Nenän korkea taajuus keskosilla
Non-invasiivinen korkeataajuinen värähtelevä ventilaatio vs. jatkuva positiivinen hengitysteiden paine keskosilla, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskoset, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS), tarvitsevat yleensä hengitystukea. Intubaation ja koneellisen ventilaation komplikaatioiden vuoksi näiden potilaiden hoidossa on viimeisen vuosikymmenen aikana yritetty käyttää noninvasiivisia menetelmiä. Viime vuosikymmeninä nenäventilaatiota on käytetty RDS-vauvojen hengitysvajauksen hallintaan ja parantamiseen. nCPAP on suhteellisen yksinkertainen ja tehokas hoito RDS:n varhaisessa hoidossa vastasyntyneillä. nCPAP on positiivisen paineen kohdistaminen spontaanisti hengittävien vastasyntyneiden hengitysteihin koko hengityssyklin ajan. Joillekin tätä terapeuttista lähestymistapaa käyttäville vastasyntyneille kehittyy kuitenkin myös hengitysvajaus ja he tarvitsevat mekaanista hengitystukea. Joidenkin tutkimusten mukaan 43–80 % vauvoista, joilla on kohtalainen tai vaikea hengitysvajaus ja joita alun perin hoidetaan nCPAP:lla, tarvitsee koneellista ventilaatiota.
Viime vuosina korkeataajuisten ventilaattoreiden (HFV) hyödylliset vaikutukset on osoitettu RDS:n hallinnassa sekä tämän tilan käytössä alustavana tukimuotona tai pelastushoitona tavanomaisen mekaanisen ventilaation epäonnistumisen jälkeen. Korkeataajuisessa ventilaatiossa syntyy alhainen hengityksen tilavuus, joka on korkeampi kuin fysiologinen hengitys. Tämä tekniikka on erittäin tehokas hiilidioksidin (CO2) poistamisessa. Riittävällä keuhkojen tilavuuden keräämisellä tässä mekaanisessa tilassa on päärooli suojella ja säilyttää keuhkojen arkkitehtuuri sekä tehostaa pinta-aktiivisten aineiden hoitoa.
nHFOV on ei-invasiivinen hengitystila, joka soveltaa värähtelevää paineaaltomuotoa hengitysteihin käyttämällä nenärajapintaa. nHFOV on tehokas ja parempi kuin nenän jaksottainen positiivinen paineventilaatio keuhkojen CO2-eliminaatiossa. Tämän tilan on osoitettu helpottavan hiilidioksidin poistumista, mutta sen käytöstä vastasyntyneillä tiedetään vain vähän. On yhä enemmän todisteita nHFOV:n hyödyllisistä vaikutuksista hengityslaitteen tuen keston lyhentämiseen verrattuna nCPAP:n vaikutuksiin RDS:ssä. Tarkoituksenamme oli tutkia nHFOV:n ja nCPAP:n etuja keskosissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Ain Shams University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Raskausikä: 30-34 viikkoa (määritetty viimeisten kuukautisten tai ultraäänitutkimuksen mukaan) ja vahvistettu Ballardin pistemäärällä.
- Rekrytoidaan heti syntymän jälkeen 24 tunnin ikään asti.
- Raskausikään sopiva paino.
- Spontaani hengitys ja hengitysvaikeusoireyhtymän kliiniset merkit ja oireet (vääntely, syanoosi, kylkiluiden väliset ja subcostal vetäytymät) tai RDS Silverman Score > 5.
Poissulkemiskriteerit:
- Suuret synnynnäiset poikkeavuudet, synnynnäinen sydänsairaus ja palleantyrä.
- Intuboinnin ja pakollisen ventilaation tarve elvyttämisen aikana tai ensimmäisenä elinpäivänä.
- Perinataalinen asfyksia (napanuoran pH < 7,16 ja napanuoran bikarbonaatti < 12 mekv/l)
- Keuhkoverenvuoto ja vaikea intraventrikulaarinen verenvuoto (IVH) sisäänpääsyn yhteydessä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: nenän korkea taajuus
Ennenaikaiset vastasyntyneet, joille määrätään, aloittavat nHFOV:n. nHFOV toimitetaan binasaalisten piikkien kautta (koko: pieni, keskikokoinen, suuri; halkaisija sen kaavion mukaan. Alkuparametrit ovat keskimääräinen hengitysteiden paine (MAP) 6 cm H2O (alue 6-10), taajuus 8 Hz (alue 8-12) ja amplitudia säädetään, kunnes lapsen rintakehän värähtelyt ovat pieniä ja amplitudi on 7 (alue 7-10). Sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2) säädetään pulssioksimetrin avulla ylläpitämään tavoitehappisaturaation (SpO2) 92 %:sta 95 %:iin. |
Ennenaikaiset vastasyntyneet, joille määrätään, aloittavat nHFOV:n: (CNO, Medin, Saksa). nHFOV toimitetaan binasaalisten koukkujen kautta (koko: pieni, keskikokoinen, suuri; halkaisija kaavion mukaan; Medin, Saksa). Alkuparametrit ovat keskimääräinen hengitysteiden paine (MAP) 6 cm H2O (alue 6-10), taajuus 8 Hz (alue 8-12) ja amplitudia säädetään, kunnes lapsen rintakehän värähtelyt ovat pieniä ja amplitudi on 7 (alue 7-10). Sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2) säädetään pulssioksimetrin avulla ylläpitämään tavoitehappisaturaatio (SpO2) 92 %:sta 95 %:iin. |
|
Active Comparator: nenän CPAP
Tähän ryhmään nCPAP:iin allokoidut keskoset käynnistetään 6-8 cm H2O:n paineella, FiO2) säädetään pitämään tavoitehappisaturaatio (SpO2) 92 %:sta 95 %:iin pulssioksimetrillä.
|
Tähän ryhmään nCPAP:iin allokoidut keskoset käynnistetään 6-8 cm H2O:n paineella, FiO2) säädetään pitämään tavoitehappisaturaatio (SpO2) 92 %:sta 95 %:iin pulssioksimetrillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon tarve
Aikaikkuna: viisi päivää
|
viisi päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
yksi kuukausi
|
|
hengitystuen kesto
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Diblasi RM. Nasal continuous positive airway pressure (CPAP) for the respiratory care of the newborn infant. Respir Care. 2009 Sep;54(9):1209-35.
- Aktas S, Unal S, Aksu M, Ozcan E, Ergenekon E, Turkyilmaz C, Hirfanoglu I, Atalay Y. Nasal HFOV with Binasal Cannula Appears Effective and Feasible in ELBW Newborns. J Trop Pediatr. 2016 Apr;62(2):165-8. doi: 10.1093/tropej/fmv088. Epub 2015 Dec 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- nasal high frequency neonates
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .