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早産児の鼻高周波

2024年11月12日 更新者:Mariam Ibrahim、Ain Shams University

呼吸窮迫症候群の早産児における非侵襲的高周波振動換気と持続的気道陽圧の比較

最も一般的に使用される非侵襲的方法の 1 つは、鼻持続気道陽圧 (nCPAP) です。 高周波換気 (HFV) は多くの新生児集中治療室で適用されていますが、鼻高周波振動換気 (nHFOV) は比較的新しい非侵襲的なモダリティです。 鼻高周波換気を肺リクルート戦略と併用すると、侵襲的換気の合併症を回避しながら、ガス交換の改善と肺損傷の軽減という利点が組み合わされます。

調査の概要

詳細な説明

呼吸窮迫症候群 (RDS) の未熟児は通常、呼吸補助を必要とします。 挿管と人工呼吸器の合併症のため、過去 10 年間、これらの患者の管理に非侵襲的方法を使用する試みが行われてきました。 過去数十年にわたり、RDS の乳児の呼吸不全を制御し改善するために鼻換気が使用されてきました。 nCPAP は、新生児の RDS の初期管理において比較的簡単で効果的な治療法です。 nCPAP は、呼吸周期全体を通じて自発呼吸している新生児の気道に陽圧を適用することです。 ただし、この治療法を適用した一部の新生児は呼吸不全を発症し、機械的換気補助が必要になります。 いくつかの調査によると、最初に nCPAP による治療を受けた中等度から重度の呼吸不全の乳児の 43% ~ 80% が人工呼吸器を必要としています。

近年、高周波人工呼吸器 (HFV) の有益な効果が、RDS の管理だけでなく、最初のサポートモードとして、または従来の人工呼吸器が失敗した後の救助治療としてこのモードを使用する際にも示されています。 高頻度換気では、生理的呼吸よりも高い頻度で低い一回換気量が生成されます。 この技術は二酸化炭素 (CO2) の除去に非常に効果的です。 この機械的モードでの肺容積の適切な動員は、肺構造を保護および保存するとともに、サーファクタント療法を強化するという主な役割を果たします。

nHFOV は、鼻インターフェイスを使用して気道に振動圧力波形を適用する非侵襲的換気モードです。 nHFOV は肺の CO2 除去の点で効果的であり、鼻間欠陽圧換気よりも優れています。 このモードは CO2 の排出を促進することが示されていますが、新生児への使用についてはほとんど知られていません。 RDS における nCPAP の効果と比較して、人工呼吸器サポート期間の短縮における nHFOV の有益な効果の証拠が増えています。 私たちは、早産児における nHFOV と nCPAP の利点を調査することを目的としていました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 在胎週数:30~34週(最終月経日または超音波検査により決定)、バラードスコアにより確認。
  • 生後すぐに採用され、生後24時間まで。
  • 在胎週数に応じた適切な体重。
  • 自発呼吸および呼吸窮迫症候群の臨床徴候および症状(うめき声、チアノーゼ、肋間および肋下の収縮)またはRDSシルバーマンスコア> 5。

除外基準:

  • 重大な先天異常、先天性心疾患、横隔膜ヘルニア。
  • 蘇生時または生後 1 日目に挿管と強制換気が必要な場合。
  • 周産期仮死(臍帯 pH < 7.16、および臍帯重炭酸塩 < 12 mEq/L)
  • 入院時に肺出血および重篤な脳室内出血(IVH)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:鼻の高周波

割り当てられる早産児は、nHFOV を開始します。 nHFOV は両鼻プロングを介して提供されます (サイズ: 小、中、大、直径はチャートに基づく)。

初期パラメータは、平均気道内圧(MAP)が 6 cm H2O(範囲 6 ~ 10)、周波数が 8 Hz(範囲 8 ~ 12)で、振幅は乳児の胸部がわずかな振動を示し、振幅が 7(範囲)になるまで調整されます。 7-10)。

吸気酸素の割合 (FiO2) は、パルスオキシメーターによる目標酸素飽和度 (SpO2) を 92% から 95% に維持するように調整されます。

割り当てられる早産児は nHFOV を開始します: (CNO、メディン、ドイツ)。 nHFOV は両鼻プロングを介して提供されます (サイズ: 小、中、大、チャートによる直径、メディン、ドイツ)。

初期パラメータは、平均気道内圧(MAP)が 6 cm H2O(範囲 6 ~ 10)、周波数が 8 Hz(範囲 8 ~ 12)で、振幅は乳児の胸部がわずかな振動を示し、振幅が 7(範囲)になるまで調整されます。 7-10)。

吸気酸素の割合 (FiO2) は、パルスオキシメーターによる目標酸素飽和度 (SpO2) を 92% から 95% に維持するように調整されます。

アクティブコンパレータ:鼻腔CPAP
このグループに割り当てられる早産児の nCPAP は、6 ~ 8 cm H2O (FiO2) の圧力で開始され、パルスオキシメーターによって目標酸素飽和度 (SpO2) が 92% から 95% に維持されるように調整されます。
このグループに割り当てられる早産児の nCPAP は、6 ~ 8 cm H2O、FiO2) の圧力で開始され、パルスオキシメーターによって目標酸素飽和度 (SpO2) を 92% から 95% に維持するように調整されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
侵襲的な機械換気の必要性
時間枠:五日
五日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
死亡
時間枠:一か月
一か月
呼吸補助の持続時間
時間枠:一ヶ月
一ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月15日

一次修了 (実際)

2022年7月15日

研究の完了 (実際)

2023年7月15日

試験登録日

最初に提出

2024年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月12日

最初の投稿 (推定)

2024年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月12日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは受け入れられた理由に基づいて共有できます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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