Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nasal hög frekvens hos prematura nyfödda

12 november 2024 uppdaterad av: Mariam Ibrahim, Ain Shams University

Icke-invasiv högfrekvent oscillerande ventilation kontra kontinuerligt positivt luftvägstryck hos prematura nyfödda med andnödssyndrom

En av de vanligaste icke-invasiva metoderna är nasal kontinuerligt positivt luftvägstryck (nCPAP). Även om högfrekvent ventilation (HFV) har använts på många neonatala intensivvårdsavdelningar, är nasal högfrekvent oscillerande ventilation (nHFOV) en relativt ny icke-invasiv modalitet. Tillämpningen av nasal högfrekvent ventilation med strategin för lungrekrytering kommer att kombinera fördelarna med att förbättra gasutbytet och minska lungskadorna tillsammans med att undvika komplikationer av invasiv ventilation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

För tidigt födda barn med respiratory distress syndrome (RDS) behöver vanligtvis andningsstöd. På grund av komplikationerna av intubation och mekanisk ventilation har försök gjorts att använda icke-invasiva metoder under det senaste decenniet för att hantera dessa patienter. Under de senaste decennierna har nasal ventilation använts för att kontrollera och förbättra andningssvikt hos spädbarn med RDS. nCPAP är en relativt enkel och effektiv behandling för tidig behandling av RDS hos nyfödda. nCPAP är appliceringen av positivt tryck på luftvägarna hos spontanandande nyfödda under hela andningscykeln. Vissa nyfödda med detta terapeutiska tillvägagångssätt utvecklar emellertid också andningssvikt och behöver mekaniskt andningsstöd. Enligt vissa undersökningar behöver 43–80 % av spädbarn med måttlig till svår andningssvikt som initialt behandlas med nCPAP mekanisk ventilation.

Under de senaste åren har de gynnsamma effekterna av högfrekventa ventilatorer (HFV) visats i hanteringen av RDS såväl som användningen av detta läge som initialt stöd eller som en räddningsbehandling efter misslyckande med konventionell mekanisk ventilation. Vid högfrekvent ventilation produceras en låg tidalvolym med högre frekvens än fysiologisk andning. Denna teknik är mycket effektiv för att eliminera koldioxid (CO2). Adekvat rekrytering av lungvolym i detta mekaniska läge har huvudrollen att skydda och bevara lungarkitekturen samt att potentiera behandling med ytaktiva ämnen.

nHFOV är ett icke-invasivt ventilationsläge som applicerar en oscillerande tryckvågform på luftvägarna med hjälp av ett nasalt gränssnitt. nHFOV är effektivt och överlägset nasal intermittent övertrycksventilation när det gäller eliminering av CO2 från lungorna. Detta läge har visat sig underlätta eliminering av CO2, men lite är känt om dess användning hos nyfödda. Det finns allt fler bevis på fördelaktiga effekter av nHFOV för att minska varaktigheten av ventilatorstöd jämfört med effekterna av nCPAP vid RDS. Vi hade för avsikt att utforska fördelarna med nHFOV vs nCPAP hos prematura nyfödda.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • Ain Shams University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Graviditetsålder: 30-34 veckor (bestäms av datum för senaste menstruation eller ultraljud) och bekräftad av Ballard-poäng.
  • Rekryteras direkt efter födseln Upp till 24 timmars ålder.
  • Lämplig vikt för graviditetsåldern.
  • Spontan andning och kliniska tecken och symtom på andnödssyndrom (gruntande, cyanos, interkostala och subkostala retraktioner) eller RDS Silverman Score > 5.

Uteslutningskriterier:

  • Stora medfödda avvikelser, medfödd hjärtsjukdom och diafragmabråck.
  • Ett behov av intubation och obligatorisk ventilation vid återupplivning eller första levnadsdagen.
  • Perinatal asfyxi (Navelsträngs pH < 7,16 och navelsträngsbikarbonat < 12 mEq/L)
  • Lungblödning och svår intraventrikulär blödning (IVH) vid inläggning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: nasal hög frekvens

Prematura nyfödda som kommer att tilldelas startar nHFOV. nHFOV kommer att tillhandahållas via binasala stift (Storlek: liten, medium, stor; Diameter enligt dess diagram.

De initiala parametrarna kommer att vara medelluftvägstrycket (MAP) på 6 cm H2O (intervall 6-10), frekvensen 8 Hz (intervall 8-12) och amplituden kommer att justeras tills spädbarnets bröstkorg visade små svängningar och amplituden kommer att vara 7 (intervallet 7-10).

Fraktionen av inandat syre (FiO2) kommer att justeras för att bibehålla målsyremättnaden (SpO2) från 92 % till 95 % med en pulsoximeter

Prematura nyfödda som kommer att tilldelas startar nHFOV: (CNO, Medin, Tyskland). nHFOV kommer att tillhandahållas via binasala stift (Storlek: liten, medium, stor; Diameter enligt dess diagram; Medin, Tyskland).

De initiala parametrarna kommer att vara medelluftvägstrycket (MAP) på 6 cm H2O (intervall 6-10), frekvensen 8 Hz (intervall 8-12) och amplituden kommer att justeras tills spädbarnets bröstkorg visade små svängningar och amplituden kommer att vara 7 (intervallet 7-10).

Fraktionen av inandat syre (FiO2) kommer att justeras för att bibehålla målsyremättnaden (SpO2) från 92 % till 95 % med en pulsoximeter.

Aktiv komparator: nasal CPAP
Prematura nyfödda som kommer att tilldelas denna grupp till nCPAP kommer att startas med ett tryck på 6-8 cm H2O, FiO2) kommer att justeras för att bibehålla målsyremättnad (SpO2) från 92 % till 95 % med en pulsoximeter.
Prematura nyfödda som kommer att tilldelas denna grupp till nCPAP kommer att startas med ett tryck på 6-8 cm H2O, FiO2) kommer att justeras för att bibehålla målsyremättnad (SpO2) från 92 % till 95 % med en pulsoximeter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
behov av invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: fem dagar
fem dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
dödlighet
Tidsram: en månad
en månad
andningsstödets varaktighet
Tidsram: en månad
en månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2024

Första postat (Beräknad)

13 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

data kan delas på vedertagna skäl

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera