Nosní vysoká frekvence u předčasně narozených novorozenců
Neinvazivní vysokofrekvenční oscilační ventilace versus kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách u předčasně narozených novorozenců se syndromem respirační tísně
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Předčasně narozené děti se syndromem respirační tísně (RDS) obvykle vyžadují podporu dýchání. Vzhledem ke komplikacím intubace a mechanické ventilace byly v posledním desetiletí učiněny pokusy o použití neinvazivních metod v léčbě těchto pacientů. Během několika posledních desetiletí se nosní ventilace používala ke kontrole a zlepšení respiračního selhání u kojenců s RDS. nCPAP je relativně jednoduchá a účinná terapie v časné léčbě RDS u novorozenců. nCPAP je aplikace pozitivního tlaku na dýchací cesty spontánně dýchajících novorozenců během celého dýchacího cyklu. U některých novorozenců s tímto terapeutickým přístupem se však také rozvine respirační selhání a potřebují mechanickou ventilační podporu. Podle některých výzkumů potřebuje 43–80 % kojenců se středně těžkým až těžkým respiračním selháním, kteří jsou zpočátku léčeni nCPAP, mechanickou ventilaci.
V posledních letech se prokázaly příznivé účinky vysokofrekvenčních ventilátorů (HFV) v managementu RDS i použití tohoto režimu jako počátečního režimu podpory nebo jako záchranné léčby po selhání klasické mechanické ventilace. Při vysokofrekvenční ventilaci vzniká nízký dechový objem s vyšší frekvencí, než je frekvence fyziologického dýchání. Tato technika je velmi účinná při odstraňování oxidu uhličitého (CO2). Adekvátní nábor objemu plic v tomto mechanickém režimu má hlavní roli v ochraně a zachování architektury plic a také v potencování terapie surfaktanty.
nHFOV je neinvazivní ventilační režim, který aplikuje oscilační tlakovou křivku do dýchacích cest pomocí nosního rozhraní. nHFOV je efektivní a lepší než nazální intermitentní přetlaková ventilace, pokud jde o eliminaci CO2 z plic. Ukázalo se, že tento režim usnadňuje eliminaci CO2, ale o jeho použití u novorozenců je známo jen málo. Existuje stále více důkazů o příznivých účincích nHFOV při zkrácení doby trvání ventilátorové podpory ve srovnání s účinky nCPAP u RDS. Měli jsme v úmyslu prozkoumat výhody nHFOV vs nCPAP u předčasně narozených novorozenců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Gestační věk: 30-34 týdnů (určeno datem poslední menstruace nebo ultrazvukem) a potvrzeno Ballardovým skóre.
- Nábor ihned po porodu Do 24 hodin věku.
- Přiměřená hmotnost pro gestační věk.
- Spontánní dýchání a klinické známky a příznaky syndromu dechové tísně (bručení, cyanóza, interkostální a subkostální retrakce) nebo RDS Silvermanovo skóre > 5.
Kritéria vyloučení:
- Závažné vrozené vady, vrozená srdeční vada a brániční kýla.
- Potřeba intubace a povinné ventilace během resuscitace nebo v prvním dni života.
- Perinatální asfyxie (pH < 7,16 a hydrogenuhličitan v pupečníku < 12 mEq/l)
- Plicní krvácení a těžké intraventrikulární krvácení (IVH) při přijetí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: nosní vysoká frekvence
Předčasně narození novorozenci, kteří budou přiděleni, začnou nHFOV. nHFOV bude poskytováno prostřednictvím binazálních hrotů (velikost: malá, střední, velká; Průměr podle tabulky. Počáteční parametry budou střední tlak v dýchacích cestách (MAP) 6 cm H2O (rozsah 6-10), frekvence 8 Hz (rozsah 8-12) a amplituda se upraví, dokud hrudník kojence nevykazuje mírné oscilace a amplituda bude 7 (rozsah 7-10). Frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) bude pomocí pulzního oxymetru upravena tak, aby byla zachována cílová saturace kyslíkem (SpO2) od 92 % do 95 %. |
Předčasně narození novorozenci, kteří budou přiděleni, začnou nHFOV: (CNO, Medin, Německo). nHFOV bude poskytováno prostřednictvím binazálních hrotů (velikost: malá, střední, velká; Průměr podle tabulky; Medin, Německo). Počáteční parametry budou střední tlak v dýchacích cestách (MAP) 6 cm H2O (rozsah 6-10), frekvence 8 Hz (rozsah 8-12) a amplituda se upraví, dokud hrudník kojence nevykazuje mírné oscilace a amplituda bude 7 (rozsah 7-10). Frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) bude pomocí pulzního oxymetru upravena tak, aby byla zachována cílová saturace kyslíkem (SpO2) od 92 % do 95 %. |
|
Aktivní komparátor: nosní CPAP
Předčasně narozeným novorozencům, kteří budou zařazeni do této skupiny do nCPAP, bude zahájen tlak 6-8 cm H2O, FiO2) bude pulzním oxymetrem upraven tak, aby udržela cílovou saturaci kyslíkem (SpO2) od 92 % do 95 %.
|
Předčasně narození novorozenci, kteří budou zařazeni do této skupiny do nCPAP, budou zahájeni na tlaku 6-8 cm H2O, FiO2) pulzním oxymetrem se upraví tak, aby udržela cílovou saturaci kyslíkem (SpO2) od 92 % do 95 %.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
potřeba invazivní mechanické ventilace
Časové okno: pět dní
|
pět dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
úmrtnost
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
|
trvání podpory dýchání
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Diblasi RM. Nasal continuous positive airway pressure (CPAP) for the respiratory care of the newborn infant. Respir Care. 2009 Sep;54(9):1209-35.
- Aktas S, Unal S, Aksu M, Ozcan E, Ergenekon E, Turkyilmaz C, Hirfanoglu I, Atalay Y. Nasal HFOV with Binasal Cannula Appears Effective and Feasible in ELBW Newborns. J Trop Pediatr. 2016 Apr;62(2):165-8. doi: 10.1093/tropej/fmv088. Epub 2015 Dec 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- nasal high frequency neonates
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .