Une étude pour savoir comment différentes quantités du médicament à l'étude appelé PF-08049820 sont tolérées et agissent dans le corps chez des adultes en bonne santé
3 septembre 2026 mis à jour par: Pfizer
Une étude randomisée de phase 1 avec une augmentation d'une dose unique en double aveugle et ouverte par le sponsor, contrôlée par placebo, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du PF-08049820 chez des participants adultes en bonne santé
Le but de cette étude est de connaître la sécurité du médicament à l'étude appelé PF-08049820 chez les adultes en bonne santé. L’étude verra également :
- comment le corps traite le médicament étudié et
- si la nourriture affecte la quantité du médicament à l'étude dans le sang.
Le médicament à l'étude est développé pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère, également connue sous le nom d'eczéma. Les personnes atteintes de cette maladie peuvent ressentir de graves démangeaisons et des éruptions cutanées.
L'étude recherche des participants qui :
- Sont des hommes ou des femmes qui ne peuvent plus avoir d'enfants.
- Sont âgés de 18 à 65 ans.
Avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 16 à 32 kilogrammes par mètre carré et un poids corporel total de plus de 50 kilogrammes (110 livres).
Pour le groupe 3 uniquement :
- Avoir 4 grands-parents japonais biologiques nés au Japon.
L'étude comprend 3 groupes. Dans les groupes 1 et 2, il peut y avoir jusqu'à quatre périodes de dosage. Au cours de chaque période de dosage, les participants prendront une dose unique du médicament à l'étude ou du placebo sous forme liquide par voie orale avec ou sans nourriture à la clinique d'étude. Un placebo ne contient aucun médicament mais ressemble exactement au médicament étudié.
Les participants resteront à la clinique d'étude pendant environ 8 jours puis pourront rentrer chez eux. Pendant ce temps, l'équipe d'étude observera les participants et prélèvera des échantillons d'urine et de sang pour tester le niveau du médicament à l'étude.
Les participants reviendront à la clinique d'étude jusqu'à trois fois supplémentaires pour compléter jusqu'à quatre périodes de dosage séparées d'au moins 2 semaines.
Les participants prendront des quantités croissantes de médicament à l'étude au cours de chaque période de dosage. Une fois la période de dosage finale terminée, les participants recevront un appel téléphonique de suivi environ un mois plus tard.
Le groupe 3 peut être nécessaire ou non et sera décidé par l'équipe d'étude si nécessaire pour recueillir les résultats des participants qui ont 4 grands-parents japonais biologiques nés au Japon. Si le groupe 3 est nécessaire, il n'y aura qu'une seule période de dosage comme décrit ci-dessus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
71
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Des hommes et des femmes en bonne santé qui ne peuvent plus avoir d'enfants.
Indice de masse corporelle (IMC) de 16 à 32 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb). Participants japonais uniquement : un poids corporel total > 45 kg est acceptable.
Cohorte 3 uniquement :
- Avoir 4 grands-parents japonais biologiques nés au Japon
Critères d'exclusion
- Preuve ou antécédents de conditions médicales cliniquement significatives.
- Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'hépatite B ou d'hépatite C ; test positif pour le VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou les anticorps de l'hépatite C (HCVAb).
- Antécédents d'abus d'alcool ou de consommation excessive d'alcool et/ou de toute autre consommation ou dépendance à des drogues illicites dans les 6 mois suivant le dépistage.
- Participation à des études sur d'autres produits expérimentaux (médicament ou vaccin) à tout moment pendant leur participation à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie A: Cohorte 1
Jusqu'à 4 périodes de dosage chez des participants adultes en bonne santé.
Chaque période se compose d'une dose unique de PF-08049820 ou de placebo.
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Solution/suspension orale pour la Partie A (Cohortes 1 à 3).
Comprimés pour les Parties B et C (Cohortes 4 à 9).
Solution/suspension buvable pour la Partie A (Cohortes 1 à 3).
Comprimés pour les Parties B et C (Cohortes 4 à 9).
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Expérimental: Partie A: Cohorte 2
Jusqu'à 4 périodes de dosage chez des participants adultes en bonne santé.
Chaque période se compose d'une dose unique de PF-08049820 ou de placebo.
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Solution/suspension orale pour la Partie A (Cohortes 1 à 3).
Comprimés pour les Parties B et C (Cohortes 4 à 9).
Solution/suspension buvable pour la Partie A (Cohortes 1 à 3).
Comprimés pour les Parties B et C (Cohortes 4 à 9).
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Expérimental: Partie B: Cohorte 4
Une période de dosage avec des doses multiples de PF-08049820 ou un placebo chez des participants adultes en bonne santé.
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Solution/suspension orale pour la Partie A (Cohortes 1 à 3).
Comprimés pour les Parties B et C (Cohortes 4 à 9).
Solution/suspension buvable pour la Partie A (Cohortes 1 à 3).
Comprimés pour les Parties B et C (Cohortes 4 à 9).
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Expérimental: Partie B: Cohorte 5
Une période de dosage avec des doses multiples de PF-08049820 ou un placebo chez des participants adultes en bonne santé.
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Solution/suspension orale pour la Partie A (Cohortes 1 à 3).
Comprimés pour les Parties B et C (Cohortes 4 à 9).
Solution/suspension buvable pour la Partie A (Cohortes 1 à 3).
Comprimés pour les Parties B et C (Cohortes 4 à 9).
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Expérimental: Partie B: Cohorte 6
Une période de dosage avec des doses multiples de PF-08049820 ou un placebo chez des participants adultes en bonne santé.
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Solution/suspension orale pour la Partie A (Cohortes 1 à 3).
Comprimés pour les Parties B et C (Cohortes 4 à 9).
Solution/suspension buvable pour la Partie A (Cohortes 1 à 3).
Comprimés pour les Parties B et C (Cohortes 4 à 9).
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Expérimental: Partie A : Cohorte 3
Une période de dosage avec une dose unique de PF-08049820 ou d'un placebo chez des participants japonais adultes en bonne santé.
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Solution/suspension orale pour la Partie A (Cohortes 1 à 3).
Comprimés pour les Parties B et C (Cohortes 4 à 9).
Solution/suspension buvable pour la Partie A (Cohortes 1 à 3).
Comprimés pour les Parties B et C (Cohortes 4 à 9).
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Expérimental: Partie B : Cohorte 7
Une période de dosage avec plusieurs doses de PF-08049820 ou de placebo chez des participants adultes en bonne santé.
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Solution/suspension orale pour la Partie A (Cohortes 1 à 3).
Comprimés pour les Parties B et C (Cohortes 4 à 9).
Solution/suspension buvable pour la Partie A (Cohortes 1 à 3).
Comprimés pour les Parties B et C (Cohortes 4 à 9).
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Expérimental: Partie C : Cohorte 8
Une période de dosage avec une dose unique de PF-08049820 ou d'un placebo chez des participants adultes en bonne santé.
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Solution/suspension orale pour la Partie A (Cohortes 1 à 3).
Comprimés pour les Parties B et C (Cohortes 4 à 9).
Solution/suspension buvable pour la Partie A (Cohortes 1 à 3).
Comprimés pour les Parties B et C (Cohortes 4 à 9).
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Expérimental: Partie C : Cohorte 9
Une période de dosage avec une dose unique de PF-08049820 ou d'un placebo chez des participants adultes en bonne santé.
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Solution/suspension orale pour la Partie A (Cohortes 1 à 3).
Comprimés pour les Parties B et C (Cohortes 4 à 9).
Solution/suspension buvable pour la Partie A (Cohortes 1 à 3).
Comprimés pour les Parties B et C (Cohortes 4 à 9).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: Base jusqu'au jour 35 de la dernière période de dosage pour les parties A et C et jusqu'au jour 45 pour la partie B
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Partie A (Cohortes 1 à 3) Partie B (Cohortes 4 à 7) Partie C (Cohortes 8 et 9)
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Base jusqu'au jour 35 de la dernière période de dosage pour les parties A et C et jusqu'au jour 45 pour la partie B
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Nombre de Participants avec des Événements Indésirables Graves (EIG)
Délai: Période de base jusqu'au jour 35 de la dernière période de dosage pour les parties A et C et jusqu'au jour 45 pour la partie B
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Partie A (Cohortes 1 à 3) Partie B (Cohortes 4 à 7) Partie C (Cohortes 8 et 9)
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Période de base jusqu'au jour 35 de la dernière période de dosage pour les parties A et C et jusqu'au jour 45 pour la partie B
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Nombre de participants présentant une modification cliniquement significative par rapport à la valeur de base des anomalies de laboratoire
Délai: Période de base jusqu'au jour 21 de la dernière période de dosage pour les parties A et C et jusqu'au jour 31 pour la partie B
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Partie A (Cohortes 1 à 3) Partie B (Cohortes 4 à 7) Partie C (Cohortes 8 et 9)
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Période de base jusqu'au jour 21 de la dernière période de dosage pour les parties A et C et jusqu'au jour 31 pour la partie B
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Nombre de participants présentant une variation cliniquement significative par rapport à la valeur initiale des signes vitaux
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 21 de la dernière période de dosage pour les parties A et C et jusqu'au jour 31 pour la partie B
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Partie A (Cohortes 1 à 3) Partie B (Cohortes 4 à 7) Partie C (Cohortes 8 et 9)
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Ligne de base jusqu'au jour 21 de la dernière période de dosage pour les parties A et C et jusqu'au jour 31 pour la partie B
