- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06687083
Nasale hoge frequentie bij premature neonaten
Niet-invasieve hoogfrequente oscillerende ventilatie versus continue positieve luchtwegdruk bij premature pasgeborenen met Respiratory Distress Syndrome
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Premature baby's met het respiratoir distress syndroom (RDS) hebben doorgaans ademhalingsondersteuning nodig. Vanwege de complicaties van intubatie en mechanische beademing zijn er de afgelopen tien jaar pogingen ondernomen om niet-invasieve methoden te gebruiken bij de behandeling van deze patiënten. De afgelopen decennia is neusventilatie gebruikt om respiratoire insufficiëntie bij zuigelingen met RDS onder controle te houden en te verbeteren. nCPAP is een relatief eenvoudige en effectieve therapie bij de vroege behandeling van RDS bij pasgeborenen. nCPAP is het uitoefenen van positieve druk op de luchtwegen van spontaan ademende pasgeborenen gedurende de gehele ademhalingscyclus. Sommige neonaten die deze therapeutische benadering ondergaan, ontwikkelen echter ook ademhalingsfalen en hebben mechanische beademingsondersteuning nodig. Volgens sommige onderzoeken heeft 43%-80% van de zuigelingen met matige tot ernstige ademhalingsinsufficiëntie die in eerste instantie met nCPAP worden behandeld, mechanische beademing nodig.
De afgelopen jaren zijn de gunstige effecten van hoogfrequente ventilatoren (HFV) aangetoond bij de behandeling van RDS, evenals bij het gebruik van deze modus als initiële ondersteuningsmodus of als reddingsbehandeling na falen van conventionele mechanische ventilatie. Bij hoogfrequente beademing wordt een laag teugvolume geproduceerd met een hogere frequentie dan die van fysiologische ademhaling. Deze techniek is zeer effectief in het elimineren van kooldioxide (CO2). Adequate rekrutering van het longvolume op deze mechanische manier speelt de belangrijkste rol bij het beschermen en behouden van de longarchitectuur en bij het versterken van de behandeling met oppervlakteactieve stoffen.
De nHFOV is een niet-invasieve beademingsmodus die een oscillerende drukgolfvorm op de luchtwegen toepast met behulp van een nasale interface. nHFOV is effectief en superieur aan nasale intermitterende positieve drukbeademing wat betreft de eliminatie van CO2 uit de longen. Er is aangetoond dat deze modus de eliminatie van CO2 vergemakkelijkt, maar er is weinig bekend over het gebruik ervan bij pasgeborenen. Er is steeds meer bewijs voor de gunstige effecten van nHFOV bij het verkorten van de duur van beademingsondersteuning vergeleken met de effecten van nCPAP bij RDS. Het was onze bedoeling om de voordelen van nHFOV versus nCPAP bij premature neonaten te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Ain Shams University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschapsduur: 30-34 weken (bepaald op basis van de datum van de laatste menstruatie of echografie) en bevestigd door de Ballard-score.
- Aangeworven onmiddellijk na de geboorte. Tot een leeftijd van 24 uur.
- Geschikt gewicht voor de zwangerschapsduur.
- Spontane ademhaling en klinische tekenen en symptomen van het ‘respiratory distress syndrome’ (grommen, cyanose, intercostale en subcostale retracties) of RDS Silverman-score > 5.
Uitsluitingscriteria:
- Grote aangeboren afwijkingen, aangeboren hartafwijkingen en hernia diafragmatica.
- Een behoefte aan intubatie en verplichte beademing tijdens reanimatie of op de eerste levensdag.
- Perinatale asfyxie (pH van de navelstreng < 7,16 en navelstrengbicarbonaat < 12 mEq/l)
- Longbloeding en ernstige intraventriculaire bloeding (IVH) bij opname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: nasale hoge frequentie
Te vroeg geboren neonaten die worden toegewezen, starten met nHFOV. nHFOV wordt geleverd via binasale tanden (grootte: klein, medium, groot; diameter volgens de grafiek. De initiële parameters zijn de gemiddelde luchtwegdruk (MAP) van 6 cm H2O (bereik 6-10), de frequentie van 8 Hz (bereik 8-12) en de amplitude wordt aangepast totdat de borst van het kind lichte oscillaties vertoont en de amplitude zal 7 zijn (bereik 7-10). De fractie ingeademde zuurstof (FiO2) wordt door een pulsoximeter aangepast om de beoogde zuurstofsaturatie (SpO2) van 92% naar 95% te houden |
Te vroeg geboren neonaten die worden toegewezen, zullen starten met nHFOV: (CNO, Medin, Duitsland). nHFOV zal worden geleverd via binasale tanden (grootte: klein, medium, groot; diameter volgens de grafiek; Medin, Duitsland). De initiële parameters zijn de gemiddelde luchtwegdruk (MAP) van 6 cm H2O (bereik 6-10), de frequentie van 8 Hz (bereik 8-12) en de amplitude wordt aangepast totdat de borst van het kind lichte oscillaties vertoont en de amplitude zal 7 zijn (bereik 7-10). De fractie ingeademde zuurstof (FiO2) wordt door een pulsoximeter aangepast om de beoogde zuurstofsaturatie (SpO2) van 92% naar 95% te houden. |
|
Actieve vergelijker: neus-CPAP
Te vroeg geboren neonaten die aan deze groep worden toegewezen aan de nCPAP, zullen worden gestart met een druk van 6-8 cm (H2O, FiO2) en zullen worden aangepast om de beoogde zuurstofsaturatie (SpO2) van 92% naar 95% te handhaven met een pulsoximeter.
|
Te vroeg geboren neonaten die aan deze groep worden toegewezen aan de nCPAP, zullen worden gestart met een druk van 6-8 cm (H2O, FiO2) en zullen worden aangepast om de beoogde zuurstofsaturatie (SpO2) van 92% naar 95% te houden met een pulsoximeter
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
behoefte aan invasieve mechanische ventilatie
Tijdsspanne: vijf dagen
|
vijf dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
sterfte
Tijdsspanne: een maand
|
een maand
|
|
duur van de ademhalingsondersteuning
Tijdsspanne: een maand
|
een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Diblasi RM. Nasal continuous positive airway pressure (CPAP) for the respiratory care of the newborn infant. Respir Care. 2009 Sep;54(9):1209-35.
- Aktas S, Unal S, Aksu M, Ozcan E, Ergenekon E, Turkyilmaz C, Hirfanoglu I, Atalay Y. Nasal HFOV with Binasal Cannula Appears Effective and Feasible in ELBW Newborns. J Trop Pediatr. 2016 Apr;62(2):165-8. doi: 10.1093/tropej/fmv088. Epub 2015 Dec 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- nasal high frequency neonates
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .