Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nasal høj frekvens hos præmature nyfødte

12. november 2024 opdateret af: Mariam Ibrahim, Ain Shams University

Ikke-invasiv højfrekvent oscillerende ventilation versus kontinuerligt positivt luftvejstryk hos præmature nyfødte med respiratorisk distress-syndrom

En af de mest almindeligt anvendte ikke-invasive metoder er nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (nCPAP). Selvom højfrekvent ventilation (HFV) er blevet anvendt på mange neonatale intensivafdelinger, er nasal højfrekvent oscillatorisk ventilation (nHFOV) en relativt ny ikke-invasiv modalitet. Anvendelsen af ​​nasal højfrekvent ventilation med strategien med lungerekruttering vil kombinere fordele ved at forbedre gasudveksling og mindske lungeskade sammen med at undgå komplikationer af invasiv ventilation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

For tidligt fødte spædbørn med respiratory distress syndrome (RDS) har normalt brug for respiratorisk støtte. På grund af komplikationerne ved intubation og mekanisk ventilation er der i det sidste årti blevet gjort forsøg på at bruge ikke-invasive metoder til behandling af disse patienter. I løbet af de sidste par årtier er nasal ventilation blevet brugt til at kontrollere og forbedre respirationssvigt hos spædbørn med RDS. nCPAP er en relativt enkel og effektiv terapi til tidlig behandling af RDS hos nyfødte. nCPAP er påføring af positivt tryk på luftvejene hos spontant åndedrættede nyfødte gennem hele respirationscyklussen. Nogle nyfødte med denne terapeutiske tilgang udvikler dog også respirationssvigt og har brug for mekanisk ventilatorisk støtte. Ifølge nogle undersøgelser har 43%-80% af spædbørn med moderat til svær respirationssvigt, som initialt behandles med nCPAP, brug for mekanisk ventilation.

I de senere år er de gavnlige virkninger af højfrekvente ventilatorer (HFV) blevet vist i håndteringen af ​​RDS samt brugen af ​​denne tilstand som den indledende støttemetode eller som en redningsbehandling efter svigt af konventionel mekanisk ventilation. Ved højfrekvent ventilation produceres et lavt tidalvolumen med en højere frekvens end fysiologisk respiration. Denne teknik er meget effektiv til at fjerne kuldioxid (CO2). Tilstrækkelig rekruttering af lungevolumen i denne mekaniske tilstand har hovedrollen med at beskytte og bevare lungearkitekturen samt forstærke overfladeaktivt terapi.

nHFOV er en ikke-invasiv ventilationstilstand, der påfører en oscillerende trykbølgeform på luftvejene ved hjælp af en nasal grænseflade. nHFOV er effektiv og overlegen i forhold til nasal intermitterende positivt trykventilation med hensyn til lunge-CO2-eliminering. Denne tilstand har vist sig at lette CO2-eliminering, men man ved kun lidt om dens anvendelse hos nyfødte. Der er stigende beviser for gavnlige virkninger af nHFOV til at reducere varigheden af ​​ventilatorstøtte sammenlignet med virkningerne af nCPAP i RDS. Vi havde til hensigt at udforske fordelene ved nHFOV vs nCPAP hos præmature nyfødte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Ain Shams University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder: 30-34 uger (bestemt af datoen for sidste menstruation eller ultralyd) og bekræftet af Ballard-score.
  • Rekrutteres umiddelbart efter fødslen Op til 24 timers alderen.
  • Passende vægt til svangerskabsalderen.
  • Spontan vejrtrækning og kliniske tegn og symptomer på respiratory distress syndrome (grynten, cyanose, interkostale og subkostale tilbagetrækninger) eller RDS Silverman Score > 5.

Ekskluderingskriterier:

  • Større medfødte abnormiteter, medfødt hjertesygdom og diafragmabrok.
  • Et behov for intubation og obligatorisk ventilation under genoplivning eller på den første levedag.
  • Perinatal asfyksi (navlestrengs pH < 7,16, og navlestrengsbicarbonat < 12 mEq/L)
  • Lungeblødning og svær intraventrikulær blødning (IVH) ved indlæggelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: nasal høj frekvens

For tidligt fødte nyfødte, som vil blive allokeret, starter nHFOV. nHFOV vil blive leveret via binasale kroge (Størrelse: lille, medium, stor; Diameter i henhold til diagrammet.

De indledende parametre vil være middel luftvejstryk (MAP) på 6 cm H2O (område 6-10), frekvens på 8 Hz (område 8-12), og amplituden vil blive justeret, indtil spædbarnets bryst viste lette svingninger og amplitude vil være 7 (område 7-10).

Fraktionen af ​​indåndet oxygen (FiO2) vil blive justeret for at opretholde måliltmætning (SpO2) fra 92 % til 95 % af et pulsoximeter

For tidligt fødte nyfødte, som vil blive allokeret, starter nHFOV: (CNO, Medin, Tyskland). nHFOV vil blive leveret via binasale spidser (Størrelse: lille, medium, stor; Diameter ifølge diagrammet; Medin, Tyskland).

De indledende parametre vil være middel luftvejstryk (MAP) på 6 cm H2O (område 6-10), frekvens på 8 Hz (område 8-12), og amplituden vil blive justeret, indtil spædbarnets bryst viste lette svingninger og amplitude vil være 7 (område 7-10).

Fraktionen af ​​indåndet oxygen (FiO2) vil blive justeret for at opretholde måliltmætning (SpO2) fra 92 % til 95 % af et pulsoximeter.

Aktiv komparator: nasal CPAP
Premature nyfødte, som vil blive allokeret til denne gruppe til nCPAP, vil blive startet med et tryk på 6-8 cm H2O, FiO2) vil blive justeret for at opretholde måliltmætning (SpO2) fra 92 % til 95 % af et pulsoximeter.
Premature nyfødte, som vil blive allokeret til denne gruppe til nCPAP, vil blive startet med et tryk på 6-8 cm H2O, FiO2) vil blive justeret for at opretholde måliltmætning (SpO2) fra 92 % til 95 % af et pulsoximeter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
behov for invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: fem dage
fem dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
dødelighed
Tidsramme: en måned
en måned
varigheden af ​​åndedrætsstøtten
Tidsramme: en måned
en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2024

Først opslået (Anslået)

13. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

data kan deles af accepterede årsager

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med nasal højfrekvent oscillerende ventilationstilstand

Abonner