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Contagem de carboidratos vs. Estimativa qualitativa simplificada do tamanho da refeição

15 de maio de 2025 atualizado por: Rabin Medical Center

Contagem de carboidratos vs. Estimativa qualitativa simplificada do tamanho da refeição - um ensaio de controle randomizado

O objetivo deste estudo é comparar a estimativa qualitativa do tamanho da refeição com a contagem precisa de carboidratos em adolescentes com diabetes tipo um usando todos os sistemas AID (Automated Insulin Delivery) disponíveis. Iremos comparar os parâmetros de controle da glicose e medidas de resultados relacionados ao paciente entre os grupos. 120 crianças e adolescentes com diabetes tipo 1 que começarem a usar o sistema AID serão atribuídos aleatoriamente a um de dois grupos: estimativa qualitativa simplificada do tamanho da refeição ou contagem precisa de carboidratos. O estudo terá duração de 6 meses, com pontos de acompanhamento opcionais adicionais aos 12 e 24 meses.

Na primeira consulta todos os pacientes receberão orientação nutricional do nutricionista. No grupo de contagem precisa de carboidratos, os participantes usarão a contagem precisa de carboidratos para administrar suas refeições. No grupo de estimativa qualitativa simplificada do tamanho da refeição, os participantes usarão um anúncio de refeição simplificado com base em três predefinições para cada refeição, pequena, média ou grande, que será personalizada com base na avaliação do nutricionista. Durante o estudo, o nutricionista avaliará a proporção insulina-carboidrato e a estimativa da refeição pelo menos uma vez nas primeiras duas semanas.

As visitas de acompanhamento serão agendadas para 4-6 semanas, 3 e 6 meses após o início do estudo. Em cada visita, os participantes carregarão os seus dados dos seus sistemas AID. Será feita avaliação do controle do diabetes e avaliação quanto ao método de cálculo de carboidratos. Questionários digitais avaliando o sofrimento do diabetes, comportamentos alimentares desordenados, regime alimentar e padrões alimentares serão fornecidos no início do estudo e após 6 meses, com pontos de acompanhamento opcionais adicionais que serão realizados 12 e 24 meses após o estudo. iniciação.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Petah tikva, Israel, 4920235
        • Recrutamento
        • Schneider Children's Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. DM1- diagnosticado
  2. Idade 6-18 anos
  3. Tratado com insulina (múltiplas injeções diárias ou bomba) e com intenção de iniciar tratamento com sistemas AID

Critérios de exclusão:

  1. Não-DT1
  2. Condições médicas instáveis ​​(exceto diabetes) que podem afetar o controle do peso ou do diabetes (como distúrbios psiquiátricos graves, diversas síndromes)
  3. Uso de medicamentos que possam afetar o controle do peso ou do diabetes (como uso de esteróides por um longo período de tempo). uso de GLP-1)
  4. Incapacidade de compreensão das informações, materiais e questionários do estudo -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Contagem precisa de carboidratos
Os participantes usarão a contagem precisa de carboidratos para gerenciar suas refeições
Os participantes usarão a contagem precisa de carboidratos para gerenciar suas refeições
Experimental: Estimativa qualitativa simplificada do tamanho da refeição
Os participantes usarão um anúncio de refeição simplificado com base em três predefinições para cada refeição, pequena, média ou grande, que será personalizada com base na avaliação do nutricionista.
os participantes usarão um anúncio de refeição simplificado com base em três predefinições para cada refeição, pequena, média ou grande, que será personalizada com base na avaliação do nutricionista.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de tempo na faixa alvo (70-18mg/dl)
Prazo: Triagem, após 4-6 semanas, após 3 meses e após 6 meses
Triagem, após 4-6 semanas, após 3 meses e após 6 meses
Hemoglobina A1C
Prazo: Triagem, após 4-6 semanas, após 3 meses e após 6 meses
Triagem, após 4-6 semanas, após 3 meses e após 6 meses
Porcentagem de uso contínuo de monitoramento de glicose
Prazo: Triagem, após 4-6 semanas, após 3 meses e após 6 meses
Triagem, após 4-6 semanas, após 3 meses e após 6 meses
Número de episódios de hipoglicemia grave
Prazo: Triagem, após 4-6 semanas, após 3 meses e após 6 meses
Triagem, após 4-6 semanas, após 3 meses e após 6 meses
Número de episódios de cetoacidose diabética
Prazo: Triagem, após 4-6 semanas, após 3 meses e após 6 meses
Triagem, após 4-6 semanas, após 3 meses e após 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Dose diária total de insulina
Prazo: na triagem, após 4-6 semanas, após 3 meses e após 6 meses.
na triagem, após 4-6 semanas, após 3 meses e após 6 meses.
dose basal de insulina
Prazo: na triagem, após 4-6 semanas, após 3 meses e após 6 meses.
na triagem, após 4-6 semanas, após 3 meses e após 6 meses.
Número de bolus manuais por dia
Prazo: na triagem, após 4-6 semanas, após 3 meses e após 6 meses.
na triagem, após 4-6 semanas, após 3 meses e após 6 meses.
Número de refeições anunciadas por dia
Prazo: na triagem, após 4-6 semanas, após 3 meses e após 6 meses.
na triagem, após 4-6 semanas, após 3 meses e após 6 meses.
Insumo diário de carboidratos
Prazo: na triagem, após 4-6 semanas, após 3 meses e após 6 meses.
na triagem, após 4-6 semanas, após 3 meses e após 6 meses.
Porcentagem de uso de administração automatizada de insulina
Prazo: na triagem, após 4-6 semanas, após 3 meses e após 6 meses.
na triagem, após 4-6 semanas, após 3 meses e após 6 meses.
Número de saídas automatizadas de administração de insulina por semana
Prazo: na triagem, após 4-6 semanas, após 3 meses e após 6 meses.
na triagem, após 4-6 semanas, após 3 meses e após 6 meses.
Porcentagem de bolus automatizados
Prazo: na triagem, após 4-6 semanas, após 3 meses e após 6 meses.
na triagem, após 4-6 semanas, após 3 meses e após 6 meses.
Pontuação de angústia do diabetes de acordo com o questionário
Prazo: Na triagem e após 6 meses
Na triagem e após 6 meses
Pontuação de Comportamentos Alimentares Desordenados de acordo com o questionário
Prazo: Na triagem e após 6 meses
Na triagem e após 6 meses
Pontuação do regime alimentar de acordo com o questionário
Prazo: Na triagem e após 6 meses
Na triagem e após 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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