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Un estudio para aprender cómo se toleran y actúan en el cuerpo diferentes cantidades del medicamento del estudio llamado PF-08049820 en adultos sanos

3 de septiembre de 2026 actualizado por: Pfizer

Un estudio aleatorizado de fase 1 con aumento de dosis única controlado con placebo, doble ciego y abierto por patrocinador para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de PF-08049820 en participantes adultos sanos

El propósito de este estudio es conocer la seguridad del medicamento del estudio llamado PF-08049820 en adultos sanos. El estudio también verá:

  • cómo el cuerpo procesa el medicamento del estudio y
  • si los alimentos afectan la cantidad de medicamento del estudio en la sangre.

El medicamento del estudio está desarrollado para el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave, también conocida como eccema. Las personas con esta afección pueden tener picazón intensa y erupciones en la piel.

El estudio busca participantes que:

  1. Son varones o mujeres que ya no pueden tener hijos.
  2. Tienen entre 18 y 65 años.

  3. Tener un índice de masa corporal (IMC) de 16 a 32 kilogramos por metro cuadrado y un peso corporal total de más de 50 kilogramos (110 libras).

    Sólo para el grupo 3:

  4. Tener 4 abuelos biológicos japoneses que nacieron en Japón.

El estudio tiene 3 grupos. En los grupos 1 y 2, puede haber hasta cuatro períodos de dosificación. Durante cada período de dosificación, los participantes tomarán una dosis única del medicamento del estudio o placebo en forma líquida por vía oral con o sin alimentos en la clínica del estudio. Un placebo no contiene ningún medicamento, pero se parece al medicamento que se está estudiando.

Los participantes permanecerán en la clínica del estudio durante aproximadamente 8 días y luego podrán irse a casa. Durante este tiempo, el equipo del estudio observará a los participantes y tomará algunas muestras de orina y sangre para evaluar el nivel del medicamento del estudio.

Los participantes regresarán a la clínica del estudio hasta tres veces más para completar hasta cuatro períodos de dosificación separados por al menos 2 semanas.

Los participantes tomarán cantidades cada vez mayores del medicamento del estudio durante cada período de dosificación. Una vez finalizado el período de dosificación final, los participantes recibirán una llamada telefónica de seguimiento aproximadamente un mes después.

El grupo 3 puede ser necesario o no y el equipo del estudio lo decidirá si es necesario para recopilar resultados de participantes que tienen 4 abuelos biológicos japoneses que nacieron en Japón. Si se necesita el grupo 3, solo habrá un período de dosificación como se describe anteriormente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

71

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Pfizer Clinical Research Unit - New Haven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres sanos que ya no pueden tener hijos.

  2. Índice de masa corporal (IMC) de 16-32 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lb). Solo participantes japoneses: se acepta un peso corporal total >45 kg.

    Solo cohorte 3:

  3. Tener 4 abuelos biológicos japoneses que nacieron en Japón.

Criterios de exclusión

  1. Evidencia o antecedentes de condiciones médicas clínicamente significativas.
  2. Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C; Pruebas positivas para VIH, antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos contra la hepatitis C (HCVAb).
  3. Historial de abuso de alcohol o consumo excesivo de alcohol y/o cualquier otro uso o dependencia de drogas ilícitas dentro de los 6 meses posteriores a la evaluación.
  4. Participación en estudios de otros productos en investigación (fármaco o vacuna) en cualquier momento durante su participación en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A: Cohorte 1
Hasta 4 períodos de dosificación en participantes adultos sanos. Cada período consiste en una sola dosis de PF-08049820 o placebo.
Droga: PF-08049820
Solución/suspensión oral para la Parte A (Cohortes 1 a 3). Comprimidos para las Partes B y C (Cohortes 4 a 9).
Droga: Placebo
Solución/suspensión oral para la Parte A (Cohortes 1 a 3). Comprimidos para las Partes B y C (Cohortes 4 a 9).
Experimental: Parte A: Cohorte 2
Hasta 4 períodos de dosificación en participantes adultos sanos. Cada período consiste en una sola dosis de PF-08049820 o placebo.
Droga: PF-08049820
Solución/suspensión oral para la Parte A (Cohortes 1 a 3). Comprimidos para las Partes B y C (Cohortes 4 a 9).
Droga: Placebo
Solución/suspensión oral para la Parte A (Cohortes 1 a 3). Comprimidos para las Partes B y C (Cohortes 4 a 9).
Experimental: Parte B: Cohorte 4
Un período de dosificación con múltiples dosis de PF-08049820 o placebo en participantes adultos sanos.
Droga: PF-08049820
Solución/suspensión oral para la Parte A (Cohortes 1 a 3). Comprimidos para las Partes B y C (Cohortes 4 a 9).
Droga: Placebo
Solución/suspensión oral para la Parte A (Cohortes 1 a 3). Comprimidos para las Partes B y C (Cohortes 4 a 9).
Experimental: Parte B: Cohorte 5
Un período de dosificación con múltiples dosis de PF-08049820 o placebo en participantes adultos sanos.
Droga: PF-08049820
Solución/suspensión oral para la Parte A (Cohortes 1 a 3). Comprimidos para las Partes B y C (Cohortes 4 a 9).
Droga: Placebo
Solución/suspensión oral para la Parte A (Cohortes 1 a 3). Comprimidos para las Partes B y C (Cohortes 4 a 9).
Experimental: Parte B: Cohorte 6
Un período de dosificación con múltiples dosis de PF-08049820 o placebo en participantes adultos sanos.
Droga: PF-08049820
Solución/suspensión oral para la Parte A (Cohortes 1 a 3). Comprimidos para las Partes B y C (Cohortes 4 a 9).
Droga: Placebo
Solución/suspensión oral para la Parte A (Cohortes 1 a 3). Comprimidos para las Partes B y C (Cohortes 4 a 9).
Experimental: Parte A: Cohorte 3
Un período de dosificación con una dosis única de PF-08049820 o placebo en participantes japoneses adultos sanos.
Droga: PF-08049820
Solución/suspensión oral para la Parte A (Cohortes 1 a 3). Comprimidos para las Partes B y C (Cohortes 4 a 9).
Droga: Placebo
Solución/suspensión oral para la Parte A (Cohortes 1 a 3). Comprimidos para las Partes B y C (Cohortes 4 a 9).
Experimental: Parte B: Cohorte 7
Un periodo de dosificación con múltiples dosis de PF-08049820 o placebo en participantes adultos sanos.
Droga: PF-08049820
Solución/suspensión oral para la Parte A (Cohortes 1 a 3). Comprimidos para las Partes B y C (Cohortes 4 a 9).
Droga: Placebo
Solución/suspensión oral para la Parte A (Cohortes 1 a 3). Comprimidos para las Partes B y C (Cohortes 4 a 9).
Experimental: Parte C: Cohorte 8
Un periodo de dosificación con una sola dosis de PF-08049820 o placebo en participantes adultos sanos.
Droga: PF-08049820
Solución/suspensión oral para la Parte A (Cohortes 1 a 3). Comprimidos para las Partes B y C (Cohortes 4 a 9).
Droga: Placebo
Solución/suspensión oral para la Parte A (Cohortes 1 a 3). Comprimidos para las Partes B y C (Cohortes 4 a 9).
Experimental: Parte C: Cohorte 9
Un período de dosificación con una única dosis de PF-08049820 o placebo en participantes adultos sanos.
Droga: PF-08049820
Solución/suspensión oral para la Parte A (Cohortes 1 a 3). Comprimidos para las Partes B y C (Cohortes 4 a 9).
Droga: Placebo
Solución/suspensión oral para la Parte A (Cohortes 1 a 3). Comprimidos para las Partes B y C (Cohortes 4 a 9).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de Participantes con Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 35 del último periodo de dosificación para las Partes A y C y hasta el día 45 para la Parte B
Parte A (Cohortes 1 a 3) Parte B (Cohortes 4 a 7) Parte C (Cohortes 8 y 9)
Desde el inicio hasta el día 35 del último periodo de dosificación para las Partes A y C y hasta el día 45 para la Parte B
Número de Participantes con Eventos Adversos Graves (EAG)
Periodo de tiempo: Línea basal hasta el día 35 del último período de dosificación para las Partes A y C y hasta el día 45 para la Parte B
Parte A (Cohortes 1 a 3) Parte B (Cohortes 4 a 7) Parte C (Cohortes 8 y 9)
Línea basal hasta el día 35 del último período de dosificación para las Partes A y C y hasta el día 45 para la Parte B
Número de Participantes con Cambio Clínicamente Significativo desde el Inicio en Anomalías de Laboratorio
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el día 21 del último período de dosificación para las Partes A y C y hasta el día 31 para la Parte B
Parte A (Cohortes 1 a 3) Parte B (Cohortes 4 a 7) Parte C (Cohortes 8 y 9)
Desde la línea base hasta el día 21 del último período de dosificación para las Partes A y C y hasta el día 31 para la Parte B
Número de Participantes con Cambio Clínicamente Significativo desde el Inicio en los Signos Vitales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 21 del último período de dosificación para las Partes A y C y hasta el día 31 para la Parte B
Parte A (Cohortes 1 a 3) Parte B (Cohortes 4 a 7) Parte C (Cohortes 8 y 9)
Desde el inicio hasta el día 21 del último período de dosificación para las Partes A y C y hasta el día 31 para la Parte B
Número de Participantes con Cambio Clínicamente Significativo Respecto al Valor Basal en los Hallazgos del Electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 21 del último período de dosificación para las Partes A y C y hasta el día 31 para la Parte B
Parte A (Cohortes 1 a 3) Parte B (Cohortes 4 a 7) Parte C (Cohortes 8 y 9)
Línea de base hasta el día 21 del último período de dosificación para las Partes A y C y hasta el día 31 para la Parte B

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva desde el tiempo cero al final del intervalo de dosificación (AUCTAU)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 13 para la Parte B
Parte B (cohortes 4 a 7)
Línea de base hasta el día 13 para la Parte B
Cantidad de fármaco sin cambios recuperado en orina durante el intervalo de dosificación (AETAU)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 10 para la Parte B
Parte B (cohortes 4 a 7)
Línea de base hasta el día 10 para la Parte B
Porcentaje de la dosis recuperada en la orina como fármaco sin cambios durante el intervalo de dosificación (%de AETAU)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 10 para la Parte B
Parte B (cohortes 4 a 7)
Línea de base hasta el día 10 para la Parte B
Retiro renal (CLR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 10 para la Parte B
Parte B (cohortes 4 a 7)
Línea de base hasta el día 10 para la Parte B
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo de la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: Baseline hasta el Día 8 del último período de dosificación para las Partes A y C
Parte A (Cohortes 1 a 3) Parte C (Cohortes 8 y 9)
Baseline hasta el Día 8 del último período de dosificación para las Partes A y C
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Valor basal hasta el día 8 del último periodo de dosificación para las Partes A y C y hasta el día 13 para la Parte B
Parte A (Cohortes 1 a 3) Parte B (Cohortes 4 a 7) Parte C (Cohortes 8 y 9)
Valor basal hasta el día 8 del último periodo de dosificación para las Partes A y C y hasta el día 13 para la Parte B
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 8 del último período de dosificación para las Partes A y C y hasta el día 13 para la Parte B
Parte A (Cohortes 1 a 3) Parte B (Cohortes 4 a 7) Parte C (Cohortes 8 y 9)
Línea de base hasta el día 8 del último período de dosificación para las Partes A y C y hasta el día 13 para la Parte B
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado (AUCinf) si los datos lo permiten
Periodo de tiempo: Baseline hasta el Día 8 del último período de dosificación para las Partes A y C y hasta el Día 13 para la Parte B
Parte A (Cohortes 1 a 3) Parte B (Cohortes 4 a 7) Parte C (Cohortes 8 y 9)
Baseline hasta el Día 8 del último período de dosificación para las Partes A y C y hasta el Día 13 para la Parte B
Semivida de eliminación plasmática (t1/2) si los datos lo permiten
Periodo de tiempo: Baseline hasta el Día 8 del último período de dosificación para las Partes A y C y hasta el Día 13 para la Parte B
Parte A (Cohortes 1 a 3) Parte B (Cohortes 4 a 7) Parte C (Cohortes 8 y 9)
Baseline hasta el Día 8 del último período de dosificación para las Partes A y C y hasta el Día 13 para la Parte B

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

23 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

23 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C6231001
  • NCT06686797 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a datos individuales no identificados de los participantes y a documentos del estudio relacionados (p. ej. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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