Подсчет углеводов против. Упрощенная качественная оценка размера порции еды
Подсчет углеводов против. Упрощенная качественная оценка размера порции – рандомизированное контрольное исследование
Цель этого исследования — сравнить качественную оценку размера порции еды с точным подсчетом углеводов у подростков с диабетом первого типа с использованием всех доступных систем AID (автоматическая доставка инсулина). Мы сравним параметры контроля уровня глюкозы и показатели результатов, связанных с пациентами, между группами. 120 детей и подростков с диабетом 1 типа, которые начнут использовать систему AID, будут случайным образом распределены в одну из двух групп: упрощенная качественная оценка размера еды или точный подсчет углеводов. Исследование продлится 6 месяцев с дополнительными дополнительными точками наблюдения через 12 и 24 месяца.
Во время первого визита все пациенты получают рекомендации по питанию от врача-диетолога. В группе точного подсчета углеводов участники будут использовать точный подсчет углеводов для управления приемом пищи. В группе упрощенной качественной оценки размера порции участники будут использовать упрощенное объявление о приеме пищи на основе трех предустановок для каждого приема пищи: маленького, среднего или большого, которые будут персонализированы на основе оценки диетолога. Во время исследования диетолог будет оценивать соотношение инсулина и углеводов и рацион питания не реже одного раза в первые две недели.
Последующие визиты будут запланированы через 4–6 недель, 3 и 6 месяцев после начала исследования. При каждом посещении участники будут загружать свои данные из своих систем AID. Будет проведена оценка их контроля над диабетом и оценка метода расчета углеводов. Цифровые анкеты для оценки диабетического дистресса, нарушений пищевого поведения, диетического режима и моделей питания будут предоставлены в начале исследования и через 6 месяцев, с дополнительными дополнительными контрольными точками, которые будут проводиться через 12 и 24 месяца после окончания исследования. инициация.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tal Oron, DR.
- Номер телефона: 972-544-290-296
- Электронная почта: talo@clalit.org.il
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Michal Gilon Keren, Phd
- Номер телефона: 972-524-311292
- Электронная почта: michalgk@clalit.org.il
Места учебы
-
-
-
Petah tikva, Израиль, 4920235
- Рекрутинг
- Schneider Children's Medical Center
-
Контакт:
- Alona Hamou, Msc
- Номер телефона: 972-545-950277
- Электронная почта: alonah@clalit.org.il
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- СД1- диагностирован
- Возраст 6-18 лет
- Получаете лечение инсулином (несколько ежедневных инъекций или помпой) и намерены начать лечение с помощью систем AID.
Критерии исключения:
- Не-СД1
- Нестабильные заболевания (кроме диабета), которые могут повлиять на вес или управление диабетом (например, тяжелые психические расстройства, различные синдромы)
- Использование лекарств, которые могут повлиять на вес или контроль диабета (например, использование стероидов в течение длительного периода времени). использование GLP-1)
- Неспособность понять информацию, материал и анкеты исследования -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Точный подсчет углеводов
Участники будут использовать точный подсчет углеводов, чтобы управлять своим питанием.
|
Участники будут использовать точный подсчет углеводов, чтобы управлять своим питанием.
|
|
Экспериментальный: Упрощенная качественная оценка размера порции
Участники будут использовать упрощенное объявление о приеме пищи на основе трех предустановок для каждого приема пищи: маленького, среднего или большого, которые будут персонализированы на основе оценки диетолога.
|
участники будут использовать упрощенное объявление о приеме пищи на основе трех предустановок для каждого приема пищи: маленького, среднего или большого, которые будут персонализированы на основе оценки диетолога.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент времени в целевом диапазоне (70–18 мг/дл)
Временное ограничение: Скрининг через 4-6 недель, через 3 месяца и через 6 месяцев.
|
Скрининг через 4-6 недель, через 3 месяца и через 6 месяцев.
|
|
Гемоглобин A1C
Временное ограничение: Скрининг через 4-6 недель, через 3 месяца и через 6 месяцев.
|
Скрининг через 4-6 недель, через 3 месяца и через 6 месяцев.
|
|
Процент использования непрерывного мониторинга уровня глюкозы
Временное ограничение: Скрининг через 4-6 недель, через 3 месяца и через 6 месяцев.
|
Скрининг через 4-6 недель, через 3 месяца и через 6 месяцев.
|
|
Количество эпизодов тяжелой гипогликемии
Временное ограничение: Скрининг через 4-6 недель, через 3 месяца и через 6 месяцев.
|
Скрининг через 4-6 недель, через 3 месяца и через 6 месяцев.
|
|
Количество эпизодов диабетического кетоацидоза
Временное ограничение: Скрининг через 4-6 недель, через 3 месяца и через 6 месяцев.
|
Скрининг через 4-6 недель, через 3 месяца и через 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая суточная доза инсулина
Временное ограничение: при скрининге, через 4-6 недель, через 3 месяца и через 6 месяцев.
|
при скрининге, через 4-6 недель, через 3 месяца и через 6 месяцев.
|
|
базальная доза инсулина
Временное ограничение: при скрининге, через 4-6 недель, через 3 месяца и через 6 месяцев.
|
при скрининге, через 4-6 недель, через 3 месяца и через 6 месяцев.
|
|
Количество ручных болюсов в день
Временное ограничение: при скрининге, через 4-6 недель, через 3 месяца и через 6 месяцев.
|
при скрининге, через 4-6 недель, через 3 месяца и через 6 месяцев.
|
|
Количество заявленных приемов пищи в день
Временное ограничение: при скрининге, через 4-6 недель, через 3 месяца и через 6 месяцев.
|
при скрининге, через 4-6 недель, через 3 месяца и через 6 месяцев.
|
|
Ежедневная норма углеводов
Временное ограничение: при скрининге, через 4-6 недель, через 3 месяца и через 6 месяцев.
|
при скрининге, через 4-6 недель, через 3 месяца и через 6 месяцев.
|
|
Процент использования автоматизированной доставки инсулина
Временное ограничение: при скрининге, через 4-6 недель, через 3 месяца и через 6 месяцев.
|
при скрининге, через 4-6 недель, через 3 месяца и через 6 месяцев.
|
|
Количество выходов для автоматической подачи инсулина в неделю
Временное ограничение: при скрининге, через 4-6 недель, через 3 месяца и через 6 месяцев.
|
при скрининге, через 4-6 недель, через 3 месяца и через 6 месяцев.
|
|
Процент автоматических болюсов
Временное ограничение: при скрининге, через 4-6 недель, через 3 месяца и через 6 месяцев.
|
при скрининге, через 4-6 недель, через 3 месяца и через 6 месяцев.
|
|
Оценка диабетического дистресса по опроснику
Временное ограничение: При скрининге и через 6 мес.
|
При скрининге и через 6 мес.
|
|
Оценка расстройств пищевого поведения по опроснику
Временное ограничение: При скрининге и через 6 мес.
|
При скрининге и через 6 мес.
|
|
Оценка режима питания по опроснику
Временное ограничение: При скрининге и через 6 мес.
|
При скрининге и через 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RMC-0411-24ctil
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .