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Conteggio dei carboidrati vs. Stima qualitativa semplificata delle dimensioni del pasto

15 maggio 2025 aggiornato da: Rabin Medical Center

Conteggio dei carboidrati vs. Stima qualitativa semplificata della dimensione del pasto: uno studio di controllo randomizzato

L'obiettivo di questo studio è confrontare la stima qualitativa della dimensione del pasto con il conteggio accurato dei carboidrati negli adolescenti con diabete di tipo 1 utilizzando tutti i sistemi AID (somministrazione automatizzata di insulina) disponibili. Confronteremo i parametri di controllo del glucosio e le misure di esito relative al paziente tra i gruppi. 120 bambini e adolescenti con diabete di tipo 1 che iniziano a utilizzare il sistema AID verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: stima qualitativa semplificata della dimensione del pasto o conteggio accurato dei carboidrati. Lo studio durerà 6 mesi, con ulteriori punti di follow-up facoltativi a 12 e 24 mesi.

Nella prima visita tutti i pazienti riceveranno indicazioni nutrizionali dal dietista. Nel gruppo di conteggio accurato dei carboidrati, i partecipanti utilizzeranno un conteggio preciso dei carboidrati per gestire i propri pasti. Nel gruppo di stima qualitativa semplificata della dimensione del pasto, i partecipanti utilizzeranno un annuncio del pasto semplificato basato su tre preimpostazioni per ciascun pasto, piccolo, medio o grande, che sarà personalizzato in base alla valutazione del dietista. Durante lo studio, il dietista valuterà il rapporto insulina/carboidrati e la stima del pasto almeno una volta nelle prime due settimane.

Le visite di follow-up saranno programmate a 4-6 settimane, 3 e 6 mesi dopo l'inizio dello studio. Ad ogni visita i partecipanti caricheranno i propri dati dai propri sistemi AID. Verrà effettuata una valutazione del controllo del diabete e una valutazione relativa al metodo di calcolo dei carboidrati. All'inizio dello studio e dopo 6 mesi verranno forniti questionari digitali per valutare il disagio del diabete, i comportamenti alimentari disordinati, il regime dietetico e i modelli alimentari, con ulteriori punti di follow-up facoltativi che si terranno a 12 e 24 mesi dopo la fine dello studio. iniziazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petah tikva, Israele, 4920235
        • Reclutamento
        • Schneider Children's Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. T1D-diagnosticato
  2. Età 6-18 anni
  3. Trattato con insulina (iniezioni multiple giornaliere o pompa) e intenzione di iniziare il trattamento con sistemi AID

Criteri di esclusione:

  1. Non T1D
  2. Condizioni mediche instabili (diverse dal diabete) che possono influire sul peso o sulla gestione del diabete (come gravi disturbi psichiatrici, varie sindromi)
  3. Uso di farmaci che possono avere un impatto sul peso o sulla gestione del diabete (come l’uso di steroidi per un lungo periodo di tempo). uso di GLP-1)
  4. Incapacità di comprendere le informazioni, il materiale e i questionari dello studio -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Conteggio accurato dei carboidrati
I partecipanti utilizzeranno un conteggio preciso dei carboidrati per gestire i propri pasti
Comportamentale: conteggio accurato dei carboidrati
I partecipanti utilizzeranno un conteggio preciso dei carboidrati per gestire i propri pasti
Sperimentale: Stima qualitativa semplificata della dimensione del pasto
I partecipanti utilizzeranno un annuncio pasto semplificato basato su tre preimpostazioni per ogni pasto, piccolo, medio o grande, che sarà personalizzato in base alla valutazione del dietista.
Comportamentale: Stima qualitativa semplificata della dimensione del pasto
i partecipanti utilizzeranno un annuncio pasto semplificato basato su tre preimpostazioni per ogni pasto, piccolo, medio o grande, che sarà personalizzato in base alla valutazione del dietista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di tempo nell'intervallo target (70-18 mg/dl)
Lasso di tempo: Screening, dopo 4-6 settimane, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi
Screening, dopo 4-6 settimane, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi
Emoglobina A1C
Lasso di tempo: Screening, dopo 4-6 settimane, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi
Screening, dopo 4-6 settimane, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi
Percentuale Utilizzo del monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: Screening, dopo 4-6 settimane, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi
Screening, dopo 4-6 settimane, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi
Numero di episodi di ipoglicemia grave
Lasso di tempo: Screening, dopo 4-6 settimane, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi
Screening, dopo 4-6 settimane, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi
Numero di episodi di chetoacidosi diabetica
Lasso di tempo: Screening, dopo 4-6 settimane, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi
Screening, dopo 4-6 settimane, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose totale giornaliera di insulina
Lasso di tempo: allo screening, dopo 4-6 settimane, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
allo screening, dopo 4-6 settimane, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
dose di insulina basale
Lasso di tempo: allo screening, dopo 4-6 settimane, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
allo screening, dopo 4-6 settimane, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Numero di boli manuali al giorno
Lasso di tempo: allo screening, dopo 4-6 settimane, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
allo screening, dopo 4-6 settimane, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Numero di pasti annunciati al giorno
Lasso di tempo: allo screening, dopo 4-6 settimane, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
allo screening, dopo 4-6 settimane, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Apporto giornaliero di carboidrati
Lasso di tempo: allo screening, dopo 4-6 settimane, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
allo screening, dopo 4-6 settimane, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Percentuale di utilizzo della somministrazione automatizzata di insulina
Lasso di tempo: allo screening, dopo 4-6 settimane, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
allo screening, dopo 4-6 settimane, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Numero di uscite automatizzate per la somministrazione di insulina a settimana
Lasso di tempo: allo screening, dopo 4-6 settimane, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
allo screening, dopo 4-6 settimane, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Percentuale di boli automatizzati
Lasso di tempo: allo screening, dopo 4-6 settimane, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
allo screening, dopo 4-6 settimane, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Punteggio del disagio del diabete secondo il questionario
Lasso di tempo: Allo screening e dopo 6 mesi
Allo screening e dopo 6 mesi
Punteggio dei comportamenti alimentari disordinati secondo il quesiotnnaire
Lasso di tempo: Allo screening e dopo 6 mesi
Allo screening e dopo 6 mesi
Punteggio del regime dietetico secondo il questionario
Lasso di tempo: Allo screening e dopo 6 mesi
Allo screening e dopo 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rabin Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RMC-0411-24ctil

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su conteggio accurato dei carboidrati

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