PF-08049820と呼ばれる研究薬の異なる量が健康な成人の体内でどのように許容され、作用するかを知るための研究
2026年9月3日 更新者：Pfizer
健康な成人参加者におけるPF-08049820の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための二重盲検およびスポンサーオープンのプラセボ対照単回用量漸増による第1相ランダム化研究
この研究の目的は、健康な成人におけるPF-08049820と呼ばれる治験薬の安全性を知ることです。 この調査では次のことも確認されます。
- 身体が研究薬をどのように処理するか、
- 食物が血中の治験薬の量に影響を与える場合。
この研究薬は、湿疹としても知られる中等度から重度のアトピー性皮膚炎の治療のために開発されました。 この症状のある人は、皮膚に重度のかゆみや発疹が現れることがあります。
この研究では、次のような参加者を求めています。
- もう子供を産むことができない男性または女性です。
- 18歳から65歳までです。
体格指数 (BMI) が 16 ～ 32 キログラム/平方メートル、総体重が 50 キログラム (110 ポンド) 以上である。
グループ 3 のみ:
- 日本生まれの実の日本人の祖父母が4人いる。
この研究には 3 つのグループがあります。 グループ 1 および 2 では、最大 4 回の投与期間が存在する可能性があります。 各投与期間中、参加者は治験クリニックで食事の有無にかかわらず、治験薬またはプラセボを液体として単回経口摂取します。 プラセボには薬は含まれていませんが、見た目は研究中の薬と同じです。
参加者は研究クリニックに約8日間滞在し、その後帰宅することができます。 この間、研究チームは参加者を観察し、尿と血液のサンプルを採取して研究薬のレベルを検査します。
参加者は、少なくとも 2 週間の間隔をあけて最大 4 回の投与期間を完了するために、さらに最大 3 回治験クリニックに戻ります。
参加者は、各投与期間中に治験薬の摂取量を増やしていきます。 最終投与期間の完了後、参加者は約 1 か月後にフォローアップの電話を受けます。
グループ 3 は必要な場合と不要な場合があり、日本で生まれた 4 人の日本人の実祖父母を持つ参加者から結果を収集する必要がある場合は研究チームによって決定されます。 グループ 3 が必要な場合、上記のように投与期間は 1 回だけになります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 子供を産むことができない健康な男性と女性。
体格指数 (BMI) が 16 ～ 32 kg/m2。総体重が 50kg (110 ポンド) 以上であること。 日本人参加者のみ: 総体重が 45 kg 以上であれば許容されます。
コホート 3 のみ:
- 日本生まれの実の日本人の祖父母が4人いる
除外基準
- 臨床的に重大な病状の証拠または病歴。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、B型肝炎、またはC型肝炎の病歴; HIV、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎抗体（HCVAb）の検査で陽性。
- -スクリーニング後6か月以内のアルコール乱用または暴飲暴食および/またはその他の違法薬物使用または依存症の病歴。
- この研究に参加している間はいつでも、他の治験製品（医薬品またはワクチン）の研究に参加できます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パートA：コホート1
健康な成人参加者の最大4つの投与期間。
各期間は、PF-08049820またはプラセボの単回投与量で構成されています。
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A部（コホート1～3）用経口溶液／懸濁液。
B部およびC部（コホート4～9）用錠剤。
A部（コホート1～3）用経口溶液／懸濁液。
B部およびC部（コホート4～9）用錠剤。
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実験的：パートA：コホート2
健康な成人参加者の最大4つの投与期間。
各期間は、PF-08049820またはプラセボの単回投与量で構成されています。
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A部（コホート1～3）用経口溶液／懸濁液。
B部およびC部（コホート4～9）用錠剤。
A部（コホート1～3）用経口溶液／懸濁液。
B部およびC部（コホート4～9）用錠剤。
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実験的：パートB：コホート4
健康な成人の参加者には、PF-08049820またはプラセボの複数回投与量の1つの投与期間。
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A部（コホート1～3）用経口溶液／懸濁液。
B部およびC部（コホート4～9）用錠剤。
A部（コホート1～3）用経口溶液／懸濁液。
B部およびC部（コホート4～9）用錠剤。
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実験的：パートB：コホート5
健康な成人の参加者には、PF-08049820またはプラセボの複数回投与量の1つの投与期間。
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A部（コホート1～3）用経口溶液／懸濁液。
B部およびC部（コホート4～9）用錠剤。
A部（コホート1～3）用経口溶液／懸濁液。
B部およびC部（コホート4～9）用錠剤。
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実験的：パートB：コホート6
健康な成人の参加者には、PF-08049820またはプラセボの複数回投与量の1つの投与期間。
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A部（コホート1～3）用経口溶液／懸濁液。
B部およびC部（コホート4～9）用錠剤。
A部（コホート1～3）用経口溶液／懸濁液。
B部およびC部（コホート4～9）用錠剤。
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実験的：パートA：コホート3
健康な成人日本人参加者を対象に、PF-08049820またはプラセボの単回投与による1回の投与期間。
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A部（コホート1～3）用経口溶液／懸濁液。
B部およびC部（コホート4～9）用錠剤。
A部（コホート1～3）用経口溶液／懸濁液。
B部およびC部（コホート4～9）用錠剤。
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実験的：パートB：コホート7
健康な成人参加者を対象とした、PF-08049820またはプラセボの複数回投与による1回の投与期間。
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A部（コホート1～3）用経口溶液／懸濁液。
B部およびC部（コホート4～9）用錠剤。
A部（コホート1～3）用経口溶液／懸濁液。
B部およびC部（コホート4～9）用錠剤。
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実験的：パートC：コホート8
健康な成人参加者を対象に、PF-08049820またはプラセボの単回投与による1回の投与期間。
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A部（コホート1～3）用経口溶液／懸濁液。
B部およびC部（コホート4～9）用錠剤。
A部（コホート1～3）用経口溶液／懸濁液。
B部およびC部（コホート4～9）用錠剤。
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実験的：パートC：コホート9
健康な成人参加者を対象に、PF-08049820またはプラセボの単回投与による1回の投与期間。
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A部（コホート1～3）用経口溶液／懸濁液。
B部およびC部（コホート4～9）用錠剤。
A部（コホート1～3）用経口溶液／懸濁液。
B部およびC部（コホート4～9）用錠剤。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療発現性有害事象（TEAE）が発生した参加者数
時間枠：パートAおよびパートCは最終投与期間のベースラインから35日目まで、パートBは45日目まで
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パートA（コホート1～3）パートB（コホート4～7）パートC（コホート8および9）
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パートAおよびパートCは最終投与期間のベースラインから35日目まで、パートBは45日目まで
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重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者の数
時間枠：パートAおよびCについては最終投与期間のベースラインから35日目まで、パートBについては45日目まで
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パートA（コホート1～3）パートB（コホート4～7）パートC（コホート8および9）
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パートAおよびCについては最終投与期間のベースラインから35日目まで、パートBについては45日目まで
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ベースラインからの臨床的に有意な検査値異常が認められた参加者数
時間枠：パートAおよびCについては最終投与期間のベースラインから21日目まで、パートBについては31日目まで
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パートA（コホート1～3） パートB（コホート4～7） パートC（コホート8および9）
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パートAおよびCについては最終投与期間のベースラインから21日目まで、パートBについては31日目まで
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ベースラインからのバイタルサインにおける臨床的に有意な変化を示した参加者数
時間枠：パートAおよびCについては最終投与期間のベースラインから21日目まで、パートBについては31日目まで
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パートA（コホート1～3）パートB（コホート4～7）パートC（コホート8および9）
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パートAおよびCについては最終投与期間のベースラインから21日目まで、パートBについては31日目まで
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ベースラインからの心電図（ECG）所見における臨床的に有意な変化を示した参加者数
時間枠：パートAおよびパートCでは最終投与期間のベースラインから21日目まで、パートBでは31日目まで
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パートA（コホート1～3） パートB（コホート4～7） パートC（コホート8および9）
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パートAおよびパートCでは最終投与期間のベースラインから21日目まで、パートBでは31日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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時間ゼロから投与間隔の終わりまでの曲線下の面積（Auctau）
時間枠：パートbの13日目までのベースライン
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パートB（コホート4〜7）
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パートbの13日目までのベースライン
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投与間隔（AETAU）中に尿中に回収された不変の薬物の量
時間枠：パートbの10日目までのベースライン
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パートB（コホート4〜7）
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パートbの10日目までのベースライン
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投与間隔を超えて尿中に回収された用量の割合（Aetau％）
時間枠：パートbの10日目までのベースライン
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パートB（コホート4〜7）
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パートbの10日目までのベースライン
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腎クリアランス（CLR）
時間枠：パートbの10日目までのベースライン
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パートB（コホート4〜7）
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パートbの10日目までのベースライン
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時間0から最終定量可能濃度時までの濃度-時間曲線下面積 (AUClast)
時間枠：パートAおよびCの最終投与期間のベースラインから8日目まで
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パートA（コホート1～3）パートC（コホート8および9）
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パートAおよびCの最終投与期間のベースラインから8日目まで
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最高血漿中濃度 (Cmax)
時間枠：パートAおよびパートCでは最終投与期間のベースラインから8日目まで、パートBでは13日目まで
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パートA（コホート1～3） パートB（コホート4～7） パートC（コホート8および9）
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パートAおよびパートCでは最終投与期間のベースラインから8日目まで、パートBでは13日目まで
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最大血漿中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：パートAおよびパートCでは最終投与期間のベースラインから8日目まで、パートBでは13日目まで
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パートA（コホート1～3） パートB（コホート4～7） パートC（コホート8および9）
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パートAおよびパートCでは最終投与期間のベースラインから8日目まで、パートBでは13日目まで
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データが許せば、時間ゼロから外挿無限時間までの曲線下面積（AUCinf）
時間枠：パートAおよびパートCについては最終投与期間のベースラインから8日目まで、パートBについては13日目まで
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一部A（コホート1～3）一部B（コホート4～7）一部C（コホート8および9）
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パートAおよびパートCについては最終投与期間のベースラインから8日目まで、パートBについては13日目まで
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データが許せば血漿消失半減期（t1/2）
時間枠：パートAおよびCでは最終投与期間のベースラインから8日目まで、パートBでは13日目まで
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Part A（コホート1～3）Part B（コホート4～7）Part C（コホート8および9）
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パートAおよびCでは最終投与期間のベースラインから8日目まで、パートBでは13日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月27日
一次修了 (実際)
2026年2月23日
研究の完了 (実際)
2026年2月23日
試験登録日
最初に提出
2024年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月11日
最初の投稿 (実際)
2024年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月3日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C6231001
- NCT06686797 (レジストリ識別子：ClinicalTrials.gov)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。