Étude du SIM0508 seul et en association chez des patients atteints de tumeurs solides avancées
6 janvier 2025 mis à jour par: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude multicentrique de phase I, la première chez l'homme, visant à étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale préliminaire de la monothérapie SIM0508 et de la thérapie combinée chez des participants adultes atteints de tumeurs solides localement avancées/métastatiques
Il s'agit d'une première étude multicentrique ouverte chez l'homme visant à évaluer l'innocuité, l'efficacité et les caractéristiques PK/PD du SIM0508 en monothérapie et en association avec l'olaparib chez les participants atteints de tumeurs solides localement avancées/métastatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
130
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Juan Wen Wang
- Numéro de téléphone: 010 65212241
- E-mail: wangwenjuan4@zaiming.com
Lieux d'étude
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Chongqing, Chine
- Recrutement
- Chongqing Cancer Hospital
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Contact:
- Qi Zhou
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Recrutement
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contact:
- Hua Xiao Wu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Participation volontaire et signature du formulaire de consentement éclairé.
- Participants atteints d'un cancer de l'ovaire, d'un cancer de la prostate, d'un cancer du sein ou d'un cancer du pancréas confirmé histologiquement.
- Score ECOG de 0 ou 1.
- Survie attendue ≥ 12 semaines.
Critères d'exclusion :
- Infection active par l'hépatite B (AgHBs ou HBcAb positif et ADN du VHB ≥1 × 104 copies/mL ou ≥2000 unités internationales [UI]/mL) ou hépatite C (anticorps anti-VHC positifs et ARN du VHC ≥ULN) ; participant avec un ADN-VHB positif ou détectif pour l'AgHBs lors du dépistage doit recevoir un traitement antiviral conformément à la pratique locale pendant l'étude.
- Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
- Les participants incapables d'avaler le médicament à l'étude et les participants souffrant de troubles gastro-intestinaux susceptibles d'interférer avec l'absorption du médicament à l'étude.
- Les toxicités des thérapies anticancéreuses précédentes ne se sont pas résolues (par exemple jusqu'à ≤ Grade 1).
- Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes); d'autres femmes en âge de procréer, à moins que le test sanguin de grossesse dans les 7 jours suivant la première dose du médicament à l'étude soit négatif, et que les participantes acceptent d'utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces depuis la signature du consentement éclairé jusqu'à 180 jours après la dernière dose de SIM0508 ou d'olaparib, selon la date vient plus tard.
- Participants masculins avec des partenaires féminines en âge de procréer, à moins qu'ils n'acceptent d'utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces à partir de la signature du consentement éclairé jusqu'à 180 jours après la dernière dose de SIM0508 et 90 jours après la dernière dose d'olaparib, selon la dernière éventualité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SIM0508 augmentation de dose mono
Tous les 28 jours correspondent à un cycle.
Plusieurs niveaux de dose de SIM0508 seront explorés en augmentation de dose et détermineront la dose maximale tolérée.
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Tous les 28 jours correspondent à un cycle.
Plusieurs niveaux de dose de SIM0508 seront explorés en augmentation de dose et détermineront la dose maximale tolérée.
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Expérimental: SIM0508 augmentation de dose combinée
Tous les 28 jours correspond à un cycle. Plusieurs niveaux de dose de SIM0508 et d'olaparib seront explorés en augmentation de dose et détermineront la dose maximale tolérée.
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Tous les 28 jours correspond à un cycle. Plusieurs niveaux de dose de SIM0508 et d'olaparib seront explorés en augmentation de dose et détermineront la dose maximale tolérée.
Tous les 28 jours correspond à un cycle. Les patients recevront une dose potentielle recommandée d'association SIM0508 avec l'olaparib établie à partir de l'augmentation de la dose de l'association SIM0508.
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Expérimental: SIM0508 en association avec l'olaparib
Tous les 28 jours correspond à un cycle. Les patients recevront une dose potentielle recommandée d'association SIM0508 avec l'olaparib établie à partir de l'augmentation de la dose de l'association SIM0508.
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Tous les 28 jours correspond à un cycle. Plusieurs niveaux de dose de SIM0508 et d'olaparib seront explorés en augmentation de dose et détermineront la dose maximale tolérée.
Tous les 28 jours correspond à un cycle. Les patients recevront une dose potentielle recommandée d'association SIM0508 avec l'olaparib établie à partir de l'augmentation de la dose de l'association SIM0508.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité dose-limitante (DLT)
Délai: À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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Critères d'évaluation principaux
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À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2024
Première publication (Réel)
13 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SIM0508-101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .