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Nasale Hochfrequenz bei Frühgeborenen

12. November 2024 aktualisiert von: Mariam Ibrahim, Ain Shams University

Nicht-invasive Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung im Vergleich zu kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom

Eine der am häufigsten verwendeten nicht-invasiven Methoden ist der nasale kontinuierliche positive Atemwegsdruck (nCPAP). Obwohl die Hochfrequenzbeatmung (HFV) auf vielen Neugeborenen-Intensivstationen eingesetzt wird, ist die nasale Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung (nHFOV) eine relativ neue nicht-invasive Modalität. Die Anwendung der nasalen Hochfrequenzbeatmung mit der Strategie der Lungenrekrutierung kombiniert die Vorteile eines verbesserten Gasaustauschs und einer Verringerung von Lungenschäden mit der Vermeidung von Komplikationen einer invasiven Beatmung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Frühgeborene mit Atemnotsyndrom (RDS) benötigen in der Regel Atemunterstützung. Aufgrund der Komplikationen bei Intubation und mechanischer Beatmung wurden im letzten Jahrzehnt Versuche unternommen, bei der Behandlung dieser Patienten nicht-invasive Methoden einzusetzen. In den letzten Jahrzehnten wurde die Nasenbeatmung zur Kontrolle und Verbesserung des Atemversagens bei Säuglingen mit RDS eingesetzt. nCPAP ist eine relativ einfache und wirksame Therapie zur frühen Behandlung von RDS bei Neugeborenen. Unter nCPAP versteht man die Anwendung von Überdruck auf die Atemwege spontan atmender Neugeborener während des gesamten Atemzyklus. Allerdings entwickeln einige Neugeborene bei diesem Therapieansatz auch Atemversagen und benötigen mechanische Beatmungsunterstützung. Einigen Untersuchungen zufolge benötigen 43–80 % der Säuglinge mit mittelschwerer bis schwerer Ateminsuffizienz, die zunächst mit nCPAP behandelt werden, eine mechanische Beatmung.

In den letzten Jahren wurde die positive Wirkung von Hochfrequenzbeatmungsgeräten (HFV) bei der Behandlung von RDS sowie bei der Verwendung dieses Modus als anfängliche Unterstützungsmethode oder als Rettungsbehandlung nach Versagen der konventionellen mechanischen Beatmung gezeigt. Bei der Hochfrequenzbeatmung wird ein niedriges Atemzugvolumen mit einer höheren Frequenz als bei der physiologischen Atmung erzeugt. Diese Technik ist sehr effektiv bei der Beseitigung von Kohlendioxid (CO2). Eine angemessene Rekrutierung des Lungenvolumens in diesem mechanischen Modus hat die Hauptaufgabe, die Lungenarchitektur zu schützen und zu erhalten und die Surfactant-Therapie zu verstärken.

Der nHFOV ist ein nicht-invasiver Beatmungsmodus, der über eine Nasenschnittstelle eine oszillierende Druckwellenform auf die Atemwege ausübt. nHFOV ist effektiv und der nasalen intermittierenden Überdruckbeatmung hinsichtlich der CO2-Eliminierung in der Lunge überlegen. Es hat sich gezeigt, dass dieser Modus die CO2-Eliminierung erleichtert, über seine Verwendung bei Neugeborenen ist jedoch wenig bekannt. Es gibt immer mehr Belege dafür, dass nHFOV im Vergleich zu den Wirkungen von nCPAP bei RDS die Dauer der Beatmungsunterstützung verkürzt. Wir wollten die Vorteile von nHFOV gegenüber nCPAP bei Frühgeborenen untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter: 30–34 Wochen (bestimmt durch das Datum der letzten Menstruation oder Ultraschall) und bestätigt durch den Ballard-Score.
  • Rekrutierung unmittelbar nach der Geburt. Bis zum Alter von 24 Stunden.
  • Angemessenes Gewicht für das Gestationsalter.
  • Spontanatmung und klinische Anzeichen und Symptome eines Atemnotsyndroms (Grunzen, Zyanose, Interkostal- und Subkostalretraktionen) oder RDS-Silverman-Score > 5.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere angeborene Anomalien, angeborene Herzfehler und Zwerchfellhernie.
  • Notwendigkeit einer Intubation und Zwangsbeatmung während der Reanimation oder am ersten Lebenstag.
  • Perinatale Asphyxie (pH-Wert der Nabelschnur < 7,16 und Bikarbonat der Nabelschnur < 12 mÄq/l)
  • Lungenblutung und schwere intraventrikuläre Blutung (IVH) bei Aufnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: nasale Hochfrequenz

Zugeteilte Frühgeborene beginnen mit der nHFOV. nHFOV wird über binasale Zinken bereitgestellt (Größe: klein, mittel, groß; Durchmesser gemäß Tabelle).

Die anfänglichen Parameter sind ein mittlerer Atemwegsdruck (MAP) von 6 cm H2O (Bereich 6–10), eine Frequenz von 8 Hz (Bereich 8–12) und die Amplitude wird angepasst, bis die Brust des Säuglings leichte Schwingungen zeigt und die Amplitude 7 (Bereich) beträgt 7-10).

Der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) wird mithilfe eines Pulsoximeters angepasst, um die angestrebte Sauerstoffsättigung (SpO2) zwischen 92 % und 95 % aufrechtzuerhalten

Zugeteilte Frühgeborene beginnen mit nHFOV: (CNO, Medin, Deutschland). nHFOV wird über binasale Zinken bereitgestellt (Größe: klein, mittel, groß; Durchmesser gemäß Tabelle; Medin, Deutschland).

Die anfänglichen Parameter sind ein mittlerer Atemwegsdruck (MAP) von 6 cm H2O (Bereich 6–10), eine Frequenz von 8 Hz (Bereich 8–12) und die Amplitude wird angepasst, bis die Brust des Säuglings leichte Schwingungen zeigt und die Amplitude 7 (Bereich) beträgt 7-10).

Der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) wird mithilfe eines Pulsoximeters angepasst, um die angestrebte Sauerstoffsättigung (SpO2) zwischen 92 % und 95 % aufrechtzuerhalten.

Aktiver Komparator: nasales CPAP
Bei Frühgeborenen, die dieser Gruppe zugeordnet werden, wird der nCPAP mit einem Druck von 6–8 cm H2O (FiO2) begonnen und mithilfe eines Pulsoximeters angepasst, um die angestrebte Sauerstoffsättigung (SpO2) zwischen 92 % und 95 % aufrechtzuerhalten.
Bei Frühgeborenen, die dieser Gruppe zugeordnet werden, wird der nCPAP mit einem Druck von 6–8 cm H2O (FiO2) begonnen und mithilfe eines Pulsoximeters angepasst, um die angestrebte Sauerstoffsättigung (SpO2) zwischen 92 % und 95 % aufrechtzuerhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung
Zeitfenster: fünf Tage
fünf Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: ein Monat
ein Monat
Dauer der Atemunterstützung
Zeitfenster: einen Monat
einen Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten können aus akzeptierten Gründen weitergegeben werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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