- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06687083
Nasal høy frekvens hos premature nyfødte
Ikke-invasiv høyfrekvent oscillerende ventilasjon versus kontinuerlig positivt luftveistrykk hos premature nyfødte med respiratorisk nødsyndrom
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Premature spedbarn med respiratory distress syndrome (RDS) trenger vanligvis respiratorisk støtte. På grunn av komplikasjonene ved intubasjon og mekanisk ventilasjon, har det i løpet av det siste tiåret blitt gjort forsøk på å bruke ikke-invasive metoder i behandlingen av disse pasientene. I løpet av de siste tiårene har neseventilasjon blitt brukt til å kontrollere og forbedre respirasjonssvikt hos spedbarn med RDS. nCPAP er en relativt enkel og effektiv terapi i tidlig behandling av RDS hos nyfødte. nCPAP er påføring av positivt trykk på luftveiene til spontanpustende nyfødte gjennom hele respirasjonssyklusen. Noen nyfødte med denne terapeutiske tilnærmingen utvikler imidlertid også respirasjonssvikt og trenger mekanisk ventilasjonsstøtte. I følge noen undersøkelser trenger 43–80 % av spedbarn med moderat til alvorlig respirasjonssvikt som i utgangspunktet behandles med nCPAP mekanisk ventilasjon.
De siste årene har de gunstige effektene av høyfrekvente ventilatorer (HFV) blitt vist i håndteringen av RDS samt bruken av denne modusen som den første støttemåten eller som en redningsbehandling etter svikt i konvensjonell mekanisk ventilasjon. Ved høyfrekvent ventilasjon produseres et lavt tidevolum med høyere frekvens enn fysiologisk respirasjon. Denne teknikken er svært effektiv for å eliminere karbondioksid (CO2). Tilstrekkelig rekruttering av lungevolum i denne mekaniske modusen har hovedrollen med å beskytte og bevare lungearkitekturen samt potensere surfaktantterapi.
nHFOV er en ikke-invasiv ventilasjonsmodus som påfører en oscillerende trykkbølgeform til luftveiene ved hjelp av en nasal grensesnitt. nHFOV er effektiv og overlegen neseintermitterende positivt trykkventilasjon når det gjelder lunge-CO2-eliminering. Denne modusen har vist seg å lette CO2-eliminering, men lite er kjent om bruken hos nyfødte. Det er økende bevis på gunstige effekter av nHFOV for å redusere varigheten av ventilatorstøtte sammenlignet med effekten av nCPAP i RDS. Vi hadde til hensikt å utforske fordelene med nHFOV vs nCPAP hos premature nyfødte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Svangerskapsalder: 30-34 uker (bestemt av dato for siste menstruasjon eller ultralyd) og bekreftet av Ballard-score.
- Rekrutteres umiddelbart etter fødsel Inntil 24 timers alder.
- Passende vekt for svangerskapsalderen.
- Spontan pust og kliniske tegn og symptomer på respiratorisk distress-syndrom (grynting, cyanose, interkostale og subkostale tilbaketrekkinger) eller RDS Silverman Score > 5.
Ekskluderingskriterier:
- Store medfødte abnormiteter, medfødt hjertesykdom og diafragmabrokk.
- Behov for intubasjon og obligatorisk ventilasjon under gjenoppliving eller første levedag.
- Perinatal asfyksi (navlestreng pH < 7,16, og navlestreng bikarbonat < 12 mEq/L)
- Lungeblødning og alvorlig intraventrikulær blødning (IVH) ved innleggelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: nasal høy frekvens
Premature nyfødte som skal tildeles starter nHFOV. nHFOV vil bli gitt via binasale utstikkere (Størrelse: liten, middels, stor; Diameter i henhold til diagrammet. De første parametrene vil være gjennomsnittlig luftveistrykk (MAP) på 6 cm H2O (område 6-10), frekvens på 8 Hz (område 8-12) og amplitude vil bli justert inntil spedbarns bryst viste små svingninger og amplitude vil være 7 (område 7-10). Fraksjonen av inspirert oksygen (FiO2) vil bli justert for å opprettholde måloksygenmetningen (SpO2) fra 92 % til 95 % med et pulsoksymeter |
Premature nyfødte som vil bli tildelt vil starte nHFOV: (CNO, Medin, Tyskland). nHFOV vil bli gitt via binasale utstikkere (Størrelse: liten, middels, stor; Diameter i henhold til diagrammet; Medin, Tyskland). De første parametrene vil være gjennomsnittlig luftveistrykk (MAP) på 6 cm H2O (område 6-10), frekvens på 8 Hz (område 8-12) og amplitude vil bli justert inntil spedbarns bryst viste små svingninger og amplitude vil være 7 (område 7-10). Fraksjonen av inspirert oksygen (FiO2) vil bli justert for å opprettholde måloksygenmetningen (SpO2) fra 92 % til 95 % ved hjelp av et pulsoksymeter. |
|
Aktiv komparator: nasal CPAP
Premature nyfødte som vil bli allokert til denne gruppen til nCPAP vil bli startet med et trykk på 6-8 cm H2O, FiO2) vil bli justert for å opprettholde måloksygenmetning (SpO2) fra 92 % til 95 % av et pulsoksymeter.
|
Premature nyfødte som vil bli allokert til denne gruppen til nCPAP vil bli startet med et trykk på 6-8 cm H2O, FiO2) vil bli justert for å opprettholde mål oksygenmetning (SpO2) fra 92 % til 95 % av et pulsoksymeter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
behov for invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: fem dager
|
fem dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
dødelighet
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
|
varigheten av pustestøtten
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Diblasi RM. Nasal continuous positive airway pressure (CPAP) for the respiratory care of the newborn infant. Respir Care. 2009 Sep;54(9):1209-35.
- Aktas S, Unal S, Aksu M, Ozcan E, Ergenekon E, Turkyilmaz C, Hirfanoglu I, Atalay Y. Nasal HFOV with Binasal Cannula Appears Effective and Feasible in ELBW Newborns. J Trop Pediatr. 2016 Apr;62(2):165-8. doi: 10.1093/tropej/fmv088. Epub 2015 Dec 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- nasal high frequency neonates
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .