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Alta frequenza nasale nei neonati pretermine

12 novembre 2024 aggiornato da: Mariam Ibrahim, Ain Shams University

Ventilazione oscillatoria ad alta frequenza non invasiva rispetto alla pressione positiva continua delle vie aeree nei neonati pretermine con sindrome da distress respiratorio

Uno dei metodi non invasivi più comunemente utilizzati è la pressione positiva continua delle vie aeree nasali (nCPAP). Sebbene la ventilazione ad alta frequenza (HFV) sia stata applicata in molte unità di terapia intensiva neonatale, la ventilazione nasale oscillatoria ad alta frequenza (nHFOV) è una modalità non invasiva relativamente nuova. L’applicazione della ventilazione nasale ad alta frequenza con la strategia di reclutamento polmonare combinerà i benefici del miglioramento dello scambio gassoso e della diminuzione del danno polmonare insieme all’evitare le complicanze della ventilazione invasiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I neonati prematuri affetti da sindrome da distress respiratorio (RDS) di solito necessitano di supporto respiratorio. A causa delle complicanze legate all'intubazione e alla ventilazione meccanica, nell'ultimo decennio si è tentato di utilizzare metodi non invasivi nella gestione di questi pazienti. Negli ultimi decenni, la ventilazione nasale è stata utilizzata per controllare e migliorare l’insufficienza respiratoria nei neonati con RDS. nCPAP è una terapia relativamente semplice ed efficace nella gestione precoce della RDS nei neonati. nCPAP è l'applicazione di una pressione positiva alle vie aeree di neonati che respirano spontaneamente durante tutto il ciclo respiratorio. Tuttavia, alcuni neonati con questo approccio terapeutico sviluppano anche insufficienza respiratoria e necessitano di supporto ventilatorio meccanico. Secondo alcune indagini, il 43%-80% dei neonati con insufficienza respiratoria da moderata a grave inizialmente trattati con nCPAP necessitano di ventilazione meccanica.

Negli ultimi anni, gli effetti benefici dei ventilatori ad alta frequenza (HFV) sono stati dimostrati nella gestione dell’RDS e nell’uso di questa modalità come modalità di supporto iniziale o come trattamento di salvataggio dopo il fallimento della ventilazione meccanica convenzionale. Nella ventilazione ad alta frequenza viene prodotto un volume corrente basso con una frequenza superiore a quella della respirazione fisiologica. Questa tecnica è molto efficace nell'eliminazione dell'anidride carbonica (CO2). Un adeguato reclutamento di volume polmonare in questa modalità meccanica ha il ruolo principale di proteggere e preservare l’architettura polmonare, nonché di potenziare la terapia con tensioattivi.

L'nHFOV è una modalità di ventilazione non invasiva che applica una forma d'onda di pressione oscillatoria alle vie aeree utilizzando un'interfaccia nasale. nHFOV è efficace e superiore alla ventilazione nasale intermittente a pressione positiva in termini di eliminazione della CO2 dai polmoni. È stato dimostrato che questa modalità facilita l’eliminazione della CO2, ma si sa poco sul suo utilizzo nei neonati. Vi sono prove crescenti degli effetti benefici di nHFOV nel ridurre la durata del supporto ventilatorio rispetto agli effetti di nCPAP nella RDS. Avevamo intenzione di esplorare i vantaggi di nHFOV rispetto a nCPAP nei neonati pretermine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Ain Shams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età gestazionale: 30-34 settimane (determinata dalla data dell'ultima mestruazione o dall'ecografia) e confermata dal punteggio Ballard.
  • Reclutato immediatamente dopo la nascita Fino a 24 ore di età.
  • Peso adeguato all'età gestazionale.
  • Respirazione spontanea e segni e sintomi clinici della sindrome da distress respiratorio (grugniti, cianosi, retrazioni intercostali e subcostali) o punteggio RDS Silverman > 5.

Criteri di esclusione:

  • Anomalie congenite maggiori, cardiopatie congenite ed ernia diaframmatica.
  • Necessità di intubazione e ventilazione obbligatoria durante la rianimazione o il primo giorno di vita.
  • Asfissia perinatale (pH del cordone ombelicale < 7,16 e bicarbonato del cordone ombelicale < 12 mEq/L)
  • Emorragia polmonare ed emorragia intraventricolare grave (IVH) al momento del ricovero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: alta frequenza nasale

I neonati prematuri che verranno assegnati inizieranno il nHFOV. nHFOV sarà fornito tramite poli binasali (dimensioni: piccolo, medio, grande; diametro secondo la tabella.

I parametri iniziali saranno la pressione media delle vie aeree (MAP) di 6 cm H2O (range 6-10), la frequenza di 8 Hz (range 8-12) e l'ampiezza sarà regolata fino a quando il torace del bambino non mostrerà leggere oscillazioni e l'ampiezza sarà 7 (range 7-10).

La frazione di ossigeno inspirato (FiO2) verrà regolata per mantenere la saturazione di ossigeno target (SpO2) dal 92% al 95% mediante un pulsossimetro

I neonati prematuri che verranno assegnati inizieranno nHFOV: (CNO, Medin, Germania). nHFOV sarà fornito tramite poli binasali (dimensioni: piccolo, medio, grande; diametro secondo la tabella; Medin, Germania).

I parametri iniziali saranno la pressione media delle vie aeree (MAP) di 6 cm H2O (range 6-10), la frequenza di 8 Hz (range 8-12) e l'ampiezza sarà regolata fino a quando il torace del bambino non mostrerà leggere oscillazioni e l'ampiezza sarà 7 (range 7-10).

La frazione di ossigeno inspirato (FiO2) verrà regolata per mantenere la saturazione di ossigeno target (SpO2) dal 92% al 95% mediante un pulsossimetro.

Comparatore attivo: CPAP nasale
I neonati prematuri che verranno assegnati a questo gruppo al nCPAP verranno avviati con una pressione di 6-8 cm H2O, FiO2) verranno regolati per mantenere la saturazione di ossigeno target (SpO2) dal 92% al 95% mediante un pulsossimetro.
I neonati prematuri che verranno assegnati a questo gruppo al nCPAP verranno avviati con una pressione di 6-8 cm H2O, FiO2) verranno regolati per mantenere la saturazione di ossigeno target (SpO2) dal 92% al 95% mediante un pulsossimetro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
necessità di ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: cinque giorni
cinque giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
mortalità
Lasso di tempo: un mese
un mese
durata del supporto respiratorio
Lasso di tempo: un mese
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

13 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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