Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære, hvordan forskellige mængder af undersøgelsesmedicinen kaldet PF-08049820 tolereres og virker i kroppen hos raske voksne

30. januar 2026 opdateret af: Pfizer

En fase 1, randomiseret undersøgelse med dobbeltblind og sponsoråben, placebokontrolleret enkeltdosis-eskalering for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​PF-08049820 hos raske voksne deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at lære om sikkerheden af ​​undersøgelsesmedicinen kaldet PF-08049820 hos raske voksne. Undersøgelsen vil også se:

  • hvordan kroppen bearbejder studiet medicin og
  • hvis mad påvirker mængden af ​​studiemedicin i blodet.

Studiemedicinen er udviklet til behandling af moderat til svær atopisk dermatitis, også kendt som eksem. Mennesker med denne tilstand kan have alvorlig kløe og udslæt på huden.

Undersøgelsen søger deltagere, der:

  1. Er mænd eller kvinder, der ikke længere kan få børn.
  2. Er 18 til 65 år.

  3. Har et kropsmasseindeks (BMI) på 16 til 32 kg pr. kvadratmeter og en samlet kropsvægt på mere end 50 kg (110 pund).

    Kun for gruppe 3:

  4. Har 4 biologiske japanske bedsteforældre, der er født i Japan.

Undersøgelsen har 3 grupper. I gruppe 1 og 2 kan der være op til fire doseringsperioder. Under hver doseringsperiode vil deltagerne tage en enkelt dosis af undersøgelsesmedicinen eller placebo som væske gennem munden med eller uden mad på undersøgelsesklinikken. En placebo indeholder ingen medicin, men ligner den medicin, der studeres.

Deltagerne bliver på studieklinikken i ca. 8 dage og kan derefter tage hjem. I løbet af denne tid vil undersøgelsesholdet observere deltagerne og tage nogle urin- og blodprøver for at teste niveauet af undersøgelsesmedicinen.

Deltagerne vil vende tilbage til undersøgelsesklinikken op til tre gange mere for at gennemføre op til fire doseringsperioder adskilt af mindst 2 uger.

Deltagerne vil tage stigende mængder af studiemedicin i hver doseringsperiode. Efter afslutning af den sidste doseringsperiode vil deltagerne modtage et opfølgende telefonopkald cirka en måned senere.

Gruppe 3 kan være nødvendig eller ikke, og vil blive besluttet af undersøgelsesholdet, hvis det er nødvendigt for at indsamle resultater fra deltagere, der har 4 biologiske japanske bedsteforældre, der er født i Japan. Hvis gruppe 3 er nødvendig, vil der kun være én doseringsperiode som beskrevet ovenfor.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Pfizer Clinical Research Unit - New Haven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske hanner og hunner, der ikke længere kan få børn.

  2. Body mass index (BMI) på 16-32 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lb.). Kun japanske deltagere: en samlet kropsvægt >45 kg er acceptabel.

    Kun kohorte 3:

  3. Har 4 biologiske japanske bedsteforældre, der er født i Japan

Eksklusionskriterier

  1. Bevis eller historie om klinisk signifikante medicinske tilstande.
  2. Anamnese med human immundefektvirus (HIV) infektion, hepatitis B eller hepatitis C; positiv test for HIV, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C antistof (HCVAb).
  3. Anamnese med alkoholmisbrug eller overspisning og/eller anden ulovlig stofbrug eller afhængighed inden for 6 måneder efter screening.
  4. Deltagelse i undersøgelser af andre forsøgsprodukter (lægemiddel eller vaccine) på et hvilket som helst tidspunkt under deres deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: Kohort 1
Op til 4 doseringsperioder hos raske voksne deltagere. Hver periode består af en enkelt dosis PF-08049820 eller placebo.
Medicin: PF-08049820
Oral opløsning/suspension til del A (kohorte 1 til 3). Tabletter til del B og C (kohorte 4 til 9).
Medicin: Placebo
Oral opløsning/suspension til del A (kohorter 1 til 3). Tabletter til del B og C (kohorter 4 til 9).
Eksperimentel: Del A: Kohort 2
Op til 4 doseringsperioder hos raske voksne deltagere. Hver periode består af en enkelt dosis PF-08049820 eller placebo.
Medicin: PF-08049820
Oral opløsning/suspension til del A (kohorte 1 til 3). Tabletter til del B og C (kohorte 4 til 9).
Medicin: Placebo
Oral opløsning/suspension til del A (kohorter 1 til 3). Tabletter til del B og C (kohorter 4 til 9).
Eksperimentel: Del B: Kohort 4
En doseringsperiode med flere doser af PF-08049820 eller placebo hos raske voksne deltagere.
Medicin: PF-08049820
Oral opløsning/suspension til del A (kohorte 1 til 3). Tabletter til del B og C (kohorte 4 til 9).
Medicin: Placebo
Oral opløsning/suspension til del A (kohorter 1 til 3). Tabletter til del B og C (kohorter 4 til 9).
Eksperimentel: Del B: Kohort 5
En doseringsperiode med flere doser af PF-08049820 eller placebo hos raske voksne deltagere.
Medicin: PF-08049820
Oral opløsning/suspension til del A (kohorte 1 til 3). Tabletter til del B og C (kohorte 4 til 9).
Medicin: Placebo
Oral opløsning/suspension til del A (kohorter 1 til 3). Tabletter til del B og C (kohorter 4 til 9).
Eksperimentel: Del B: Kohort 6
En doseringsperiode med flere doser af PF-08049820 eller placebo hos raske voksne deltagere.
Medicin: PF-08049820
Oral opløsning/suspension til del A (kohorte 1 til 3). Tabletter til del B og C (kohorte 4 til 9).
Medicin: Placebo
Oral opløsning/suspension til del A (kohorter 1 til 3). Tabletter til del B og C (kohorter 4 til 9).
Eksperimentel: Del A: Kohorte 3
En doseringsperiode med en enkelt dosis PF-08049820 eller placebo hos raske voksne japanske deltagere.
Medicin: PF-08049820
Oral opløsning/suspension til del A (kohorte 1 til 3). Tabletter til del B og C (kohorte 4 til 9).
Medicin: Placebo
Oral opløsning/suspension til del A (kohorter 1 til 3). Tabletter til del B og C (kohorter 4 til 9).
Eksperimentel: Del B: Kohorte 7
En doseringsperiode med flere doser PF-08049820 eller placebo hos raske voksne deltagere.
Medicin: PF-08049820
Oral opløsning/suspension til del A (kohorte 1 til 3). Tabletter til del B og C (kohorte 4 til 9).
Medicin: Placebo
Oral opløsning/suspension til del A (kohorter 1 til 3). Tabletter til del B og C (kohorter 4 til 9).
Eksperimentel: Del C: Kohorte 8
En doseringsperiode med en enkelt dosis PF-08049820 eller placebo hos raske voksne deltagere.
Medicin: PF-08049820
Oral opløsning/suspension til del A (kohorte 1 til 3). Tabletter til del B og C (kohorte 4 til 9).
Medicin: Placebo
Oral opløsning/suspension til del A (kohorter 1 til 3). Tabletter til del B og C (kohorter 4 til 9).
Eksperimentel: Del C: Kohorte 9
En doseringsperiode med en enkelt dosis PF-08049820 eller placebo hos raske voksne deltagere.
Medicin: PF-08049820
Oral opløsning/suspension til del A (kohorte 1 til 3). Tabletter til del B og C (kohorte 4 til 9).
Medicin: Placebo
Oral opløsning/suspension til del A (kohorter 1 til 3). Tabletter til del B og C (kohorter 4 til 9).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Baseline indtil dag 35 i den sidste doseringsperiode for del A og C og indtil dag 45 for del B
Del A (Kohorter 1 til 3) Del B (Kohorter 4 til 7) Del C (Kohorter 8 og 9)
Baseline indtil dag 35 i den sidste doseringsperiode for del A og C og indtil dag 45 for del B
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til dag 35 i sidste doseringsperiode for del A og C og op til dag 45 for del B
Del A (Kohort 1 til 3) Del B (Kohort 4 til 7) Del C (Kohort 8 og 9)
Baseline op til dag 35 i sidste doseringsperiode for del A og C og op til dag 45 for del B
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i laboratorieafvigelser
Tidsramme: Baseline op til dag 21 i den sidste doseringsperiode for del A og C og op til dag 31 for del B
Del A (Kohorter 1 til 3) Del B (Kohorter 4 til 7) Del C (Kohorter 8 og 9)
Baseline op til dag 21 i den sidste doseringsperiode for del A og C og op til dag 31 for del B
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Baseline op til dag 21 i sidste doseringsperiode for del A og C og op til dag 31 for del B
Del A (Kohorter 1 til 3) Del B (Kohorter 4 til 7) Del C (Kohorter 8 og 9)
Baseline op til dag 21 i sidste doseringsperiode for del A og C og op til dag 31 for del B
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Baseline op til dag 21 i den sidste doseringsperiode for del A og C og op til dag 31 for del B
Del A (Kohorter 1 til 3) Del B (Kohorter 4 til 7) Del C (Kohorter 8 og 9)
Baseline op til dag 21 i den sidste doseringsperiode for del A og C og op til dag 31 for del B

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven fra tiden nul til slutningen af ​​doseringsintervallet (Auctau)
Tidsramme: Baseline op til dag 13 til del B
Del B (kohorter 4 til 7)
Baseline op til dag 13 til del B
Mængde af uændret lægemiddel, der er udvundet i urin under doseringsinterval (Aetau)
Tidsramme: Baseline op til dag 10 for del B
Del B (kohorter 4 til 7)
Baseline op til dag 10 for del B
Procent af dosis, der er genvundet i urinen som uændret lægemiddel over doseringsintervallet (Aetau%)
Tidsramme: Baseline op til dag 10 for del B
Del B (kohorter 4 til 7)
Baseline op til dag 10 for del B
Renal clearance (CLR)
Tidsramme: Baseline op til dag 10 for del B
Del B (kohorter 4 til 7)
Baseline op til dag 10 for del B
Areal under koncentrations-tids-kurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Baseline op til dag 8 i sidste doseringsperiode for del A og C
Del A (Kohort 1 til 3) Del C (Kohort 8 og 9)
Baseline op til dag 8 i sidste doseringsperiode for del A og C
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Baseline op til dag 8 i sidste doseringsperiode for del A og C og op til dag 13 for del B
Del A (Kohorter 1 til 3) Del B (Kohorter 4 til 7) Del C (Kohorter 8 og 9)
Baseline op til dag 8 i sidste doseringsperiode for del A og C og op til dag 13 for del B
Tid til at nå den maksimalt observerede plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Baseline op til dag 8 i sidste doseringsperiode for del A og C og op til dag 13 for del B
Del A (Kohorterne 1 til 3) Del B (Kohorterne 4 til 7) Del C (Kohorterne 8 og 9)
Baseline op til dag 8 i sidste doseringsperiode for del A og C og op til dag 13 for del B
Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUCinf), hvis data tillader det
Tidsramme: Baseline op til dag 8 i den sidste doseringsperiode for del A og C og op til dag 13 for del B
Del A (Kohort 1 til 3) Del B (Kohort 4 til 7) Del C (Kohort 8 og 9)
Baseline op til dag 8 i den sidste doseringsperiode for del A og C og op til dag 13 for del B
Plasma henfaldshalveringstid (t1⁄2) hvis data tillader det
Tidsramme: Baseline op til dag 8 i den sidste doseringsperiode for del A og C og op til dag 13 for del B
Del A (Kohorter 1 til 3) Del B (Kohorter 4 til 7) Del C (Kohorter 8 og 9)
Baseline op til dag 8 i den sidste doseringsperiode for del A og C og op til dag 13 for del B

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

23. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2024

Først opslået (Faktiske)

13. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C6231001
  • NCT06686797 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PF-08049820

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner