- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06687083
Nasal hög frekvens hos prematura nyfödda
Icke-invasiv högfrekvent oscillerande ventilation kontra kontinuerligt positivt luftvägstryck hos prematura nyfödda med andnödssyndrom
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
För tidigt födda barn med respiratory distress syndrome (RDS) behöver vanligtvis andningsstöd. På grund av komplikationerna av intubation och mekanisk ventilation har försök gjorts att använda icke-invasiva metoder under det senaste decenniet för att hantera dessa patienter. Under de senaste decennierna har nasal ventilation använts för att kontrollera och förbättra andningssvikt hos spädbarn med RDS. nCPAP är en relativt enkel och effektiv behandling för tidig behandling av RDS hos nyfödda. nCPAP är appliceringen av positivt tryck på luftvägarna hos spontanandande nyfödda under hela andningscykeln. Vissa nyfödda med detta terapeutiska tillvägagångssätt utvecklar emellertid också andningssvikt och behöver mekaniskt andningsstöd. Enligt vissa undersökningar behöver 43–80 % av spädbarn med måttlig till svår andningssvikt som initialt behandlas med nCPAP mekanisk ventilation.
Under de senaste åren har de gynnsamma effekterna av högfrekventa ventilatorer (HFV) visats i hanteringen av RDS såväl som användningen av detta läge som initialt stöd eller som en räddningsbehandling efter misslyckande med konventionell mekanisk ventilation. Vid högfrekvent ventilation produceras en låg tidalvolym med högre frekvens än fysiologisk andning. Denna teknik är mycket effektiv för att eliminera koldioxid (CO2). Adekvat rekrytering av lungvolym i detta mekaniska läge har huvudrollen att skydda och bevara lungarkitekturen samt att potentiera behandling med ytaktiva ämnen.
nHFOV är ett icke-invasivt ventilationsläge som applicerar en oscillerande tryckvågform på luftvägarna med hjälp av ett nasalt gränssnitt. nHFOV är effektivt och överlägset nasal intermittent övertrycksventilation när det gäller eliminering av CO2 från lungorna. Detta läge har visat sig underlätta eliminering av CO2, men lite är känt om dess användning hos nyfödda. Det finns allt fler bevis på fördelaktiga effekter av nHFOV för att minska varaktigheten av ventilatorstöd jämfört med effekterna av nCPAP vid RDS. Vi hade för avsikt att utforska fördelarna med nHFOV vs nCPAP hos prematura nyfödda.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain Shams University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditetsålder: 30-34 veckor (bestäms av datum för senaste menstruation eller ultraljud) och bekräftad av Ballard-poäng.
- Rekryteras direkt efter födseln Upp till 24 timmars ålder.
- Lämplig vikt för graviditetsåldern.
- Spontan andning och kliniska tecken och symtom på andnödssyndrom (gruntande, cyanos, interkostala och subkostala retraktioner) eller RDS Silverman Score > 5.
Uteslutningskriterier:
- Stora medfödda avvikelser, medfödd hjärtsjukdom och diafragmabråck.
- Ett behov av intubation och obligatorisk ventilation vid återupplivning eller första levnadsdagen.
- Perinatal asfyxi (Navelsträngs pH < 7,16 och navelsträngsbikarbonat < 12 mEq/L)
- Lungblödning och svår intraventrikulär blödning (IVH) vid inläggning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: nasal hög frekvens
Prematura nyfödda som kommer att tilldelas startar nHFOV. nHFOV kommer att tillhandahållas via binasala stift (Storlek: liten, medium, stor; Diameter enligt dess diagram. De initiala parametrarna kommer att vara medelluftvägstrycket (MAP) på 6 cm H2O (intervall 6-10), frekvensen 8 Hz (intervall 8-12) och amplituden kommer att justeras tills spädbarnets bröstkorg visade små svängningar och amplituden kommer att vara 7 (intervallet 7-10). Fraktionen av inandat syre (FiO2) kommer att justeras för att bibehålla målsyremättnaden (SpO2) från 92 % till 95 % med en pulsoximeter |
Prematura nyfödda som kommer att tilldelas startar nHFOV: (CNO, Medin, Tyskland). nHFOV kommer att tillhandahållas via binasala stift (Storlek: liten, medium, stor; Diameter enligt dess diagram; Medin, Tyskland). De initiala parametrarna kommer att vara medelluftvägstrycket (MAP) på 6 cm H2O (intervall 6-10), frekvensen 8 Hz (intervall 8-12) och amplituden kommer att justeras tills spädbarnets bröstkorg visade små svängningar och amplituden kommer att vara 7 (intervallet 7-10). Fraktionen av inandat syre (FiO2) kommer att justeras för att bibehålla målsyremättnaden (SpO2) från 92 % till 95 % med en pulsoximeter. |
|
Aktiv komparator: nasal CPAP
Prematura nyfödda som kommer att tilldelas denna grupp till nCPAP kommer att startas med ett tryck på 6-8 cm H2O, FiO2) kommer att justeras för att bibehålla målsyremättnad (SpO2) från 92 % till 95 % med en pulsoximeter.
|
Prematura nyfödda som kommer att tilldelas denna grupp till nCPAP kommer att startas med ett tryck på 6-8 cm H2O, FiO2) kommer att justeras för att bibehålla målsyremättnad (SpO2) från 92 % till 95 % med en pulsoximeter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
behov av invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: fem dagar
|
fem dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
dödlighet
Tidsram: en månad
|
en månad
|
|
andningsstödets varaktighet
Tidsram: en månad
|
en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Diblasi RM. Nasal continuous positive airway pressure (CPAP) for the respiratory care of the newborn infant. Respir Care. 2009 Sep;54(9):1209-35.
- Aktas S, Unal S, Aksu M, Ozcan E, Ergenekon E, Turkyilmaz C, Hirfanoglu I, Atalay Y. Nasal HFOV with Binasal Cannula Appears Effective and Feasible in ELBW Newborns. J Trop Pediatr. 2016 Apr;62(2):165-8. doi: 10.1093/tropej/fmv088. Epub 2015 Dec 27.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- nasal high frequency neonates
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .