Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie, jak różne ilości badanego leku o nazwie PF-08049820 są tolerowane i działają w organizmie zdrowych dorosłych

3 września 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane badanie fazy 1 z podwójnie ślepą próbą i otwartym dla sponsora, kontrolowanym placebo zwiększaniem dawki pojedynczej w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki PF-08049820 u zdrowych dorosłych uczestników

Celem tego badania jest poznanie bezpieczeństwa stosowania badanego leku o nazwie PF-08049820 u zdrowych osób dorosłych. W badaniu zostaną również sprawdzone:

  • w jaki sposób organizm przetwarza badany lek i
  • czy pokarm wpływa na ilość badanego leku we krwi.

Badany lek opracowano do leczenia umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry, zwanego również egzemą. Osoby cierpiące na tę chorobę mogą mieć silny świąd i wysypkę na skórze.

Do badania poszukujemy uczestników, którzy:

  1. To mężczyźni i kobiety, którzy nie mogą już mieć dzieci.
  2. Mają od 18 do 65 lat.

  3. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 16 do 32 kilogramów na metr kwadratowy i całkowitą masę ciała większą niż 50 kilogramów (110 funtów).

    Tylko dla grupy 3:

  4. Masz 4 biologicznych japońskich dziadków, którzy urodzili się w Japonii.

Badanie obejmuje 3 grupy. W grupach 1 i 2 mogą występować maksymalnie cztery okresy dawkowania. W każdym okresie dawkowania uczestnicy będą przyjmować pojedynczą dawkę badanego leku lub placebo w postaci płynu doustnie, z posiłkiem lub bez, w klinice badawczej. Placebo nie zawiera żadnego leku, ale wygląda tak samo jak badany lek.

Uczestnicy pozostaną w klinice badawczej przez około 8 dni, po czym będą mogli wrócić do domu. W tym czasie zespół badawczy będzie obserwował uczestników i pobierze próbki moczu i krwi, aby sprawdzić poziom badanego leku.

Uczestnicy powrócą do kliniki badawczej jeszcze maksymalnie trzy razy, aby ukończyć maksymalnie cztery okresy dawkowania w odstępie co najmniej 2 tygodni.

Uczestnicy będą przyjmować coraz większe ilości badanego leku w każdym okresie dawkowania. Po zakończeniu ostatniego okresu dawkowania uczestnicy otrzymają kolejną rozmowę telefoniczną około miesiąc później.

Grupa 3 może być potrzebna lub nie, o czym zdecyduje zespół badawczy, jeśli będzie to konieczne w celu zebrania wyników od uczestników, którzy mają 4 biologicznych japońskich dziadków urodzonych w Japonii. Jeśli potrzebna jest grupa 3, będzie tylko jeden okres dawkowania, jak opisano powyżej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Pfizer Clinical Research Unit - New Haven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdrowi mężczyźni i kobiety, którzy nie mogą już mieć dzieci.

  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) 16-32 kg/m2; i całkowitą masę ciała > 50 kg (110 funtów). Tylko uczestnicy z Japonii: dopuszczalna jest całkowita masa ciała > 45 kg.

    Tylko kohorta 3:

  3. Masz 4 biologicznych japońskich dziadków, którzy urodzili się w Japonii

Kryteria wykluczenia

  1. Dowody lub historia istotnych klinicznie schorzeń.
  2. Historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C; pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb).
  3. Historia nadużywania alkoholu lub upijania się i/lub używania innych nielegalnych narkotyków lub uzależnienia w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
  4. Udział w badaniach innych badanych produktów (leku lub szczepionki) w dowolnym momencie ich udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: kohorta 1
Do 4 okresów dawkowania u zdrowych dorosłych uczestników. Każdy okres składa się z pojedynczej dawki PF-08049820 lub placebo.
Lek: PF-08049820
Roztwór doustny/zawiesina dla Części A (Kohorty 1 do 3). Tabletki dla Części B i C (Kohorty 4 do 9).
Lek: Placebo
Roztwór doustny/zawiesina dla Części A (Kohorty 1 do 3). Tabletki dla Części B i C (Kohorty 4 do 9).
Eksperymentalny: Część A: kohorta 2
Do 4 okresów dawkowania u zdrowych dorosłych uczestników. Każdy okres składa się z pojedynczej dawki PF-08049820 lub placebo.
Lek: PF-08049820
Roztwór doustny/zawiesina dla Części A (Kohorty 1 do 3). Tabletki dla Części B i C (Kohorty 4 do 9).
Lek: Placebo
Roztwór doustny/zawiesina dla Części A (Kohorty 1 do 3). Tabletki dla Części B i C (Kohorty 4 do 9).
Eksperymentalny: Część B: Kohorta 4
Jeden okres dawkowania z wieloma dawkami PF-08049820 lub placebo u zdrowych dorosłych uczestników.
Lek: PF-08049820
Roztwór doustny/zawiesina dla Części A (Kohorty 1 do 3). Tabletki dla Części B i C (Kohorty 4 do 9).
Lek: Placebo
Roztwór doustny/zawiesina dla Części A (Kohorty 1 do 3). Tabletki dla Części B i C (Kohorty 4 do 9).
Eksperymentalny: Część B: Kohorta 5
Jeden okres dawkowania z wieloma dawkami PF-08049820 lub placebo u zdrowych dorosłych uczestników.
Lek: PF-08049820
Roztwór doustny/zawiesina dla Części A (Kohorty 1 do 3). Tabletki dla Części B i C (Kohorty 4 do 9).
Lek: Placebo
Roztwór doustny/zawiesina dla Części A (Kohorty 1 do 3). Tabletki dla Części B i C (Kohorty 4 do 9).
Eksperymentalny: Część B: Kohorta 6
Jeden okres dawkowania z wieloma dawkami PF-08049820 lub placebo u zdrowych dorosłych uczestników.
Lek: PF-08049820
Roztwór doustny/zawiesina dla Części A (Kohorty 1 do 3). Tabletki dla Części B i C (Kohorty 4 do 9).
Lek: Placebo
Roztwór doustny/zawiesina dla Części A (Kohorty 1 do 3). Tabletki dla Części B i C (Kohorty 4 do 9).
Eksperymentalny: Część A: Kohorta 3
Jeden okres podawania z pojedynczą dawką PF-08049820 lub placebo u zdrowych dorosłych uczestników japońskich.
Lek: PF-08049820
Roztwór doustny/zawiesina dla Części A (Kohorty 1 do 3). Tabletki dla Części B i C (Kohorty 4 do 9).
Lek: Placebo
Roztwór doustny/zawiesina dla Części A (Kohorty 1 do 3). Tabletki dla Części B i C (Kohorty 4 do 9).
Eksperymentalny: Część B: Kohorta 7
Jeden okres dawkowania z wieloma dawkami PF-08049820 lub placebo u zdrowych dorosłych uczestników.
Lek: PF-08049820
Roztwór doustny/zawiesina dla Części A (Kohorty 1 do 3). Tabletki dla Części B i C (Kohorty 4 do 9).
Lek: Placebo
Roztwór doustny/zawiesina dla Części A (Kohorty 1 do 3). Tabletki dla Części B i C (Kohorty 4 do 9).
Eksperymentalny: Część C: Kohorta 8
Jeden okres dawkowania z pojedynczą dawką PF-08049820 lub placebo u zdrowych dorosłych uczestników.
Lek: PF-08049820
Roztwór doustny/zawiesina dla Części A (Kohorty 1 do 3). Tabletki dla Części B i C (Kohorty 4 do 9).
Lek: Placebo
Roztwór doustny/zawiesina dla Części A (Kohorty 1 do 3). Tabletki dla Części B i C (Kohorty 4 do 9).
Eksperymentalny: Część C: Kohorta 9
Jeden okres dawkowania z pojedynczą dawką PF-08049820 lub placebo u zdrowych dorosłych uczestników.
Lek: PF-08049820
Roztwór doustny/zawiesina dla Części A (Kohorty 1 do 3). Tabletki dla Części B i C (Kohorty 4 do 9).
Lek: Placebo
Roztwór doustny/zawiesina dla Części A (Kohorty 1 do 3). Tabletki dla Części B i C (Kohorty 4 do 9).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami pojawiającymi się po leczeniu (TEAEs)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 35 ostatniego okresu podawania dla części A i C oraz do dnia 45 dla części B
Część A (Kohorty 1–3) Część B (Kohorty 4–7) Część C (Kohorty 8 i 9)
Linia bazowa do dnia 35 ostatniego okresu podawania dla części A i C oraz do dnia 45 dla części B
Liczba uczestników z poważnymi działaniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia do dnia 35 ostatniego okresu podawania dla części A i C oraz do dnia 45 dla części B
Część A (Kohorty 1–3) Część B (Kohorty 4–7) Część C (Kohorty 8 i 9)
Punkt odniesienia do dnia 35 ostatniego okresu podawania dla części A i C oraz do dnia 45 dla części B
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Okres wyjściowy do dnia 21 ostatniego okresu podawania dla części A i C oraz do dnia 31 dla części B
Część A (Kohorty 1-3) Część B (Kohorty 4-7) Część C (Kohorty 8 i 9)
Okres wyjściowy do dnia 21 ostatniego okresu podawania dla części A i C oraz do dnia 31 dla części B
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w parametrach życiowych w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Ramy czasowe: Linia wyjściowa do 21 dnia ostatniego okresu podawania dla części A i C oraz do 31 dnia dla części B
Część A (Kohorty 1-3) Część B (Kohorty 4-7) Część C (Kohorty 8 i 9)
Linia wyjściowa do 21 dnia ostatniego okresu podawania dla części A i C oraz do 31 dnia dla części B
Liczba uczestników z istotną klinicznie zmianą w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 21 dnia ostatniego okresu podawania dla części A i C oraz do 31 dnia dla części B
Część A (Kohorty 1 do 3) Część B (Kohorty 4 do 7) Część C (Kohorty 8 i 9)
Linia odniesienia do 21 dnia ostatniego okresu podawania dla części A i C oraz do 31 dnia dla części B

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą od czasu zero do końca odstępu od dawkowania (Auctau)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 13 dnia dla części B
Część B (kohorty od 4 do 7)
Linia bazowa do 13 dnia dla części B
Ilość niezmienionego leku odzyskanego w moczu podczas przedziału dawkowania (Aetau)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 10 dnia dla części B
Część B (kohorty od 4 do 7)
Linia bazowa do 10 dnia dla części B
Procent dawki odzyskany w moczu jako niezmieniony lek w przedziale dawkowania (Aetau%)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 10 dnia dla części B
Część B (kohorty od 4 do 7)
Linia bazowa do 10 dnia dla części B
Klirens nerek (CLR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 10 dnia dla części B
Część B (kohorty od 4 do 7)
Linia bazowa do 10 dnia dla części B
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Okres od punktu wyjściowego do dnia 8 ostatniego okresu podawania dla części A i C
Część A (Kohorty 1–3) Część C (Kohorty 8 i 9)
Okres od punktu wyjściowego do dnia 8 ostatniego okresu podawania dla części A i C
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe do dnia 8 ostatniego okresu podawania preparatu dla części A i C oraz do dnia 13 dla części B
Część A (Kohorty 1-3) Część B (Kohorty 4-7) Część C (Kohorty 8 i 9)
Wartości wyjściowe do dnia 8 ostatniego okresu podawania preparatu dla części A i C oraz do dnia 13 dla części B
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 8 dnia ostatniego okresu podawania dla części A i C oraz do 13 dnia dla części B
Część A (Kohorty 1–3) Część B (Kohorty 4–7) Część C (Kohorty 8 i 9)
Linia odniesienia do 8 dnia ostatniego okresu podawania dla części A i C oraz do 13 dnia dla części B
Obszar pod krzywą od czasu zero do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (AUCinf), jeśli dane na to pozwalają
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do 8 dnia ostatniego okresu podawania dla części A i C oraz do 13 dnia dla części B
Część A (Kohorty 1–3) Część B (Kohorty 4–7) Część C (Kohorty 8 i 9)
Stan wyjściowy do 8 dnia ostatniego okresu podawania dla części A i C oraz do 13 dnia dla części B
Okres półtrwania w osoczu (t1/2), jeżeli dane na to pozwalają
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 8. dnia ostatniego okresu podawania dla Części A i C oraz do 13. dnia dla Części B
Część A (Kohorty 1–3) Część B (Kohorty 4–7) Część C (Kohorty 8 i 9)
Linia odniesienia do 8. dnia ostatniego okresu podawania dla Części A i C oraz do 13. dnia dla Części B

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C6231001
  • NCT06686797 (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials.gov)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np. protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj