- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06687083
Nasale Hochfrequenz bei Frühgeborenen
Nicht-invasive Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung im Vergleich zu kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Frühgeborene mit Atemnotsyndrom (RDS) benötigen in der Regel Atemunterstützung. Aufgrund der Komplikationen bei Intubation und mechanischer Beatmung wurden im letzten Jahrzehnt Versuche unternommen, bei der Behandlung dieser Patienten nicht-invasive Methoden einzusetzen. In den letzten Jahrzehnten wurde die Nasenbeatmung zur Kontrolle und Verbesserung des Atemversagens bei Säuglingen mit RDS eingesetzt. nCPAP ist eine relativ einfache und wirksame Therapie zur frühen Behandlung von RDS bei Neugeborenen. Unter nCPAP versteht man die Anwendung von Überdruck auf die Atemwege spontan atmender Neugeborener während des gesamten Atemzyklus. Allerdings entwickeln einige Neugeborene bei diesem Therapieansatz auch Atemversagen und benötigen mechanische Beatmungsunterstützung. Einigen Untersuchungen zufolge benötigen 43–80 % der Säuglinge mit mittelschwerer bis schwerer Ateminsuffizienz, die zunächst mit nCPAP behandelt werden, eine mechanische Beatmung.
In den letzten Jahren wurde die positive Wirkung von Hochfrequenzbeatmungsgeräten (HFV) bei der Behandlung von RDS sowie bei der Verwendung dieses Modus als anfängliche Unterstützungsmethode oder als Rettungsbehandlung nach Versagen der konventionellen mechanischen Beatmung gezeigt. Bei der Hochfrequenzbeatmung wird ein niedriges Atemzugvolumen mit einer höheren Frequenz als bei der physiologischen Atmung erzeugt. Diese Technik ist sehr effektiv bei der Beseitigung von Kohlendioxid (CO2). Eine angemessene Rekrutierung des Lungenvolumens in diesem mechanischen Modus hat die Hauptaufgabe, die Lungenarchitektur zu schützen und zu erhalten und die Surfactant-Therapie zu verstärken.
Der nHFOV ist ein nicht-invasiver Beatmungsmodus, der über eine Nasenschnittstelle eine oszillierende Druckwellenform auf die Atemwege ausübt. nHFOV ist effektiv und der nasalen intermittierenden Überdruckbeatmung hinsichtlich der CO2-Eliminierung in der Lunge überlegen. Es hat sich gezeigt, dass dieser Modus die CO2-Eliminierung erleichtert, über seine Verwendung bei Neugeborenen ist jedoch wenig bekannt. Es gibt immer mehr Belege dafür, dass nHFOV im Vergleich zu den Wirkungen von nCPAP bei RDS die Dauer der Beatmungsunterstützung verkürzt. Wir wollten die Vorteile von nHFOV gegenüber nCPAP bei Frühgeborenen untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Ain Shams University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter: 30–34 Wochen (bestimmt durch das Datum der letzten Menstruation oder Ultraschall) und bestätigt durch den Ballard-Score.
- Rekrutierung unmittelbar nach der Geburt. Bis zum Alter von 24 Stunden.
- Angemessenes Gewicht für das Gestationsalter.
- Spontanatmung und klinische Anzeichen und Symptome eines Atemnotsyndroms (Grunzen, Zyanose, Interkostal- und Subkostalretraktionen) oder RDS-Silverman-Score > 5.
Ausschlusskriterien:
- Schwere angeborene Anomalien, angeborene Herzfehler und Zwerchfellhernie.
- Notwendigkeit einer Intubation und Zwangsbeatmung während der Reanimation oder am ersten Lebenstag.
- Perinatale Asphyxie (pH-Wert der Nabelschnur < 7,16 und Bikarbonat der Nabelschnur < 12 mÄq/l)
- Lungenblutung und schwere intraventrikuläre Blutung (IVH) bei Aufnahme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: nasale Hochfrequenz
Zugeteilte Frühgeborene beginnen mit der nHFOV. nHFOV wird über binasale Zinken bereitgestellt (Größe: klein, mittel, groß; Durchmesser gemäß Tabelle). Die anfänglichen Parameter sind ein mittlerer Atemwegsdruck (MAP) von 6 cm H2O (Bereich 6–10), eine Frequenz von 8 Hz (Bereich 8–12) und die Amplitude wird angepasst, bis die Brust des Säuglings leichte Schwingungen zeigt und die Amplitude 7 (Bereich) beträgt 7-10). Der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) wird mithilfe eines Pulsoximeters angepasst, um die angestrebte Sauerstoffsättigung (SpO2) zwischen 92 % und 95 % aufrechtzuerhalten |
Zugeteilte Frühgeborene beginnen mit nHFOV: (CNO, Medin, Deutschland). nHFOV wird über binasale Zinken bereitgestellt (Größe: klein, mittel, groß; Durchmesser gemäß Tabelle; Medin, Deutschland). Die anfänglichen Parameter sind ein mittlerer Atemwegsdruck (MAP) von 6 cm H2O (Bereich 6–10), eine Frequenz von 8 Hz (Bereich 8–12) und die Amplitude wird angepasst, bis die Brust des Säuglings leichte Schwingungen zeigt und die Amplitude 7 (Bereich) beträgt 7-10). Der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) wird mithilfe eines Pulsoximeters angepasst, um die angestrebte Sauerstoffsättigung (SpO2) zwischen 92 % und 95 % aufrechtzuerhalten. |
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Aktiver Komparator: nasales CPAP
Bei Frühgeborenen, die dieser Gruppe zugeordnet werden, wird der nCPAP mit einem Druck von 6–8 cm H2O (FiO2) begonnen und mithilfe eines Pulsoximeters angepasst, um die angestrebte Sauerstoffsättigung (SpO2) zwischen 92 % und 95 % aufrechtzuerhalten.
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Bei Frühgeborenen, die dieser Gruppe zugeordnet werden, wird der nCPAP mit einem Druck von 6–8 cm H2O (FiO2) begonnen und mithilfe eines Pulsoximeters angepasst, um die angestrebte Sauerstoffsättigung (SpO2) zwischen 92 % und 95 % aufrechtzuerhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung
Zeitfenster: fünf Tage
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fünf Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sterblichkeit
Zeitfenster: ein Monat
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ein Monat
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Dauer der Atemunterstützung
Zeitfenster: einen Monat
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einen Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Diblasi RM. Nasal continuous positive airway pressure (CPAP) for the respiratory care of the newborn infant. Respir Care. 2009 Sep;54(9):1209-35.
- Aktas S, Unal S, Aksu M, Ozcan E, Ergenekon E, Turkyilmaz C, Hirfanoglu I, Atalay Y. Nasal HFOV with Binasal Cannula Appears Effective and Feasible in ELBW Newborns. J Trop Pediatr. 2016 Apr;62(2):165-8. doi: 10.1093/tropej/fmv088. Epub 2015 Dec 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- nasal high frequency neonates
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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