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Comptage des glucides vs. Estimation qualitative simplifiée de la taille des repas

15 mai 2025 mis à jour par: Rabin Medical Center

Comptage des glucides vs. Estimation qualitative simplifiée de la taille des repas - un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de comparer l'estimation qualitative de la taille des repas à un comptage précis des glucides chez les adolescents atteints de diabète de type 1 en utilisant tous les systèmes AID (Automated Insulin Delivery) disponibles. Nous comparerons les paramètres de contrôle de la glycémie et les mesures des résultats liés aux patients entre les groupes. 120 enfants et adolescents atteints de diabète de type 1 qui commencent à utiliser le système AID seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes suivants : estimation qualitative simplifiée de la taille des repas ou comptage précis des glucides. L'étude durera 6 mois, avec des points de suivi facultatifs supplémentaires à 12 et 24 mois.

Lors de la première visite, tous les patients recevront des conseils nutritionnels de la part du diététiste. Dans le groupe de comptage précis des glucides, les participants utiliseront un comptage précis des glucides pour gérer leurs repas. Dans le groupe d'estimation qualitative simplifiée de la taille des repas, les participants utiliseront une annonce de repas simplifiée basée sur trois préréglages pour chaque repas, petit, moyen ou grand, qui sera personnalisé en fonction de l'évaluation de la diététiste. Au cours de l'étude, la diététiste évaluera le rapport insuline/glucides et l'estimation des repas au moins une fois au cours des deux premières semaines.

Des visites de suivi seront programmées 4 à 6 semaines, 3 et 6 mois après le début de l'étude. À chaque visite, les participants téléchargeront leurs données depuis leurs systèmes AID. Une évaluation de leur contrôle du diabète sera effectuée ainsi qu'une évaluation concernant la méthode de calcul des glucides. Des questionnaires numériques évaluant la détresse liée au diabète, les comportements alimentaires désordonnés, le régime alimentaire et les habitudes alimentaires seront fournis au début de l'étude et après 6 mois, avec des points de suivi facultatifs supplémentaires qui auront lieu 12 et 24 mois après la fin de l'étude. initiation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • Petah tikva, Israël, 4920235
        • Recrutement
        • Schneider Children's Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Diagnostiqué DT1
  2. Âge 6-18 ans
  3. Traité avec de l'insuline (injections quotidiennes multiples ou pompe) et ayant l'intention de commencer le traitement avec les systèmes AID

Critères d'exclusion :

  1. Non-DT1
  2. Conditions médicales instables (autres que le diabète) pouvant avoir un impact sur la gestion du poids ou du diabète (comme des troubles psychiatriques graves, divers syndromes)
  3. Utilisation de médicaments pouvant avoir un impact sur la gestion du poids ou du diabète (comme l'utilisation de stéroïdes pendant une période prolongée). utilisation du GLP-1)
  4. Incapacité de comprendre les informations, le matériel et les questionnaires de l'étude -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Comptage précis des glucides
Les participants utiliseront un comptage précis des glucides pour gérer leurs repas
Comportemental: comptage précis des glucides
Les participants utiliseront un comptage précis des glucides pour gérer leurs repas
Expérimental: Estimation qualitative simplifiée de la taille d'un repas
Les participants utiliseront une annonce de repas simplifiée basée sur trois préréglages pour chaque repas, petit, moyen ou grand, qui sera personnalisé en fonction de l'évaluation du diététiste.
Comportemental: Estimation qualitative simplifiée de la taille des repas
les participants utiliseront une annonce de repas simplifiée basée sur trois préréglages pour chaque repas, petit, moyen ou grand, qui sera personnalisé en fonction de l'évaluation de la diététiste.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de temps dans la plage cible (70-18 mg/dl)
Délai: Dépistage, après 4-6 semaines, après 3 mois et après 6 mois
Dépistage, après 4-6 semaines, après 3 mois et après 6 mois
Hémoglobine A1C
Délai: Dépistage, après 4-6 semaines, après 3 mois et après 6 mois
Dépistage, après 4-6 semaines, après 3 mois et après 6 mois
Pourcentage d'utilisation continue de la surveillance du glucose
Délai: Dépistage, après 4 à 6 semaines, après 3 mois et après 6 mois
Dépistage, après 4 à 6 semaines, après 3 mois et après 6 mois
Nombre d'épisodes d'hypoglycémie sévère
Délai: Dépistage, après 4 à 6 semaines, après 3 mois et après 6 mois
Dépistage, après 4 à 6 semaines, après 3 mois et après 6 mois
Nombre d'épisodes d'acidocétose diabétique
Délai: Dépistage, après 4 à 6 semaines, après 3 mois et après 6 mois
Dépistage, après 4 à 6 semaines, après 3 mois et après 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Dose quotidienne totale d'insuline
Délai: lors du dépistage, après 4 à 6 semaines, après 3 mois et après 6 mois.
lors du dépistage, après 4 à 6 semaines, après 3 mois et après 6 mois.
dose d'insuline basale
Délai: lors du dépistage, après 4 à 6 semaines, après 3 mois et après 6 mois.
lors du dépistage, après 4 à 6 semaines, après 3 mois et après 6 mois.
Nombre de bolus manuels par jour
Délai: lors du dépistage, après 4 à 6 semaines, après 3 mois et après 6 mois.
lors du dépistage, après 4 à 6 semaines, après 3 mois et après 6 mois.
Nombre de repas annoncés par jour
Délai: lors du dépistage, après 4 à 6 semaines, après 3 mois et après 6 mois.
lors du dépistage, après 4 à 6 semaines, après 3 mois et après 6 mois.
Apport quotidien de glucides
Délai: lors du dépistage, après 4 à 6 semaines, après 3 mois et après 6 mois.
lors du dépistage, après 4 à 6 semaines, après 3 mois et après 6 mois.
Pourcentage d’utilisation de l’administration automatisée d’insuline
Délai: lors du dépistage, après 4 à 6 semaines, après 3 mois et après 6 mois.
lors du dépistage, après 4 à 6 semaines, après 3 mois et après 6 mois.
Nombre de sorties d'administration automatisée d'insuline par semaine
Délai: lors du dépistage, après 4 à 6 semaines, après 3 mois et après 6 mois.
lors du dépistage, après 4 à 6 semaines, après 3 mois et après 6 mois.
Pourcentage de bolus automatisés
Délai: lors du dépistage, après 4 à 6 semaines, après 3 mois et après 6 mois.
lors du dépistage, après 4 à 6 semaines, après 3 mois et après 6 mois.
Score de détresse diabétique selon le questionnaire
Délai: Lors du dépistage et après 6 mois
Lors du dépistage et après 6 mois
Score des Comportements Alimentaires Désordonnés selon le questionnaire
Délai: Lors du dépistage et après 6 mois
Lors du dépistage et après 6 mois
Score du Régime alimentaire selon questionnaire
Délai: Lors du dépistage et après 6 mois
Lors du dépistage et après 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rabin Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2024

Première publication (Réel)

13 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2025

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RMC-0411-24ctil

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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