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Uno studio per scoprire come diverse quantità del medicinale in studio denominato PF-08049820 sono tollerate e agiscono nell'organismo di adulti sani

30 gennaio 2026 aggiornato da: Pfizer

Uno studio randomizzato di fase 1 con escalation a dose singola in doppio cieco e aperto allo sponsor, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di PF-08049820 in partecipanti adulti sani

Lo scopo di questo studio è conoscere la sicurezza del medicinale in studio denominato PF-08049820 negli adulti sani. Lo studio vedrà anche:

  • come il corpo elabora il medicinale in studio e
  • se il cibo influisce sulla quantità del medicinale in studio nel sangue.

Il medicinale in studio è sviluppato per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave, nota anche come eczema. Le persone con questa condizione possono avere forte prurito ed eruzioni cutanee.

Lo studio è alla ricerca di partecipanti che:

  1. Sono maschi o femmine che non possono più avere figli.
  2. Hanno dai 18 ai 65 anni.

  3. Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 16 e 32 chilogrammi per metro quadrato e un peso corporeo totale superiore a 50 chilogrammi (110 libbre).

    Solo per il gruppo 3:

  4. Avere 4 nonni biologici giapponesi nati in Giappone.

Lo studio ha 3 gruppi. Nei gruppi 1 e 2 possono esserci fino a quattro periodi di dosaggio. Durante ciascun periodo di dosaggio, i partecipanti assumeranno una singola dose del medicinale in studio o del placebo sotto forma di liquido per via orale con o senza cibo presso la clinica dello studio. Un placebo non contiene alcun medicinale ma assomiglia proprio al medicinale oggetto dello studio.

I partecipanti rimarranno presso la clinica dello studio per circa 8 giorni e poi potranno tornare a casa. Durante questo periodo, il team di studio osserverà i partecipanti e preleverà alcuni campioni di urina e sangue per testare il livello del medicinale in studio.

I partecipanti torneranno alla clinica dello studio fino ad altre tre volte per completare fino a quattro periodi di dosaggio separati da almeno 2 settimane.

I partecipanti assumeranno quantità crescenti del medicinale in studio durante ciascun periodo di dosaggio. Dopo il completamento del periodo di dosaggio finale, i partecipanti riceveranno una telefonata di follow-up circa un mese dopo.

Il gruppo 3 può essere necessario o meno e, se necessario, verrà deciso dal team di studio per raccogliere risultati dai partecipanti che hanno 4 nonni biologici giapponesi nati in Giappone. Se è necessario il gruppo 3, ci sarà un solo periodo di dosaggio come descritto sopra.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Pfizer Clinical Research Unit - New Haven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschi e femmine sani che non possono più avere figli.

  2. Indice di massa corporea (BMI) di 16-32 kg/m2; e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre). Solo partecipanti giapponesi: è accettabile un peso corporeo totale >45 kg.

    Solo coorte 3:

  3. Avere 4 nonni biologici giapponesi nati in Giappone

Criteri di esclusione

  1. Prova o storia di condizioni mediche clinicamente significative.
  2. Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C; test positivo per l'HIV, l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o l'anticorpo dell'epatite C (HCVAb).
  3. Storia di abuso di alcol o consumo eccessivo di alcol e/o qualsiasi altro uso o dipendenza da droghe illecite entro 6 mesi dallo screening.
  4. Partecipazione a studi su altri prodotti sperimentali (farmaci o vaccini) in qualsiasi momento durante la loro partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: coorte 1
Fino a 4 periodi di dosaggio in partecipanti ad adulti sani. Ogni periodo è costituito da una singola dose di PF-08049820 o placebo.
Droga: PF-08049820
Soluzione/sospensione orale per la Parte A (Cohorti da 1 a 3). Compresse per le Parti B e C (Cohorti da 4 a 9).
Droga: Placebo
Soluzione/sospensione orale per la Parte A (Cohort da 1 a 3). Compresse per le Parti B e C (Cohort da 4 a 9).
Sperimentale: Parte A: coorte 2
Fino a 4 periodi di dosaggio in partecipanti ad adulti sani. Ogni periodo è costituito da una singola dose di PF-08049820 o placebo.
Droga: PF-08049820
Soluzione/sospensione orale per la Parte A (Cohorti da 1 a 3). Compresse per le Parti B e C (Cohorti da 4 a 9).
Droga: Placebo
Soluzione/sospensione orale per la Parte A (Cohort da 1 a 3). Compresse per le Parti B e C (Cohort da 4 a 9).
Sperimentale: Parte B: coorte 4
Un periodo di dosaggio con dosi multiple di PF-08049820 o placebo in partecipanti ad adulti sani.
Droga: PF-08049820
Soluzione/sospensione orale per la Parte A (Cohorti da 1 a 3). Compresse per le Parti B e C (Cohorti da 4 a 9).
Droga: Placebo
Soluzione/sospensione orale per la Parte A (Cohort da 1 a 3). Compresse per le Parti B e C (Cohort da 4 a 9).
Sperimentale: Parte B: coorte 5
Un periodo di dosaggio con dosi multiple di PF-08049820 o placebo in partecipanti ad adulti sani.
Droga: PF-08049820
Soluzione/sospensione orale per la Parte A (Cohorti da 1 a 3). Compresse per le Parti B e C (Cohorti da 4 a 9).
Droga: Placebo
Soluzione/sospensione orale per la Parte A (Cohort da 1 a 3). Compresse per le Parti B e C (Cohort da 4 a 9).
Sperimentale: Parte B: coorte 6
Un periodo di dosaggio con dosi multiple di PF-08049820 o placebo in partecipanti ad adulti sani.
Droga: PF-08049820
Soluzione/sospensione orale per la Parte A (Cohorti da 1 a 3). Compresse per le Parti B e C (Cohorti da 4 a 9).
Droga: Placebo
Soluzione/sospensione orale per la Parte A (Cohort da 1 a 3). Compresse per le Parti B e C (Cohort da 4 a 9).
Sperimentale: Parte A: Gruppo 3
Un periodo di dosaggio con una singola dose di PF-08049820 o placebo in partecipanti giapponesi adulti sani.
Droga: PF-08049820
Soluzione/sospensione orale per la Parte A (Cohorti da 1 a 3). Compresse per le Parti B e C (Cohorti da 4 a 9).
Droga: Placebo
Soluzione/sospensione orale per la Parte A (Cohort da 1 a 3). Compresse per le Parti B e C (Cohort da 4 a 9).
Sperimentale: Parte B: Gruppo 7
Un periodo di dosaggio con dosi multiple di PF-08049820 o placebo in partecipanti adulti sani.
Droga: PF-08049820
Soluzione/sospensione orale per la Parte A (Cohorti da 1 a 3). Compresse per le Parti B e C (Cohorti da 4 a 9).
Droga: Placebo
Soluzione/sospensione orale per la Parte A (Cohort da 1 a 3). Compresse per le Parti B e C (Cohort da 4 a 9).
Sperimentale: Parte C: Gruppo 8
Un periodo di dosaggio con una singola dose di PF-08049820 o placebo in partecipanti adulti sani.
Droga: PF-08049820
Soluzione/sospensione orale per la Parte A (Cohorti da 1 a 3). Compresse per le Parti B e C (Cohorti da 4 a 9).
Droga: Placebo
Soluzione/sospensione orale per la Parte A (Cohort da 1 a 3). Compresse per le Parti B e C (Cohort da 4 a 9).
Sperimentale: Parte C: Coorte 9
Un periodo di dosaggio con una singola dose di PF-08049820 o placebo in partecipanti adulti sani.
Droga: PF-08049820
Soluzione/sospensione orale per la Parte A (Cohorti da 1 a 3). Compresse per le Parti B e C (Cohorti da 4 a 9).
Droga: Placebo
Soluzione/sospensione orale per la Parte A (Cohort da 1 a 3). Compresse per le Parti B e C (Cohort da 4 a 9).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Baseline fino al Giorno 35 dell'ultimo periodo di dosaggio per le Parti A e C e fino al Giorno 45 per la Parte B
Parte A (Cohort da 1 a 3) Parte B (Cohort da 4 a 7) Parte C (Cohort 8 e 9)
Baseline fino al Giorno 35 dell'ultimo periodo di dosaggio per le Parti A e C e fino al Giorno 45 per la Parte B
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Gravi (SAE)
Lasso di tempo: Baseline fino al Giorno 35 dell'ultimo periodo di dosaggio per le Parti A e C e fino al Giorno 45 per la Parte B
Parte A (Cohort da 1 a 3) Parte B (Cohort da 4 a 7) Parte C (Cohort 8 e 9)
Baseline fino al Giorno 35 dell'ultimo periodo di dosaggio per le Parti A e C e fino al Giorno 45 per la Parte B
Numero di Partecipanti con Variazioni Clinicamente Significative Rispetto al Basale nelle Anomalie di Laboratorio
Lasso di tempo: Baseline fino al Giorno 21 dell'ultimo periodo di dosaggio per le Parti A e C e fino al Giorno 31 per la Parte B
Parte A (Cohorti da 1 a 3) Parte B (Cohorti da 4 a 7) Parte C (Cohorti 8 e 9)
Baseline fino al Giorno 21 dell'ultimo periodo di dosaggio per le Parti A e C e fino al Giorno 31 per la Parte B
Numero di Partecipanti con Variazione Clinicamente Significativa Rispetto al Basale nei Segni Vitali
Lasso di tempo: Baseline fino al Giorno 21 dell'ultimo periodo di dosaggio per le Parti A e C e fino al Giorno 31 per la Parte B
Parte A (Cohorti da 1 a 3) Parte B (Cohorti da 4 a 7) Parte C (Cohorti 8 e 9)
Baseline fino al Giorno 21 dell'ultimo periodo di dosaggio per le Parti A e C e fino al Giorno 31 per la Parte B
Numero di Partecipanti con Variazioni Clinicamente Significative rispetto ai Valori Basali nei Risultati dell'Elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Baseline fino al Giorno 21 dell'ultimo periodo di dosaggio per le Parti A e C e fino al Giorno 31 per la Parte B
Parte A (Cohorti da 1 a 3) Parte B (Cohorti da 4 a 7) Parte C (Cohorti 8 e 9)
Baseline fino al Giorno 21 dell'ultimo periodo di dosaggio per le Parti A e C e fino al Giorno 31 per la Parte B

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUTAU)
Lasso di tempo: Baseline fino al giorno 13 per la parte B
Parte B (coorti da 4 a 7)
Baseline fino al giorno 13 per la parte B
Quantità di farmaco invariato recuperato nelle urine durante l'intervallo di dosaggio (Aetau)
Lasso di tempo: Baseline fino al giorno 10 per la parte B
Parte B (coorti da 4 a 7)
Baseline fino al giorno 10 per la parte B
Percentuale della dose recuperata nelle urine come farmaco invariato per l'intervallo di dosaggio (Aetau%)
Lasso di tempo: Baseline fino al giorno 10 per la parte B
Parte B (coorti da 4 a 7)
Baseline fino al giorno 10 per la parte B
Clearance renale (CLR)
Lasso di tempo: Baseline fino al giorno 10 per la parte B
Parte B (coorti da 4 a 7)
Baseline fino al giorno 10 per la parte B
Area sotto la curva concentrazione-tempo da tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: Baseline fino al Giorno 8 dell'ultimo periodo di somministrazione per le Parti A e C
Parte A (Cohort 1-3) Parte C (Cohort 8 e 9)
Baseline fino al Giorno 8 dell'ultimo periodo di somministrazione per le Parti A e C
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Riferimento fino al Giorno 8 dell'ultimo periodo di dosaggio per le Parti A e C e fino al Giorno 13 per la Parte B
Parte A (Cohort 1 a 3) Parte B (Cohort 4 a 7) Parte C (Cohort 8 e 9)
Riferimento fino al Giorno 8 dell'ultimo periodo di dosaggio per le Parti A e C e fino al Giorno 13 per la Parte B
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Baseline fino al Giorno 8 dell'ultimo periodo di somministrazione per le Parti A e C e fino al Giorno 13 per la Parte B
Parte A (Cohorti da 1 a 3) Parte B (Cohorti da 4 a 7) Parte C (Cohorti 8 e 9)
Baseline fino al Giorno 8 dell'ultimo periodo di somministrazione per le Parti A e C e fino al Giorno 13 per la Parte B
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato (AUCinf) se i dati lo consentono
Lasso di tempo: Baseline fino al Giorno 8 dell'ultimo periodo di dosaggio per le Parti A e C e fino al Giorno 13 per la Parte B
Parte A (Cohorti da 1 a 3) Parte B (Cohorti da 4 a 7) Parte C (Cohorti 8 e 9)
Baseline fino al Giorno 8 dell'ultimo periodo di dosaggio per le Parti A e C e fino al Giorno 13 per la Parte B
Emivita plasmatica (t1/2) se i dati lo consentono
Lasso di tempo: Baseline fino al Giorno 8 dell'ultimo periodo di dosaggio per le Parti A e C e fino al Giorno 13 per la Parte B
Parte A (Cohort 1-3) Parte B (Cohort 4-7) Parte C (Cohort 8 e 9)
Baseline fino al Giorno 8 dell'ultimo periodo di dosaggio per le Parti A e C e fino al Giorno 13 per la Parte B

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

23 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

23 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C6231001
  • NCT06686797 (Identificatore di registro: ClinicalTrials.gov)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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