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Alta frequência nasal em neonatos prematuros

12 de novembro de 2024 atualizado por: Mariam Ibrahim, Ain Shams University

Ventilação oscilatória não invasiva de alta frequência versus pressão positiva contínua nas vias aéreas em neonatos prematuros com síndrome de desconforto respiratório

Um dos métodos não invasivos mais comumente usados ​​é a pressão positiva contínua nasal nas vias aéreas (nCPAP). Embora a ventilação de alta frequência (VAF) tenha sido aplicada em muitas unidades de terapia intensiva neonatal, a ventilação oscilatória nasal de alta frequência (nHFOV) é uma modalidade não invasiva relativamente nova. A aplicação da ventilação nasal de alta frequência com a estratégia de recrutamento pulmonar combinará os benefícios de melhorar as trocas gasosas e diminuir a lesão pulmonar, juntamente com a prevenção de complicações da ventilação invasiva.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Bebês prematuros com síndrome do desconforto respiratório (SDR) geralmente necessitam de suporte respiratório. Devido às complicações da intubação e da ventilação mecânica, na última década, foram feitas tentativas de utilização de métodos não invasivos no manejo desses pacientes. Nas últimas décadas, a ventilação nasal tem sido utilizada para controlar e melhorar a insuficiência respiratória em lactentes com SDR. O nCPAP é uma terapia relativamente simples e eficaz no tratamento precoce da SDR em recém-nascidos. nCPAP é a aplicação de pressão positiva nas vias aéreas de neonatos com respiração espontânea durante todo o ciclo respiratório. Porém, alguns neonatos com essa abordagem terapêutica também desenvolvem insuficiência respiratória e necessitam de suporte ventilatório mecânico. De acordo com algumas investigações, 43%-80% dos lactentes com insuficiência respiratória moderada a grave que são inicialmente tratados com nCPAP necessitam de ventilação mecânica.

Nos últimos anos, os efeitos benéficos dos ventiladores de alta frequência (HFV) têm sido demonstrados no manejo da SDR, bem como no uso deste modo como modo inicial de suporte ou como tratamento de resgate após falha da ventilação mecânica convencional. Na ventilação de alta frequência, é produzido um volume corrente baixo com frequência superior à da respiração fisiológica. Esta técnica é muito eficaz na eliminação do dióxido de carbono (CO2). O recrutamento adequado do volume pulmonar neste modo mecânico tem como principal papel proteger e preservar a arquitetura pulmonar, bem como potencializar a terapia com surfactante.

O nHFOV é um modo de ventilação não invasivo que aplica uma forma de onda de pressão oscilatória às vias aéreas usando uma interface nasal. A nHFOV é eficaz e superior à ventilação nasal com pressão positiva intermitente em termos de eliminação pulmonar de CO2. Foi demonstrado que esse modo facilita a eliminação de CO2, mas pouco se sabe sobre seu uso em neonatos. Há evidências crescentes de efeitos benéficos da nHFOV na redução da duração do suporte ventilatório em comparação com os efeitos da nCPAP na SDR. Pretendíamos explorar os benefícios do nHFOV versus nCPAP em neonatos prematuros.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Ain Shams University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade gestacional: 30-34 semanas (determinada pela data da última menstruação ou ultrassonografia) e confirmada pelo escore de Ballard.
  • Recrutado imediatamente após o nascimento. Até 24 horas de idade.
  • Peso adequado para a idade gestacional.
  • Respiração espontânea e sinais e sintomas clínicos de síndrome do desconforto respiratório (grunhidos, cianose, retrações intercostais e subcostais) ou RDS Silverman Score > 5.

Critérios de exclusão:

  • Principais anomalias congênitas, doenças cardíacas congênitas e hérnia diafragmática.
  • Necessidade de intubação e ventilação obrigatória durante a reanimação ou no primeiro dia de vida.
  • Asfixia perinatal (pH do cordão umbilical < 7,16 e bicarbonato do cordão umbilical < 12 mEq/L)
  • Hemorragia pulmonar e hemorragia intraventricular grave (HIV) na admissão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: alta frequência nasal

Os neonatos prematuros que serão alocados iniciarão nHFOV. O nHFOV será fornecido por meio de prongas binasais (tamanho: pequeno, médio, grande; diâmetro de acordo com seu gráfico.

Os parâmetros iniciais serão pressão média nas vias aéreas (PAM) de 6 cm H2O (faixa 6-10), frequência de 8 Hz (faixa 8-12) e amplitude serão ajustadas até que o tórax do bebê apresente leves oscilações e a amplitude seja 7 (faixa 7-10).

A fração inspirada de oxigênio (FiO2) será ajustada para manter a saturação alvo de oxigênio (SpO2) de 92% a 95% por um oxímetro de pulso

Os neonatos prematuros que serão alocados iniciarão nHFOV: (CNO, Medin, Alemanha). O nHFOV será fornecido por meio de prongas binasais (tamanho: pequeno, médio, grande; diâmetro de acordo com seu gráfico; Medin, Alemanha).

Os parâmetros iniciais serão pressão média nas vias aéreas (PAM) de 6 cm H2O (faixa 6-10), frequência de 8 Hz (faixa 8-12) e amplitude serão ajustadas até que o tórax do bebê apresente leves oscilações e a amplitude seja 7 (faixa 7-10).

A fração inspirada de oxigênio (FiO2) será ajustada para manter a saturação alvo de oxigênio (SpO2) de 92% a 95% por um oxímetro de pulso.

Comparador Ativo: CPAP nasal
Os neonatos prematuros que serão alocados neste grupo para o nCPAP serão iniciados com uma pressão de 6-8 cm H2O, FiO2) serão ajustados para manter a saturação alvo de oxigênio (SpO2) de 92% a 95% por um oxímetro de pulso.
Os neonatos prematuros que serão alocados neste grupo para o nCPAP serão iniciados com pressão de 6-8 cm H2O, FiO2) serão ajustados para manter a saturação alvo de oxigênio (SpO2) de 92% a 95% por um oxímetro de pulso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
necessidade de ventilação mecânica invasiva
Prazo: cinco dias
cinco dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
mortalidade
Prazo: um mês
um mês
duração do suporte respiratório
Prazo: um mês
um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

13 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

os dados podem ser compartilhados por motivos aceitos

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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