Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karbtelling vs. Forenklet kvalitativ estimering av måltidsstørrelse

15. mai 2025 oppdatert av: Rabin Medical Center

Karbtelling vs. Forenklet kvalitativ estimering av måltidsstørrelse - en randomisert kontrollforsøk

Målet med denne studien er å sammenligne kvalitativ estimering av måltidsstørrelse med nøyaktig karbotelling hos ungdom med type 1-diabetes ved bruk av alle tilgjengelige AID-systemer (automatisert insulinlevering). Vi vil sammenligne glukosekontrollparametere og pasientrelaterte utfallsmål mellom gruppene. 120 barn og ungdom med type 1-diabetes som begynner å bruke AID-systemet vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper: forenklet kvalitativ estimering av måltidsstørrelse eller nøyaktig karbotelling. Studien vil vare i 6 måneder, med ytterligere valgfrie oppfølgingspunkter ved 12 og 24 måneder.

I det første besøket vil alle pasienter få ernæringsveiledning fra kostholdseksperten. I gruppen for nøyaktig karbotelling vil deltakerne bruke nøyaktig karbotelling for å administrere måltidene sine. I gruppen for forenklet kvalitativ estimering av måltidsstørrelse vil deltakerne bruke en forenklet måltidskunngjøring basert på tre forhåndsinnstillinger for hvert måltid, lite, middels eller stort, som vil bli personlig tilpasset basert på kostholdsekspertens vurdering. I løpet av studien vil kostholdseksperten evaluere insulin-til-karbo-forholdet og måltidsestimatet minst én gang i løpet av de to første ukene.

Oppfølgingsbesøk vil bli planlagt 4-6 uker, 3 og 6 måneder etter studiestart. Ved hvert besøk vil deltakerne laste opp dataene sine fra sine AID-systemer. Det vil bli foretatt en evaluering av deres diabeteskontroll og en vurdering av metoden for beregning av karbohydrater. Digitale spørreskjemaer som vurderer diabetesplager, forstyrret spiseatferd, kostholdsregime og spisemønstre vil bli gitt ved begynnelsen av studien og etter 6 måneder, med et ekstra valgfritt oppfølgingspunkt som vil bli holdt 12 og 24 måneder etter studiens innvielse.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Petah tikva, Israel, 4920235
        • Rekruttering
        • Schneider Children's Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. T1D- diagnostisert
  2. Alder 6-18 år
  3. Behandlet med insulin (flere daglige injeksjoner eller pumpe) og har til hensikt å starte behandling med AID-systemer

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-T1D
  2. Ustabile medisinske tilstander (annet enn diabetes) som kan påvirke vekt eller diabetesbehandling (som alvorlige psykiatriske lidelser, ulike syndromer)
  3. Bruk av medisiner som kan påvirke vekt- eller diabetesbehandling (som bruk av steroider over en lengre periode. bruk av GLP-1)
  4. Manglende evne til å forstå informasjonen, materialet og spørreskjemaene til studien -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nøyaktig karbotelling
Deltakerne vil bruke nøyaktig karbotelling for å administrere måltidene sine
Deltakerne vil bruke nøyaktig karbotelling for å administrere måltidene sine
Eksperimentell: Forenklet kvalitativ estimering av måltidsstørrelse
Deltakerne vil bruke en forenklet måltidskunngjøring basert på tre forhåndsinnstillinger for hvert måltid, lite, middels eller stort, som vil bli tilpasset basert på kostholdsekspertvurderingen.
deltakerne vil bruke en forenklet måltidskunngjøring basert på tre forhåndsinnstillinger for hvert måltid, lite, middels eller stort, som vil bli tilpasset basert på kostholdsekspertens vurdering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosent av tid i målområdet (70–18 mg/dl)
Tidsramme: Screening, etter 4-6 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder
Screening, etter 4-6 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder
Hemoglobin A1C
Tidsramme: Screening, etter 4-6 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder
Screening, etter 4-6 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder
Prosentandel Kontinuerlig glukoseovervåkingsbruk
Tidsramme: Screening, etter 4-6 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder
Screening, etter 4-6 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder
Antall episoder med alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: Screening, etter 4-6 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder
Screening, etter 4-6 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder
Antall episoder med diabetisk ketoacidose
Tidsramme: Screening, etter 4-6 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder
Screening, etter 4-6 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total daglig insulindose
Tidsramme: ved screening, etter 4-6 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
ved screening, etter 4-6 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
basal insulindose
Tidsramme: ved screening, etter 4-6 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
ved screening, etter 4-6 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Antall manuelle boluser per dag
Tidsramme: ved screening, etter 4-6 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
ved screening, etter 4-6 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Antall annonserte måltider per dag
Tidsramme: ved screening, etter 4-6 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
ved screening, etter 4-6 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Daglig tilførsel av karbohydrater
Tidsramme: ved screening, etter 4-6 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
ved screening, etter 4-6 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Prosentandel av bruk av automatisert insulintilførsel
Tidsramme: ved screening, etter 4-6 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
ved screening, etter 4-6 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Antall automatiserte insulintilførselsutganger per uke
Tidsramme: ved screening, etter 4-6 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
ved screening, etter 4-6 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Andel automatiserte boluser
Tidsramme: ved screening, etter 4-6 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
ved screening, etter 4-6 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Score for diabeteslidelser i henhold til spørreskjema
Tidsramme: Ved screening og etter 6 måneder
Ved screening og etter 6 måneder
Score av forstyrret spiseatferd i henhold til spørreskjema
Tidsramme: Ved screening og etter 6 måneder
Ved screening og etter 6 måneder
Poengsum for kosthold i henhold til spørreskjema
Tidsramme: Ved screening og etter 6 måneder
Ved screening og etter 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere