- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06687083
Alta frequenza nasale nei neonati pretermine
Ventilazione oscillatoria ad alta frequenza non invasiva rispetto alla pressione positiva continua delle vie aeree nei neonati pretermine con sindrome da distress respiratorio
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I neonati prematuri affetti da sindrome da distress respiratorio (RDS) di solito necessitano di supporto respiratorio. A causa delle complicanze legate all'intubazione e alla ventilazione meccanica, nell'ultimo decennio si è tentato di utilizzare metodi non invasivi nella gestione di questi pazienti. Negli ultimi decenni, la ventilazione nasale è stata utilizzata per controllare e migliorare l’insufficienza respiratoria nei neonati con RDS. nCPAP è una terapia relativamente semplice ed efficace nella gestione precoce della RDS nei neonati. nCPAP è l'applicazione di una pressione positiva alle vie aeree di neonati che respirano spontaneamente durante tutto il ciclo respiratorio. Tuttavia, alcuni neonati con questo approccio terapeutico sviluppano anche insufficienza respiratoria e necessitano di supporto ventilatorio meccanico. Secondo alcune indagini, il 43%-80% dei neonati con insufficienza respiratoria da moderata a grave inizialmente trattati con nCPAP necessitano di ventilazione meccanica.
Negli ultimi anni, gli effetti benefici dei ventilatori ad alta frequenza (HFV) sono stati dimostrati nella gestione dell’RDS e nell’uso di questa modalità come modalità di supporto iniziale o come trattamento di salvataggio dopo il fallimento della ventilazione meccanica convenzionale. Nella ventilazione ad alta frequenza viene prodotto un volume corrente basso con una frequenza superiore a quella della respirazione fisiologica. Questa tecnica è molto efficace nell'eliminazione dell'anidride carbonica (CO2). Un adeguato reclutamento di volume polmonare in questa modalità meccanica ha il ruolo principale di proteggere e preservare l’architettura polmonare, nonché di potenziare la terapia con tensioattivi.
L'nHFOV è una modalità di ventilazione non invasiva che applica una forma d'onda di pressione oscillatoria alle vie aeree utilizzando un'interfaccia nasale. nHFOV è efficace e superiore alla ventilazione nasale intermittente a pressione positiva in termini di eliminazione della CO2 dai polmoni. È stato dimostrato che questa modalità facilita l’eliminazione della CO2, ma si sa poco sul suo utilizzo nei neonati. Vi sono prove crescenti degli effetti benefici di nHFOV nel ridurre la durata del supporto ventilatorio rispetto agli effetti di nCPAP nella RDS. Avevamo intenzione di esplorare i vantaggi di nHFOV rispetto a nCPAP nei neonati pretermine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Ain Shams University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età gestazionale: 30-34 settimane (determinata dalla data dell'ultima mestruazione o dall'ecografia) e confermata dal punteggio Ballard.
- Reclutato immediatamente dopo la nascita Fino a 24 ore di età.
- Peso adeguato all'età gestazionale.
- Respirazione spontanea e segni e sintomi clinici della sindrome da distress respiratorio (grugniti, cianosi, retrazioni intercostali e subcostali) o punteggio RDS Silverman > 5.
Criteri di esclusione:
- Anomalie congenite maggiori, cardiopatie congenite ed ernia diaframmatica.
- Necessità di intubazione e ventilazione obbligatoria durante la rianimazione o il primo giorno di vita.
- Asfissia perinatale (pH del cordone ombelicale < 7,16 e bicarbonato del cordone ombelicale < 12 mEq/L)
- Emorragia polmonare ed emorragia intraventricolare grave (IVH) al momento del ricovero.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: alta frequenza nasale
I neonati prematuri che verranno assegnati inizieranno il nHFOV. nHFOV sarà fornito tramite poli binasali (dimensioni: piccolo, medio, grande; diametro secondo la tabella. I parametri iniziali saranno la pressione media delle vie aeree (MAP) di 6 cm H2O (range 6-10), la frequenza di 8 Hz (range 8-12) e l'ampiezza sarà regolata fino a quando il torace del bambino non mostrerà leggere oscillazioni e l'ampiezza sarà 7 (range 7-10). La frazione di ossigeno inspirato (FiO2) verrà regolata per mantenere la saturazione di ossigeno target (SpO2) dal 92% al 95% mediante un pulsossimetro |
I neonati prematuri che verranno assegnati inizieranno nHFOV: (CNO, Medin, Germania). nHFOV sarà fornito tramite poli binasali (dimensioni: piccolo, medio, grande; diametro secondo la tabella; Medin, Germania). I parametri iniziali saranno la pressione media delle vie aeree (MAP) di 6 cm H2O (range 6-10), la frequenza di 8 Hz (range 8-12) e l'ampiezza sarà regolata fino a quando il torace del bambino non mostrerà leggere oscillazioni e l'ampiezza sarà 7 (range 7-10). La frazione di ossigeno inspirato (FiO2) verrà regolata per mantenere la saturazione di ossigeno target (SpO2) dal 92% al 95% mediante un pulsossimetro. |
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Comparatore attivo: CPAP nasale
I neonati prematuri che verranno assegnati a questo gruppo al nCPAP verranno avviati con una pressione di 6-8 cm H2O, FiO2) verranno regolati per mantenere la saturazione di ossigeno target (SpO2) dal 92% al 95% mediante un pulsossimetro.
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I neonati prematuri che verranno assegnati a questo gruppo al nCPAP verranno avviati con una pressione di 6-8 cm H2O, FiO2) verranno regolati per mantenere la saturazione di ossigeno target (SpO2) dal 92% al 95% mediante un pulsossimetro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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necessità di ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: cinque giorni
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cinque giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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mortalità
Lasso di tempo: un mese
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un mese
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durata del supporto respiratorio
Lasso di tempo: un mese
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un mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Diblasi RM. Nasal continuous positive airway pressure (CPAP) for the respiratory care of the newborn infant. Respir Care. 2009 Sep;54(9):1209-35.
- Aktas S, Unal S, Aksu M, Ozcan E, Ergenekon E, Turkyilmaz C, Hirfanoglu I, Atalay Y. Nasal HFOV with Binasal Cannula Appears Effective and Feasible in ELBW Newborns. J Trop Pediatr. 2016 Apr;62(2):165-8. doi: 10.1093/tropej/fmv088. Epub 2015 Dec 27.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- nasal high frequency neonates
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