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Studio di SIM0508 da solo e in combinazione in pazienti con tumori solidi avanzati

6 gennaio 2025 aggiornato da: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio multicentrico di Fase I, primo nell’uomo, per indagare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l’attività antitumorale preliminare della monoterapia SIM0508 e della terapia di combinazione in partecipanti adulti con tumori solidi localmente avanzati/metastatici

Si tratta di uno studio multicentrico, in aperto, il primo sull’uomo, volto a valutare la sicurezza, l’efficacia e le caratteristiche farmacocinetiche/farmacocinetiche di SIM0508 come agente singolo e in combinazione con olaparib in partecipanti con tumori solidi localmente avanzati/metastatici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Qi Zhou
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
          • Hua Xiao Wu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipazione volontaria e firma del modulo di consenso informato.
  2. Partecipanti con cancro ovarico, cancro alla prostata, cancro al seno o cancro al pancreas confermato istologicamente.
  3. Punteggio ECOG pari a 0 o 1.
  4. Sopravvivenza attesa ≥ 12 settimane.

Criteri di esclusione:

  1. Infezione attiva da epatite B (positivo per HBsAg o HBcAb e HBV DNA ≥1×104 copie/mL o ≥2000 unità internazionali [IU]/mL) o da epatite C (positivo per anticorpi HCV e HCV RNA≥ULN); il partecipante con HBsAg positivo o HBV-DNA rilevato allo screening dovrebbe ricevere un trattamento antivirale secondo la pratica locale durante lo studio.
  2. Infezione nota da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
  3. Partecipanti incapaci di deglutire il farmaco in studio e partecipanti con disturbi gastrointestinali che potrebbero interferire con l'assorbimento del farmaco in studio.
  4. Le tossicità derivanti da precedenti terapie antitumorali non si sono risolte (ad esempio a ≤ Grado 1).
  5. Donne incinte o che allattano (in allattamento); altre donne in età fertile, a meno che il test di gravidanza del sangue entro 7 giorni dalla prima dose del farmaco in studio sia negativo e i partecipanti accettino di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci dalla firma del consenso informato fino a 180 giorni dopo l'ultima dose di SIM0508 o olaparib, a seconda di quale dei due viene dopo.
  6. Partecipanti di sesso maschile con partner di sesso femminile potenzialmente riproduttive, a meno che non accettino di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci dalla firma del consenso informato fino a 180 giorni dopo l'ultima dose di SIM0508 e 90 giorni dopo l'ultima dose di olaparib, a seconda di quale evento si verifica successivamente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SIM0508 escalation monodose
Ogni 28 giorni è un ciclo. Livelli di dose multipli di SIM0508 verranno esplorati nell'aumento della dose e determineranno la dose massima tollerata.
Droga: SIM0508 Compresse
Ogni 28 giorni è un ciclo. Livelli di dose multipli di SIM0508 verranno esplorati nell'aumento della dose e determineranno la dose massima tollerata.
Sperimentale: SIM0508 aumento della dose combinata
Ogni 28 giorni corrisponde a un ciclo. Livelli di dose multipli di SIM0508 e olaparib verranno esplorati nell'aumento della dose e determineranno la dose massima tollerata.
Droga: SIM0508 in associazione con olaparib
Ogni 28 giorni corrisponde a un ciclo. Livelli di dose multipli di SIM0508 e olaparib verranno esplorati nell'aumento della dose e determineranno la dose massima tollerata.
Droga: SIM0508 in associazione con olaparib
Ogni 28 giorni corrisponde a un ciclo. Ai pazienti verrà somministrata una potenziale dose raccomandata di SIM0508 in combinazione con olaparib stabilita dall'aumento della dose di SIM0508 in combinazione.
Sperimentale: SIM0508 in associazione con olaparib
Ogni 28 giorni corrisponde a un ciclo. Ai pazienti verrà somministrata una potenziale dose raccomandata di SIM0508 in combinazione con olaparib stabilita dall'aumento della dose di SIM0508 in combinazione.
Droga: SIM0508 in associazione con olaparib
Ogni 28 giorni corrisponde a un ciclo. Livelli di dose multipli di SIM0508 e olaparib verranno esplorati nell'aumento della dose e determineranno la dose massima tollerata.
Droga: SIM0508 in associazione con olaparib
Ogni 28 giorni corrisponde a un ciclo. Ai pazienti verrà somministrata una potenziale dose raccomandata di SIM0508 in combinazione con olaparib stabilita dall'aumento della dose di SIM0508 in combinazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Endpoint primari
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Collaboratori

Shanghai Xianxiang Medical Technology Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIM0508-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumori solidi avanzati

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