Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nasal høy frekvens hos premature nyfødte

12. november 2024 oppdatert av: Mariam Ibrahim, Ain Shams University

Ikke-invasiv høyfrekvent oscillerende ventilasjon versus kontinuerlig positivt luftveistrykk hos premature nyfødte med respiratorisk nødsyndrom

En av de mest brukte ikke-invasive metodene er nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (nCPAP). Selv om høyfrekvent ventilasjon (HFV) har blitt brukt på mange neonatale intensivavdelinger, er nasal høyfrekvent oscillerende ventilasjon (nHFOV) en relativt ny ikke-invasiv modalitet. Anvendelsen av nasal høyfrekvent ventilasjon med strategien for lungerekruttering vil kombinere fordelene med å forbedre gassutvekslingen og redusere lungeskader sammen med å unngå komplikasjoner ved invasiv ventilasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Premature spedbarn med respiratory distress syndrome (RDS) trenger vanligvis respiratorisk støtte. På grunn av komplikasjonene ved intubasjon og mekanisk ventilasjon, har det i løpet av det siste tiåret blitt gjort forsøk på å bruke ikke-invasive metoder i behandlingen av disse pasientene. I løpet av de siste tiårene har neseventilasjon blitt brukt til å kontrollere og forbedre respirasjonssvikt hos spedbarn med RDS. nCPAP er en relativt enkel og effektiv terapi i tidlig behandling av RDS hos nyfødte. nCPAP er påføring av positivt trykk på luftveiene til spontanpustende nyfødte gjennom hele respirasjonssyklusen. Noen nyfødte med denne terapeutiske tilnærmingen utvikler imidlertid også respirasjonssvikt og trenger mekanisk ventilasjonsstøtte. I følge noen undersøkelser trenger 43–80 % av spedbarn med moderat til alvorlig respirasjonssvikt som i utgangspunktet behandles med nCPAP mekanisk ventilasjon.

De siste årene har de gunstige effektene av høyfrekvente ventilatorer (HFV) blitt vist i håndteringen av RDS samt bruken av denne modusen som den første støttemåten eller som en redningsbehandling etter svikt i konvensjonell mekanisk ventilasjon. Ved høyfrekvent ventilasjon produseres et lavt tidevolum med høyere frekvens enn fysiologisk respirasjon. Denne teknikken er svært effektiv for å eliminere karbondioksid (CO2). Tilstrekkelig rekruttering av lungevolum i denne mekaniske modusen har hovedrollen med å beskytte og bevare lungearkitekturen samt potensere surfaktantterapi.

nHFOV er en ikke-invasiv ventilasjonsmodus som påfører en oscillerende trykkbølgeform til luftveiene ved hjelp av en nasal grensesnitt. nHFOV er effektiv og overlegen neseintermitterende positivt trykkventilasjon når det gjelder lunge-CO2-eliminering. Denne modusen har vist seg å lette CO2-eliminering, men lite er kjent om bruken hos nyfødte. Det er økende bevis på gunstige effekter av nHFOV for å redusere varigheten av ventilatorstøtte sammenlignet med effekten av nCPAP i RDS. Vi hadde til hensikt å utforske fordelene med nHFOV vs nCPAP hos premature nyfødte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Svangerskapsalder: 30-34 uker (bestemt av dato for siste menstruasjon eller ultralyd) og bekreftet av Ballard-score.
  • Rekrutteres umiddelbart etter fødsel Inntil 24 timers alder.
  • Passende vekt for svangerskapsalderen.
  • Spontan pust og kliniske tegn og symptomer på respiratorisk distress-syndrom (grynting, cyanose, interkostale og subkostale tilbaketrekkinger) eller RDS Silverman Score > 5.

Ekskluderingskriterier:

  • Store medfødte abnormiteter, medfødt hjertesykdom og diafragmabrokk.
  • Behov for intubasjon og obligatorisk ventilasjon under gjenoppliving eller første levedag.
  • Perinatal asfyksi (navlestreng pH < 7,16, og navlestreng bikarbonat < 12 mEq/L)
  • Lungeblødning og alvorlig intraventrikulær blødning (IVH) ved innleggelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: nasal høy frekvens

Premature nyfødte som skal tildeles starter nHFOV. nHFOV vil bli gitt via binasale utstikkere (Størrelse: liten, middels, stor; Diameter i henhold til diagrammet.

De første parametrene vil være gjennomsnittlig luftveistrykk (MAP) på 6 cm H2O (område 6-10), frekvens på 8 Hz (område 8-12) og amplitude vil bli justert inntil spedbarns bryst viste små svingninger og amplitude vil være 7 (område 7-10).

Fraksjonen av inspirert oksygen (FiO2) vil bli justert for å opprettholde måloksygenmetningen (SpO2) fra 92 % til 95 % med et pulsoksymeter

Premature nyfødte som vil bli tildelt vil starte nHFOV: (CNO, Medin, Tyskland). nHFOV vil bli gitt via binasale utstikkere (Størrelse: liten, middels, stor; Diameter i henhold til diagrammet; Medin, Tyskland).

De første parametrene vil være gjennomsnittlig luftveistrykk (MAP) på 6 cm H2O (område 6-10), frekvens på 8 Hz (område 8-12) og amplitude vil bli justert inntil spedbarns bryst viste små svingninger og amplitude vil være 7 (område 7-10).

Fraksjonen av inspirert oksygen (FiO2) vil bli justert for å opprettholde måloksygenmetningen (SpO2) fra 92 % til 95 % ved hjelp av et pulsoksymeter.

Aktiv komparator: nasal CPAP
Premature nyfødte som vil bli allokert til denne gruppen til nCPAP vil bli startet med et trykk på 6-8 cm H2O, FiO2) vil bli justert for å opprettholde måloksygenmetning (SpO2) fra 92 % til 95 % av et pulsoksymeter.
Premature nyfødte som vil bli allokert til denne gruppen til nCPAP vil bli startet med et trykk på 6-8 cm H2O, FiO2) vil bli justert for å opprettholde mål oksygenmetning (SpO2) fra 92 % til 95 % av et pulsoksymeter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
behov for invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: fem dager
fem dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
dødelighet
Tidsramme: en måned
en måned
varigheten av pustestøtten
Tidsramme: en måned
en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

13. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

data kan deles etter aksepterte grunner

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere