- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06687083
미숙아의 비강 빈도
호흡곤란 증후군이 있는 미숙아의 비침습적 고주파 진동 환기와 지속적인 기도 양압 비교
연구 개요
상세 설명
호흡 곤란 증후군(RDS)이 있는 미숙아는 일반적으로 호흡 지원이 필요합니다. 삽관 및 기계적 환기의 합병증으로 인해 지난 10년 동안 이러한 환자 관리에 비침습적 방법을 사용하려는 시도가 있었습니다. 지난 수십 년 동안 RDS가 있는 유아의 호흡 부전을 조절하고 개선하기 위해 비강 환기가 사용되었습니다. nCPAP는 신생아의 RDS 조기 관리에 비교적 간단하고 효과적인 치료법입니다. nCPAP는 호흡 주기 전반에 걸쳐 자발적으로 호흡하는 신생아의 기도에 양압을 가하는 것입니다. 그러나 이 치료법을 사용하는 일부 신생아에서는 호흡 부전이 발생하여 기계적 환기 지원이 필요합니다. 일부 조사에 따르면 처음에 nCPAP로 치료를 받은 중등도 및 중증 호흡 부전이 있는 영아의 43%-80%는 기계적 환기가 필요합니다.
최근 몇 년 동안 고주파 인공호흡기(HFV)의 유익한 효과는 RDS 관리뿐만 아니라 이 모드를 초기 지원 모드로 사용하거나 기존 기계 환기 실패 후 구조 치료로 사용하는 것으로 나타났습니다. 고주파 환기에서는 생리적 호흡보다 빈도가 높은 저일회 호흡량이 생성됩니다. 이 기술은 이산화탄소(CO2) 제거에 매우 효과적입니다. 이 기계적 모드에서 폐 용적을 적절하게 확보하는 것은 폐 구조를 보호하고 보존할 뿐만 아니라 계면활성제 치료를 강화하는 주요 역할을 합니다.
nHFOV는 비강 인터페이스를 사용하여 기도에 진동 압력 파형을 적용하는 비침습적 인공호흡 모드입니다. nHFOV는 폐 CO2 제거 측면에서 비강 간헐적 양압 환기보다 효과적이고 우수합니다. 이 모드는 CO2 제거를 촉진하는 것으로 나타났지만 신생아에서의 사용에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. RDS에서 nCPAP의 효과와 비교하여 인공호흡기 지원 기간을 줄이는 데 있어 nHFOV의 유익한 효과에 대한 증거가 증가하고 있습니다. 우리는 조산아에서 nHFOV와 nCPAP의 이점을 탐색하려고 했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트
- Ain Shams University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 재태 기간: 30~34주(마지막 월경 날짜 또는 초음파 검사로 결정), Ballard 점수로 확인.
- 출생 후 즉시 모집 생후 24시간까지 가능합니다.
- 재태 연령에 맞는 적절한 체중.
- 자발 호흡 및 호흡 곤란 증후군의 임상 징후 및 증상(끙끙거림, 청색증, 늑간 및 늑하 수축) 또는 RDS Silverman 점수 > 5.
제외 기준:
- 주요 선천성 기형, 선천성 심장병, 횡격막 탈장.
- 소생술 중 또는 생애 첫날에 삽관 및 강제 환기가 필요합니다.
- 주산기 질식(제대 pH < 7.16, 제대 중탄산염 < 12 mEq/L)
- 입원 시 폐출혈 및 중증 뇌실내 출혈(IVH)이 발생했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코 고주파
배정될 조산아는 nHFOV를 시작합니다. nHFOV는 바이나잘 프롱(크기: 소형, 중형, 대형, 차트에 따른 직경)을 통해 제공됩니다. 초기 매개변수는 평균 기도압(MAP) 6cm H2O(범위 6-10), 주파수 8Hz(범위 8-12)이며 진폭은 유아의 가슴이 약간 진동할 때까지 조정되고 진폭은 7(범위)이 됩니다. 7-10). 흡기 산소 비율(FiO2)은 맥박 산소 측정기에 의해 목표 산소 포화도(SpO2)를 92%에서 95%로 유지하도록 조정됩니다. |
배정될 조산아는 nHFOV를 시작합니다: (CNO, Medin, Germany). nHFOV는 바이나잘 프롱(크기: 소형, 중형, 대형, 차트에 따른 직경, 독일 Medin)을 통해 제공됩니다. 초기 매개변수는 평균 기도압(MAP) 6cm H2O(범위 6-10), 주파수 8Hz(범위 8-12)이며 진폭은 유아의 가슴이 약간 진동할 때까지 조정되고 진폭은 7(범위)이 됩니다. 7-10). 흡기 산소 비율(FiO2)은 맥박 산소 측정기에 의해 목표 산소 포화도(SpO2)를 92%에서 95%로 유지하도록 조정됩니다. |
|
활성 비교기: 비강 CPAP
NCPAP에 이 그룹에 배정될 미숙아 신생아는 6-8 cm H2O, FiO2의 압력에서 시작되며 맥박 산소 측정기에 의해 목표 산소 포화도(SpO2)를 92%에서 95%로 유지하도록 조정됩니다.
|
NCPAP에 이 그룹에 배정될 조산아는 6-8 cm H2O, FiO2)의 압력에서 시작되며 맥박 산소 측정기를 통해 목표 산소 포화도(SpO2)를 92%에서 95%로 유지하도록 조정됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
침습적 기계적 환기가 필요함
기간: 5일
|
5일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
인류
기간: 한달
|
한달
|
|
호흡 지원 기간
기간: 한 달
|
한 달
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Diblasi RM. Nasal continuous positive airway pressure (CPAP) for the respiratory care of the newborn infant. Respir Care. 2009 Sep;54(9):1209-35.
- Aktas S, Unal S, Aksu M, Ozcan E, Ergenekon E, Turkyilmaz C, Hirfanoglu I, Atalay Y. Nasal HFOV with Binasal Cannula Appears Effective and Feasible in ELBW Newborns. J Trop Pediatr. 2016 Apr;62(2):165-8. doi: 10.1093/tropej/fmv088. Epub 2015 Dec 27.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- nasal high frequency neonates
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .