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Haute fréquence nasale chez les nouveau-nés prématurés

12 novembre 2024 mis à jour par: Mariam Ibrahim, Ain Shams University

Ventilation oscillatoire non invasive à haute fréquence par rapport à la pression positive continue des voies respiratoires chez les nouveau-nés prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire

L’une des méthodes non invasives les plus couramment utilisées est la pression positive continue des voies respiratoires nasales (nCPAP). Bien que la ventilation à haute fréquence (HFV) ait été appliquée dans de nombreuses unités de soins intensifs néonatals, la ventilation nasale oscillatoire à haute fréquence (nHFOV) est une modalité non invasive relativement nouvelle. L'application de la ventilation nasale à haute fréquence avec la stratégie de recrutement pulmonaire combinera les avantages de l'amélioration des échanges gazeux et de la diminution des lésions pulmonaires tout en évitant les complications de la ventilation invasive.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les nourrissons prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire (SDR) nécessitent généralement une assistance respiratoire . En raison des complications liées à l'intubation et à la ventilation mécanique, des tentatives ont été faites au cours de la dernière décennie pour utiliser des méthodes non invasives dans la prise en charge de ces patients. Au cours des dernières décennies, la ventilation nasale a été utilisée pour contrôler et améliorer l'insuffisance respiratoire chez les nourrissons atteints du SDR. La nCPAP est une thérapie relativement simple et efficace dans la prise en charge précoce du SDR chez les nouveau-nés. La nCPAP est l'application d'une pression positive sur les voies respiratoires des nouveau-nés respirant spontanément tout au long du cycle respiratoire. Cependant, certains nouveau-nés bénéficiant de cette approche thérapeutique développent également une insuffisance respiratoire et nécessitent une assistance ventilatoire mécanique. Selon certaines enquêtes, 43 à 80 % des nourrissons souffrant d'insuffisance respiratoire modérée à sévère et initialement traités par nCPAP ont besoin d'une ventilation mécanique.

Ces dernières années, les effets bénéfiques des ventilateurs haute fréquence (HFV) ont été démontrés dans la prise en charge du RDS ainsi que l'utilisation de ce mode comme mode d'assistance initial ou comme traitement de secours après échec de la ventilation mécanique conventionnelle. La ventilation à haute fréquence produit un faible volume courant avec une fréquence supérieure à celle de la respiration physiologique. Cette technique est très efficace pour éliminer le dioxyde de carbone (CO2). Un recrutement adéquat du volume pulmonaire dans ce mode mécanique a pour rôle principal de protéger et de préserver l'architecture pulmonaire ainsi que de potentialiser le traitement par surfactant.

Le nHFOV est un mode de ventilation non invasif qui applique une forme d'onde de pression oscillatoire aux voies respiratoires à l'aide d'une interface nasale. La nHFOV est efficace et supérieure à la ventilation nasale intermittente à pression positive en termes d’élimination pulmonaire du CO2. Il a été démontré que ce mode facilite l’élimination du CO2, mais on sait peu de choses sur son utilisation chez les nouveau-nés. Il existe de plus en plus de preuves des effets bénéfiques du nHFOV dans la réduction de la durée de l'assistance respiratoire par rapport aux effets du nCPAP dans le RDS. Nous avions l'intention d'explorer les avantages du nHFOV par rapport au nCPAP chez les nouveau-nés prématurés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Ain Shams University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge gestationnel : 30-34 semaines (déterminé par la date des dernières règles ou par échographie) et confirmé par le score de Ballard.
  • Recruté immédiatement après la naissance Jusqu'à l'âge de 24 heures.
  • Poids adapté à l'âge gestationnel.
  • Respiration spontanée et signes et symptômes cliniques du syndrome de détresse respiratoire (grognements, cyanose, rétractions intercostales et sous-costales) ou score RDS Silverman > 5.

Critères d'exclusion :

  • Anomalies congénitales majeures, cardiopathie congénitale et hernie diaphragmatique.
  • Une nécessité d'intubation et de ventilation obligatoire lors de la réanimation ou le premier jour de vie.
  • Asphyxie périnatale (pH du cordon ombilical < 7,16 et bicarbonate du cordon ombilical < 12 mEq/L)
  • Hémorragie pulmonaire et hémorragie intraventriculaire sévère (IVH) à l'admission.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: haute fréquence nasale

Les nouveau-nés prématurés qui seront attribués commenceront le nHFOV. Le nHFOV sera fourni via des broches binasales (taille : petite, moyenne, grande ; diamètre selon son tableau.

Les paramètres initiaux seront une pression moyenne des voies respiratoires (MAP) de 6 cm H2O (plage 6-10), une fréquence de 8 Hz (plage 8-12) et l'amplitude sera ajustée jusqu'à ce que la poitrine du nourrisson présente de légères oscillations et l'amplitude sera de 7 (plage 7-10).

La fraction d'oxygène inspiré (FiO2) sera ajustée pour maintenir la saturation cible en oxygène (SpO2) de 92 % à 95 % par un oxymètre de pouls

Les nouveau-nés prématurés qui seront attribués commenceront le nHFOV : (CNO, Medin, Allemagne). Le nHFOV sera fourni via des broches binasales (taille : petite, moyenne, grande ; diamètre selon son tableau ; Medin, Allemagne).

Les paramètres initiaux seront une pression moyenne des voies respiratoires (MAP) de 6 cm H2O (plage 6-10), une fréquence de 8 Hz (plage 8-12) et l'amplitude sera ajustée jusqu'à ce que la poitrine du nourrisson présente de légères oscillations et l'amplitude sera de 7 (plage 7-10).

La fraction d'oxygène inspiré (FiO2) sera ajustée pour maintenir la saturation cible en oxygène (SpO2) de 92 % à 95 % par un oxymètre de pouls.

Comparateur actif: PPC nasale
Les nouveau-nés prématurés qui seront affectés à ce groupe au nCPAP seront démarrés sur une pression de 6 à 8 cm H2O, FiO2) seront ajustés pour maintenir la saturation cible en oxygène (SpO2) de 92 % à 95 % par un oxymètre de pouls.
Les nouveau-nés prématurés qui seront affectés à ce groupe au nCPAP seront démarrés sur une pression de 6-8 cm H2O, FiO2) seront ajustés pour maintenir la saturation cible en oxygène (SpO2) de 92 % à 95 % par un oxymètre de pouls

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
besoin d'une ventilation mécanique invasive
Délai: cinq jours
cinq jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
mortalité
Délai: un mois
un mois
durée de l'assistance respiratoire
Délai: un mois
un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2024

Première publication (Estimé)

13 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

les données peuvent être partagées pour des raisons acceptées

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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