Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att lära sig hur olika mängder av studiemedicinen PF-08049820 tolereras och verkar i kroppen hos friska vuxna

3 september 2026 uppdaterad av: Pfizer

En randomiserad fas 1-studie med dubbelblind och sponsoröppen, placebokontrollerad endoseskalering för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos PF-08049820 hos friska vuxna deltagare

Syftet med denna studie är att lära sig om säkerheten hos studiemedicinen PF-08049820 hos friska vuxna. Studien kommer också att se:

  • hur kroppen bearbetar studien medicin och
  • om mat påverkar mängden studiemedicin i blodet.

Studiemedicinen är utvecklad för behandling av måttlig till svår atopisk dermatit, även känd som eksem. Personer med detta tillstånd kan ha svår klåda och utslag på huden.

Studien söker deltagare som:

  1. Är män eller kvinnor som inte längre kan få barn.
  2. Är 18 till 65 år.

  3. Ha ett kroppsmassaindex (BMI) på 16 till 32 kilogram per kvadratmeter och en total kroppsvikt på mer än 50 kilogram (110 pund).

    Endast för grupp 3:

  4. Har 4 biologiska japanska morföräldrar som är födda i Japan.

Studien har 3 grupper. I grupp 1 och 2 kan det finnas upp till fyra doseringsperioder. Under varje doseringsperiod kommer deltagarna att ta en engångsdos av studieläkemedlet eller placebo som vätska genom munnen med eller utan mat på studiekliniken. En placebo innehåller ingen medicin utan ser precis ut som den medicin som studeras.

Deltagarna kommer att stanna på studiemottagningen i ca 8 dagar och kan sedan åka hem. Under denna tid kommer studieteamet att observera deltagarna och ta några urin- och blodprover för att testa nivån på studiemedicinen.

Deltagarna kommer att återvända till studiekliniken upp till tre gånger till för att genomföra upp till fyra doseringsperioder åtskilda av minst 2 veckor.

Deltagarna kommer att ta ökande mängder studiemedicin under varje doseringsperiod. Efter avslutad sista doseringsperiod kommer deltagarna att få ett uppföljande telefonsamtal cirka en månad senare.

Grupp 3 kan behövas eller inte och kommer att bestämmas av studieteamet om det behövs för att samla in resultat från deltagare som har 4 biologiska japanska morföräldrar som är födda i Japan. Om grupp 3 behövs, kommer det bara att finnas en doseringsperiod enligt beskrivningen ovan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

71

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Pfizer Clinical Research Unit - New Haven

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska män och kvinnor som inte längre kan få barn.

  2. Body mass index (BMI) på 16-32 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lb.). Endast japanska deltagare: en total kroppsvikt >45 kg är acceptabelt.

    Endast kohort 3:

  3. Har 4 biologiska japanska morföräldrar som är födda i Japan

Uteslutningskriterier

  1. Bevis eller historia av kliniskt signifikanta medicinska tillstånd.
  2. Historik av infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C; positiv testning för HIV, hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-antikropp (HCVAb).
  3. Historik av alkoholmissbruk eller hetskonsumtion och/eller annan olaglig droganvändning eller -beroende inom 6 månader efter screening.
  4. Deltagande i studier av andra prövningsprodukter (läkemedel eller vaccin) när som helst under deras deltagande i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A: Kohort 1
Upp till 4 doseringsperioder hos friska vuxna deltagare. Varje period består av en enda dos av PF-08049820 eller placebo.
Läkemedel: PF-08049820
Muntlig lösning/suspension för del A (Kohort 1 till 3). Tabletter för del B och C (Kohort 4 till 9).
Läkemedel: Placebo
Oral lösning/suspension för del A (Kohort 1 till 3). Tabletter för del B och C (Kohort 4 till 9).
Experimentell: Del A: Kohort 2
Upp till 4 doseringsperioder hos friska vuxna deltagare. Varje period består av en enda dos av PF-08049820 eller placebo.
Läkemedel: PF-08049820
Muntlig lösning/suspension för del A (Kohort 1 till 3). Tabletter för del B och C (Kohort 4 till 9).
Läkemedel: Placebo
Oral lösning/suspension för del A (Kohort 1 till 3). Tabletter för del B och C (Kohort 4 till 9).
Experimentell: Del B: Kohort 4
En doseringsperiod med flera doser av PF-08049820 eller placebo hos friska vuxna deltagare.
Läkemedel: PF-08049820
Muntlig lösning/suspension för del A (Kohort 1 till 3). Tabletter för del B och C (Kohort 4 till 9).
Läkemedel: Placebo
Oral lösning/suspension för del A (Kohort 1 till 3). Tabletter för del B och C (Kohort 4 till 9).
Experimentell: Del B: Kohort 5
En doseringsperiod med flera doser av PF-08049820 eller placebo hos friska vuxna deltagare.
Läkemedel: PF-08049820
Muntlig lösning/suspension för del A (Kohort 1 till 3). Tabletter för del B och C (Kohort 4 till 9).
Läkemedel: Placebo
Oral lösning/suspension för del A (Kohort 1 till 3). Tabletter för del B och C (Kohort 4 till 9).
Experimentell: Del B: Kohort 6
En doseringsperiod med flera doser av PF-08049820 eller placebo hos friska vuxna deltagare.
Läkemedel: PF-08049820
Muntlig lösning/suspension för del A (Kohort 1 till 3). Tabletter för del B och C (Kohort 4 till 9).
Läkemedel: Placebo
Oral lösning/suspension för del A (Kohort 1 till 3). Tabletter för del B och C (Kohort 4 till 9).
Experimentell: Del A: Kohort 3
En doseringsperiod med en enda dos PF-08049820 eller placebo hos friska vuxna japanska deltagare.
Läkemedel: PF-08049820
Muntlig lösning/suspension för del A (Kohort 1 till 3). Tabletter för del B och C (Kohort 4 till 9).
Läkemedel: Placebo
Oral lösning/suspension för del A (Kohort 1 till 3). Tabletter för del B och C (Kohort 4 till 9).
Experimentell: Del B: Kohort 7
En doseringsperiod med flera doser av PF-08049820 eller placebo på friska vuxna deltagare.
Läkemedel: PF-08049820
Muntlig lösning/suspension för del A (Kohort 1 till 3). Tabletter för del B och C (Kohort 4 till 9).
Läkemedel: Placebo
Oral lösning/suspension för del A (Kohort 1 till 3). Tabletter för del B och C (Kohort 4 till 9).
Experimentell: Del C: Kohort 8
En dosperiod med en enda dos PF-08049820 eller placebo på friska vuxna deltagare.
Läkemedel: PF-08049820
Muntlig lösning/suspension för del A (Kohort 1 till 3). Tabletter för del B och C (Kohort 4 till 9).
Läkemedel: Placebo
Oral lösning/suspension för del A (Kohort 1 till 3). Tabletter för del B och C (Kohort 4 till 9).
Experimentell: Del C: Kohort 9
En doseringsperiod med en enda dos av PF-08049820 eller placebo hos friska vuxna försökspersoner.
Läkemedel: PF-08049820
Muntlig lösning/suspension för del A (Kohort 1 till 3). Tabletter för del B och C (Kohort 4 till 9).
Läkemedel: Placebo
Oral lösning/suspension för del A (Kohort 1 till 3). Tabletter för del B och C (Kohort 4 till 9).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Tidsram: Baseline upp till dag 35 i den senaste dosperioden för del A och C och upp till dag 45 för del B
Del A (Kohort 1 till 3) Del B (Kohort 4 till 7) Del C (Kohort 8 och 9)
Baseline upp till dag 35 i den senaste dosperioden för del A och C och upp till dag 45 för del B
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: Baseline upp till dag 35 för sista doseringsperioden för del A och C och upp till dag 45 för del B
Del A (Kohort 1 till 3) Del B (Kohort 4 till 7) Del C (Kohort 8 och 9)
Baseline upp till dag 35 för sista doseringsperioden för del A och C och upp till dag 45 för del B
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i laboratorieavvikelser
Tidsram: Baseline upp till dag 21 i den senaste dosperioden för del A och C och upp till dag 31 för del B
Del A (Kohort 1 till 3) Del B (Kohort 4 till 7) Del C (Kohort 8 och 9)
Baseline upp till dag 21 i den senaste dosperioden för del A och C och upp till dag 31 för del B
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i vitala tecken
Tidsram: Baseline upp till dag 21 för sista doseringsperioden för del A och C och upp till dag 31 för del B
Del A (Kohort 1 till 3) Del B (Kohort 4 till 7) Del C (Kohort 8 och 9)
Baseline upp till dag 21 för sista doseringsperioden för del A och C och upp till dag 31 för del B
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i elektrokardiogram (EKG) fynd
Tidsram: Baslinje upp till dag 21 i den senaste doseringsperioden för del A och C och upp till dag 31 för del B
Del A (Kohort 1 till 3) Del B (Kohort 4 till 7) Del C (Kohort 8 och 9)
Baslinje upp till dag 21 i den senaste doseringsperioden för del A och C och upp till dag 31 för del B

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Område under kurvan från tid noll till slut av doseringsintervallet (Auctau)
Tidsram: Baslinjen upp till dag 13 för del B
Del B (kohorter 4 till 7)
Baslinjen upp till dag 13 för del B
Mängden oförändrat läkemedel som återvinns i urin under doseringsintervall (Aetau)
Tidsram: Baslinjen upp till dag 10 för del B
Del B (kohorter 4 till 7)
Baslinjen upp till dag 10 för del B
Procent av dosen återhämtade sig i urin som oförändrat läkemedel över doseringsintervall (Aetau%)
Tidsram: Baslinjen upp till dag 10 för del B
Del B (kohorter 4 till 7)
Baslinjen upp till dag 10 för del B
Njuravstånd (CLR)
Tidsram: Baslinjen upp till dag 10 för del B
Del B (kohorter 4 till 7)
Baslinjen upp till dag 10 för del B
Area under the concentration-time curve from time zero to the time of the last quantifiable concentration (AUClast)
Tidsram: Baslinje upp till dag 8 i sista dosperioden för del A och C
Del A (Kohort 1 till 3) Del C (Kohort 8 och 9)
Baslinje upp till dag 8 i sista dosperioden för del A och C
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Baseline upp till dag 8 under den sista dosperioden för del A och C och upp till dag 13 för del B
Del A (Kohort 1 till 3) Del B (Kohort 4 till 7) Del C (Kohort 8 och 9)
Baseline upp till dag 8 under den sista dosperioden för del A och C och upp till dag 13 för del B
Tid till att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Baseline upp till dag 8 för sista doseringsperioden för delarna A och C och upp till dag 13 för del B
Del A (Kohort 1 till 3) Del B (Kohort 4 till 7) Del C (Kohort 8 och 9)
Baseline upp till dag 8 för sista doseringsperioden för delarna A och C och upp till dag 13 för del B
Area under the curve från tid noll till extrapolerad oändlig tid (AUCinf) om data tillåter
Tidsram: Baseline upp till dag 8 i den sista doseringsperioden för del A och C och upp till dag 13 för del B
Del A (Kohort 1 till 3) Del B (Kohort 4 till 7) Del C (Kohort 8 och 9)
Baseline upp till dag 8 i den sista doseringsperioden för del A och C och upp till dag 13 för del B
Plasmahaltens förfallshalveringstid (t1/2) om data tillåter
Tidsram: Baseline upp till dag 8 av sista doseringsperioden för del A och C och upp till dag 13 för del B
Del A (Kohort 1 till 3) Del B (Kohort 4 till 7) Del C (Kohort 8 och 9)
Baseline upp till dag 8 av sista doseringsperioden för del A och C och upp till dag 13 för del B

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 november 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

23 februari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

23 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2024

Första postat (Faktisk)

13 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C6231001
  • NCT06686797 (Registeridentifierare: ClinicalTrials.gov)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera