- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06687083
Alta frequência nasal em neonatos prematuros
Ventilação oscilatória não invasiva de alta frequência versus pressão positiva contínua nas vias aéreas em neonatos prematuros com síndrome de desconforto respiratório
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Bebês prematuros com síndrome do desconforto respiratório (SDR) geralmente necessitam de suporte respiratório. Devido às complicações da intubação e da ventilação mecânica, na última década, foram feitas tentativas de utilização de métodos não invasivos no manejo desses pacientes. Nas últimas décadas, a ventilação nasal tem sido utilizada para controlar e melhorar a insuficiência respiratória em lactentes com SDR. O nCPAP é uma terapia relativamente simples e eficaz no tratamento precoce da SDR em recém-nascidos. nCPAP é a aplicação de pressão positiva nas vias aéreas de neonatos com respiração espontânea durante todo o ciclo respiratório. Porém, alguns neonatos com essa abordagem terapêutica também desenvolvem insuficiência respiratória e necessitam de suporte ventilatório mecânico. De acordo com algumas investigações, 43%-80% dos lactentes com insuficiência respiratória moderada a grave que são inicialmente tratados com nCPAP necessitam de ventilação mecânica.
Nos últimos anos, os efeitos benéficos dos ventiladores de alta frequência (HFV) têm sido demonstrados no manejo da SDR, bem como no uso deste modo como modo inicial de suporte ou como tratamento de resgate após falha da ventilação mecânica convencional. Na ventilação de alta frequência, é produzido um volume corrente baixo com frequência superior à da respiração fisiológica. Esta técnica é muito eficaz na eliminação do dióxido de carbono (CO2). O recrutamento adequado do volume pulmonar neste modo mecânico tem como principal papel proteger e preservar a arquitetura pulmonar, bem como potencializar a terapia com surfactante.
O nHFOV é um modo de ventilação não invasivo que aplica uma forma de onda de pressão oscilatória às vias aéreas usando uma interface nasal. A nHFOV é eficaz e superior à ventilação nasal com pressão positiva intermitente em termos de eliminação pulmonar de CO2. Foi demonstrado que esse modo facilita a eliminação de CO2, mas pouco se sabe sobre seu uso em neonatos. Há evidências crescentes de efeitos benéficos da nHFOV na redução da duração do suporte ventilatório em comparação com os efeitos da nCPAP na SDR. Pretendíamos explorar os benefícios do nHFOV versus nCPAP em neonatos prematuros.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Cairo, Egito
- Ain Shams University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade gestacional: 30-34 semanas (determinada pela data da última menstruação ou ultrassonografia) e confirmada pelo escore de Ballard.
- Recrutado imediatamente após o nascimento. Até 24 horas de idade.
- Peso adequado para a idade gestacional.
- Respiração espontânea e sinais e sintomas clínicos de síndrome do desconforto respiratório (grunhidos, cianose, retrações intercostais e subcostais) ou RDS Silverman Score > 5.
Critérios de exclusão:
- Principais anomalias congênitas, doenças cardíacas congênitas e hérnia diafragmática.
- Necessidade de intubação e ventilação obrigatória durante a reanimação ou no primeiro dia de vida.
- Asfixia perinatal (pH do cordão umbilical < 7,16 e bicarbonato do cordão umbilical < 12 mEq/L)
- Hemorragia pulmonar e hemorragia intraventricular grave (HIV) na admissão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: alta frequência nasal
Os neonatos prematuros que serão alocados iniciarão nHFOV. O nHFOV será fornecido por meio de prongas binasais (tamanho: pequeno, médio, grande; diâmetro de acordo com seu gráfico. Os parâmetros iniciais serão pressão média nas vias aéreas (PAM) de 6 cm H2O (faixa 6-10), frequência de 8 Hz (faixa 8-12) e amplitude serão ajustadas até que o tórax do bebê apresente leves oscilações e a amplitude seja 7 (faixa 7-10). A fração inspirada de oxigênio (FiO2) será ajustada para manter a saturação alvo de oxigênio (SpO2) de 92% a 95% por um oxímetro de pulso |
Os neonatos prematuros que serão alocados iniciarão nHFOV: (CNO, Medin, Alemanha). O nHFOV será fornecido por meio de prongas binasais (tamanho: pequeno, médio, grande; diâmetro de acordo com seu gráfico; Medin, Alemanha). Os parâmetros iniciais serão pressão média nas vias aéreas (PAM) de 6 cm H2O (faixa 6-10), frequência de 8 Hz (faixa 8-12) e amplitude serão ajustadas até que o tórax do bebê apresente leves oscilações e a amplitude seja 7 (faixa 7-10). A fração inspirada de oxigênio (FiO2) será ajustada para manter a saturação alvo de oxigênio (SpO2) de 92% a 95% por um oxímetro de pulso. |
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Comparador Ativo: CPAP nasal
Os neonatos prematuros que serão alocados neste grupo para o nCPAP serão iniciados com uma pressão de 6-8 cm H2O, FiO2) serão ajustados para manter a saturação alvo de oxigênio (SpO2) de 92% a 95% por um oxímetro de pulso.
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Os neonatos prematuros que serão alocados neste grupo para o nCPAP serão iniciados com pressão de 6-8 cm H2O, FiO2) serão ajustados para manter a saturação alvo de oxigênio (SpO2) de 92% a 95% por um oxímetro de pulso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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necessidade de ventilação mecânica invasiva
Prazo: cinco dias
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cinco dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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mortalidade
Prazo: um mês
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um mês
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duração do suporte respiratório
Prazo: um mês
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um mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Diblasi RM. Nasal continuous positive airway pressure (CPAP) for the respiratory care of the newborn infant. Respir Care. 2009 Sep;54(9):1209-35.
- Aktas S, Unal S, Aksu M, Ozcan E, Ergenekon E, Turkyilmaz C, Hirfanoglu I, Atalay Y. Nasal HFOV with Binasal Cannula Appears Effective and Feasible in ELBW Newborns. J Trop Pediatr. 2016 Apr;62(2):165-8. doi: 10.1093/tropej/fmv088. Epub 2015 Dec 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- nasal high frequency neonates
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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