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早产儿鼻高频

2024年11月12日 更新者:Mariam Ibrahim、Ain Shams University

无创高频振荡通气与持续气道正压通气治疗患有呼吸窘迫综合征的早产儿

最常用的非侵入性方法之一是经鼻持续气道正压通气 (nCPAP)。 尽管高频通气(HFV)已在许多新生儿重症监护病房中得到应用,但经鼻高频振荡通气(nHFOV)是一种相对较新的无创模式。 应用经鼻高频通气和肺复张策略将改善气体交换、减少肺损伤,同时避免有创通气并发症。

研究概览

详细说明

患有呼吸窘迫综合征 (RDS) 的早产儿通常需要呼吸支持。 由于插管和机械通气的并发症,在过去的十年中,人们尝试使用非侵入性方法来管理这些患者。 在过去的几十年里,鼻通气已被用于控制和改善 RDS 婴儿的呼吸衰竭。 nCPAP 是新生儿 RDS 早期治疗中相对简单且有效的治疗方法。 nCPAP 是在整个呼吸周期中对自主呼吸新生儿的气道施加正压。 然而,一些采用这种治疗方法的新生儿也会出现呼吸衰竭,需要机械通气支持。 据一些调查显示,最初接受 nCPAP 治疗的中重度呼吸衰竭婴儿中有 43%-80% 需要机械通气。

近年来,高频呼吸机(HFV)在 RDS 的治疗以及使用该模式作为初始支持模式或作为常规机械通气失败后的抢救治疗方面已显示出有益效果。 在高频通气中,产生比生理呼吸频率更高的低潮气量。 该技术对于消除二氧化碳(CO2)非常有效。 在这种机械模式下充分补充肺容量具有保护和保存肺结构以及增强表面活性剂治疗的主要作用。

nHFOV 是一种无创通气模式,通过鼻接口向气道施加振荡压力波形。 nHFOV 在肺部 CO2 消除方面有效且优于经鼻间歇正压通气。 这种模式已被证明可以促进二氧化碳的消除,但对其在新生儿中的应用知之甚少。 越来越多的证据表明,与 nCPAP 对 RDS 的影响相比,nHFOV 在缩短呼吸机支持持续时间方面具有有益效果。 我们打算探讨 nHFOV 与 nCPAP 对早产儿的益处。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及
        • Ain Shams University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 孕龄:30-34周(根据末次月经日期或超声检查确定)并通过巴拉德评分确认。
  • 出生后立即招募直至24小时龄。
  • 适合胎龄的体重。
  • 自主呼吸以及呼吸窘迫综合征的临床体征和症状(咕噜声、紫绀、肋间和肋下凹陷)或 RDS Silverman 评分 > 5。

排除标准:

  • 主要先天畸形、先天性心脏病和膈疝。
  • 在复苏期间或出生第一天需要插管和强制通气。
  • 围产期窒息(脐带 pH < 7.16,脐带碳酸氢盐 < 12 mEq/L)
  • 入院时出现肺出血和严重脑室内出血(IVH)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:鼻腔高频

将分配的早产新生儿将开始 nHFOV。 nHFOV 将通过双鼻尖头提供(尺寸:小、中、大;直径根据其图表。

初始参数为平均气道压力 (MAP) 为 6 cm H2O(范围 6-10),频率为 8 Hz(范围 8-12),振幅将被调整,直到婴儿胸部出现轻微振动,振幅将为 7(范围7-10)。

将通过脉搏血氧计调整吸入氧分数 (FiO2),以将目标氧饱和度 (SpO2) 维持在 92% 至 95%

将分配的早产新生儿将开始 nHFOV:(CNO,德国梅丁)。 nHFOV 将通过双鼻尖头提供(尺寸:小、中、大;直径根据其图表;Medin,德国)。

初始参数为平均气道压力 (MAP) 为 6 cm H2O(范围 6-10),频率为 8 Hz(范围 8-12),振幅将被调整,直到婴儿胸部出现轻微振动,振幅将为 7(范围7-10)。

将通过脉搏血氧计调整吸入氧分数 (FiO2),以将目标氧饱和度 (SpO2) 维持在 92% 至 95% 之间。

有源比较器:经鼻持续气道正压通气
将分配到该组进行 nCPAP 的早产新生儿将开始使用 6-8 cm H2O (FiO2) 的压力,通过脉搏血氧计将目标氧饱和度 (SpO2) 维持在 92% 至 95%。
将被分配到该组进行 nCPAP 的早产新生儿将开始使用 6-8 cm H2O (FiO2) 的压力,通过脉搏血氧计将目标氧饱和度 (SpO2) 维持在 92% 至 95%

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
需要有创机械通气
大体时间:五天
五天

次要结果测量

结果测量
大体时间
死亡
大体时间:一个月
一个月
呼吸支持持续时间
大体时间:一个月
一个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月15日

初级完成 (实际的)

2022年7月15日

研究完成 (实际的)

2023年7月15日

研究注册日期

首次提交

2024年11月12日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月12日

首次发布 (估计的)

2024年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月12日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

可以根据可接受的理由共享数据

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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