Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Koolhydraten tellen versus. Vereenvoudigde kwalitatieve schatting van de maaltijdgrootte

15 mei 2025 bijgewerkt door: Rabin Medical Center

Koolhydraten tellen versus. Vereenvoudigde kwalitatieve schatting van de maaltijdgrootte - een gerandomiseerde controlestudie

Het doel van deze studie is om de kwalitatieve schatting van de maaltijdgrootte te vergelijken met het nauwkeurig tellen van koolhydraten bij adolescenten met diabetes type 1, waarbij gebruik wordt gemaakt van alle beschikbare AID-systemen (Automated Insulin Delivery). We zullen glucosecontroleparameters en patiëntgerelateerde uitkomstmaten tussen de groepen vergelijken. 120 kinderen en adolescenten met diabetes type 1 die het AID-systeem gaan gebruiken, worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: vereenvoudigde kwalitatieve schatting van de maaltijdgrootte of nauwkeurig tellen van koolhydraten. Het onderzoek duurt 6 maanden, met optionele extra vervolgpunten na 12 en 24 maanden.

Bij het eerste bezoek krijgen alle patiënten voedingsbegeleiding van de diëtist. In de groep voor het nauwkeurig tellen van koolhydraten zullen de deelnemers het nauwkeurig tellen van koolhydraten gebruiken om hun maaltijden te beheren. In de vereenvoudigde kwalitatieve schattingsgroep voor de maaltijdgrootte gebruiken de deelnemers een vereenvoudigde maaltijdaankondiging op basis van drie voorinstellingen voor elke maaltijd (klein, middelgroot of groot), die gepersonaliseerd zal worden op basis van de beoordeling van de diëtist. Tijdens het onderzoek zal de diëtist minimaal één keer in de eerste twee weken de insuline-koolhydraatratio en de maaltijdschatting evalueren.

Vervolgbezoeken worden gepland 4-6 weken, 3 en 6 maanden na aanvang van het onderzoek. Bij elk bezoek uploaden deelnemers hun gegevens uit hun AID-systemen. Er zal een evaluatie plaatsvinden van hun diabetescontrole en een beoordeling van de berekeningsmethode voor koolhydraten. Aan het begin van het onderzoek en na zes maanden zullen digitale vragenlijsten worden verstrekt die de diabetesproblematiek, ongeordend eetgedrag, voedingspatroon en eetpatronen beoordelen, met aanvullende optionele vervolgpunten die 12 en 24 maanden na het onderzoek zullen worden gehouden. initiatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Israël
      • Petah tikva, Israël, 4920235
        • Werving
        • Schneider Children's Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. T1D- gediagnosticeerd
  2. Leeftijd 6-18 jaar
  3. Behandeld met insuline (meerdere dagelijkse injecties of pomp) en van plan een behandeling met AID-systemen te starten

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet-T1D
  2. Instabiele medische aandoeningen (anders dan diabetes) die van invloed kunnen zijn op het gewicht of de diabetesbeheersing (zoals ernstige psychiatrische stoornissen, verschillende syndromen)
  3. Gebruik van medicijnen die van invloed kunnen zijn op het gewicht of de diabetesbeheersing (zoals gebruik van steroïden gedurende een langere periode). gebruik van GLP-1)
  4. Onvermogen om de informatie, het materiaal en de vragenlijsten van het onderzoek te begrijpen -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nauwkeurig tellen van koolhydraten
Deelnemers zullen het nauwkeurig tellen van koolhydraten gebruiken om hun maaltijden te beheren
Gedragsmatig: nauwkeurig tellen van koolhydraten
Deelnemers zullen het nauwkeurig tellen van koolhydraten gebruiken om hun maaltijden te beheren
Experimenteel: Vereenvoudigde kwalitatieve schatting van de maaltijdgrootte
Deelnemers gebruiken een vereenvoudigde maaltijdaankondiging op basis van drie presets voor elke maaltijd (klein, middelgroot of groot), die wordt gepersonaliseerd op basis van de beoordeling van de diëtist.
Gedragsmatig: Vereenvoudigde kwalitatieve schatting van de maaltijdgrootte
deelnemers gebruiken een vereenvoudigde maaltijdaankondiging op basis van drie presets voor elke maaltijd (klein, middelgroot of groot), die wordt gepersonaliseerd op basis van de beoordeling van de diëtist.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage tijd binnen het streefbereik (70-18 mg/dl)
Tijdsspanne: Screening, na 4-6 weken, na 3 maanden en na 6 maanden
Screening, na 4-6 weken, na 3 maanden en na 6 maanden
Hemoglobine A1C
Tijdsspanne: Screening, na 4-6 weken, na 3 maanden en na 6 maanden
Screening, na 4-6 weken, na 3 maanden en na 6 maanden
Percentage Gebruik voor continue glucosemonitoring
Tijdsspanne: Screening, na 4-6 weken, na 3 maanden en na 6 maanden
Screening, na 4-6 weken, na 3 maanden en na 6 maanden
Aantal episoden van ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: Screening, na 4-6 weken, na 3 maanden en na 6 maanden
Screening, na 4-6 weken, na 3 maanden en na 6 maanden
Aantal episoden van diabetische ketoacidose
Tijdsspanne: Screening, na 4-6 weken, na 3 maanden en na 6 maanden
Screening, na 4-6 weken, na 3 maanden en na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale dagelijkse insulinedosis
Tijdsspanne: bij screening, na 4-6 weken, na 3 maanden en na 6 maanden.
bij screening, na 4-6 weken, na 3 maanden en na 6 maanden.
basale insulinedosis
Tijdsspanne: bij screening, na 4-6 weken, na 3 maanden en na 6 maanden.
bij screening, na 4-6 weken, na 3 maanden en na 6 maanden.
Aantal handmatige bolussen per dag
Tijdsspanne: bij screening, na 4-6 weken, na 3 maanden en na 6 maanden.
bij screening, na 4-6 weken, na 3 maanden en na 6 maanden.
Aantal aangekondigde maaltijden per dag
Tijdsspanne: bij screening, na 4-6 weken, na 3 maanden en na 6 maanden.
bij screening, na 4-6 weken, na 3 maanden en na 6 maanden.
Dagelijkse inname van koolhydraten
Tijdsspanne: bij screening, na 4-6 weken, na 3 maanden en na 6 maanden.
bij screening, na 4-6 weken, na 3 maanden en na 6 maanden.
Percentage gebruik van geautomatiseerde insulinetoediening
Tijdsspanne: bij screening, na 4-6 weken, na 3 maanden en na 6 maanden.
bij screening, na 4-6 weken, na 3 maanden en na 6 maanden.
Aantal geautomatiseerde insulinetoedieningsmomenten per week
Tijdsspanne: bij screening, na 4-6 weken, na 3 maanden en na 6 maanden.
bij screening, na 4-6 weken, na 3 maanden en na 6 maanden.
Percentage geautomatiseerde bolussen
Tijdsspanne: bij screening, na 4-6 weken, na 3 maanden en na 6 maanden.
bij screening, na 4-6 weken, na 3 maanden en na 6 maanden.
Score van diabetesproblemen volgens de vragenlijst
Tijdsspanne: Bij screening en na 6 maanden
Bij screening en na 6 maanden
Score van ongeordend eetgedrag volgens vragenlijst
Tijdsspanne: Bij screening en na 6 maanden
Bij screening en na 6 maanden
Score van het voedingsregime volgens de vragenlijst
Tijdsspanne: Bij screening en na 6 maanden
Bij screening en na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rabin Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RMC-0411-24ctil

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren