Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o tom, jak jsou u zdravých dospělých tolerována různá množství studijního léku s názvem PF-08049820 a jak v těle působí

30. ledna 2026 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, randomizovaná studie s dvojitě zaslepenou a sponzorsky otevřenou, placebem kontrolovanou eskalací jedné dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky PF-08049820 u zdravých dospělých účastníků

Účelem této studie je dozvědět se o bezpečnosti studijního léku s názvem PF-08049820 u zdravých dospělých. Studie také uvidí:

  • jak tělo zpracovává studijní lék a
  • pokud jídlo ovlivňuje množství studovaného léku v krvi.

Studovaný lék je vyvinut pro léčbu středně těžké až těžké atopické dermatitidy, známé také jako ekzém. Lidé s tímto onemocněním mohou mít silné svědění a vyrážky na kůži.

Studie hledá účastníky, kteří:

  1. Jsou muži nebo ženy, kteří již nemohou mít děti.
  2. Jsou ve věku 18 až 65 let.

  3. Mít index tělesné hmotnosti (BMI) 16 až 32 kilogramů na metr čtvereční a celkovou tělesnou hmotnost vyšší než 50 kilogramů (110 liber).

    Pouze pro skupinu 3:

  4. Mít 4 biologické japonské prarodiče, kteří se narodili v Japonsku.

Studie má 3 skupiny. Ve skupinách 1 a 2 mohou být až čtyři období dávkování. Během každého dávkovacího období budou účastníci užívat jednu dávku studovaného léku nebo placeba jako tekutinu ústy s jídlem nebo bez jídla na studijní klinice. Placebo neobsahuje žádný lék, ale vypadá stejně jako zkoumaný lék.

Účastníci zůstanou na studijní klinice asi 8 dní a poté mohou jít domů. Během této doby bude studijní tým pozorovat účastníky a odebere několik vzorků moči a krve, aby otestoval hladinu studovaného léku.

Účastníci se vrátí na studijní kliniku ještě maximálně třikrát, aby dokončili až čtyři dávkovací období oddělená alespoň 2 týdny.

Účastníci budou během každého dávkovacího období užívat rostoucí množství studovaného léku. Po ukončení posledního dávkovacího období obdrží účastníci další telefonický hovor asi o měsíc později.

Skupina 3 může nebo nemusí být potřebná a bude o ní rozhodnuto studijním týmem, pokud bude potřeba shromáždit výsledky od účastníků, kteří mají 4 biologické japonské prarodiče, kteří se narodili v Japonsku. Pokud je potřeba skupina 3, pak bude pouze jedno dávkovací období, jak je popsáno výše.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Pfizer Clinical Research Unit - New Haven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Zdraví muži a ženy, kteří již nemohou mít děti.

  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) 16-32 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotností >50 kg (110 lb.). Pouze japonští účastníci: přijatelná je celková tělesná hmotnost > 45 kg.

    Pouze kohorta 3:

  3. Mít 4 biologické japonské prarodiče, kteří se narodili v Japonsku

Kritéria vyloučení

  1. Důkaz nebo historie klinicky významných zdravotních stavů.
  2. Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B nebo hepatitidy C; pozitivní testování na HIV, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C (HCVAb).
  3. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo nadměrného pití a/nebo jakéhokoli jiného nezákonného užívání drog nebo závislosti během 6 měsíců od screeningu.
  4. Účast na studiích jiných zkoumaných produktů (léku nebo vakcíny) kdykoli během jejich účasti v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: kohorta 1
Až 4 období dávkování u zdravých dospělých účastníků. Každé období sestává z jedné dávky PF-08049820 nebo placeba.
Lék: PF-08049820
Perorální roztok/suspenze pro Část A (Kohorty 1 až 3). Tablety pro Část B a C (Kohorty 4 až 9).
Lék: Placebo
Perorální roztok/suspenze pro část A (kohorty 1 až 3). Tablety pro části B a C (kohorty 4 až 9).
Experimentální: Část A: kohorta 2
Až 4 období dávkování u zdravých dospělých účastníků. Každé období sestává z jedné dávky PF-08049820 nebo placeba.
Lék: PF-08049820
Perorální roztok/suspenze pro Část A (Kohorty 1 až 3). Tablety pro Část B a C (Kohorty 4 až 9).
Lék: Placebo
Perorální roztok/suspenze pro část A (kohorty 1 až 3). Tablety pro části B a C (kohorty 4 až 9).
Experimentální: Část B: kohorta 4
Jedna doba dávkování s více dávkami PF-08049820 nebo placeba u zdravých dospělých účastníků.
Lék: PF-08049820
Perorální roztok/suspenze pro Část A (Kohorty 1 až 3). Tablety pro Část B a C (Kohorty 4 až 9).
Lék: Placebo
Perorální roztok/suspenze pro část A (kohorty 1 až 3). Tablety pro části B a C (kohorty 4 až 9).
Experimentální: Část B: kohorta 5
Jedna doba dávkování s více dávkami PF-08049820 nebo placeba u zdravých dospělých účastníků.
Lék: PF-08049820
Perorální roztok/suspenze pro Část A (Kohorty 1 až 3). Tablety pro Část B a C (Kohorty 4 až 9).
Lék: Placebo
Perorální roztok/suspenze pro část A (kohorty 1 až 3). Tablety pro části B a C (kohorty 4 až 9).
Experimentální: Část B: kohorta 6
Jedna doba dávkování s více dávkami PF-08049820 nebo placeba u zdravých dospělých účastníků.
Lék: PF-08049820
Perorální roztok/suspenze pro Část A (Kohorty 1 až 3). Tablety pro Část B a C (Kohorty 4 až 9).
Lék: Placebo
Perorální roztok/suspenze pro část A (kohorty 1 až 3). Tablety pro části B a C (kohorty 4 až 9).
Experimentální: Část A: Kohorta 3
Jedno dávkovací období s jednou dávkou přípravku PF-08049820 nebo placeba u zdravých dospělých japonských účastníků.
Lék: PF-08049820
Perorální roztok/suspenze pro Část A (Kohorty 1 až 3). Tablety pro Část B a C (Kohorty 4 až 9).
Lék: Placebo
Perorální roztok/suspenze pro část A (kohorty 1 až 3). Tablety pro části B a C (kohorty 4 až 9).
Experimentální: Část B: Kohorta 7
Jedno dávkovací období s více dávkami přípravku PF-08049820 nebo placeba u zdravých dospělých účastníků.
Lék: PF-08049820
Perorální roztok/suspenze pro Část A (Kohorty 1 až 3). Tablety pro Část B a C (Kohorty 4 až 9).
Lék: Placebo
Perorální roztok/suspenze pro část A (kohorty 1 až 3). Tablety pro části B a C (kohorty 4 až 9).
Experimentální: Část C: Kohorta 8
Jedno dávkovací období s jednorázovou dávkou přípravku PF-08049820 nebo placeba u zdravých dospělých účastníků.
Lék: PF-08049820
Perorální roztok/suspenze pro Část A (Kohorty 1 až 3). Tablety pro Část B a C (Kohorty 4 až 9).
Lék: Placebo
Perorální roztok/suspenze pro část A (kohorty 1 až 3). Tablety pro části B a C (kohorty 4 až 9).
Experimentální: Část C: Kohorta 9
Jedno dávkovací období s jednorázovou dávkou přípravku PF-08049820 nebo placeba u zdravých dospělých účastníků.
Lék: PF-08049820
Perorální roztok/suspenze pro Část A (Kohorty 1 až 3). Tablety pro Část B a C (Kohorty 4 až 9).
Lék: Placebo
Perorální roztok/suspenze pro část A (kohorty 1 až 3). Tablety pro části B a C (kohorty 4 až 9).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Výchozí hodnoty až do 35. dne posledního období podávání pro části A a C a až do 45. dne pro část B
Část A (Kohorty 1 až 3) Část B (Kohorty 4 až 7) Část C (Kohorty 8 a 9)
Výchozí hodnoty až do 35. dne posledního období podávání pro části A a C a až do 45. dne pro část B
Počet účastníků s vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Základní hodnota až do 35. dne posledního období podávání pro části A a C a až do 45. dne pro část B
Část A (kohorty 1 až 3) Část B (kohorty 4 až 7) Část C (kohorty 8 a 9)
Základní hodnota až do 35. dne posledního období podávání pro části A a C a až do 45. dne pro část B
Počet účastníků s klinicky významnou změnou od výchozího stavu v laboratorních abnormalitách
Časové okno: Výchozí hodnoty až do 21. dne posledního dávkovacího období pro části A a C a až do 31. dne pro část B
Část A (Skupiny 1 až 3) Část B (Skupiny 4 až 7) Část C (Skupiny 8 a 9)
Výchozí hodnoty až do 21. dne posledního dávkovacího období pro části A a C a až do 31. dne pro část B
Počet účastníků s klinicky významnou změnou výchozích hodnot vitálních funkcí
Časové okno: Základní hodnoty až do 21. dne posledního období podávání pro části A a C a až do 31. dne pro část B
Část A (Kohorty 1 až 3) Část B (Kohorty 4 až 7) Část C (Kohorty 8 a 9)
Základní hodnoty až do 21. dne posledního období podávání pro části A a C a až do 31. dne pro část B
Počet účastníků s klinicky významnou změnou od výchozího stavu v nálezech elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Hodnoty výchozího stavu až do 21. dne posledního období podávání pro části A a C a až do 31. dne pro část B
Část A (Kohorty 1 až 3) Část B (Kohorty 4 až 7) Část C (Kohorty 8 a 9)
Hodnoty výchozího stavu až do 21. dne posledního období podávání pro části A a C a až do 31. dne pro část B

