Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om te leren hoe verschillende hoeveelheden van het onderzoeksgeneesmiddel, genaamd PF-08049820, worden getolereerd en in het lichaam werken bij gezonde volwassenen

3 september 2026 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase 1, gerandomiseerde studie met dubbelblinde en sponsor-open, placebo-gecontroleerde escalatie van een enkele dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van PF-08049820 bij gezonde volwassen deelnemers te evalueren

Het doel van dit onderzoek is om meer te weten te komen over de veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel genaamd PF-08049820 bij gezonde volwassenen. De studie zal ook zien:

  • hoe het lichaam het onderzoeksgeneesmiddel verwerkt en
  • als voedsel de hoeveelheid onderzoeksgeneesmiddel in het bloed beïnvloedt.

Het onderzoeksgeneesmiddel is ontwikkeld voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis, ook wel eczeem genoemd. Mensen met deze aandoening kunnen ernstige jeuk en huiduitslag krijgen.

Het onderzoek zoekt deelnemers die:

  1. Zijn mannen of vrouwen die geen kinderen meer kunnen krijgen.
  2. Tussen de 18 en 65 jaar oud zijn.

  3. Een body mass index (BMI) hebben van 16 tot 32 kilogram per vierkante meter en een totaal lichaamsgewicht van meer dan 50 kilogram (110 pond).

    Alleen voor groep 3:

  4. Heb 4 biologische Japanse grootouders die in Japan zijn geboren.

Het onderzoek kent 3 groepen. In groep 1 en 2 kunnen er maximaal vier doseringsperioden zijn. Tijdens elke doseringsperiode nemen de deelnemers in de onderzoekskliniek een enkele dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of placebo als vloeistof via de mond, met of zonder voedsel. Een placebo bevat geen geneesmiddel, maar lijkt precies op het geneesmiddel dat wordt onderzocht.

De deelnemers blijven ongeveer 8 dagen in de onderzoekskliniek en kunnen daarna naar huis. Gedurende deze tijd zal het onderzoeksteam de deelnemers observeren en enkele urine- en bloedmonsters nemen om de concentratie van het onderzoeksgeneesmiddel te testen.

De deelnemers keren nog maximaal drie keer terug naar de onderzoekskliniek om maximaal vier doseringsperioden te voltooien, met een tussenpoos van ten minste twee weken.

De deelnemers zullen tijdens elke doseringsperiode steeds grotere hoeveelheden onderzoeksgeneesmiddel innemen. Na afloop van de laatste doseringsperiode krijgen de deelnemers ongeveer een maand later een vervolgtelefoontje.

Groep 3 kan wel of niet nodig zijn en zal indien nodig door het onderzoeksteam worden bepaald om resultaten te verzamelen van deelnemers met vier biologische Japanse grootouders die in Japan zijn geboren. Indien groep 3 nodig is, zal er slechts één doseerperiode zijn zoals hierboven beschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Pfizer Clinical Research Unit - New Haven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde mannen en vrouwen die geen kinderen meer kunnen krijgen.

  2. Body mass index (BMI) van 16-32 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht > 50 kg (110 lb.). Alleen voor Japanse deelnemers: een totaal lichaamsgewicht >45 kg is acceptabel.

    Alleen cohort 3:

