Исследование, посвященное изучению того, как различные количества исследуемого лекарства под названием PF-08049820 переносятся и действуют на организм здоровых взрослых.
3 сентября 2026 г. обновлено: Pfizer
Фаза 1, рандомизированное исследование с двойным слепым и открытым спонсором, плацебо-контролируемым увеличением разовой дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики PF-08049820 у здоровых взрослых участников
Цель этого исследования — узнать о безопасности исследуемого лекарства под названием PF-08049820 у здоровых взрослых. В исследовании также будут рассмотрены:
- как организм обрабатывает исследуемое лекарство и
- если пища влияет на количество исследуемого лекарства в крови.
Исследуемый препарат разработан для лечения атопического дерматита средней и тяжелой степени, также известного как экзема. У людей с этим заболеванием может наблюдаться сильный зуд и сыпь на коже.
В исследование приглашаются участники, которые:
- Мужчины или женщины, которые больше не могут иметь детей.
- Вам от 18 до 65 лет.
Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 16 до 32 килограммов на квадратный метр и общую массу тела более 50 килограммов (110 фунтов).
Только для группы 3:
- У вас есть 4 биологических японских бабушки и дедушки, которые родились в Японии.
В исследовании 3 группы. В группах 1 и 2 может быть до четырех периодов дозирования. В течение каждого периода дозирования участники будут принимать одну дозу исследуемого лекарства или плацебо в жидком виде перорально с пищей или без нее в исследовательской клинике. Плацебо не содержит в себе никакого лекарства, но выглядит так же, как изучаемое лекарство.
Участники пробудут в исследовательской клинике около 8 дней, а затем смогут отправиться домой. В течение этого времени исследовательская группа будет наблюдать за участниками и брать образцы мочи и крови, чтобы проверить уровень исследуемого лекарства.
Участники вернутся в исследовательскую клинику еще до трех раз, чтобы завершить до четырех периодов дозирования, разделенных как минимум 2 неделями.
Участники будут принимать увеличивающееся количество исследуемого лекарства в течение каждого периода дозирования. Примерно через месяц после завершения последнего периода дозирования участникам позвонят по телефону.
Группа 3 может понадобиться, а может и не понадобиться, и ее решение будет определяться исследовательской группой, если потребуется собрать результаты от участников, у которых есть 4 биологических японских бабушки и дедушки, родившиеся в Японии. Если необходима группа 3, то будет только один период дозирования, как описано выше.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
71
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины, которые больше не могут иметь детей.
Индекс массы тела (ИМТ) 16-32 кг/м2; и общая масса тела >50 кг (110 фунтов). Только для японских участников: допустима общая масса тела >45 кг.
Только когорта 3:
- У вас есть 4 биологических японских бабушки и дедушки, которые родились в Японии.
Критерии исключения
- Доказательства или история клинически значимых заболеваний.
- История заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатитом B или гепатитом C; положительный тест на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С (HCVAb).
- История злоупотребления алкоголем или запоя и/или употребления других запрещенных наркотиков или зависимости в течение 6 месяцев после скрининга.
- Участие в исследованиях других исследуемых продуктов (лекарственного препарата или вакцины) в любое время во время своего участия в данном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть A: когорта 1
До 4 периодов дозирования у здоровых взрослых участников.
Каждый период состоит из одной дозы PF-08049820 или плацебо.
|
Пероральный раствор/суспензия для Части A (Когорты 1-3).
Таблетки для Частей B и C (Когорты 4-9).
Пероральный раствор/суспензия для Части A (Когорты 1–3).
Таблетки для Частей B и C (Когорты 4–9).
|
|
Экспериментальный: Часть A: когорта 2
До 4 периодов дозирования у здоровых взрослых участников.
Каждый период состоит из одной дозы PF-08049820 или плацебо.
|
Пероральный раствор/суспензия для Части A (Когорты 1-3).
Таблетки для Частей B и C (Когорты 4-9).
Пероральный раствор/суспензия для Части A (Когорты 1–3).
Таблетки для Частей B и C (Когорты 4–9).
|
|
Экспериментальный: Часть B: когорта 4
Один период дозирования с несколькими дозами PF-08049820 или плацебо у здоровых взрослых участников.
|
Пероральный раствор/суспензия для Части A (Когорты 1-3).
Таблетки для Частей B и C (Когорты 4-9).
Пероральный раствор/суспензия для Части A (Когорты 1–3).
Таблетки для Частей B и C (Когорты 4–9).
|
|
Экспериментальный: Часть B: когорта 5
Один период дозирования с несколькими дозами PF-08049820 или плацебо у здоровых взрослых участников.
|
Пероральный раствор/суспензия для Части A (Когорты 1-3).
Таблетки для Частей B и C (Когорты 4-9).
Пероральный раствор/суспензия для Части A (Когорты 1–3).
Таблетки для Частей B и C (Когорты 4–9).
|
|
Экспериментальный: Часть B: когорта 6
Один период дозирования с несколькими дозами PF-08049820 или плацебо у здоровых взрослых участников.
|
Пероральный раствор/суспензия для Части A (Когорты 1-3).
Таблетки для Частей B и C (Когорты 4-9).
Пероральный раствор/суспензия для Части A (Когорты 1–3).
Таблетки для Частей B и C (Когорты 4–9).
|
|
Экспериментальный: Часть A: Когорта 3
Один период дозирования с однократной дозой PF-08049820 или плацебо у здоровых взрослых японских участников.
|
Пероральный раствор/суспензия для Части A (Когорты 1-3).
Таблетки для Частей B и C (Когорты 4-9).
Пероральный раствор/суспензия для Части A (Когорты 1–3).
Таблетки для Частей B и C (Когорты 4–9).
|
|
Экспериментальный: Часть Б: Когорта 7
Один период дозирования с многократным введением PF-08049820 или плацебо здоровым взрослым участникам.
|
Пероральный раствор/суспензия для Части A (Когорты 1-3).
Таблетки для Частей B и C (Когорты 4-9).
Пероральный раствор/суспензия для Части A (Когорты 1–3).
Таблетки для Частей B и C (Когорты 4–9).
|
|
Экспериментальный: Часть C: Когорта 8
Один период дозирования с однократным приемом PF-08049820 или плацебо у здоровых взрослых участников.
|
Пероральный раствор/суспензия для Части A (Когорты 1-3).
Таблетки для Частей B и C (Когорты 4-9).
Пероральный раствор/суспензия для Части A (Когорты 1–3).
Таблетки для Частей B и C (Когорты 4–9).
|
|
Экспериментальный: Часть C: Когорта 9
Один период дозирования с однократным приемом PF-08049820 или плацебо у здоровых взрослых участников.
|
Пероральный раствор/суспензия для Части A (Когорты 1-3).
Таблетки для Частей B и C (Когорты 4-9).
Пероральный раствор/суспензия для Части A (Когорты 1–3).
Таблетки для Частей B и C (Когорты 4–9).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯЛ)
Временное ограничение: Базовый уровень до 35-го дня последнего периода дозирования для частей A и C и до 45-го дня для части B
|
Часть A (Когорты 1–3) Часть B (Когорты 4–7) Часть C (Когорты 8 и 9)
|
Базовый уровень до 35-го дня последнего периода дозирования для частей A и C и до 45-го дня для части B
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 35 дня последнего периода введения доз для Частей A и C и до 45 дня для Части B
|
Часть A (Когорты 1–3) Часть B (Когорты 4–7) Часть C (Когорты 8 и 9)
|
Исходный уровень до 35 дня последнего периода введения доз для Частей A и C и до 45 дня для Части B
|
|
Количество участников с клинически значимым изменением от исходного уровня в лабораторных отклонениях
Временное ограничение: Базовый уровень до 21 дня последнего периода дозирования для частей A и C и до 31 дня для части B
|
Часть A (Когорты 1–3) Часть B (Когорты 4–7) Часть C (Когорты 8 и 9)
|
Базовый уровень до 21 дня последнего периода дозирования для частей A и C и до 31 дня для части B
|
|
Количество участников с клинически значимым изменением показателей жизненно важных функций по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый период до 21 дня последнего периода дозирования для частей A и C и до 31 дня для части B
|
Часть А (Когорты 1–3) Часть B (Когорты 4–7) Часть C (Когорты 8 и 9)
|
Базовый период до 21 дня последнего периода дозирования для частей A и C и до 31 дня для части B
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями в показаниях электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень до 21 дня последнего периода дозирования для частей A и C и до 31 дня для части B
|
Часть A (Когорты 1–3) Часть B (Когорты 4–7) Часть C (Когорты 8 и 9)
|
Базовый уровень до 21 дня последнего периода дозирования для частей A и C и до 31 дня для части B
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой от нуля до конца интервала дозирования (Auctau)
Временное ограничение: Базовая линия до 13 лет для части B
|
Часть B (когорты от 4 до 7)
|
Базовая линия до 13 лет для части B
|
|
Количество неизменного препарата, восстановленного в моче во время интервала дозирования (Aetau)
Временное ограничение: Базовая линия до 10 -го дня для части B
|
Часть B (когорты от 4 до 7)
|
Базовая линия до 10 -го дня для части B
|
|
Процент дозы, восстановленной в моче в качестве неизменного препарата в интервале дозирования (AETAU%)
Временное ограничение: Базовая линия до 10 -го дня для части B
|
Часть B (когорты от 4 до 7)
|
Базовая линия до 10 -го дня для части B
|
|
Почечный клиренс (CLR)
Временное ограничение: Базовая линия до 10 -го дня для части B
|
Часть B (когорты от 4 до 7)
|
Базовая линия до 10 -го дня для части B
|
|
Площадь под кривой концентрация-время от нулевого момента времени до времени последней определяемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: Базовый уровень до 8-го дня последнего периода дозирования для частей A и C
|
Часть А (Когорты 1–3) Часть С (Когорты 8 и 9)
|
Базовый уровень до 8-го дня последнего периода дозирования для частей A и C
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Базовый уровень до 8-го дня последнего периода дозирования для частей A и C и до 13-го дня для части B
|
Часть A (Когорты 1–3) Часть B (Когорты 4–7) Часть C (Когорты 8 и 9)
|
Базовый уровень до 8-го дня последнего периода дозирования для частей A и C и до 13-го дня для части B
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 дня последнего периода дозирования для частей A и C и до 13 дня для части B
|
Часть A (Когорты 1–3) Часть B (Когорты 4–7) Часть C (Когорты 8 и 9)
|
Исходный уровень до 8 дня последнего периода дозирования для частей A и C и до 13 дня для части B
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени (AUCinf), если данные позволяют
Временное ограничение: Базовый уровень до 8 дня последнего периода дозирования для частей A и C и до 13 дня для части B
|
Часть A (Когорты 1–3) Часть B (Когорты 4–7) Часть C (Когорты 8 и 9)
|
Базовый уровень до 8 дня последнего периода дозирования для частей A и C и до 13 дня для части B
|
|
Период полувыведения из плазмы (t1/2) при наличии данных
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го дня последнего периода дозирования для частей A и C и до 13-го дня для части B
|
Часть A (Когорты 1–3) Часть B (Когорты 4–7) Часть C (Когорты 8 и 9)
|
Исходный уровень до 8-го дня последнего периода дозирования для частей A и C и до 13-го дня для части B
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, генетические
- Кожные заболевания, экзематозные
- Дерматит
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Дерматит, атопический
- Некачественные лекарства
- Фармацевтические препараты
- Поддельные лекарства
Другие идентификационные номера исследования
- C6231001
- NCT06686797 (Идентификатор реестра: ClinicalTrials.gov)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к обезличенным данным отдельных участников и соответствующим документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений.
Более подробную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .