Wysoka częstotliwość nosa u wcześniaków
Nieinwazyjna wentylacja oscylacyjna o wysokiej częstotliwości a ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych u wcześniaków z zespołem niewydolności oddechowej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wcześniaki z zespołem zaburzeń oddechowych (RDS) zwykle wymagają wspomagania oddychania. Ze względu na powikłania związane z intubacją i wentylacją mechaniczną w ostatniej dekadzie podjęto próby stosowania metod nieinwazyjnych w leczeniu tych chorych. W ciągu ostatnich kilku dziesięcioleci wentylację przez nos stosowano w celu kontrolowania i leczenia niewydolności oddechowej u niemowląt z RDS. nCPAP jest stosunkowo prostą i skuteczną terapią we wczesnym leczeniu RDS u noworodków. nCPAP polega na stosowaniu dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych spontanicznie oddychających noworodków przez cały cykl oddechowy. Jednakże u niektórych noworodków stosujących takie podejście terapeutyczne również rozwija się niewydolność oddechowa i wymagają one mechanicznego wspomagania wentylacji. Według niektórych badań 43–80% niemowląt z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością oddechową leczonych początkowo za pomocą nCPAP wymaga wentylacji mechanicznej.
W ostatnich latach wykazano korzystny wpływ respiratorów o wysokiej częstotliwości (HFV) w leczeniu RDS, a także w zastosowaniu tego trybu jako początkowego sposobu wspomagania lub jako leczenia ratunkowego po niepowodzeniu konwencjonalnej wentylacji mechanicznej. Podczas wentylacji o wysokiej częstotliwości wytwarzana jest mała objętość oddechowa o wyższej częstotliwości niż w oddychaniu fizjologicznym. Technika ta jest bardzo skuteczna w eliminacji dwutlenku węgla (CO2). Odpowiednia rekrutacja objętości płuc w tym trybie mechanicznym odgrywa główną rolę w ochronie i zachowaniu architektury płuc, a także wzmacnianiu terapii środkami powierzchniowo czynnymi.
nHFOV to nieinwazyjny tryb wentylacji, w którym do dróg oddechowych doprowadzana jest fala ciśnienia oscylacyjnego za pomocą interfejsu nosowego. nHFOV jest skuteczny i lepszy od przerywanej wentylacji nosowej dodatnim ciśnieniem pod względem eliminacji CO2 z płuc. Wykazano, że ten tryb ułatwia eliminację CO2, ale niewiele wiadomo na temat jego stosowania u noworodków. Istnieje coraz więcej dowodów na korzystny wpływ nHFOV na skrócenie czasu trwania wspomagania respiratora w porównaniu z wpływem nCPAP w RDS. Zamierzaliśmy zbadać korzyści nHFOV w porównaniu z nCPAP u wcześniaków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Ain Shams University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ciążowy: 30-34 tygodnie (określany na podstawie daty ostatniej miesiączki lub USG) i potwierdzony skalą Ballarda.
- Rekrutacja bezpośrednio po urodzeniu. Do 24. godziny życia.
- Waga odpowiednia dla wieku ciążowego.
- Oddychanie spontaniczne oraz objawy kliniczne i objawy zespołu niewydolności oddechowej (chrząkanie, sinica, retrakcja międzyżebrowa i podżebrowa) lub wynik w skali RDS Silverman > 5.
Kryteria wykluczenia:
- Poważne wady wrodzone, wrodzona choroba serca i przepuklina przeponowa.
- Konieczność intubacji i obowiązkowej wentylacji podczas resuscytacji lub w pierwszej dobie życia.
- Zamartwica okołoporodowa (pH pępowiny < 7,16 i wodorowęglany w pępowinie < 12 mEq/l)
- Przy przyjęciu krwotok płucny i ciężki krwotok śródkomorowy (IVH).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wysoka częstotliwość nosa
Wcześniaki, które zostaną przydzielone, rozpoczną leczenie nHFOV. nHFOV będzie podawany przez zęby obunosowe (rozmiar: mały, średni, duży; średnica zgodna z tabelą. Początkowymi parametrami będą średnie ciśnienie w drogach oddechowych (MAP) wynoszące 6 cm H2O (zakres 6-10), częstotliwość 8 Hz (zakres 8-12) i amplituda będą dostosowywane do momentu, aż klatka piersiowa niemowlęcia zacznie wykazywać lekkie oscylacje, a amplituda wyniesie 7 (zakres 7-10). Frakcja wdychanego tlenu (FiO2) zostanie dostosowana w celu utrzymania docelowego nasycenia tlenem (SpO2) od 92% do 95% za pomocą pulsoksymetru |
Wcześniaki, które zostaną przydzielone, rozpoczną leczenie nHFOV: (CNO, Medin, Niemcy). nHFOV będzie podawany przez zęby obunosowe (rozmiar: mały, średni, duży; średnica zgodnie z tabelą; Medin, Niemcy). Początkowymi parametrami będą średnie ciśnienie w drogach oddechowych (MAP) wynoszące 6 cm H2O (zakres 6-10), częstotliwość 8 Hz (zakres 8-12) i amplituda będą dostosowywane do momentu, aż klatka piersiowa niemowlęcia zacznie wykazywać lekkie oscylacje, a amplituda wyniesie 7 (zakres 7-10). Frakcja wdychanego tlenu (FiO2) zostanie dostosowana w celu utrzymania docelowego nasycenia tlenem (SpO2) od 92% do 95% za pomocą pulsoksymetru. |
|
Aktywny komparator: nosowy CPAP
Wcześniaki, które zostaną przydzielone do tej grupy do nCPAP, będą rozpoczynane od ciśnienia 6-8 cm H2O, FiO2) będą dostosowywane tak, aby utrzymać docelowe nasycenie tlenem (SpO2) od 92% do 95% za pomocą pulsoksymetru.
|
Wcześniaki, które zostaną przydzielone do tej grupy do nCPAP, będą rozpoczynane od ciśnienia 6-8 cm H2O, FiO2) będą dostosowywane tak, aby utrzymać docelowe nasycenie tlenem (SpO2) od 92% do 95% za pomocą pulsoksymetru
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
konieczność inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: pięć dni
|
pięć dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
jeden miesiąc
|
|
czas trwania wspomagania oddechowego
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Diblasi RM. Nasal continuous positive airway pressure (CPAP) for the respiratory care of the newborn infant. Respir Care. 2009 Sep;54(9):1209-35.
- Aktas S, Unal S, Aksu M, Ozcan E, Ergenekon E, Turkyilmaz C, Hirfanoglu I, Atalay Y. Nasal HFOV with Binasal Cannula Appears Effective and Feasible in ELBW Newborns. J Trop Pediatr. 2016 Apr;62(2):165-8. doi: 10.1093/tropej/fmv088. Epub 2015 Dec 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- nasal high frequency neonates
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .