Alta frecuencia nasal en recién nacidos prematuros
Ventilación oscilatoria de alta frecuencia no invasiva versus presión positiva continua en las vías respiratorias en recién nacidos prematuros con síndrome de dificultad respiratoria
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los bebés prematuros con síndrome de dificultad respiratoria (SDR) generalmente requieren asistencia respiratoria. Debido a las complicaciones de la intubación y la ventilación mecánica, en la última década se ha intentado utilizar métodos no invasivos en el manejo de estos pacientes . En las últimas décadas, la ventilación nasal se ha utilizado para controlar y mejorar la insuficiencia respiratoria en bebés con SDR. nCPAP es una terapia relativamente simple y eficaz en el tratamiento temprano del SDR en recién nacidos. nCPAP es la aplicación de presión positiva a las vías respiratorias de recién nacidos que respiran espontáneamente durante todo el ciclo respiratorio. Sin embargo, algunos recién nacidos con este enfoque terapéutico también desarrollan insuficiencia respiratoria y necesitan asistencia respiratoria mecánica. Según algunas investigaciones, entre el 43% y el 80% de los lactantes con insuficiencia respiratoria de moderada a grave que son tratados inicialmente con nCPAP necesitan ventilación mecánica.
En los últimos años se han demostrado los efectos beneficiosos de los ventiladores de alta frecuencia (VAF) en el manejo del SDR así como el uso de esta modalidad como modo de soporte inicial o como tratamiento de rescate tras el fracaso de la ventilación mecánica convencional. En la ventilación de alta frecuencia se produce un volumen corriente bajo con una frecuencia mayor que la de la respiración fisiológica. Esta técnica es muy eficaz para eliminar el dióxido de carbono (CO2). El reclutamiento adecuado de volumen pulmonar en este modo mecánico tiene la función principal de proteger y preservar la arquitectura pulmonar, así como potenciar la terapia con surfactante.
La nHFOV es un modo de ventilación no invasivo que aplica una forma de onda de presión oscilatoria a las vías respiratorias mediante una interfaz nasal. La nHFOV es eficaz y superior a la ventilación nasal intermitente con presión positiva en términos de eliminación de CO2 pulmonar. Se ha demostrado que este modo facilita la eliminación de CO2, pero se sabe poco sobre su uso en recién nacidos. Cada vez hay más pruebas de los efectos beneficiosos de la nHFOV para reducir la duración del soporte ventilatorio en comparación con los efectos de la nCPAP en el SDR. Teníamos la intención de explorar los beneficios de nHFOV frente a nCPAP en recién nacidos prematuros.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Ain Shams University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional: 30-34 semanas (determinada por la fecha del último período menstrual o ecografía) y confirmada por la puntuación de Ballard.
- Reclutado inmediatamente después del nacimiento Hasta las 24 horas de edad.
- Peso adecuado para la edad gestacional.
- Respiración espontánea y signos y síntomas clínicos de síndrome de dificultad respiratoria (gruñidos, cianosis, retracciones intercostales y subcostales) o RDS Silverman Score > 5.
Criterios de exclusión:
- Anomalías congénitas mayores, cardiopatías congénitas y hernia diafragmática.
- Necesidad de intubación y ventilación obligatoria durante la reanimación o el primer día de vida.
- Asfixia perinatal (pH del cordón umbilical < 7,16 y bicarbonato del cordón umbilical < 12 mEq/L)
- Hemorragia pulmonar y hemorragia intraventricular (HIV) grave al ingreso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: alta frecuencia nasal
Los recién nacidos prematuros que serán asignados comenzarán con nHFOV. La nHFOV se proporcionará mediante cánulas binasales (Tamaño: pequeño, mediano, grande; Diámetro según su tabla. Los parámetros iniciales serán la presión media de las vías respiratorias (PAM) de 6 cm H2O (rango 6-10), la frecuencia de 8 Hz (rango 8-12) y la amplitud se ajustará hasta que el tórax del bebé muestre ligeras oscilaciones y la amplitud será 7 (rango 7-10). La fracción de oxígeno inspirado (FiO2) se ajustará para mantener la saturación de oxígeno objetivo (SpO2) del 92% al 95% mediante un oxímetro de pulso. |
Los recién nacidos prematuros que serán asignados comenzarán con nHFOV: (CNO, Medin, Alemania). La nHFOV se proporcionará mediante cánulas binasales (Tamaño: pequeño, mediano, grande; Diámetro según su tabla; Medin, Alemania). Los parámetros iniciales serán la presión media de las vías respiratorias (PAM) de 6 cm H2O (rango 6-10), la frecuencia de 8 Hz (rango 8-12) y la amplitud se ajustará hasta que el tórax del bebé muestre ligeras oscilaciones y la amplitud será 7 (rango 7-10). La fracción de oxígeno inspirado (FiO2) se ajustará para mantener la saturación de oxígeno objetivo (SpO2) del 92% al 95% mediante un oxímetro de pulso. |
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Comparador activo: CPAP nasal
Los recién nacidos prematuros que serán asignados a este grupo para la nCPAP comenzarán con una presión de 6 a 8 cm H2O, FiO2) se ajustará para mantener la saturación de oxígeno objetivo (SpO2) del 92% al 95% mediante un oxímetro de pulso.
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Los recién nacidos prematuros que serán asignados a este grupo para la nCPAP comenzarán con una presión de 6 a 8 cm H2O, FiO2) se ajustará para mantener la saturación de oxígeno objetivo (SpO2) del 92% al 95% mediante un oxímetro de pulso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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necesidad de ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: cinco dias
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cinco dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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mortalidad
Periodo de tiempo: un mes
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un mes
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duración del soporte respiratorio
Periodo de tiempo: un mes
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un mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Diblasi RM. Nasal continuous positive airway pressure (CPAP) for the respiratory care of the newborn infant. Respir Care. 2009 Sep;54(9):1209-35.
- Aktas S, Unal S, Aksu M, Ozcan E, Ergenekon E, Turkyilmaz C, Hirfanoglu I, Atalay Y. Nasal HFOV with Binasal Cannula Appears Effective and Feasible in ELBW Newborns. J Trop Pediatr. 2016 Apr;62(2):165-8. doi: 10.1093/tropej/fmv088. Epub 2015 Dec 27.
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- nasal high frequency neonates
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Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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