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu (auctau)
Časové okno: Základní linie až 13. den pro část B
Část B (kohorty 4 až 7)
Základní linie až 13. den pro část B
Množství nezměněného léčiva získaného v moči během dávkovacího intervalu (Aetau)
Časové okno: Základní linie až do dne 10 pro část B
Část B (kohorty 4 až 7)
Základní linie až do dne 10 pro část B
Procento dávky se zotavilo v moči jako nezměněný lék během intervalu dávkování (Aetau%)
Časové okno: Základní linie až do dne 10 pro část B
Část B (kohorty 4 až 7)
Základní linie až do dne 10 pro část B
Renální vůle (CLR)
Časové okno: Základní linie až do dne 10 pro část B
Část B (kohorty 4 až 7)
Základní linie až do dne 10 pro část B
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Základní hodnoty až do 8. dne posledního období podávání pro části A a C
Část A (Kohorty 1 až 3) Část C (Kohorty 8 a 9)
Základní hodnoty až do 8. dne posledního období podávání pro části A a C
Maximální pozorovaná koncentrace v plazmě (Cmax)
Časové okno: Základní hodnoty až do 8. dne posledního období podávání pro části A a C a až do 13. dne pro část B
Část A (Kohorty 1 až 3) Část B (Kohorty 4 až 7) Část C (Kohorty 8 a 9)
Základní hodnoty až do 8. dne posledního období podávání pro části A a C a až do 13. dne pro část B
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Základní hodnota až do 8. dne posledního období podávání pro části A a C a až do 13. dne pro část B
Část A (Kohorty 1 až 3) Část B (Kohorty 4 až 7) Část C (Kohorty 8 a 9)
Základní hodnota až do 8. dne posledního období podávání pro části A a C a až do 13. dne pro část B
Plocha pod křivkou od času nula do extrapolovaného nekonečného času (AUCinf), pokud to údaje umožňují
Časové okno: Základní hodnoty až do 8. dne posledního období podávání pro části A a C a až do 13. dne pro část B
Část A (Kohorty 1 až 3) Část B (Kohorty 4 až 7) Část C (Kohorty 8 a 9)
Základní hodnoty až do 8. dne posledního období podávání pro části A a C a až do 13. dne pro část B
Plazmatický poločas rozpadu (t1/2), pokud to data umožňují
Časové okno: Základní hodnota až do 8. dne posledního období podávání pro části A a C a až do 13. dne pro část B
Část A (Kohorty 1 až 3) Část B (Kohorty 4 až 7) Část C (Kohorty 8 a 9)
Základní hodnota až do 8. dne posledního období podávání pro části A a C a až do 13. dne pro část B

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C6231001
  • NCT06686797 (Identifikátor registru: ClinicalTrials.gov)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na PF-08049820

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit