- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06687434
Karbtelling vs. Forenklet kvalitativ estimering av måltidsstørrelse
Karbtelling vs. Forenklet kvalitativ estimering av måltidsstørrelse - en randomisert kontrollforsøk
Målet med denne studien er å sammenligne kvalitativ estimering av måltidsstørrelse med nøyaktig karbotelling hos ungdom med type 1-diabetes ved bruk av alle tilgjengelige AID-systemer (automatisert insulinlevering). Vi vil sammenligne glukosekontrollparametere og pasientrelaterte utfallsmål mellom gruppene. 120 barn og ungdom med type 1-diabetes som begynner å bruke AID-systemet vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper: forenklet kvalitativ estimering av måltidsstørrelse eller nøyaktig karbotelling. Studien vil vare i 6 måneder, med ytterligere valgfrie oppfølgingspunkter ved 12 og 24 måneder.
I det første besøket vil alle pasienter få ernæringsveiledning fra kostholdseksperten. I gruppen for nøyaktig karbotelling vil deltakerne bruke nøyaktig karbotelling for å administrere måltidene sine. I gruppen for forenklet kvalitativ estimering av måltidsstørrelse vil deltakerne bruke en forenklet måltidskunngjøring basert på tre forhåndsinnstillinger for hvert måltid, lite, middels eller stort, som vil bli personlig tilpasset basert på kostholdsekspertens vurdering. I løpet av studien vil kostholdseksperten evaluere insulin-til-karbo-forholdet og måltidsestimatet minst én gang i løpet av de to første ukene.
Oppfølgingsbesøk vil bli planlagt 4-6 uker, 3 og 6 måneder etter studiestart. Ved hvert besøk vil deltakerne laste opp dataene sine fra sine AID-systemer. Det vil bli foretatt en evaluering av deres diabeteskontroll og en vurdering av metoden for beregning av karbohydrater. Digitale spørreskjemaer som vurderer diabetesplager, forstyrret spiseatferd, kostholdsregime og spisemønstre vil bli gitt ved begynnelsen av studien og etter 6 måneder, med et ekstra valgfritt oppfølgingspunkt som vil bli holdt 12 og 24 måneder etter studiens innvielse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tal Oron, DR.
- Telefonnummer: 972-544-290-296
- E-post: talo@clalit.org.il
Studer Kontakt Backup
- Navn: Michal Gilon Keren, Phd
- Telefonnummer: 972-524-311292
- E-post: michalgk@clalit.org.il
Studiesteder
-
-
-
Petah tikva, Israel, 4920235
- Rekruttering
- Schneider Children's Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Alona Hamou, Msc
- Telefonnummer: 972-545-950277
- E-post: alonah@clalit.org.il
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- T1D- diagnostisert
- Alder 6-18 år
- Behandlet med insulin (flere daglige injeksjoner eller pumpe) og har til hensikt å starte behandling med AID-systemer
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-T1D
- Ustabile medisinske tilstander (annet enn diabetes) som kan påvirke vekt eller diabetesbehandling (som alvorlige psykiatriske lidelser, ulike syndromer)
- Bruk av medisiner som kan påvirke vekt- eller diabetesbehandling (som bruk av steroider over en lengre periode. bruk av GLP-1)
- Manglende evne til å forstå informasjonen, materialet og spørreskjemaene til studien -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nøyaktig karbotelling
Deltakerne vil bruke nøyaktig karbotelling for å administrere måltidene sine
|
Deltakerne vil bruke nøyaktig karbotelling for å administrere måltidene sine
|
|
Eksperimentell: Forenklet kvalitativ estimering av måltidsstørrelse
Deltakerne vil bruke en forenklet måltidskunngjøring basert på tre forhåndsinnstillinger for hvert måltid, lite, middels eller stort, som vil bli tilpasset basert på kostholdsekspertvurderingen.
|
deltakerne vil bruke en forenklet måltidskunngjøring basert på tre forhåndsinnstillinger for hvert måltid, lite, middels eller stort, som vil bli tilpasset basert på kostholdsekspertens vurdering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosent av tid i målområdet (70–18 mg/dl)
Tidsramme: Screening, etter 4-6 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder
|
Screening, etter 4-6 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder
|
|
Hemoglobin A1C
Tidsramme: Screening, etter 4-6 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder
|
Screening, etter 4-6 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder
|
|
Prosentandel Kontinuerlig glukoseovervåkingsbruk
Tidsramme: Screening, etter 4-6 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder
|
Screening, etter 4-6 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder
|
|
Antall episoder med alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: Screening, etter 4-6 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder
|
Screening, etter 4-6 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder
|
|
Antall episoder med diabetisk ketoacidose
Tidsramme: Screening, etter 4-6 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder
|
Screening, etter 4-6 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total daglig insulindose
Tidsramme: ved screening, etter 4-6 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
|
ved screening, etter 4-6 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
|
|
basal insulindose
Tidsramme: ved screening, etter 4-6 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
|
ved screening, etter 4-6 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
|
|
Antall manuelle boluser per dag
Tidsramme: ved screening, etter 4-6 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
|
ved screening, etter 4-6 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
|
|
Antall annonserte måltider per dag
Tidsramme: ved screening, etter 4-6 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
|
ved screening, etter 4-6 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
|
|
Daglig tilførsel av karbohydrater
Tidsramme: ved screening, etter 4-6 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
|
ved screening, etter 4-6 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
|
|
Prosentandel av bruk av automatisert insulintilførsel
Tidsramme: ved screening, etter 4-6 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
|
ved screening, etter 4-6 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
|
|
Antall automatiserte insulintilførselsutganger per uke
Tidsramme: ved screening, etter 4-6 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
|
ved screening, etter 4-6 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
|
|
Andel automatiserte boluser
Tidsramme: ved screening, etter 4-6 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
|
ved screening, etter 4-6 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
|
|
Score for diabeteslidelser i henhold til spørreskjema
Tidsramme: Ved screening og etter 6 måneder
|
Ved screening og etter 6 måneder
|
|
Score av forstyrret spiseatferd i henhold til spørreskjema
Tidsramme: Ved screening og etter 6 måneder
|
Ved screening og etter 6 måneder
|
|
Poengsum for kosthold i henhold til spørreskjema
Tidsramme: Ved screening og etter 6 måneder
|
Ved screening og etter 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RMC-0411-24ctil
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .