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Um estudo para aprender como diferentes quantidades do medicamento em estudo chamado PF-08049820 são toleradas e agem no corpo em adultos saudáveis

3 de setembro de 2026 atualizado por: Pfizer

Um estudo randomizado de fase 1 com escalonamento de dose única duplo-cego e aberto pelo patrocinador, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de PF-08049820 em participantes adultos saudáveis

O objetivo deste estudo é aprender sobre a segurança do medicamento em estudo denominado PF-08049820 em adultos saudáveis. O estudo também verá:

  • como o corpo processa o medicamento em estudo e
  • se o alimento afetar a quantidade do medicamento do estudo no sangue.

O medicamento do estudo foi desenvolvido para o tratamento da dermatite atópica moderada a grave, também conhecida como eczema. Pessoas com essa condição podem apresentar coceira intensa e erupções cutâneas.

O estudo está buscando participantes que:

  1. São homens ou mulheres que não podem mais ter filhos.
  2. Têm de 18 a 65 anos.

  3. Ter um índice de massa corporal (IMC) de 16 a 32 quilogramas por metro quadrado e um peso corporal total superior a 50 quilogramas (110 libras).

    Apenas para o grupo 3:

  4. Tem 4 avós biológicos japoneses que nasceram no Japão.

O estudo possui 3 grupos. Nos grupos 1 e 2, pode haver até quatro períodos de dosagem. Durante cada período de dosagem, os participantes tomarão uma dose única do medicamento do estudo ou placebo na forma líquida por via oral com ou sem alimentos na clínica do estudo. Um placebo não contém nenhum medicamento, mas se parece exatamente com o medicamento que está sendo estudado.

Os participantes ficarão na clínica do estudo por cerca de 8 dias e depois poderão ir para casa. Durante este tempo, a equipe do estudo observará os participantes e coletará algumas amostras de urina e sangue para testar o nível do medicamento do estudo.

Os participantes retornarão à clínica do estudo até mais três vezes para completar até quatro períodos de dosagem separados por pelo menos 2 semanas.

Os participantes tomarão quantidades crescentes do medicamento do estudo durante cada período de dosagem. Após a conclusão do período de dosagem final, os participantes receberão um telefonema de acompanhamento cerca de um mês depois.

O Grupo 3 pode ou não ser necessário e será decidido pela equipe do estudo, se necessário, para coletar resultados de participantes que têm 4 avós biológicos japoneses que nasceram no Japão. Se o grupo 3 for necessário, haverá apenas um período de dosagem conforme descrito acima.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

71

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Pfizer Clinical Research Unit - New Haven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Homens e mulheres saudáveis ​​que não podem mais ter filhos.

  2. Índice de massa corporal (IMC) de 16-32 kg/m2; e um peso corporal total> 50 kg (110 lb.). Somente participantes japoneses: um peso corporal total >45 kg é aceitável.

    Apenas coorte 3:

  3. Ter 4 avós biológicos japoneses que nasceram no Japão

Critérios de exclusão

  1. Evidência ou história de condições médicas clinicamente significativas.
  2. História de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C; teste positivo para HIV, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo da hepatite C (HCVAb).
  3. História de abuso de álcool ou consumo excessivo de álcool e/ou qualquer outro uso ou dependência de drogas ilícitas dentro de 6 meses após a triagem.
  4. Participação em estudos de outros produtos sob investigação (medicamento ou vacina) a qualquer momento durante a sua participação neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A: Coorte 1
Até 4 períodos de dosagem em participantes saudáveis ​​para adultos. Cada período consiste em uma dose única de PF-08049820 ou placebo.
Medicamento: PF-08049820
Solução/suspensão oral para a Parte A (Cohortes 1 a 3). Comprimidos para as Partes B e C (Cohortes 4 a 9).
Medicamento: Placebo
Solução oral/suspensão para a Parte A (Cohortes 1 a 3). Comprimidos para as Partes B e C (Cohortes 4 a 9).
Experimental: Parte A: Coorte 2
Até 4 períodos de dosagem em participantes saudáveis ​​para adultos. Cada período consiste em uma dose única de PF-08049820 ou placebo.
Medicamento: PF-08049820
Solução/suspensão oral para a Parte A (Cohortes 1 a 3). Comprimidos para as Partes B e C (Cohortes 4 a 9).
Medicamento: Placebo
Solução oral/suspensão para a Parte A (Cohortes 1 a 3). Comprimidos para as Partes B e C (Cohortes 4 a 9).
Experimental: Parte B: Coorte 4
Um período de dosagem com múltiplas doses de PF-08049820 ou placebo em participantes adultos saudáveis.
Medicamento: PF-08049820
Solução/suspensão oral para a Parte A (Cohortes 1 a 3). Comprimidos para as Partes B e C (Cohortes 4 a 9).
Medicamento: Placebo
Solução oral/suspensão para a Parte A (Cohortes 1 a 3). Comprimidos para as Partes B e C (Cohortes 4 a 9).
Experimental: Parte B: Coorte 5
Um período de dosagem com múltiplas doses de PF-08049820 ou placebo em participantes adultos saudáveis.
Medicamento: PF-08049820
Solução/suspensão oral para a Parte A (Cohortes 1 a 3). Comprimidos para as Partes B e C (Cohortes 4 a 9).
Medicamento: Placebo
Solução oral/suspensão para a Parte A (Cohortes 1 a 3). Comprimidos para as Partes B e C (Cohortes 4 a 9).
Experimental: Parte B: Coorte 6
Um período de dosagem com múltiplas doses de PF-08049820 ou placebo em participantes adultos saudáveis.
Medicamento: PF-08049820
Solução/suspensão oral para a Parte A (Cohortes 1 a 3). Comprimidos para as Partes B e C (Cohortes 4 a 9).
Medicamento: Placebo
Solução oral/suspensão para a Parte A (Cohortes 1 a 3). Comprimidos para as Partes B e C (Cohortes 4 a 9).
Experimental: Parte A: Coorte 3
Um período de dosagem com uma dose única de PF-08049820 ou placebo em participantes japoneses adultos saudáveis.
Medicamento: PF-08049820
Solução/suspensão oral para a Parte A (Cohortes 1 a 3). Comprimidos para as Partes B e C (Cohortes 4 a 9).
Medicamento: Placebo
Solução oral/suspensão para a Parte A (Cohortes 1 a 3). Comprimidos para as Partes B e C (Cohortes 4 a 9).
Experimental: Parte B: Coorte 7
Um período de dosagem com múltiplas doses de PF-08049820 ou placebo em participantes adultos saudáveis.
Medicamento: PF-08049820
Solução/suspensão oral para a Parte A (Cohortes 1 a 3). Comprimidos para as Partes B e C (Cohortes 4 a 9).
Medicamento: Placebo
Solução oral/suspensão para a Parte A (Cohortes 1 a 3). Comprimidos para as Partes B e C (Cohortes 4 a 9).
Experimental: Parte C: Coorte 8
Um período de administração com uma dose única de PF-08049820 ou placebo em participantes adultos saudáveis.
Medicamento: PF-08049820
Solução/suspensão oral para a Parte A (Cohortes 1 a 3). Comprimidos para as Partes B e C (Cohortes 4 a 9).
Medicamento: Placebo
Solução oral/suspensão para a Parte A (Cohortes 1 a 3). Comprimidos para as Partes B e C (Cohortes 4 a 9).
Experimental: Parte C: Coorte 9
Um período de dosagem com uma dose única de PF-08049820 ou placebo em participantes adultos saudáveis.
Medicamento: PF-08049820
Solução/suspensão oral para a Parte A (Cohortes 1 a 3). Comprimidos para as Partes B e C (Cohortes 4 a 9).
Medicamento: Placebo
Solução oral/suspensão para a Parte A (Cohortes 1 a 3). Comprimidos para as Partes B e C (Cohortes 4 a 9).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EAET)
Prazo: Linha de base até ao Dia 35 do último período de dosagem para as Partes A e C e até ao Dia 45 para a Parte B
Parte A (Cohortes 1 a 3) Parte B (Cohortes 4 a 7) Parte C (Cohortes 8 e 9)
Linha de base até ao Dia 35 do último período de dosagem para as Partes A e C e até ao Dia 45 para a Parte B
Número de Participantes com Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: Baseline até ao Dia 35 do último período de dosagem para as Partes A e C e até ao Dia 45 para a Parte B
Parte A (Cohortes 1 a 3) Parte B (Cohortes 4 a 7) Parte C (Cohortes 8 e 9)
Baseline até ao Dia 35 do último período de dosagem para as Partes A e C e até ao Dia 45 para a Parte B
Número de Participantes com Alteração Clinicamente Significativa em Relação à Linha de Base em Anormalidades Laboratoriais
Prazo: Baseline até ao Dia 21 do último período de dosagem para as Partes A e C e até ao Dia 31 para a Parte B
Parte A (Coortes 1 a 3) Parte B (Coortes 4 a 7) Parte C (Coortes 8 e 9)
Baseline até ao Dia 21 do último período de dosagem para as Partes A e C e até ao Dia 31 para a Parte B
Número de Participantes com Alteração Clinicamente Significativa em Relação à Linha de Base nos Sinais Vitais
Prazo: Linha de base até ao Dia 21 do último período de administração para as Partes A e C e até ao Dia 31 para a Parte B
Parte A (Cohortes 1 a 3) Parte B (Cohortes 4 a 7) Parte C (Cohortes 8 e 9)
Linha de base até ao Dia 21 do último período de administração para as Partes A e C e até ao Dia 31 para a Parte B
Número de Participantes com Alteração Clinicamente Significativa em Relação à Linha de Base nos Resultados do Eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Linha de base até ao Dia 21 do último período de dosagem para as Partes A e C e até ao Dia 31 para a Parte B
Parte A (Cohortes 1 a 3) Parte B (Cohortes 4 a 7) Parte C (Cohortes 8 e 9)
Linha de base até ao Dia 21 do último período de dosagem para as Partes A e C e até ao Dia 31 para a Parte B

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva do tempo zero ao final do intervalo de dosagem (Auchau)
Prazo: Linha de base até o dia 13 para a Parte B
Parte B (coortes 4 a 7)
Linha de base até o dia 13 para a Parte B
Quantidade de drogas inalteradas recuperadas na urina durante o intervalo de dosagem (aetau)
Prazo: Linha de base até o dia 10 para a Parte B
Parte B (coortes 4 a 7)
Linha de base até o dia 10 para a Parte B
Porcentagem de dose recuperada na urina como droga inalterada durante o intervalo de dosagem (aetau%)
Prazo: Linha de base até o dia 10 para a Parte B
Parte B (coortes 4 a 7)
Linha de base até o dia 10 para a Parte B
Liberação renal (CLR)
Prazo: Linha de base até o dia 10 para a Parte B
Parte B (coortes 4 a 7)
Linha de base até o dia 10 para a Parte B
Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero até ao tempo da última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: Linha de base até ao Dia 8 do último período de posologia para as Partes A e C
Parte A (Cohortes 1 a 3) Parte C (Cohortes 8 e 9)
Linha de base até ao Dia 8 do último período de posologia para as Partes A e C
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Linha de base até ao Dia 8 do último período de administração para as Partes A e C e até ao Dia 13 para a Parte B
Parte A (Cohortes 1 a 3) Parte B (Cohortes 4 a 7) Parte C (Cohortes 8 e 9)
Linha de base até ao Dia 8 do último período de administração para as Partes A e C e até ao Dia 13 para a Parte B
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Linha de base até ao Dia 8 do último período de administração para as Partes A e C e até ao Dia 13 para a Parte B
Parte A (Cohortes 1 a 3) Parte B (Cohortes 4 a 7) Parte C (Cohortes 8 e 9)
Linha de base até ao Dia 8 do último período de administração para as Partes A e C e até ao Dia 13 para a Parte B
Área sob a curva desde o tempo zero até ao tempo infinito extrapolado (AUCinf), se os dados o permitirem
Prazo: Valores de base até ao Dia 8 do último período de administração para as Partes A e C e até ao Dia 13 para a Parte B
Parte A (Cohortes 1 a 3) Parte B (Cohortes 4 a 7) Parte C (Cohortes 8 e 9)
Valores de base até ao Dia 8 do último período de administração para as Partes A e C e até ao Dia 13 para a Parte B
Meia-vida de decaimento plasmático (t1/2) se os dados permitirem
Prazo: Linha de base até ao Dia 8 do último período de administração para as Partes A e C e até ao Dia 13 para a Parte B
Parte A (Cohortes 1 a 3) Parte B (Cohortes 4 a 7) Parte C (Cohortes 8 e 9)
Linha de base até ao Dia 8 do último período de administração para as Partes A e C e até ao Dia 13 para a Parte B

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

23 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C6231001
  • NCT06686797 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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