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Eine Studie, um herauszufinden, wie unterschiedliche Mengen des Studienmedikaments mit der Bezeichnung PF-08049820 bei gesunden Erwachsenen vertragen werden und im Körper wirken

30. Januar 2026 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte Phase-1-Studie mit doppelblinder und Sponsor-offener, placebokontrollierter Einzeldosis-Eskalation zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von PF-08049820 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, mehr über die Sicherheit des Studienmedikaments PF-08049820 bei gesunden Erwachsenen zu erfahren. Die Studie wird auch Folgendes sehen:

  • wie der Körper das Studienmedikament verarbeitet und
  • wenn Lebensmittel die Menge des Studienmedikaments im Blut beeinflussen.

Das Studienmedikament wird zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, auch Ekzem genannt, entwickelt. Menschen mit dieser Erkrankung können unter starkem Juckreiz und Hautausschlägen leiden.

Die Studie sucht Teilnehmer, die:

  1. Sind Männer oder Frauen, die keine Kinder mehr bekommen können.
  2. Sind 18 bis 65 Jahre alt.

  3. Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) von 16 bis 32 Kilogramm pro Quadratmeter und ein Gesamtkörpergewicht von mehr als 50 Kilogramm (110 Pfund).

    Nur für Gruppe 3:

  4. Habe 4 leibliche japanische Großeltern, die in Japan geboren wurden.

Die Studie besteht aus 3 Gruppen. In den Gruppen 1 und 2 kann es bis zu vier Dosierungsperioden geben. Während jeder Dosierungsperiode nehmen die Teilnehmer in der Studienklinik eine Einzeldosis des Studienmedikaments oder Placebos als Flüssigkeit oral mit oder ohne Nahrung ein. Ein Placebo enthält kein Arzneimittel, sieht aber genauso aus wie das untersuchte Arzneimittel.

Die Teilnehmer bleiben ca. 8 Tage in der Studienklinik und können dann nach Hause gehen. Während dieser Zeit beobachtet das Studienteam die Teilnehmer und entnimmt einige Urin- und Blutproben, um den Spiegel des Studienmedikaments zu testen.

Die Teilnehmer kehren noch bis zu dreimal in die Studienklinik zurück, um bis zu vier Dosierungsperioden im Abstand von mindestens zwei Wochen zu absolvieren.

Die Teilnehmer werden in jedem Dosierungszeitraum zunehmende Mengen des Studienmedikaments einnehmen. Nach Abschluss der letzten Dosierungsperiode erhalten die Teilnehmer etwa einen Monat später einen weiteren Telefonanruf.

Gruppe 3 kann erforderlich sein oder auch nicht und wird bei Bedarf vom Studienteam festgelegt, um Ergebnisse von Teilnehmern zu sammeln, die vier leibliche japanische Großeltern haben, die in Japan geboren wurden. Wenn Gruppe 3 benötigt wird, gibt es nur eine Dosierungsperiode wie oben beschrieben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Pfizer Clinical Research Unit - New Haven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Männer und Frauen, die keine Kinder mehr bekommen können.

  2. Body-Mass-Index (BMI) von 16-32 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lb.). Nur japanische Teilnehmer: Ein Gesamtkörpergewicht > 45 kg ist akzeptabel.

    Nur Kohorte 3:

  3. Habe 4 leibliche japanische Großeltern, die in Japan geboren wurden

Ausschlusskriterien

  1. Hinweise oder Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Erkrankungen.
  2. Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C; positiver Test auf HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (HCVAb).
  3. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Rauschtrinken und/oder sonstigem illegalen Drogenkonsum oder -abhängigkeit innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
  4. Teilnahme an Studien zu anderen Prüfprodukten (Arzneimittel oder Impfstoff) jederzeit während ihrer Teilnahme an dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: Kohorte 1
Bis zu 4 Dosierungszeiten bei gesunden erwachsenen Teilnehmern. Jede Periode besteht aus einer einzelnen Dosis PF-08049820 oder Placebo.
Arzneimittel: PF-08049820
Orale Lösung/Suspension für Teil A (Kohorten 1 bis 3). Tabletten für Teile B und C (Kohorten 4 bis 9).
Arzneimittel: Placebo
Orale Lösung/Suspension für Teil A (Kohorten 1 bis 3). Tabletten für Teile B und C (Kohorten 4 bis 9).
Experimental: Teil A: Kohorte 2
Bis zu 4 Dosierungszeiten bei gesunden erwachsenen Teilnehmern. Jede Periode besteht aus einer einzelnen Dosis PF-08049820 oder Placebo.
Arzneimittel: PF-08049820
Orale Lösung/Suspension für Teil A (Kohorten 1 bis 3). Tabletten für Teile B und C (Kohorten 4 bis 9).
Arzneimittel: Placebo
Orale Lösung/Suspension für Teil A (Kohorten 1 bis 3). Tabletten für Teile B und C (Kohorten 4 bis 9).
Experimental: Teil B: Kohorte 4
Eine Dosierungszeit mit mehreren Dosen PF-08049820 oder Placebo bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.
Arzneimittel: PF-08049820
Orale Lösung/Suspension für Teil A (Kohorten 1 bis 3). Tabletten für Teile B und C (Kohorten 4 bis 9).
Arzneimittel: Placebo
Orale Lösung/Suspension für Teil A (Kohorten 1 bis 3). Tabletten für Teile B und C (Kohorten 4 bis 9).
Experimental: Teil B: Kohorte 5
Eine Dosierungszeit mit mehreren Dosen PF-08049820 oder Placebo bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.
Arzneimittel: PF-08049820
Orale Lösung/Suspension für Teil A (Kohorten 1 bis 3). Tabletten für Teile B und C (Kohorten 4 bis 9).
Arzneimittel: Placebo
Orale Lösung/Suspension für Teil A (Kohorten 1 bis 3). Tabletten für Teile B und C (Kohorten 4 bis 9).
Experimental: Teil B: Kohorte 6
Eine Dosierungszeit mit mehreren Dosen PF-08049820 oder Placebo bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.
Arzneimittel: PF-08049820
Orale Lösung/Suspension für Teil A (Kohorten 1 bis 3). Tabletten für Teile B und C (Kohorten 4 bis 9).
Arzneimittel: Placebo
Orale Lösung/Suspension für Teil A (Kohorten 1 bis 3). Tabletten für Teile B und C (Kohorten 4 bis 9).
Experimental: Teil A: Kohorte 3
Ein Dosierungszeitraum mit einer Einzeldosis PF-08049820 oder Placebo bei gesunden erwachsenen japanischen Teilnehmern.
Arzneimittel: PF-08049820
Orale Lösung/Suspension für Teil A (Kohorten 1 bis 3). Tabletten für Teile B und C (Kohorten 4 bis 9).
Arzneimittel: Placebo
Orale Lösung/Suspension für Teil A (Kohorten 1 bis 3). Tabletten für Teile B und C (Kohorten 4 bis 9).
Experimental: Teil B: Kohorte 7
Ein Dosierungszeitraum mit mehreren Dosen von PF-08049820 oder Placebo bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.
Arzneimittel: PF-08049820
Orale Lösung/Suspension für Teil A (Kohorten 1 bis 3). Tabletten für Teile B und C (Kohorten 4 bis 9).
Arzneimittel: Placebo
Orale Lösung/Suspension für Teil A (Kohorten 1 bis 3). Tabletten für Teile B und C (Kohorten 4 bis 9).
Experimental: Teil C: Kohorte 8
Ein Dosierungszeitraum mit einer Einzeldosis PF-08049820 oder Placebo bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.
Arzneimittel: PF-08049820
Orale Lösung/Suspension für Teil A (Kohorten 1 bis 3). Tabletten für Teile B und C (Kohorten 4 bis 9).
Arzneimittel: Placebo
Orale Lösung/Suspension für Teil A (Kohorten 1 bis 3). Tabletten für Teile B und C (Kohorten 4 bis 9).
Experimental: Teil C: Kohorte 9
Ein Dosierungszeitraum mit einer Einzeldosis von PF-08049820 oder Placebo bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.
Arzneimittel: PF-08049820
Orale Lösung/Suspension für Teil A (Kohorten 1 bis 3). Tabletten für Teile B und C (Kohorten 4 bis 9).
Arzneimittel: Placebo
Orale Lösung/Suspension für Teil A (Kohorten 1 bis 3). Tabletten für Teile B und C (Kohorten 4 bis 9).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Basiswert bis Tag 35 des letzten Dosierungszeitraums für Teile A und C und bis Tag 45 für Teil B
Teil A (Kohorten 1 bis 3) Teil B (Kohorten 4 bis 7) Teil C (Kohorten 8 und 9)
Basiswert bis Tag 35 des letzten Dosierungszeitraums für Teile A und C und bis Tag 45 für Teil B
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 35 der letzten Dosierungsperiode für Teile A und C und bis Tag 45 für Teil B
Teil A (Kohorten 1 bis 3) Teil B (Kohorten 4 bis 7) Teil C (Kohorten 8 und 9)
Baseline bis Tag 35 der letzten Dosierungsperiode für Teile A und C und bis Tag 45 für Teil B
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Laborwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Tag 21 der letzten Behandlungsperiode für Teile A und C und bis Tag 31 für Teil B
Teil A (Kohorten 1 bis 3) Teil B (Kohorten 4 bis 7) Teil C (Kohorten 8 und 9)
Baseline bis Tag 21 der letzten Behandlungsperiode für Teile A und C und bis Tag 31 für Teil B
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basiswert bis Tag 21 der letzten Dosierungsperiode für die Teile A und C sowie bis Tag 31 für Teil B
Teil A (Kohorten 1 bis 3) Teil B (Kohorten 4 bis 7) Teil C (Kohorten 8 und 9)
Basiswert bis Tag 21 der letzten Dosierungsperiode für die Teile A und C sowie bis Tag 31 für Teil B
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Elektrokardiogramm (EKG)-Befunde gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Tag 21 der letzten Dosierungsperiode für die Teile A und C und bis Tag 31 für Teil B
Teil A (Kohorten 1 bis 3) Teil B (Kohorten 4 bis 7) Teil C (Kohorten 8 und 9)
Baseline bis Tag 21 der letzten Dosierungsperiode für die Teile A und C und bis Tag 31 für Teil B

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter der Kurve von Zeit Null bis Ende des Dosierungsintervalls (Auctau)
Zeitfenster: Grundlinie bis zum Tag 13 für Teil B
Teil B (Kohorten 4 bis 7)
Grundlinie bis zum Tag 13 für Teil B
Menge an unveränderten Arzneimitteln, die im Dosierungsintervall im Urin gewonnen wurden (Aetau)
Zeitfenster: Baseline bis zum 10. Tag für Teil B
Teil B (Kohorten 4 bis 7)
Baseline bis zum 10. Tag für Teil B
Prozent der Dosis, die im Urin als unveränderter Arzneimittel über das Dosierungsintervall gewonnen wurden (Aetau%)
Zeitfenster: Baseline bis zum 10. Tag für Teil B
Teil B (Kohorten 4 bis 7)
Baseline bis zum 10. Tag für Teil B
Nierenfreiheit (CLR)
Zeitfenster: Baseline bis zum 10. Tag für Teil B
Teil B (Kohorten 4 bis 7)
Baseline bis zum 10. Tag für Teil B
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Basiswert bis Tag 8 der letzten Dosierungsperiode für Teile A und C
Teil A (Kohorten 1 bis 3) Teil C (Kohorten 8 und 9)
Basiswert bis Tag 8 der letzten Dosierungsperiode für Teile A und C
Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Basiswert bis Tag 8 der letzten Dosierungsperiode für Teile A und C und bis Tag 13 für Teil B
Teil A (Kohorten 1 bis 3) Teil B (Kohorten 4 bis 7) Teil C (Kohorten 8 und 9)
Basiswert bis Tag 8 der letzten Dosierungsperiode für Teile A und C und bis Tag 13 für Teil B
Zeit bis zum Erreichen der maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Basiswert bis Tag 8 der letzten Dosierungsperiode für Teile A und C und bis Tag 13 für Teil B
Teil A (Kohorten 1 bis 3) Teil B (Kohorten 4 bis 7) Teil C (Kohorten 8 und 9)
Basiswert bis Tag 8 der letzten Dosierungsperiode für Teile A und C und bis Tag 13 für Teil B
Fläche unter der Kurve von Zeit null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (AUCinf), falls Daten es zulassen
Zeitfenster: Basiswert bis Tag 8 der letzten Dosierungsperiode für Teile A und C und bis Tag 13 für Teil B
Teil A (Kohorten 1 bis 3) Teil B (Kohorten 4 bis 7) Teil C (Kohorten 8 und 9)
Basiswert bis Tag 8 der letzten Dosierungsperiode für Teile A und C und bis Tag 13 für Teil B
Plasma-Abbauhalbwertszeit (t1/2), sofern Daten vorliegen
Zeitfenster: Baseline bis Tag 8 der letzten Dosierungsperiode für Teile A und C und bis Tag 13 für Teil B
Teil A (Kohorten 1 bis 3) Teil B (Kohorten 4 bis 7) Teil C (Kohorten 8 und 9)
Baseline bis Tag 8 der letzten Dosierungsperiode für Teile A und C und bis Tag 13 für Teil B

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C6231001
  • NCT06686797 (Registrierungskennung: ClinicalTrials.gov)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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