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Nombre de participants présentant une modification cliniquement significative par rapport à la valeur initiale dans les résultats de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Période de base jusqu'au jour 21 de la dernière période de dosage pour les parties A et C et jusqu'au jour 31 pour la partie B
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Partie A (Cohortes 1 à 3) Partie B (Cohortes 4 à 7) Partie C (Cohortes 8 et 9)
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Période de base jusqu'au jour 21 de la dernière période de dosage pour les parties A et C et jusqu'au jour 31 pour la partie B
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Zone sous la courbe de temps zéro à la fin de l'intervalle de dosage (AUCTAU)
Délai: BASELINE jusqu'au jour 13 pour la partie B
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Partie B (Cohorts 4 à 7)
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BASELINE jusqu'au jour 13 pour la partie B
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Quantité de médicament inchangé récupéré dans l'urine pendant l'intervalle de dosage (AETAU)
Délai: BASELINE jusqu'au jour 10 pour la partie B
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Partie B (Cohorts 4 à 7)
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BASELINE jusqu'au jour 10 pour la partie B
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Pourcentage de la dose a été récupérée dans l'urine comme médicament inchangé sur l'intervalle de dosage (aetau%)
Délai: BASELINE jusqu'au jour 10 pour la partie B
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Partie B (Cohorts 4 à 7)
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BASELINE jusqu'au jour 10 pour la partie B
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Autorisation rénale (CLR)
Délai: BASELINE jusqu'au jour 10 pour la partie B
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Partie B (Cohorts 4 à 7)
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BASELINE jusqu'au jour 10 pour la partie B
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Aire sous la courbe concentration-temps de zéro au temps de la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: Baseline jusqu'au jour 8 de la dernière période de dosage pour les parties A et C
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Partie A (Cohortes 1 à 3) Partie C (Cohortes 8 et 9)
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Baseline jusqu'au jour 8 de la dernière période de dosage pour les parties A et C
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'à la ligne de base jusqu'au jour 8 de la dernière période de dosage pour les parties A et C et jusqu'au jour 13 pour la partie B
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Partie A (Cohortes 1 à 3) Partie B (Cohortes 4 à 7) Partie C (Cohortes 8 et 9)
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Jusqu'à la ligne de base jusqu'au jour 8 de la dernière période de dosage pour les parties A et C et jusqu'au jour 13 pour la partie B
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Temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 8 de la dernière période de dosage pour les parties A et C et jusqu'au jour 13 pour la partie B
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Partie A (Cohortes 1 à 3) Partie B (Cohortes 4 à 7) Partie C (Cohortes 8 et 9)
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Ligne de base jusqu'au jour 8 de la dernière période de dosage pour les parties A et C et jusqu'au jour 13 pour la partie B
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Aire sous la courbe de temps zéro à temps infini extrapolé (AUCinf) si les données le permettent
Délai: Base jusqu’au jour 8 de la dernière période de dosage pour les parties A et C et jusqu’au jour 13 pour la partie B
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Partie A (Cohortes 1 à 3) Partie B (Cohortes 4 à 7) Partie C (Cohortes 8 et 9)
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Base jusqu’au jour 8 de la dernière période de dosage pour les parties A et C et jusqu’au jour 13 pour la partie B
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Demi-vie de décroissance plasmatique (t1/2) si les données le permettent
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 8 de la dernière période de dosage pour les parties A et C et jusqu'au jour 13 pour la partie B
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Partie A (Cohortes 1 à 3) Partie B (Cohortes 4 à 7) Partie C (Cohortes 8 et 9)
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Ligne de base jusqu'au jour 8 de la dernière période de dosage pour les parties A et C et jusqu'au jour 13 pour la partie B
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 novembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
23 février 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
23 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2024
Première publication (Réel)
13 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies génétiques, innées
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau, Génétique
- Maladies de la peau, eczémateux
- Dermatite
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Dermatite atopique
- Drogues de qualité inférieure
- Préparations pharmaceutiques
- Drogues contrefaites
Autres numéros d'identification d'étude
- C6231001
- NCT06686797 (Identificateur de registre: ClinicalTrials.gov)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants et aux documents d'étude associés (par ex.
protocole, Plan d'Analyse Statistique (SAP), Rapport d'Etude Clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .