Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nasale hoge frequentie bij premature neonaten

12 november 2024 bijgewerkt door: Mariam Ibrahim, Ain Shams University

Niet-invasieve hoogfrequente oscillerende ventilatie versus continue positieve luchtwegdruk bij premature pasgeborenen met Respiratory Distress Syndrome

Een van de meest gebruikte niet-invasieve methoden is nasale continue positieve luchtwegdruk (nCPAP). Hoewel hoogfrequente ventilatie (HFV) op veel neonatale intensive care-afdelingen is toegepast, is nasale hoogfrequente oscillerende ventilatie (nHFOV) een relatief nieuwe niet-invasieve modaliteit. De toepassing van nasale hoogfrequente ventilatie met de strategie van longrekrutering zal de voordelen van het verbeteren van de gasuitwisseling en het verminderen van longletsel combineren met het vermijden van complicaties van invasieve ventilatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Premature baby's met het respiratoir distress syndroom (RDS) hebben doorgaans ademhalingsondersteuning nodig. Vanwege de complicaties van intubatie en mechanische beademing zijn er de afgelopen tien jaar pogingen ondernomen om niet-invasieve methoden te gebruiken bij de behandeling van deze patiënten. De afgelopen decennia is neusventilatie gebruikt om respiratoire insufficiëntie bij zuigelingen met RDS onder controle te houden en te verbeteren. nCPAP is een relatief eenvoudige en effectieve therapie bij de vroege behandeling van RDS bij pasgeborenen. nCPAP is het uitoefenen van positieve druk op de luchtwegen van spontaan ademende pasgeborenen gedurende de gehele ademhalingscyclus. Sommige neonaten die deze therapeutische benadering ondergaan, ontwikkelen echter ook ademhalingsfalen en hebben mechanische beademingsondersteuning nodig. Volgens sommige onderzoeken heeft 43%-80% van de zuigelingen met matige tot ernstige ademhalingsinsufficiëntie die in eerste instantie met nCPAP worden behandeld, mechanische beademing nodig.

De afgelopen jaren zijn de gunstige effecten van hoogfrequente ventilatoren (HFV) aangetoond bij de behandeling van RDS, evenals bij het gebruik van deze modus als initiële ondersteuningsmodus of als reddingsbehandeling na falen van conventionele mechanische ventilatie. Bij hoogfrequente beademing wordt een laag teugvolume geproduceerd met een hogere frequentie dan die van fysiologische ademhaling. Deze techniek is zeer effectief in het elimineren van kooldioxide (CO2). Adequate rekrutering van het longvolume op deze mechanische manier speelt de belangrijkste rol bij het beschermen en behouden van de longarchitectuur en bij het versterken van de behandeling met oppervlakteactieve stoffen.

De nHFOV is een niet-invasieve beademingsmodus die een oscillerende drukgolfvorm op de luchtwegen toepast met behulp van een nasale interface. nHFOV is effectief en superieur aan nasale intermitterende positieve drukbeademing wat betreft de eliminatie van CO2 uit de longen. Er is aangetoond dat deze modus de eliminatie van CO2 vergemakkelijkt, maar er is weinig bekend over het gebruik ervan bij pasgeborenen. Er is steeds meer bewijs voor de gunstige effecten van nHFOV bij het verkorten van de duur van beademingsondersteuning vergeleken met de effecten van nCPAP bij RDS. Het was onze bedoeling om de voordelen van nHFOV versus nCPAP bij premature neonaten te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • Ain Shams University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschapsduur: 30-34 weken (bepaald op basis van de datum van de laatste menstruatie of echografie) en bevestigd door de Ballard-score.
  • Aangeworven onmiddellijk na de geboorte. Tot een leeftijd van 24 uur.
  • Geschikt gewicht voor de zwangerschapsduur.
  • Spontane ademhaling en klinische tekenen en symptomen van het ‘respiratory distress syndrome’ (grommen, cyanose, intercostale en subcostale retracties) of RDS Silverman-score > 5.

Uitsluitingscriteria:

  • Grote aangeboren afwijkingen, aangeboren hartafwijkingen en hernia diafragmatica.
  • Een behoefte aan intubatie en verplichte beademing tijdens reanimatie of op de eerste levensdag.
  • Perinatale asfyxie (pH van de navelstreng < 7,16 en navelstrengbicarbonaat < 12 mEq/l)
  • Longbloeding en ernstige intraventriculaire bloeding (IVH) bij opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: nasale hoge frequentie

Te vroeg geboren neonaten die worden toegewezen, starten met nHFOV. nHFOV wordt geleverd via binasale tanden (grootte: klein, medium, groot; diameter volgens de grafiek.

De initiële parameters zijn de gemiddelde luchtwegdruk (MAP) van 6 cm H2O (bereik 6-10), de frequentie van 8 Hz (bereik 8-12) en de amplitude wordt aangepast totdat de borst van het kind lichte oscillaties vertoont en de amplitude zal 7 zijn (bereik 7-10).

De fractie ingeademde zuurstof (FiO2) wordt door een pulsoximeter aangepast om de beoogde zuurstofsaturatie (SpO2) van 92% naar 95% te houden

Te vroeg geboren neonaten die worden toegewezen, zullen starten met nHFOV: (CNO, Medin, Duitsland). nHFOV zal worden geleverd via binasale tanden (grootte: klein, medium, groot; diameter volgens de grafiek; Medin, Duitsland).

De initiële parameters zijn de gemiddelde luchtwegdruk (MAP) van 6 cm H2O (bereik 6-10), de frequentie van 8 Hz (bereik 8-12) en de amplitude wordt aangepast totdat de borst van het kind lichte oscillaties vertoont en de amplitude zal 7 zijn (bereik 7-10).

De fractie ingeademde zuurstof (FiO2) wordt door een pulsoximeter aangepast om de beoogde zuurstofsaturatie (SpO2) van 92% naar 95% te houden.

Actieve vergelijker: neus-CPAP
Te vroeg geboren neonaten die aan deze groep worden toegewezen aan de nCPAP, zullen worden gestart met een druk van 6-8 cm (H2O, FiO2) en zullen worden aangepast om de beoogde zuurstofsaturatie (SpO2) van 92% naar 95% te handhaven met een pulsoximeter.
Te vroeg geboren neonaten die aan deze groep worden toegewezen aan de nCPAP, zullen worden gestart met een druk van 6-8 cm (H2O, FiO2) en zullen worden aangepast om de beoogde zuurstofsaturatie (SpO2) van 92% naar 95% te houden met een pulsoximeter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
behoefte aan invasieve mechanische ventilatie
Tijdsspanne: vijf dagen
vijf dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
sterfte
Tijdsspanne: een maand
een maand
duur van de ademhalingsondersteuning
Tijdsspanne: een maand
een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

13 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

gegevens kunnen om aanvaardbare redenen worden gedeeld

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren