- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06687083
Назальная высокая частота у недоношенных новорожденных
Неинвазивная высокочастотная осцилляторная вентиляция в сравнении с постоянным положительным давлением в дыхательных путях у недоношенных новорожденных с респираторным дистресс-синдромом
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Недоношенным детям с респираторным дистресс-синдромом (РДС) обычно требуется респираторная поддержка. Из-за осложнений интубации и искусственной вентиляции легких в последнее десятилетие предпринимаются попытки использовать неинвазивные методы ведения таких пациентов. За последние несколько десятилетий назальная вентиляция использовалась для контроля и улучшения дыхательной недостаточности у детей с РДС. nCPAP — относительно простой и эффективный метод раннего лечения РДС у новорожденных. nCPAP – это применение положительного давления к дыхательным путям спонтанно дышащих новорожденных на протяжении всего дыхательного цикла. Однако у некоторых новорожденных при таком терапевтическом подходе также развивается дыхательная недостаточность, и им требуется механическая респираторная поддержка. По данным некоторых исследований, 43–80% детей с дыхательной недостаточностью средней и тяжелой степени, первоначально получающих nCPAP, нуждаются в искусственной вентиляции легких.
В последние годы было показано положительное влияние высокочастотных аппаратов искусственной вентиляции легких (ВЧВ) при лечении РДС, а также при использовании этого режима в качестве начального режима поддержки или в качестве спасательного лечения после неудачи традиционной искусственной вентиляции легких. При высокочастотной вентиляции создается низкий дыхательный объем с более высокой частотой, чем при физиологическом дыхании. Этот метод очень эффективен для удаления углекислого газа (CO2). Адекватное рекрутирование объема легких в этом механическом режиме играет основную роль в защите и сохранении архитектуры легких, а также в усилении терапии сурфактантом.
nHFOV — это неинвазивный режим вентиляции, при котором в дыхательных путях воздействует колебательная форма волны давления с использованием назального интерфейса. nHFOV эффективен и превосходит назальную вентиляцию с перемежающимся положительным давлением с точки зрения удаления CO2 из легких. Было показано, что этот режим способствует выведению CO2, но мало что известно о его использовании у новорожденных. Появляется все больше доказательств положительного влияния nHFOV на сокращение продолжительности искусственной вентиляции легких по сравнению с эффектами nCPAP при РДС. Мы намеревались изучить преимущества nHFOV по сравнению с nCPAP у недоношенных новорожденных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Ain Shams University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Гестационный возраст: 30–34 недели (определяется по дате последней менструации или УЗИ) и подтверждается по шкале Балларда.
- Набирают сразу после рождения. До 24-часового возраста.
- Соответствующий вес для гестационного возраста.
- Спонтанное дыхание и клинические признаки и симптомы респираторного дистресс-синдрома (хрюканье, цианоз, межреберные и подреберные втягивания) или оценка Сильвермана по шкале RDS > 5.
Критерии исключения:
- Серьезные врожденные аномалии, врожденные пороки сердца и диафрагмальная грыжа.
- Необходимость интубации и обязательной вентиляции легких во время реанимации или в первые сутки жизни.
- Перинатальная асфиксия (рН пуповины < 7,16 и бикарбонат пуповины < 12 мэкв/л)
- Легочное кровотечение и тяжелое внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК) при поступлении.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: носовой высокочастотный
Недоношенным новорожденным, которые будут распределены, будет назначена nHFOV. nHFOV будет обеспечиваться через биназальные канюли (Размер: маленький, средний, большой; Диаметр согласно схеме. Первоначальными параметрами будут среднее давление в дыхательных путях (САД) 6 см H2O (диапазон 6–10), частота 8 Гц (диапазон 8–12), а амплитуда будет регулироваться до тех пор, пока грудная клетка ребенка не начнет показывать легкие колебания, а амплитуда не будет равна 7 (диапазон 8–12). 7-10). Доля вдыхаемого кислорода (FiO2) будет регулироваться для поддержания целевого насыщения кислородом (SpO2) от 92% до 95% с помощью пульсоксиметра. |
Недоношенным новорожденным, которые будут распределены, будет назначена nHFOV: (CNO, Медин, Германия). nHFOV будет обеспечиваться через биназальные канюли (Размер: маленький, средний, большой; Диаметр согласно схеме; Медин, Германия). Первоначальными параметрами будут среднее давление в дыхательных путях (САД) 6 см H2O (диапазон 6–10), частота 8 Гц (диапазон 8–12), а амплитуда будет регулироваться до тех пор, пока грудная клетка ребенка не начнет показывать легкие колебания, а амплитуда не будет равна 7 (диапазон 8–12). 7-10). Доля вдыхаемого кислорода (FiO2) будет регулироваться для поддержания целевой насыщенности кислородом (SpO2) от 92% до 95% с помощью пульсоксиметра. |
|
Активный компаратор: назальный СИПАП
Недоношенным новорожденным, которые будут помещены в эту группу для nCPAP, давление будет начинаться с давления 6-8 см H2O, FiO2) будет регулироваться для поддержания целевого уровня насыщения кислородом (SpO2) от 92% до 95% с помощью пульсоксиметра.
|
У недоношенных новорожденных, которые будут распределены в эту группу для nCPAP, давление будет начинаться с давления 6-8 см H2O, FiO2) будет регулироваться для поддержания целевого насыщения кислородом (SpO2) от 92% до 95% с помощью пульсоксиметра.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
необходимость инвазивной механической вентиляции легких
Временное ограничение: пять дней
|
пять дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
смертность
Временное ограничение: один месяц
|
один месяц
|
|
продолжительность респираторной поддержки
Временное ограничение: один месяц
|
один месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Diblasi RM. Nasal continuous positive airway pressure (CPAP) for the respiratory care of the newborn infant. Respir Care. 2009 Sep;54(9):1209-35.
- Aktas S, Unal S, Aksu M, Ozcan E, Ergenekon E, Turkyilmaz C, Hirfanoglu I, Atalay Y. Nasal HFOV with Binasal Cannula Appears Effective and Feasible in ELBW Newborns. J Trop Pediatr. 2016 Apr;62(2):165-8. doi: 10.1093/tropej/fmv088. Epub 2015 Dec 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- nasal high frequency neonates
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .