カーボカウンティング vs.簡略化された定性的な食事量推定
カーボカウンティング vs.単純化された定性的食事量推定 - ランダム化対照試験
この研究の目的は、利用可能なすべての AID (自動インスリン投与) システムを使用して、1 型糖尿病の青年における定性的な食事量推定と正確な炭水化物カウントを比較することです。 グルコース制御パラメーターと患者関連の転帰測定値をグループ間で比較します。 AID システムの使用を開始する 1 型糖尿病の児童および青少年 120 人は、単純化された定性的な食事量推定または正確な炭水化物カウントの 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 研究は 6 か月間続き、12 か月と 24 か月後に追加のオプションのフォローアップポイントが追加されます。
初診時は全ての患者様に栄養士による栄養指導を受けていただきます。 正確なカーボ カウント グループでは、参加者は正確なカーボ カウントを使用して食事を管理します。 簡易定性的食事量推定グループでは、参加者は、栄養士の評価に基づいてパーソナライズされる、各食事の小、中、または大の 3 つのプリセットに基づく簡易食事アナウンスを使用します。 研究中、栄養士は最初の 2 週間に少なくとも 1 回、インスリンと炭水化物の比率と食事の推定値を評価します。
追跡調査の訪問は、研究開始から4～6週間後、3か月後、6か月後に予定されます。 訪問のたびに、参加者は AID システムからデータをアップロードします。 糖尿病コントロールの評価と炭水化物の計算方法に関する評価が行われます。 糖尿病の苦痛、摂食行動の乱れ、食事療法、食事パターンを評価するデジタル質問票が研究の開始時と6か月後に提供され、さらにオプションで研究の12か月後と24か月後に行われる追加のフォローアップポイントも提供されます。イニシエーション。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tal Oron, DR.
- 電話番号：972-544-290-296
- メール：talo@clalit.org.il
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Michal Gilon Keren, Phd
- 電話番号：972-524-311292
- メール：michalgk@clalit.org.il
研究場所
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Petah tikva、イスラエル、4920235
- 募集
- Schneider Children's Medical Center
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コンタクト：
- Alona Hamou, Msc
- 電話番号：972-545-950277
- メール：alonah@clalit.org.il
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- T1D-診断済み
- 対象年齢 6～18歳
- インスリンによる治療を受けており（毎日複数回の注射またはポンプ）、AID システムによる治療を開始するつもりである。
除外基準:
- 非T1D
- 体重または糖尿病の管理に影響を与える可能性のある不安定な病状（糖尿病以外）（重度の精神疾患、さまざまな症候群など）
- 体重または糖尿病の管理に影響を与える可能性のある薬剤の使用（ステロイドの長期使用など）。 GLP-1の使用）
- 研究の情報、資料、アンケートを理解できない -
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：正確な炭水化物カウント
参加者は正確な炭水化物カウントを使用して食事を管理します。
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参加者は正確な炭水化物カウントを使用して食事を管理します。
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実験的：簡素化された定性的な食事量推定
参加者は、各食事について、小、中、大の 3 つのプリセットに基づいた簡略化された食事のアナウンスを使用します。このアナウンスは、栄養士の評価に基づいてカスタマイズされます。
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参加者は、各食事について、小、中、大の 3 つのプリセットに基づいた簡素化された食事のアナウンスを使用します。このアナウンスは、栄養士の評価に基づいてパーソナライズされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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目標範囲（70～18mg/dl）にあった時間の割合
時間枠：スクリーニング、4～6週間後、3か月後、6か月後
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スクリーニング、4～6週間後、3か月後、6か月後
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ヘモグロビンA1C
時間枠：スクリーニング、4～6週間後、3か月後、6か月後
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スクリーニング、4～6週間後、3か月後、6か月後
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継続的な血糖値モニタリングの使用率
時間枠：スクリーニング、4～6週間後、3か月後、6か月後
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スクリーニング、4～6週間後、3か月後、6か月後
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重度の低血糖症のエピソードの数
時間枠：スクリーニング、4～6週間後、3か月後、6か月後
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スクリーニング、4～6週間後、3か月後、6か月後
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糖尿病性ケトアシドーシスのエピソード数
時間枠：スクリーニング、4～6週間後、3か月後、6か月後
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スクリーニング、4～6週間後、3か月後、6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1日の総インスリン投与量
時間枠：スクリーニング時、4～6週間後、3か月後、6か月後。
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スクリーニング時、4～6週間後、3か月後、6か月後。
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基礎インスリン用量
時間枠：スクリーニング時、4～6週間後、3か月後、6か月後。
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スクリーニング時、4～6週間後、3か月後、6か月後。
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1 日あたりの手動ボーラス投与の数
時間枠：スクリーニング時、4～6週間後、3か月後、6か月後。
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スクリーニング時、4～6週間後、3か月後、6か月後。
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公表されている1日当たりの食事数
時間枠：スクリーニング時、4～6週間後、3か月後、6か月後。
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スクリーニング時、4～6週間後、3か月後、6か月後。
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毎日の炭水化物摂取量
時間枠：スクリーニング時、4～6週間後、3か月後、6か月後。
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スクリーニング時、4～6週間後、3か月後、6か月後。
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自動インスリン投与の使用率
時間枠：スクリーニング時、4～6週間後、3か月後、6か月後。
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スクリーニング時、4～6週間後、3か月後、6か月後。
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週あたりの自動インスリン注入出口の数
時間枠：スクリーニング時、4～6週間後、3か月後、6か月後。
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スクリーニング時、4～6週間後、3か月後、6か月後。
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自動ボーラス投与の割合
時間枠：スクリーニング時、4～6週間後、3か月後、6か月後。
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スクリーニング時、4～6週間後、3か月後、6か月後。
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アンケートによる糖尿病苦痛のスコア
時間枠：スクリーニング時および6か月後
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スクリーニング時および6か月後
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質問に基づく摂食行動の乱れのスコア
時間枠：スクリーニング時および6か月後
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スクリーニング時および6か月後
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アンケートによる食事療法のスコア
時間枠：スクリーニング時および6か月後
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スクリーニング時および6か月後
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RMC-0411-24ctil
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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