket i doseøkning, og bestemme den maksimale tolererte dosen.
|
Hver 28. dag er én syklus. Flere dosenivåer av SIM0508 og olaparib vil bli utforsket i doseøkning, og bestemme den maksimale tolererte dosen.
Hver 28. dag er én syklus. Pasienter vil bli administrert en potensiell anbefalt dose av SIM0508 kombinasjon med olaparib etablert fra SIM0508 kombinasjon doseeskalering.
|
|
Eksperimentell: SIM0508 i kombinasjon med olaparib
Hver 28. dag er én syklus. Pasienter vil bli administrert en potensiell anbefalt dose av SIM0508 kombinasjon med olaparib etablert fra SIM0508 kombinasjon doseeskalering.
|
Hver 28. dag er én syklus. Flere dosenivåer av SIM0508 og olaparib vil bli utforsket i doseøkning, og bestemme den maksimale tolererte dosen.
Hver 28. dag er én syklus. Pasienter vil bli administrert en potensiell anbefalt dose av SIM0508 kombinasjon med olaparib etablert fra SIM0508 kombinasjon doseeskalering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
Primære endepunkter
|
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SIM0508-101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .