- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06687434
Contagem de carboidratos vs. Estimativa qualitativa simplificada do tamanho da refeição
Contagem de carboidratos vs. Estimativa qualitativa simplificada do tamanho da refeição - um ensaio de controle randomizado
O objetivo deste estudo é comparar a estimativa qualitativa do tamanho da refeição com a contagem precisa de carboidratos em adolescentes com diabetes tipo um usando todos os sistemas AID (Automated Insulin Delivery) disponíveis. Iremos comparar os parâmetros de controle da glicose e medidas de resultados relacionados ao paciente entre os grupos. 120 crianças e adolescentes com diabetes tipo 1 que começarem a usar o sistema AID serão atribuídos aleatoriamente a um de dois grupos: estimativa qualitativa simplificada do tamanho da refeição ou contagem precisa de carboidratos. O estudo terá duração de 6 meses, com pontos de acompanhamento opcionais adicionais aos 12 e 24 meses.
Na primeira consulta todos os pacientes receberão orientação nutricional do nutricionista. No grupo de contagem precisa de carboidratos, os participantes usarão a contagem precisa de carboidratos para administrar suas refeições. No grupo de estimativa qualitativa simplificada do tamanho da refeição, os participantes usarão um anúncio de refeição simplificado com base em três predefinições para cada refeição, pequena, média ou grande, que será personalizada com base na avaliação do nutricionista. Durante o estudo, o nutricionista avaliará a proporção insulina-carboidrato e a estimativa da refeição pelo menos uma vez nas primeiras duas semanas.
As visitas de acompanhamento serão agendadas para 4-6 semanas, 3 e 6 meses após o início do estudo. Em cada visita, os participantes carregarão os seus dados dos seus sistemas AID. Será feita avaliação do controle do diabetes e avaliação quanto ao método de cálculo de carboidratos. Questionários digitais avaliando o sofrimento do diabetes, comportamentos alimentares desordenados, regime alimentar e padrões alimentares serão fornecidos no início do estudo e após 6 meses, com pontos de acompanhamento opcionais adicionais que serão realizados 12 e 24 meses após o estudo. iniciação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tal Oron, DR.
- Número de telefone: 972-544-290-296
- E-mail: talo@clalit.org.il
Estude backup de contato
- Nome: Michal Gilon Keren, Phd
- Número de telefone: 972-524-311292
- E-mail: michalgk@clalit.org.il
Locais de estudo
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Petah tikva, Israel, 4920235
- Recrutamento
- Schneider Children's Medical Center
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Contato:
- Alona Hamou, Msc
- Número de telefone: 972-545-950277
- E-mail: alonah@clalit.org.il
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- DM1- diagnosticado
- Idade 6-18 anos
- Tratado com insulina (múltiplas injeções diárias ou bomba) e com intenção de iniciar tratamento com sistemas AID
Critérios de exclusão:
- Não-DT1
- Condições médicas instáveis (exceto diabetes) que podem afetar o controle do peso ou do diabetes (como distúrbios psiquiátricos graves, diversas síndromes)
- Uso de medicamentos que possam afetar o controle do peso ou do diabetes (como uso de esteróides por um longo período de tempo). uso de GLP-1)
- Incapacidade de compreensão das informações, materiais e questionários do estudo -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Contagem precisa de carboidratos
Os participantes usarão a contagem precisa de carboidratos para gerenciar suas refeições
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Os participantes usarão a contagem precisa de carboidratos para gerenciar suas refeições
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Experimental: Estimativa qualitativa simplificada do tamanho da refeição
Os participantes usarão um anúncio de refeição simplificado com base em três predefinições para cada refeição, pequena, média ou grande, que será personalizada com base na avaliação do nutricionista.
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os participantes usarão um anúncio de refeição simplificado com base em três predefinições para cada refeição, pequena, média ou grande, que será personalizada com base na avaliação do nutricionista.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de tempo na faixa alvo (70-18mg/dl)
Prazo: Triagem, após 4-6 semanas, após 3 meses e após 6 meses
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Triagem, após 4-6 semanas, após 3 meses e após 6 meses
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Hemoglobina A1C
Prazo: Triagem, após 4-6 semanas, após 3 meses e após 6 meses
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Triagem, após 4-6 semanas, após 3 meses e após 6 meses
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Porcentagem de uso contínuo de monitoramento de glicose
Prazo: Triagem, após 4-6 semanas, após 3 meses e após 6 meses
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Triagem, após 4-6 semanas, após 3 meses e após 6 meses
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Número de episódios de hipoglicemia grave
Prazo: Triagem, após 4-6 semanas, após 3 meses e após 6 meses
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Triagem, após 4-6 semanas, após 3 meses e após 6 meses
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Número de episódios de cetoacidose diabética
Prazo: Triagem, após 4-6 semanas, após 3 meses e após 6 meses
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Triagem, após 4-6 semanas, após 3 meses e após 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dose diária total de insulina
Prazo: na triagem, após 4-6 semanas, após 3 meses e após 6 meses.
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na triagem, após 4-6 semanas, após 3 meses e após 6 meses.
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dose basal de insulina
Prazo: na triagem, após 4-6 semanas, após 3 meses e após 6 meses.
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na triagem, após 4-6 semanas, após 3 meses e após 6 meses.
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Número de bolus manuais por dia
Prazo: na triagem, após 4-6 semanas, após 3 meses e após 6 meses.
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na triagem, após 4-6 semanas, após 3 meses e após 6 meses.
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Número de refeições anunciadas por dia
Prazo: na triagem, após 4-6 semanas, após 3 meses e após 6 meses.
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na triagem, após 4-6 semanas, após 3 meses e após 6 meses.
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Insumo diário de carboidratos
Prazo: na triagem, após 4-6 semanas, após 3 meses e após 6 meses.
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na triagem, após 4-6 semanas, após 3 meses e após 6 meses.
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Porcentagem de uso de administração automatizada de insulina
Prazo: na triagem, após 4-6 semanas, após 3 meses e após 6 meses.
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na triagem, após 4-6 semanas, após 3 meses e após 6 meses.
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Número de saídas automatizadas de administração de insulina por semana
Prazo: na triagem, após 4-6 semanas, após 3 meses e após 6 meses.
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na triagem, após 4-6 semanas, após 3 meses e após 6 meses.
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Porcentagem de bolus automatizados
Prazo: na triagem, após 4-6 semanas, após 3 meses e após 6 meses.
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na triagem, após 4-6 semanas, após 3 meses e após 6 meses.
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Pontuação de angústia do diabetes de acordo com o questionário
Prazo: Na triagem e após 6 meses
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Na triagem e após 6 meses
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Pontuação de Comportamentos Alimentares Desordenados de acordo com o questionário
Prazo: Na triagem e após 6 meses
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Na triagem e após 6 meses
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Pontuação do regime alimentar de acordo com o questionário
Prazo: Na triagem e após 6 meses
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Na triagem e após 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RMC-0411-24ctil
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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