  3. Heb 4 biologische Japanse grootouders die in Japan zijn geboren

Uitsluitingscriteria

  1. Bewijs of geschiedenis van klinisch significante medische aandoeningen.
  2. Geschiedenis van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C; positief testen op HIV, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichaam (HCVAb).
  3. Voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of drankmisbruik en/of ander illegaal drugsgebruik of -verslaving binnen 6 maanden na de screening.
  4. Deelname aan onderzoeken naar andere onderzoeksproducten (geneesmiddel of vaccin) op enig moment tijdens hun deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A: Cohort 1
Maximaal 4 doseringsperioden bij gezonde volwassen deelnemers. Elke periode bestaat uit een enkele dosis PF-08049820 of placebo.
Geneesmiddel: PF-08049820
Oraaloplossing/suspensie voor Deel A (Cohorten 1 tot 3). Tabletten voor Delen B en C (Cohorten 4 tot 9).
Geneesmiddel: Placebo
Oraaloplossing/suspensie voor Deel A (Cohorten 1 tot en met 3). Tabletten voor Delen B en C (Cohorten 4 tot en met 9).
Experimenteel: Deel A: Cohort 2
Maximaal 4 doseringsperioden bij gezonde volwassen deelnemers. Elke periode bestaat uit een enkele dosis PF-08049820 of placebo.
Geneesmiddel: PF-08049820
Oraaloplossing/suspensie voor Deel A (Cohorten 1 tot 3). Tabletten voor Delen B en C (Cohorten 4 tot 9).
Geneesmiddel: Placebo
Oraaloplossing/suspensie voor Deel A (Cohorten 1 tot en met 3). Tabletten voor Delen B en C (Cohorten 4 tot en met 9).
Experimenteel: Deel B: Cohort 4
Een doseringsperiode met meerdere doses PF-08049820 of placebo bij gezonde volwassen deelnemers.
Geneesmiddel: PF-08049820
Oraaloplossing/suspensie voor Deel A (Cohorten 1 tot 3). Tabletten voor Delen B en C (Cohorten 4 tot 9).
Geneesmiddel: Placebo
Oraaloplossing/suspensie voor Deel A (Cohorten 1 tot en met 3). Tabletten voor Delen B en C (Cohorten 4 tot en met 9).
Experimenteel: Deel B: Cohort 5
Een doseringsperiode met meerdere doses PF-08049820 of placebo bij gezonde volwassen deelnemers.
Geneesmiddel: PF-08049820
Oraaloplossing/suspensie voor Deel A (Cohorten 1 tot 3). Tabletten voor Delen B en C (Cohorten 4 tot 9).
Geneesmiddel: Placebo
Oraaloplossing/suspensie voor Deel A (Cohorten 1 tot en met 3). Tabletten voor Delen B en C (Cohorten 4 tot en met 9).
Experimenteel: Deel B: Cohort 6
Een doseringsperiode met meerdere doses PF-08049820 of placebo bij gezonde volwassen deelnemers.
Geneesmiddel: PF-08049820
Oraaloplossing/suspensie voor Deel A (Cohorten 1 tot 3). Tabletten voor Delen B en C (Cohorten 4 tot 9).
Geneesmiddel: Placebo
Oraaloplossing/suspensie voor Deel A (Cohorten 1 tot en met 3). Tabletten voor Delen B en C (Cohorten 4 tot en met 9).
Experimenteel: Deel A: Cohort 3
Een doseringsperiode met een enkele dosis PF-08049820 of placebo bij gezonde volwassen Japanse deelnemers.
Geneesmiddel: PF-08049820
Oraaloplossing/suspensie voor Deel A (Cohorten 1 tot 3). Tabletten voor Delen B en C (Cohorten 4 tot 9).
Geneesmiddel: Placebo
Oraaloplossing/suspensie voor Deel A (Cohorten 1 tot en met 3). Tabletten voor Delen B en C (Cohorten 4 tot en met 9).
Experimenteel: Deel B: Cohort 7
Een doseringsperiode met meerdere doses PF-08049820 of placebo bij gezonde volwassen deelnemers.
Geneesmiddel: PF-08049820
Oraaloplossing/suspensie voor Deel A (Cohorten 1 tot 3). Tabletten voor Delen B en C (Cohorten 4 tot 9).
Geneesmiddel: Placebo
Oraaloplossing/suspensie voor Deel A (Cohorten 1 tot en met 3). Tabletten voor Delen B en C (Cohorten 4 tot en met 9).
Experimenteel: Deel C: Cohort 8
Een doseringsperiode met een enkele dosis PF-08049820 of placebo bij gezonde volwassen deelnemers.
Geneesmiddel: PF-08049820
Oraaloplossing/suspensie voor Deel A (Cohorten 1 tot 3). Tabletten voor Delen B en C (Cohorten 4 tot 9).
Geneesmiddel: Placebo
Oraaloplossing/suspensie voor Deel A (Cohorten 1 tot en met 3). Tabletten voor Delen B en C (Cohorten 4 tot en met 9).
Experimenteel: Deel C: Cohort 9
Eén doseringsperiode met een enkele dosis PF-08049820 of placebo bij gezonde volwassen deelnemers.
Geneesmiddel: PF-08049820
Oraaloplossing/suspensie voor Deel A (Cohorten 1 tot 3). Tabletten voor Delen B en C (Cohorten 4 tot 9).
Geneesmiddel: Placebo
Oraaloplossing/suspensie voor Deel A (Cohorten 1 tot en met 3). Tabletten voor Delen B en C (Cohorten 4 tot en met 9).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Baseline tot dag 35 van de laatste doseringsperiode voor delen A en C en tot dag 45 voor deel B
Part A (Cohorts 1 tot 3) Part B (Cohorts 4 tot 7) Part C (Cohorts 8 en 9)
Baseline tot dag 35 van de laatste doseringsperiode voor delen A en C en tot dag 45 voor deel B
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Baseline tot dag 35 van de laatste doseringsperiode voor delen A en C en tot dag 45 voor deel B
Deel A (Cohorten 1 tot en met 3) Deel B (Cohorten 4 tot en met 7) Deel C (Cohorten 8 en 9)
Baseline tot dag 35 van de laatste doseringsperiode voor delen A en C en tot dag 45 voor deel B
Aantal deelnemers met een klinisch significante verandering ten opzichte van de baseline in laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Baseline tot dag 21 van de laatste doseringsperiode voor delen A en C en tot dag 31 voor deel B
Part A (Cohorts 1 tot 3) Part B (Cohorts 4 tot 7) Part C (Cohorts 8 en 9)
Baseline tot dag 21 van de laatste doseringsperiode voor delen A en C en tot dag 31 voor deel B
Aantal deelnemers met een klinisch significante verandering ten opzichte van de baseline in vitale functies
Tijdsspanne: Baseline tot en met dag 21 van de laatste doseringsperiode voor delen A en C en tot en met dag 31 voor deel B
Deel A (Cohorten 1 tot 3) Deel B (Cohorten 4 tot 7) Deel C (Cohorten 8 en 9)
Baseline tot en met dag 21 van de laatste doseringsperiode voor delen A en C en tot en met dag 31 voor deel B
Aantal deelnemers met een klinisch significante verandering ten opzichte van de baseline in elektrocardiogram (ECG) bevindingen
Tijdsspanne: Baseline tot dag 21 van de laatste doseringsperiode voor delen A en C en tot dag 31 voor deel B
Deel A (Cohorten 1 tot en met 3) Deel B (Cohorten 4 tot en met 7) Deel C (Cohorten 8 en 9)
Baseline tot dag 21 van de laatste doseringsperiode voor delen A en C en tot dag 31 voor deel B

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van tijd nul tot einde van het doseringsinterval (auctau)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 13 voor deel B
Deel B (cohorten 4 tot 7)
Basislijn tot dag 13 voor deel B
Hoeveelheid ongewijzigd medicijn hersteld in urine tijdens het doseringsinterval (aetau)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 10 voor deel B
Deel B (cohorten 4 tot 7)
Basislijn tot dag 10 voor deel B
Percentage van de dosis hersteld in urine als ongewijzigd medicijn over doseringsinterval (aetau%)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 10 voor deel B
Deel B (cohorten 4 tot 7)
Basislijn tot dag 10 voor deel B
Nierklaring (CLR)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 10 voor deel B
Deel B (cohorten 4 tot 7)
Basislijn tot dag 10 voor deel B
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: Baseline tot dag 8 van de laatste doseringsperiode voor delen A en C
Deel A (Cohorten 1 tot en met 3) Deel C (Cohorten 8 en 9)
Baseline tot dag 8 van de laatste doseringsperiode voor delen A en C
Maximaal geobserveerde plasmaspiegel (Cmax)
Tijdsspanne: Baseline tot en met dag 8 van de laatste doseringsperiode voor delen A en C en tot en met dag 13 voor deel B
Deel A (Cohorten 1 tot en met 3) Deel B (Cohorten 4 tot en met 7) Deel C (Cohorten 8 en 9)
Baseline tot en met dag 8 van de laatste doseringsperiode voor delen A en C en tot en met dag 13 voor deel B
Tijd om maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Baseline tot dag 8 van de laatste doseringsperiode voor delen A en C en tot dag 13 voor deel B
Deel A (Cohort 1 tot en met 3) Deel B (Cohort 4 tot en met 7) Deel C (Cohort 8 en 9)
Baseline tot dag 8 van de laatste doseringsperiode voor delen A en C en tot dag 13 voor deel B
Oppervlak onder de curve vanaf tijdstip nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (AUCinf) indien gegevens dit toestaan
Tijdsspanne: Baseline tot en met dag 8 van de laatste doseringsperiode voor delen A en C en tot en met dag 13 voor deel B
Deel A (Cohorten 1 tot en met 3) Deel B (Cohorten 4 tot en met 7) Deel C (Cohorten 8 en 9)
Baseline tot en met dag 8 van de laatste doseringsperiode voor delen A en C en tot en met dag 13 voor deel B
Halfwaardetijd plasma (t1/2) indien gegevens dit toelaten
Tijdsspanne: Baseline tot en met dag 8 van de laatste doseringsperiode voor delen A en C en tot en met dag 13 voor deel B
Deel A (Cohort 1 tot en met 3) Deel B (Cohort 4 tot en met 7) Deel C (Cohort 8 en 9)
Baseline tot en met dag 8 van de laatste doseringsperiode voor delen A en C en tot en met dag 13 voor deel B

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C6231001
  • NCT06686797 (Register-ID: ClinicalTrials.gov)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang bieden tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistisch Analyse Plan (SAP), Klinisch Studierapport (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Pfizer en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren