Hiilihydraattien laskenta vs. Yksinkertaistettu kvalitatiivinen aterian koon arvio
Hiilihydraattien laskenta vs. Yksinkertaistettu kvalitatiivinen aterian koon arvio – satunnaistettu kontrollikoe
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kvalitatiivista aterian koon arviointia tarkkaan hiilihydraattien laskemiseen tyypin 1 diabetesta sairastavilla nuorilla käyttämällä kaikkia saatavilla olevia AID (Automated Insulin Delivery) -järjestelmiä. Vertaamme glukoosikontrolliparametreja ja potilaaseen liittyviä tulosmittauksia ryhmien välillä. 120 tyypin 1 diabetesta sairastavaa lasta ja nuorta, jotka aloittavat AID-järjestelmän käytön, jaetaan satunnaisesti johonkin kahdesta ryhmästä: yksinkertaistettu laadullinen ateriakoon arvio tai tarkka hiilihydraattilaskenta. Tutkimus kestää 6 kuukautta, ja lisäksi valinnaisia seurantapisteitä on 12 ja 24 kuukauden kohdalla.
Ensimmäisellä käynnillä kaikki potilaat saavat ravitsemusneuvontaa ravitsemusterapeutilta. Tarkassa hiilihydraattilaskentaryhmässä osallistujat käyttävät tarkkaa hiilihydraattilaskentaa aterioidensa hallintaan. Yksinkertaistetussa kvalitatiivisessa aterian koon arviointiryhmässä osallistujat käyttävät yksinkertaistettua ateriailmoitusta, joka perustuu kolmeen esiasetukseen jokaiselle aterialle, pienelle, keskikokoiselle tai suurelle, ja joka räätälöidään ravitsemusterapeutin arvion perusteella. Tutkimuksen aikana ravitsemusterapeutti arvioi insuliini-hiilihydraattisuhteen ja ateria-arvion vähintään kerran kahden ensimmäisen viikon aikana.
Seurantakäynnit ajoitetaan 4-6 viikon, 3 ja 6 kuukauden kuluttua tutkimuksen aloittamisesta. Jokaisella vierailulla osallistujat lataavat tietonsa AID-järjestelmistään. Arvioidaan heidän diabeteksen hallintaansa ja arvioidaan hiilihydraattien laskentatapaa. Digitaaliset kyselylomakkeet, joissa arvioidaan diabeteksen kärsimystä, epäjärjestynyttä syömiskäyttäytymistä, ruokavaliota ja ruokailutottumuksia, toimitetaan tutkimuksen alussa ja 6 kuukauden kuluttua sekä valinnaiset lisäseurantapisteet, jotka pidetään 12 ja 24 kuukauden kuluttua tutkimuksen suorittamisesta. aloitus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tal Oron, DR.
- Puhelinnumero: 972-544-290-296
- Sähköposti: talo@clalit.org.il
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Michal Gilon Keren, Phd
- Puhelinnumero: 972-524-311292
- Sähköposti: michalgk@clalit.org.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Petah tikva, Israel, 4920235
- Rekrytointi
- Schneider Children's Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Alona Hamou, Msc
- Puhelinnumero: 972-545-950277
- Sähköposti: alonah@clalit.org.il
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- T1D - diagnosoitu
- Ikä 6-18 vuotta
- Hoidettu insuliinilla (useita päivittäisiä injektioita tai pumppua) ja aikomuksena on aloittaa hoito AID-järjestelmillä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-T1D
- Epävakaat sairaudet (muut kuin diabetes), jotka voivat vaikuttaa painoon tai diabeteksen hallintaan (kuten vaikeita psykiatrisia häiriöitä, erilaisia oireyhtymiä)
- Lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa painoon tai diabeteksen hallintaan (steroidien pitkäaikainen käyttö. GLP-1)
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen tietoja, aineistoa ja kyselylomakkeita -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tarkka hiilihydraattien laskenta
Osallistujat käyttävät tarkkaa hiilihydraattilaskentaa aterioidensa hallintaan
|
Osallistujat käyttävät tarkkaa hiilihydraattilaskentaa aterioidensa hallintaan
|
|
Kokeellinen: Yksinkertaistettu kvalitatiivinen aterian koon arvio
Osallistujat käyttävät yksinkertaistettua ateriailmoitusta, joka perustuu kolmeen esiasetukseen jokaiselle aterialle, pienelle, keskikokoiselle tai suurelle, ja joka räätälöidään ravitsemusterapeutin arvion perusteella.
|
osallistujat käyttävät yksinkertaistettua ateriailmoitusta, joka perustuu kolmeen esiasetukseen jokaiselle aterialle, pienelle, keskikokoiselle tai suurelle, ja joka räätälöidään ravitsemusterapeutin arvion perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ajan prosenttiosuus tavoitealueella (70-18 mg/dl)
Aikaikkuna: Seulonta 4-6 viikon kuluttua, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua
|
Seulonta 4-6 viikon kuluttua, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Hemoglobiini A1C
Aikaikkuna: Seulonta 4-6 viikon kuluttua, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua
|
Seulonta 4-6 viikon kuluttua, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Prosenttiosuus Jatkuva glukoosin seurantakäyttö
Aikaikkuna: Seulonta, 4-6 viikon kuluttua, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua
|
Seulonta, 4-6 viikon kuluttua, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Vakavan hypoglykemian jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Seulonta, 4-6 viikon kuluttua, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua
|
Seulonta, 4-6 viikon kuluttua, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Diabeettisen ketoasidoosin jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Seulonta, 4-6 viikon kuluttua, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua
|
Seulonta, 4-6 viikon kuluttua, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Päivittäinen insuliinin kokonaisannos
Aikaikkuna: seulonnassa, 4-6 viikon kuluttua, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua.
|
seulonnassa, 4-6 viikon kuluttua, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua.
|
|
perusinsuliiniannos
Aikaikkuna: seulonnassa, 4-6 viikon kuluttua, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua.
|
seulonnassa, 4-6 viikon kuluttua, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua.
|
|
Manuaalisten bolusten määrä päivässä
Aikaikkuna: seulonnassa, 4-6 viikon kuluttua, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua.
|
seulonnassa, 4-6 viikon kuluttua, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua.
|
|
Ilmoitettujen aterioiden määrä päivässä
Aikaikkuna: seulonnassa, 4-6 viikon kuluttua, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua.
|
seulonnassa, 4-6 viikon kuluttua, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua.
|
|
Päivittäinen hiilihydraattien syöttö
Aikaikkuna: seulonnassa, 4-6 viikon kuluttua, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua.
|
seulonnassa, 4-6 viikon kuluttua, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua.
|
|
Automaattisen insuliinin annostelun prosenttiosuus
Aikaikkuna: seulonnassa, 4-6 viikon kuluttua, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua.
|
seulonnassa, 4-6 viikon kuluttua, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua.
|
|
Automaattisten insuliinin annostelujen määrä viikossa
Aikaikkuna: seulonnassa, 4-6 viikon kuluttua, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua.
|
seulonnassa, 4-6 viikon kuluttua, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua.
|
|
Automaattisten bolusten prosenttiosuus
Aikaikkuna: seulonnassa, 4-6 viikon kuluttua, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua.
|
seulonnassa, 4-6 viikon kuluttua, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua.
|
|
Diabeteshäiriön pisteet kyselylomakkeen mukaan
Aikaikkuna: Seulonnassa ja 6 kuukauden kuluttua
|
Seulonnassa ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Syömishäiriöiden pisteet kyselylomakkeen mukaan
Aikaikkuna: Seulonnassa ja 6 kuukauden kuluttua
|
Seulonnassa ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Ruokavalion pisteet kyselylomakkeen mukaan
Aikaikkuna: Seulonnassa ja 6 kuukauden kuluttua
|
Seulonnassa ja 6 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RMC-0411-24ctil
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .