一项旨在了解不同剂量的 PF-08049820 研究药物在健康成人体内的耐受性和作用的研究
2026年9月3日 更新者:Pfizer
一项双盲、赞助商开放、安慰剂对照单剂量递增的 1 期随机研究,旨在评估 PF-08049820 在健康成人参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
本研究的目的是了解名为 PF-08049820 的研究药物对健康成人的安全性。 该研究还将看到:
- 身体如何处理研究药物以及
- 食物是否影响血液中研究药物的含量。
该研究药物是为治疗中度至重度特应性皮炎(也称为湿疹)而开发的。 患有这种疾病的人可能会出现严重的皮肤瘙痒和皮疹。
该研究正在寻找以下参与者:
- 是不能再生育孩子的男性或女性。
- 年龄在18岁至65岁之间。
体重指数 (BMI) 为每平方米 16 至 32 公斤,总体重超过 50 公斤(110 磅)。
仅适用于第 3 组:
- 有 4 名亲生日本祖父母,出生于日本。
该研究分为 3 组。 在第 1 组和第 2 组中,可能有最多四个给药期。 在每个给药期间,参与者将在研究诊所随食物或不随食物一起口服单剂量的研究药物或安慰剂液体。 安慰剂不含任何药物,但看起来就像正在研究的药物一样。
参与者将在研究诊所停留约8天,然后可以回家。 在此期间,研究小组将观察参与者并采集一些尿液和血液样本来测试研究药物的水平。
参与者将再返回研究诊所最多三次,以完成最多四个间隔至少两周的给药期。
参与者将在每个给药期间服用越来越多的研究药物。 最后一次给药期结束后,参与者将在大约一个月后收到后续电话。
第 3 组可能需要,也可能不需要,如果需要,将由研究团队决定,以收集有 4 名在日本出生的日本祖父母的参与者的结果。 如果需要第 3 组,则只有一个如上所述的给药期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 不能再生育的健康男性和女性。
体重指数(BMI)为16-32 kg/m2;总体重 >50 公斤(110 磅)。 仅限日本参与者:总体重 >45 公斤是可以接受的。
仅第 3 组:
- 有 4 位在日本出生的日本亲生祖父母
排除标准
- 有临床意义的医疗状况的证据或病史。
- 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染史、乙型肝炎或丙型肝炎; HIV、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体 (HCVAb) 检测呈阳性。
- 筛查后 6 个月内有酗酒或酗酒和/或任何其他非法药物使用或依赖史。
- 在参与本研究期间的任何时间参与其他研究产品(药物或疫苗)的研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:A部分:队列1
健康的成人参与者最多4个给药期。
每个时期由一剂PF-08049820或安慰剂组成。
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A部分(队列1至3)口服溶液/混悬液。
B部分和C部分(队列4至9)片剂。
A部分(队列1至3)使用口服溶液/混悬液。
B部分和C部分(队列4至9)使用片剂。
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实验性的:A部分:队列2
健康的成人参与者最多4个给药期。
每个时期由一剂PF-08049820或安慰剂组成。
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A部分(队列1至3)口服溶液/混悬液。
B部分和C部分(队列4至9)片剂。
A部分(队列1至3)使用口服溶液/混悬液。
B部分和C部分(队列4至9)使用片剂。
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实验性的:B部分:队列4
一个剂量期,有多剂量的PF-08049820或在健康的成年参与者中安慰剂。
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A部分(队列1至3)口服溶液/混悬液。
B部分和C部分(队列4至9)片剂。
A部分(队列1至3)使用口服溶液/混悬液。
B部分和C部分(队列4至9)使用片剂。
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实验性的:B部分:队列5
一个剂量期,有多剂量的PF-08049820或在健康的成年参与者中安慰剂。
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A部分(队列1至3)口服溶液/混悬液。
B部分和C部分(队列4至9)片剂。
A部分(队列1至3)使用口服溶液/混悬液。
B部分和C部分(队列4至9)使用片剂。
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实验性的:B部分:队列6
一个剂量期,有多剂量的PF-08049820或在健康的成年参与者中安慰剂。
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A部分(队列1至3)口服溶液/混悬液。
B部分和C部分(队列4至9)片剂。
A部分(队列1至3)使用口服溶液/混悬液。
B部分和C部分(队列4至9)使用片剂。
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实验性的:A部分:队列3
在健康成年日本参与者中,进行一个给药周期,单次服用PF-08049820或安慰剂。
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A部分(队列1至3)口服溶液/混悬液。
B部分和C部分(队列4至9)片剂。
A部分(队列1至3)使用口服溶液/混悬液。
B部分和C部分(队列4至9)使用片剂。
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实验性的:B部分:队列7
一项在健康成年受试者中使用多剂量PF-08049820或安慰剂的给药周期。
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A部分(队列1至3)口服溶液/混悬液。
B部分和C部分(队列4至9)片剂。
A部分(队列1至3)使用口服溶液/混悬液。
B部分和C部分(队列4至9)使用片剂。
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实验性的:C部分:队列8
在健康成年受试者中单次给予PF-08049820或安慰剂的一个给药周期。
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A部分(队列1至3)口服溶液/混悬液。
B部分和C部分(队列4至9)片剂。
A部分(队列1至3)使用口服溶液/混悬液。
B部分和C部分(队列4至9)使用片剂。
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实验性的:第 C 部分:队列 9
健康成年受试者单次服用PF-08049820或安慰剂的一个给药周期。
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A部分(队列1至3)口服溶液/混悬液。
B部分和C部分(队列4至9)片剂。
A部分(队列1至3)使用口服溶液/混悬液。
B部分和C部分(队列4至9)使用片剂。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生治疗期间出现的不良事件(TEAE)的受试者数量
大体时间:基线至A部分和C部分末次给药期第35天,以及B部分末次给药期第45天
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A部分(队列1至3) B部分(队列4至7) C部分(队列8和9)
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基线至A部分和C部分末次给药期第35天,以及B部分末次给药期第45天
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出现严重不良事件(SAE)的受试者人数
大体时间:基线至末次给药期第35天(A和C部分)以及至第45天(B部分)
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A部分(队列1至3) B部分(队列4至7) C部分(队列8和9)
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基线至末次给药期第35天(A和C部分)以及至第45天(B部分)
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基线实验室检查异常发生临床显著变化的受试者人数
大体时间:基线至末次给药期第21天(A和C部分),以及至第31天(B部分)
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A部分(队列1至3) B部分(队列4至7) C部分(队列8和9)
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基线至末次给药期第21天(A和C部分),以及至第31天(B部分)
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基线生命体征发生临床显著变化的受试者人数
大体时间:基线至A部分和C部分末次给药期第21天,以及B部分至第31天
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A 部分(队列 1 至 3) B 部分(队列 4 至 7) C 部分(队列 8 和 9)
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基线至A部分和C部分末次给药期第21天,以及B部分至第31天
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基线心电图(ECG)结果发生临床显著改变的受试者人数
大体时间:A部分和C部分至末次给药期第21天,B部分至第31天的基线数据
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部分A(队列1至3) 部分B(队列4至7) 部分C(队列8和9)
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A部分和C部分至末次给药期第21天,B部分至第31天的基线数据
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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曲线下的面积从零时间到剂量间隔的结尾(auctau)
大体时间:B部分的基线直到第13天
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B部分(队列4至7)
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B部分的基线直到第13天
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给药间隔期间在尿液中回收的不变药物(AETAU)
大体时间:B部分的基线直到第10天
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B部分(队列4至7)
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B部分的基线直到第10天
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在尿液中以剂量间隔(AETAU%)中尿液中回收的剂量的百分比为未改变的药物
大体时间:B部分的基线直到第10天
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B部分(队列4至7)
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B部分的基线直到第10天
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肾脏清除(CLR)
大体时间:B部分的基线直到第10天
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B部分(队列4至7)
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B部分的基线直到第10天
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从时间零至最后可定量浓度时间的药时曲线下面积(AUClast)
大体时间:基线至A部分和C部分末次给药期第8天
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A部分(队列1至3)C部分(队列8和9)
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基线至A部分和C部分末次给药期第8天
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最大观察血浆浓度(Cmax)
大体时间:基线至A部分和C部分末次给药期的第8天,以及B部分的第13天
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A部分(队列1至3) B部分(队列4至7) C部分(队列8和9)
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基线至A部分和C部分末次给药期的第8天,以及B部分的第13天
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达到最大观察血浆浓度的时间(Tmax)
大体时间:对于A部分和C部分,基线持续至末次给药期第8天;对于B部分,基线持续至第13天
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第A部分(队列1至3)第B部分(队列4至7)第C部分(队列8和9)
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对于A部分和C部分,基线持续至末次给药期第8天;对于B部分,基线持续至第13天
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若数据允许,从时间零外推至无限时间曲线下面积(AUCinf)
大体时间:基线至最后一次给药期第8天(A部分和C部分),以及至第13天(B部分)
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A部分(队列1至3) B部分(队列4至7) C部分(队列8和9)
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基线至最后一次给药期第8天(A部分和C部分),以及至第13天(B部分)
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血浆衰减半衰期(t1/2,如数据允许)
大体时间:基线至A部分和C部分末次给药期第8天,以及B部分至第13天
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A部分(队列1至3) B部分(队列4至7) C部分(队列8和9)
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基线至A部分和C部分末次给药期第8天,以及B部分至第13天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任:Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月27日
初级完成 (实际的)
2026年2月23日
研究完成 (实际的)
2026年2月23日
研究注册日期
首次提交
2024年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月11日
首次发布 (实际的)
2024年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月3日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- C6231001
- NCT06686797 (注册表标识符:ClinicalTrials.gov)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别化参与者数据和相关研究文件(例如,
根据合格研究人员的要求,并遵守某些标准、条件和例外情况,提供协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息,请访问:https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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