- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06687083
Nasal høj frekvens hos præmature nyfødte
Ikke-invasiv højfrekvent oscillerende ventilation versus kontinuerligt positivt luftvejstryk hos præmature nyfødte med respiratorisk distress-syndrom
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
For tidligt fødte spædbørn med respiratory distress syndrome (RDS) har normalt brug for respiratorisk støtte. På grund af komplikationerne ved intubation og mekanisk ventilation er der i det sidste årti blevet gjort forsøg på at bruge ikke-invasive metoder til behandling af disse patienter. I løbet af de sidste par årtier er nasal ventilation blevet brugt til at kontrollere og forbedre respirationssvigt hos spædbørn med RDS. nCPAP er en relativt enkel og effektiv terapi til tidlig behandling af RDS hos nyfødte. nCPAP er påføring af positivt tryk på luftvejene hos spontant åndedrættede nyfødte gennem hele respirationscyklussen. Nogle nyfødte med denne terapeutiske tilgang udvikler dog også respirationssvigt og har brug for mekanisk ventilatorisk støtte. Ifølge nogle undersøgelser har 43%-80% af spædbørn med moderat til svær respirationssvigt, som initialt behandles med nCPAP, brug for mekanisk ventilation.
I de senere år er de gavnlige virkninger af højfrekvente ventilatorer (HFV) blevet vist i håndteringen af RDS samt brugen af denne tilstand som den indledende støttemetode eller som en redningsbehandling efter svigt af konventionel mekanisk ventilation. Ved højfrekvent ventilation produceres et lavt tidalvolumen med en højere frekvens end fysiologisk respiration. Denne teknik er meget effektiv til at fjerne kuldioxid (CO2). Tilstrækkelig rekruttering af lungevolumen i denne mekaniske tilstand har hovedrollen med at beskytte og bevare lungearkitekturen samt forstærke overfladeaktivt terapi.
nHFOV er en ikke-invasiv ventilationstilstand, der påfører en oscillerende trykbølgeform på luftvejene ved hjælp af en nasal grænseflade. nHFOV er effektiv og overlegen i forhold til nasal intermitterende positivt trykventilation med hensyn til lunge-CO2-eliminering. Denne tilstand har vist sig at lette CO2-eliminering, men man ved kun lidt om dens anvendelse hos nyfødte. Der er stigende beviser for gavnlige virkninger af nHFOV til at reducere varigheden af ventilatorstøtte sammenlignet med virkningerne af nCPAP i RDS. Vi havde til hensigt at udforske fordelene ved nHFOV vs nCPAP hos præmature nyfødte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain Shams University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svangerskabsalder: 30-34 uger (bestemt af datoen for sidste menstruation eller ultralyd) og bekræftet af Ballard-score.
- Rekrutteres umiddelbart efter fødslen Op til 24 timers alderen.
- Passende vægt til svangerskabsalderen.
- Spontan vejrtrækning og kliniske tegn og symptomer på respiratory distress syndrome (grynten, cyanose, interkostale og subkostale tilbagetrækninger) eller RDS Silverman Score > 5.
Ekskluderingskriterier:
- Større medfødte abnormiteter, medfødt hjertesygdom og diafragmabrok.
- Et behov for intubation og obligatorisk ventilation under genoplivning eller på den første levedag.
- Perinatal asfyksi (navlestrengs pH < 7,16, og navlestrengsbicarbonat < 12 mEq/L)
- Lungeblødning og svær intraventrikulær blødning (IVH) ved indlæggelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: nasal høj frekvens
For tidligt fødte nyfødte, som vil blive allokeret, starter nHFOV. nHFOV vil blive leveret via binasale kroge (Størrelse: lille, medium, stor; Diameter i henhold til diagrammet. De indledende parametre vil være middel luftvejstryk (MAP) på 6 cm H2O (område 6-10), frekvens på 8 Hz (område 8-12), og amplituden vil blive justeret, indtil spædbarnets bryst viste lette svingninger og amplitude vil være 7 (område 7-10). Fraktionen af indåndet oxygen (FiO2) vil blive justeret for at opretholde måliltmætning (SpO2) fra 92 % til 95 % af et pulsoximeter |
For tidligt fødte nyfødte, som vil blive allokeret, starter nHFOV: (CNO, Medin, Tyskland). nHFOV vil blive leveret via binasale spidser (Størrelse: lille, medium, stor; Diameter ifølge diagrammet; Medin, Tyskland). De indledende parametre vil være middel luftvejstryk (MAP) på 6 cm H2O (område 6-10), frekvens på 8 Hz (område 8-12), og amplituden vil blive justeret, indtil spædbarnets bryst viste lette svingninger og amplitude vil være 7 (område 7-10). Fraktionen af indåndet oxygen (FiO2) vil blive justeret for at opretholde måliltmætning (SpO2) fra 92 % til 95 % af et pulsoximeter. |
|
Aktiv komparator: nasal CPAP
Premature nyfødte, som vil blive allokeret til denne gruppe til nCPAP, vil blive startet med et tryk på 6-8 cm H2O, FiO2) vil blive justeret for at opretholde måliltmætning (SpO2) fra 92 % til 95 % af et pulsoximeter.
|
Premature nyfødte, som vil blive allokeret til denne gruppe til nCPAP, vil blive startet med et tryk på 6-8 cm H2O, FiO2) vil blive justeret for at opretholde måliltmætning (SpO2) fra 92 % til 95 % af et pulsoximeter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
behov for invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: fem dage
|
fem dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
dødelighed
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
|
varigheden af åndedrætsstøtten
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Diblasi RM. Nasal continuous positive airway pressure (CPAP) for the respiratory care of the newborn infant. Respir Care. 2009 Sep;54(9):1209-35.
- Aktas S, Unal S, Aksu M, Ozcan E, Ergenekon E, Turkyilmaz C, Hirfanoglu I, Atalay Y. Nasal HFOV with Binasal Cannula Appears Effective and Feasible in ELBW Newborns. J Trop Pediatr. 2016 Apr;62(2):165-8. doi: 10.1093/tropej/fmv088. Epub 2015 Dec 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- nasal high frequency neonates
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med nasal højfrekvent oscillerende ventilationstilstand
-
Nanjing Jiangbei People's HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Jiangsu... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertefejl | Non-invasiv ventilation | IltterapiKina
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendtVoksne patienter | Patient dækket af det franske sundhedssystem | Kræver intubation | Hypoxæmi (defineret ved PaO2/FiO2 (fraktion af inspireret ilt) under 200)Frankrig
-
Poitiers University HospitalUkendtEkstubation | Arbejde med vejrtrækning | ICU | Ikke-invasiv ventilation | Tidevandsvolumen | Respirationsindsats | High-Flow Nasal Oxygen TerapiFrankrig
-
Hamilton Medical AGRekrutteringÅndedrætsinsufficiens, der kræver mekanisk ventilationSchweiz
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Ikke rekrutterer endnu
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktivFrankrig
-
University of LeipzigRekruttering
-
University Hospital, GrenobleIcadom; Fisher and Paykel HealthcareAfsluttet
-
Assiut UniversityAktiv, ikke rekrutterende