진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 SIM0508 단독 및 병용 연구
2025년 1월 6일 업데이트: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
국소 진행성/전이성 고형 종양이 있는 성인 참가자를 대상으로 SIM0508 단독 요법 및 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 활성을 조사하기 위한 최초의 인간 대상 다기관 연구 1상
이는 국소 진행성/전이성 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 단일 제제 및 올라파립과의 병용 요법으로 SIM0508의 안전성, 효능 및 PK/PD 특성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 최초 인간 대상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
130
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Juan Wen Wang
- 전화번호: 010 65212241
- 이메일: wangwenjuan4@zaiming.com
연구 장소
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Chongqing, 중국
- 모병
- Chongqing Cancer Hospital
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연락하다:
- Qi Zhou
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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연락하다:
- Hua Xiao Wu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자발적인 참여 및 사전 동의서 서명.
- 조직학적으로 확인된 난소암, 전립선암, 유방암, 췌장암이 있는 참가자.
- ECOG 점수는 0 또는 1입니다.
- 예상 생존 기간 ≥ 12주.
제외 기준:
- 활동성 B형 간염(HBsAg 또는 HBcAb 양성 및 HBV DNA≥1×104 카피/mL 또는 ≥2000 국제 단위[IU]/mL) 또는 C형 간염(HCV 항체 양성 및 HCV RNA≥ULN) 감염; 선별검사 시 HBsAg 양성 또는 HBV-DNA 검출이 있는 참가자는 연구 기간 동안 현지 관행에 따라 항바이러스 치료를 받아야 합니다.
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS).
- 연구 약물을 삼킬 수 없는 참가자 및 연구 약물의 흡수를 방해할 가능성이 있는 위장 장애가 있는 참가자.
- 이전 항암 요법의 독성이 해결되지 않았습니다(예: 1등급 이하).
- 임신 또는 수유 중인 여성; 기타 가임기 여성(단, 연구 약물 첫 투여 후 7일 이내의 혈액 임신 검사가 음성이고, 참가자가 SIM0508 또는 올라파립의 마지막 투여 후 180일까지 사전 동의서에 서명한 시점부터 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않은 경우) 나중에 온다.
- 가임기 여성 파트너와 함께 참여하는 남성 참가자. 단, 사전 동의서 서명부터 SIM0508 마지막 투여 후 180일 및 올라파립 마지막 투여 후 90일 중 더 늦은 날짜까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 한.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SIM0508 단일 용량 증량
28일마다 한 주기입니다.
SIM0508의 다양한 용량 수준을 용량 증량 과정에서 탐색하고 최대 허용 용량을 결정합니다.
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28일마다 한 주기입니다.
SIM0508의 다양한 용량 수준을 용량 증량 과정에서 탐색하고 최대 허용 용량을 결정합니다.
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실험적: SIM0508 조합 용량 증량
28일마다 1주기입니다. SIM0508과 올라파립의 다양한 용량 수준을 용량 증량 방식으로 탐색하고 최대 허용 용량을 결정합니다.
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28일마다 1주기입니다. SIM0508과 올라파립의 다양한 용량 수준을 용량 증량 방식으로 탐색하고 최대 허용 용량을 결정합니다.
28일마다 1주기입니다. 환자에게는 SIM0508 병용 용량 증량을 통해 설정된 올라파립과 SIM0508 병용의 잠재적 권장 용량이 투여됩니다.
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실험적: 올라파립과 결합된 SIM0508
28일마다 1주기입니다. 환자에게는 SIM0508 병용 용량 증량을 통해 설정된 올라파립과 SIM0508 병용의 잠재적 권장 용량이 투여됩니다.
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28일마다 1주기입니다. SIM0508과 올라파립의 다양한 용량 수준을 용량 증량 방식으로 탐색하고 최대 허용 용량을 결정합니다.
28일마다 1주기입니다. 환자에게는 SIM0508 병용 용량 증량을 통해 설정된 올라파립과 SIM0508 병용의 잠재적 권장 용량이 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 1주기 종료 시(각 주기는 28일)
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기본 엔드포인트
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1주기 종료 시(각 주기는 28일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 6일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SIM0508-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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