Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa kerrotaan, kuinka eri määriä tutkimuslääkettä nimeltä PF-08049820 siedetään ja miten se vaikuttaa terveiden aikuisten kehoon

torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 1, satunnaistettu tutkimus kaksoissokkoutetulla ja sponsoroimalla, lumekontrolloidulla kerta-annoksen eskalaatiolla PF-08049820:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä aikuisilla osallistujilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa PF-08049820-nimisen tutkimuslääkkeen turvallisuudesta terveillä aikuisilla. Tutkimuksessa nähdään myös:

  • miten elimistö käsittelee tutkimuslääkettä ja
  • jos ruoka vaikuttaa tutkittavan lääkkeen määrään veressä.

Tutkimuslääke on kehitetty keskivaikean tai vaikean atooppisen ihottuman, joka tunnetaan myös nimellä ekseema, hoitoon. Ihmisillä, joilla on tämä sairaus, voi esiintyä vaikeaa kutinaa ja ihottumaa iholla.

Tutkimukseen haetaan osallistujia, jotka:

  1. Ovatko miehet tai naiset, jotka eivät voi enää saada lapsia.
  2. Ovat 18-65-vuotiaita.

  3. Sinun painoindeksisi (BMI) on 16-32 kiloa neliömetriä kohti ja kokonaispaino on yli 50 kiloa (110 puntaa).

    Vain ryhmälle 3:

  4. Sinulla on 4 biologista japanilaista isovanhempaa, jotka ovat syntyneet Japanissa.

Tutkimuksessa on 3 ryhmää. Ryhmissä 1 ja 2 voi olla enintään neljä annostelujaksoa. Jokaisen annostelujakson aikana osallistujat ottavat yhden annoksen tutkimuslääkettä tai lumelääkettä nesteenä suun kautta ruoan kanssa tai ilman tutkimusklinikalla. Plasebossa ei ole lääkettä, mutta se näyttää aivan tutkittavalta lääkkeeltä.

Osallistujat viipyvät opintoklinikalla noin 8 päivää ja voivat sitten lähteä kotiin. Tänä aikana tutkimusryhmä tarkkailee osallistujia ja ottaa virtsa- ja verinäytteitä tutkimuslääkkeen tason testaamiseksi.

Osallistujat palaavat tutkimusklinikalle vielä kolme kertaa suorittaakseen enintään neljä annostusjaksoa, joiden välillä on vähintään 2 viikkoa.

Osallistujat ottavat yhä suurempia määriä tutkimuslääkettä jokaisen annostelujakson aikana. Viimeisen annostelujakson päätyttyä osallistujat saavat jatkopuhelun noin kuukauden kuluttua.

Ryhmää 3 voidaan tarvita tai ei tarvita, ja tutkimusryhmä päättää sen tarvittaessa kerätäkseen tuloksia osallistujilta, joilla on 4 biologista japanilaista isovanhempaa, jotka ovat syntyneet Japanissa. Jos ryhmää 3 tarvitaan, on vain yksi annostusjakso, kuten edellä on kuvattu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Pfizer Clinical Research Unit - New Haven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Terveet miehet ja naiset, jotka eivät voi enää saada lapsia.

  2. painoindeksi (BMI) 16-32 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lb.). Vain japanilaiset osallistujat: kokonaispaino yli 45 kg on hyväksyttävä.

    Vain kohortti 3:

  3. Sinulla on 4 biologista japanilaista isovanhempaa, jotka ovat syntyneet Japanissa

Poissulkemiskriteerit

  1. Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä sairauksista.
  2. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, hepatiitti B tai hepatiitti C; positiivinen HIV-testi, hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aine (HCVAb).
  3. Alkoholin väärinkäyttö tai humalajuominen ja/tai mikä tahansa muu laiton huumeiden käyttö tai riippuvuus 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
  4. Osallistuminen muiden tutkimustuotteiden (lääke tai rokote) tutkimuksiin milloin tahansa osallistuessaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: Kohortti 1
Enintään 4 annosjaksoa terveillä aikuisten osallistujilla. Jokainen ajanjakso koostuu yhdestä annoksesta PF-08049820 tai lumelääke.
Lääke: PF-08049820
Suun kautta annettava liuos/jauhe Part A:lle (Kohortit 1-3). Tabletit Parts B ja C:lle (Kohortit 4-9).
Lääke: Placebo
Suun kautta nautittava liuos/juoksutus osalle A (Kohortit 1–3). Tabletit osille B ja C (Kohortit 4–9).
Kokeellinen: Osa A: Kohortti 2
Enintään 4 annosjaksoa terveillä aikuisten osallistujilla. Jokainen ajanjakso koostuu yhdestä annoksesta PF-08049820 tai lumelääke.
Lääke: PF-08049820
Suun kautta annettava liuos/jauhe Part A:lle (Kohortit 1-3). Tabletit Parts B ja C:lle (Kohortit 4-9).
Lääke: Placebo
Suun kautta nautittava liuos/juoksutus osalle A (Kohortit 1–3). Tabletit osille B ja C (Kohortit 4–9).
Kokeellinen: Osa B: Kohortti 4
Yksi annostelujakso, jossa on useita annoksia PF-08049820 tai lumelääke terveillä aikuisilla.
Lääke: PF-08049820
Suun kautta annettava liuos/jauhe Part A:lle (Kohortit 1-3). Tabletit Parts B ja C:lle (Kohortit 4-9).
Lääke: Placebo
Suun kautta nautittava liuos/juoksutus osalle A (Kohortit 1–3). Tabletit osille B ja C (Kohortit 4–9).
Kokeellinen: Osa B: Kohortti 5
Yksi annostelujakso, jossa on useita annoksia PF-08049820 tai lumelääke terveillä aikuisilla.
Lääke: PF-08049820
Suun kautta annettava liuos/jauhe Part A:lle (Kohortit 1-3). Tabletit Parts B ja C:lle (Kohortit 4-9).
Lääke: Placebo
Suun kautta nautittava liuos/juoksutus osalle A (Kohortit 1–3). Tabletit osille B ja C (Kohortit 4–9).
Kokeellinen: Osa B: Kohortti 6
Yksi annostelujakso, jossa on useita annoksia PF-08049820 tai lumelääke terveillä aikuisilla.
Lääke: PF-08049820
Suun kautta annettava liuos/jauhe Part A:lle (Kohortit 1-3). Tabletit Parts B ja C:lle (Kohortit 4-9).
Lääke: Placebo
Suun kautta nautittava liuos/juoksutus osalle A (Kohortit 1–3). Tabletit osille B ja C (Kohortit 4–9).
Kokeellinen: Osa A: Kohortti 3
Yksi annostelujakso yhdellä PF-08049820-annoksella tai lumelääkkeellä terveillä aikuisilla japanilaisilla osallistujilla.
Lääke: PF-08049820
Suun kautta annettava liuos/jauhe Part A:lle (Kohortit 1-3). Tabletit Parts B ja C:lle (Kohortit 4-9).
Lääke: Placebo
Suun kautta nautittava liuos/juoksutus osalle A (Kohortit 1–3). Tabletit osille B ja C (Kohortit 4–9).
Kokeellinen: Osa B: Kohortti 7
Yksi annostelujakso, jossa terveille aikuisille osallistujille annetaan useita annoksia PF-08049820:a tai lumelääkettä.
Lääke: PF-08049820
Suun kautta annettava liuos/jauhe Part A:lle (Kohortit 1-3). Tabletit Parts B ja C:lle (Kohortit 4-9).
Lääke: Placebo
Suun kautta nautittava liuos/juoksutus osalle A (Kohortit 1–3). Tabletit osille B ja C (Kohortit 4–9).
Kokeellinen: Osa C: Kohortti 8
Yksi annostelujakso yhdellä PF-08049820-annoksella tai lumelääkkeellä terveillä aikuisilla osallistujilla.
Lääke: PF-08049820
Suun kautta annettava liuos/jauhe Part A:lle (Kohortit 1-3). Tabletit Parts B ja C:lle (Kohortit 4-9).
Lääke: Placebo
Suun kautta nautittava liuos/juoksutus osalle A (Kohortit 1–3). Tabletit osille B ja C (Kohortit 4–9).
Kokeellinen: Osa C: Kohortti 9
Yksi annostelujakso yhdellä PF-08049820-annoksella tai lumelääkkeellä terveillä aikuisilla osallistujilla.
Lääke: PF-08049820
Suun kautta annettava liuos/jauhe Part A:lle (Kohortit 1-3). Tabletit Parts B ja C:lle (Kohortit 4-9).
Lääke: Placebo
Suun kautta nautittava liuos/juoksutus osalle A (Kohortit 1–3). Tabletit osille B ja C (Kohortit 4–9).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla oli hoidon aikana ilmaantuneita haittatapahtumia (TEAE)
Aikaikkuna: Perustaso viimeisen annostusjakson päivään 35 asti osissa A ja C sekä päivään 45 asti osassa B
Osa A (Kohortit 1–3) Osa B (Kohortit 4–7) Osa C (Kohortit 8 ja 9)
Perustaso viimeisen annostusjakson päivään 35 asti osissa A ja C sekä päivään 45 asti osassa B
Osallistujien määrä, joilla oli vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Perusarvo viimeisen annostelujakson 35. päivään asti osissa A ja C ja 45. päivään asti osassa B
Osa A (Kohortit 1–3) Osa B (Kohortit 4–7) Osa C (Kohortit 8 ja 9)
Perusarvo viimeisen annostelujakson 35. päivään asti osissa A ja C ja 45. päivään asti osassa B
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos laboratorioepänormaalisuuksissa verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: Alkutilanne viimeisen annostusjakson 21. päivään asti osissa A ja C sekä 31. päivään asti osassa B
Osa A (Kohortit 1-3) Osa B (Kohortit 4-7) Osa C (Kohortit 8 ja 9)
Alkutilanne viimeisen annostusjakson 21. päivään asti osissa A ja C sekä 31. päivään asti osassa B
Osallistujamäärä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos perusarvosta elintoimintamittauksissa
Aikaikkuna: Alkutilanne viimeisen annostusjakson 21. päivään asti osissa A ja C sekä 31. päivään asti osassa B
Osa A (Kohortit 1–3) Osa B (Kohortit 4–7) Osa C (Kohortit 8 ja 9)
Alkutilanne viimeisen annostusjakson 21. päivään asti osissa A ja C sekä 31. päivään asti osassa B
Osallistujamäärä, joilla havaittiin kliinisesti merkittävä muutos perustason EKG-löydöksistä
Aikaikkuna: Perusarvio viimeisen annostusjakson 21. päivään asti osissa A ja C sekä 31. päivään asti osassa B
Osa A (Kohortit 1–3) Osa B (Kohortit 4–7) Osa C (Kohortit 8 ja 9)
Perusarvio viimeisen annostusjakson 21. päivään asti osissa A ja C sekä 31. päivään asti osassa B

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva alue nollasta annosvälin päähän (AuCucu)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 13 saakka B B: lle
Osa B (kohortit 4 - 7)
Perustaso päivään 13 saakka B B: lle
Virtsassa talteen otetun muuttumattoman lääkkeen määrä annostusvälin aikana (Aetau)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 10 osaan B
Osa B (kohortit 4 - 7)
Perustaso päivään 10 osaan B
Prosentti annoksesta sai takaisin virtsaan muuttumattomana lääkkeinä annosvälillä (aetau%)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 10 osaan B
Osa B (kohortit 4 - 7)
Perustaso päivään 10 osaan B
Munuaisten puhdistuma (CLR)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 10 osaan B
Osa B (kohortit 4 - 7)
Perustaso päivään 10 osaan B
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanhetkestä nolla viimeisen määritettävissä olevan pitoisuuden aikaan (AUClast)
Aikaikkuna: Perustaso viimeisen annostelujakson päivään 8 saakka osille A ja C
Osa A (Kohortit 1–3) Osa C (Kohortit 8 ja 9)
Perustaso viimeisen annostelujakson päivään 8 saakka osille A ja C
Suurin havaittu plasmakonsentraatio (Cmax)
Aikaikkuna: Perusarvo viimeisen annostelujakson 8. päivään asti osissa A ja C sekä 13. päivään asti osassa B
Osa A (Kohortit 1-3) Osa B (Kohortit 4-7) Osa C (Kohortit 8 ja 9)
Perusarvo viimeisen annostelujakson 8. päivään asti osissa A ja C sekä 13. päivään asti osassa B
Aika, jolloin suurin havaittu plasmapitoisuus saavutetaan (Tmax)
Aikaikkuna: Perustaso viimeisen lääkeannostusjakson aikana osissa A ja C aina päivään 8 asti sekä osassa B aina päivään 13 asti
Osa A (Kohortit 1–3) Osa B (Kohortit 4–7) Osa C (Kohortit 8 ja 9)
Perustaso viimeisen lääkeannostusjakson aikana osissa A ja C aina päivään 8 asti sekä osassa B aina päivään 13 asti
Pinta-ala käyrän alla ajanhetkestä nolla ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUCinf), mikäli aineisto sallii
Aikaikkuna: Perusarvio viimeisen annostusjakson aikana osille A ja C ajanjaksona 1–8 ja osalle B ajanjaksona 1–13
Osa A (Kohortti 1-3) Osa B (Kohortti 4-7) Osa C (Kohortti 8 ja 9)
Perusarvio viimeisen annostusjakson aikana osille A ja C ajanjaksona 1–8 ja osalle B ajanjaksona 1–13
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2), mikäli aineisto sallii
Aikaikkuna: Perustaso viimeisen annostusjakson 8. päivään asti osissa A ja C sekä 13. päivään asti osassa B
Osa A (Kohortit 1-3) Osa B (Kohortit 4-7) Osa C (Kohortit 8 ja 9)
Perustaso viimeisen annostusjakson 8. päivään asti osissa A ja C sekä 13. päivään asti osassa B

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C6231001
  • NCT06686797 (Rekisterin tunniste: ClinicalTrials.gov)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa