- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06687083
Haute fréquence nasale chez les nouveau-nés prématurés
Ventilation oscillatoire non invasive à haute fréquence par rapport à la pression positive continue des voies respiratoires chez les nouveau-nés prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les nourrissons prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire (SDR) nécessitent généralement une assistance respiratoire . En raison des complications liées à l'intubation et à la ventilation mécanique, des tentatives ont été faites au cours de la dernière décennie pour utiliser des méthodes non invasives dans la prise en charge de ces patients. Au cours des dernières décennies, la ventilation nasale a été utilisée pour contrôler et améliorer l'insuffisance respiratoire chez les nourrissons atteints du SDR. La nCPAP est une thérapie relativement simple et efficace dans la prise en charge précoce du SDR chez les nouveau-nés. La nCPAP est l'application d'une pression positive sur les voies respiratoires des nouveau-nés respirant spontanément tout au long du cycle respiratoire. Cependant, certains nouveau-nés bénéficiant de cette approche thérapeutique développent également une insuffisance respiratoire et nécessitent une assistance ventilatoire mécanique. Selon certaines enquêtes, 43 à 80 % des nourrissons souffrant d'insuffisance respiratoire modérée à sévère et initialement traités par nCPAP ont besoin d'une ventilation mécanique.
Ces dernières années, les effets bénéfiques des ventilateurs haute fréquence (HFV) ont été démontrés dans la prise en charge du RDS ainsi que l'utilisation de ce mode comme mode d'assistance initial ou comme traitement de secours après échec de la ventilation mécanique conventionnelle. La ventilation à haute fréquence produit un faible volume courant avec une fréquence supérieure à celle de la respiration physiologique. Cette technique est très efficace pour éliminer le dioxyde de carbone (CO2). Un recrutement adéquat du volume pulmonaire dans ce mode mécanique a pour rôle principal de protéger et de préserver l'architecture pulmonaire ainsi que de potentialiser le traitement par surfactant.
Le nHFOV est un mode de ventilation non invasif qui applique une forme d'onde de pression oscillatoire aux voies respiratoires à l'aide d'une interface nasale. La nHFOV est efficace et supérieure à la ventilation nasale intermittente à pression positive en termes d’élimination pulmonaire du CO2. Il a été démontré que ce mode facilite l’élimination du CO2, mais on sait peu de choses sur son utilisation chez les nouveau-nés. Il existe de plus en plus de preuves des effets bénéfiques du nHFOV dans la réduction de la durée de l'assistance respiratoire par rapport aux effets du nCPAP dans le RDS. Nous avions l'intention d'explorer les avantages du nHFOV par rapport au nCPAP chez les nouveau-nés prématurés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Ain Shams University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge gestationnel : 30-34 semaines (déterminé par la date des dernières règles ou par échographie) et confirmé par le score de Ballard.
- Recruté immédiatement après la naissance Jusqu'à l'âge de 24 heures.
- Poids adapté à l'âge gestationnel.
- Respiration spontanée et signes et symptômes cliniques du syndrome de détresse respiratoire (grognements, cyanose, rétractions intercostales et sous-costales) ou score RDS Silverman > 5.
Critères d'exclusion :
- Anomalies congénitales majeures, cardiopathie congénitale et hernie diaphragmatique.
- Une nécessité d'intubation et de ventilation obligatoire lors de la réanimation ou le premier jour de vie.
- Asphyxie périnatale (pH du cordon ombilical < 7,16 et bicarbonate du cordon ombilical < 12 mEq/L)
- Hémorragie pulmonaire et hémorragie intraventriculaire sévère (IVH) à l'admission.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: haute fréquence nasale
Les nouveau-nés prématurés qui seront attribués commenceront le nHFOV. Le nHFOV sera fourni via des broches binasales (taille : petite, moyenne, grande ; diamètre selon son tableau. Les paramètres initiaux seront une pression moyenne des voies respiratoires (MAP) de 6 cm H2O (plage 6-10), une fréquence de 8 Hz (plage 8-12) et l'amplitude sera ajustée jusqu'à ce que la poitrine du nourrisson présente de légères oscillations et l'amplitude sera de 7 (plage 7-10). La fraction d'oxygène inspiré (FiO2) sera ajustée pour maintenir la saturation cible en oxygène (SpO2) de 92 % à 95 % par un oxymètre de pouls |
Les nouveau-nés prématurés qui seront attribués commenceront le nHFOV : (CNO, Medin, Allemagne). Le nHFOV sera fourni via des broches binasales (taille : petite, moyenne, grande ; diamètre selon son tableau ; Medin, Allemagne). Les paramètres initiaux seront une pression moyenne des voies respiratoires (MAP) de 6 cm H2O (plage 6-10), une fréquence de 8 Hz (plage 8-12) et l'amplitude sera ajustée jusqu'à ce que la poitrine du nourrisson présente de légères oscillations et l'amplitude sera de 7 (plage 7-10). La fraction d'oxygène inspiré (FiO2) sera ajustée pour maintenir la saturation cible en oxygène (SpO2) de 92 % à 95 % par un oxymètre de pouls. |
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Comparateur actif: PPC nasale
Les nouveau-nés prématurés qui seront affectés à ce groupe au nCPAP seront démarrés sur une pression de 6 à 8 cm H2O, FiO2) seront ajustés pour maintenir la saturation cible en oxygène (SpO2) de 92 % à 95 % par un oxymètre de pouls.
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Les nouveau-nés prématurés qui seront affectés à ce groupe au nCPAP seront démarrés sur une pression de 6-8 cm H2O, FiO2) seront ajustés pour maintenir la saturation cible en oxygène (SpO2) de 92 % à 95 % par un oxymètre de pouls
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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besoin d'une ventilation mécanique invasive
Délai: cinq jours
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cinq jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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mortalité
Délai: un mois
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un mois
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durée de l'assistance respiratoire
Délai: un mois
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un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Diblasi RM. Nasal continuous positive airway pressure (CPAP) for the respiratory care of the newborn infant. Respir Care. 2009 Sep;54(9):1209-35.
- Aktas S, Unal S, Aksu M, Ozcan E, Ergenekon E, Turkyilmaz C, Hirfanoglu I, Atalay Y. Nasal HFOV with Binasal Cannula Appears Effective and Feasible in ELBW Newborns. J Trop Pediatr. 2016 Apr;62(2):165-8. doi: 10.1093/tropej/fmv088. Epub 2015 Dec 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- nasal high frequency neonates
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