- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06687434
Kolhydraträkning vs. Förenklad kvalitativ uppskattning av måltidsstorlek
Kolhydraträkning vs. Förenklad kvalitativ uppskattning av måltidsstorlek - ett randomiserat kontrollförsök
Målet med denna studie är att jämföra kvalitativ uppskattning av måltidsstorlek med exakt kolhydraträkning hos ungdomar med typ 1-diabetes med hjälp av alla tillgängliga AID-system (automatiserad insulintillförsel). Vi kommer att jämföra glukoskontrollparametrar och patientrelaterade utfallsmått mellan grupperna. 120 barn och ungdomar med typ 1-diabetes som börjar använda AID-systemet kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper: förenklad kvalitativ uppskattning av måltidsstorlek eller korrekt kolhydraträkning. Studien kommer att pågå i 6 månader, med ytterligare valfria uppföljningspunkter vid 12 och 24 månader.
I det första besöket kommer alla patienter att få näringsvägledning av dietisten. I gruppen för exakt kolhydraträkning kommer deltagarna att använda exakt kolhydraträkning för att hantera sina måltider. I den förenklade kvalitativa gruppen för uppskattning av måltidsstorlek kommer deltagarna att använda ett förenklat måltidsmeddelande baserat på tre förinställningar för varje måltid, liten, medelstor eller stor, som kommer att anpassas utifrån dietistens bedömning. Under studien kommer dietisten att utvärdera insulin-till-kolhydratförhållandet och måltidsuppskattning minst en gång under de första två veckorna.
Uppföljningsbesök kommer att planeras 4-6 veckor, 3 och 6 månader efter studiens start. Vid varje besök kommer deltagarna att ladda upp sina data från sina AID-system. Utvärdering av deras diabeteskontroll kommer att göras och en bedömning av beräkningsmetoden för kolhydrater. Digitala frågeformulär som utvärderar diabetesnöd, störda ätbeteenden, kostschema och ätmönster kommer att tillhandahållas i början av studien och efter 6 månader, med ytterligare valfria uppföljningspunkter som kommer att hållas 12 och 24 månader efter studiens initiering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tal Oron, DR.
- Telefonnummer: 972-544-290-296
- E-post: talo@clalit.org.il
Studera Kontakt Backup
- Namn: Michal Gilon Keren, Phd
- Telefonnummer: 972-524-311292
- E-post: michalgk@clalit.org.il
Studieorter
-
-
-
Petah tikva, Israel, 4920235
- Rekrytering
- Schneider Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Alona Hamou, Msc
- Telefonnummer: 972-545-950277
- E-post: alonah@clalit.org.il
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- T1D- diagnostiserats
- Ålder 6-18 år
- Behandlas med insulin (flera dagliga injektioner eller pump) och avser att påbörja behandling med AID-system
Uteslutningskriterier:
- Icke-T1D
- Instabila medicinska tillstånd (andra än diabetes) som kan påverka vikt eller diabeteshantering (som allvarliga psykiatriska störningar, olika syndrom)
- Användning av mediciner som kan påverka vikten eller diabeteshanteringen (som användning av steroider under en längre tid. användning av GLP-1)
- Oförmåga att förstå studiens information, material och frågeformulär -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Noggrann kolhydraträkning
Deltagarna kommer att använda exakt kolhydraträkning för att hantera sina måltider
|
Deltagarna kommer att använda exakt kolhydraträkning för att hantera sina måltider
|
|
Experimentell: Förenklad kvalitativ uppskattning av måltidsstorlek
Deltagarna kommer att använda ett förenklat måltidsmeddelande baserat på tre förinställningar för varje måltid, liten, medelstor eller stor, som kommer att anpassas utifrån dietistens bedömning.
|
deltagarna kommer att använda ett förenklat måltidsmeddelande baserat på tre förinställningar för varje måltid, liten, medelstor eller stor, som kommer att anpassas utifrån dietistens bedömning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procent av tiden inom målintervallet (70-18mg/dl)
Tidsram: Screening, efter 4-6 veckor, efter 3 månader och efter 6 månader
|
Screening, efter 4-6 veckor, efter 3 månader och efter 6 månader
|
|
Hemoglobin A1C
Tidsram: Screening, efter 4-6 veckor, efter 3 månader och efter 6 månader
|
Screening, efter 4-6 veckor, efter 3 månader och efter 6 månader
|
|
Procent Kontinuerlig glukosövervakningsanvändning
Tidsram: Screening, efter 4-6 veckor, efter 3 månader och efter 6 månader
|
Screening, efter 4-6 veckor, efter 3 månader och efter 6 månader
|
|
Antal episoder av svår hypoglykemi
Tidsram: Screening, efter 4-6 veckor, efter 3 månader och efter 6 månader
|
Screening, efter 4-6 veckor, efter 3 månader och efter 6 månader
|
|
Antal episoder av diabetisk ketoacidos
Tidsram: Screening, efter 4-6 veckor, efter 3 månader och efter 6 månader
|
Screening, efter 4-6 veckor, efter 3 månader och efter 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total daglig insulindos
Tidsram: vid screening, efter 4-6 veckor, efter 3 månader och efter 6 månader.
|
vid screening, efter 4-6 veckor, efter 3 månader och efter 6 månader.
|
|
basal insulindos
Tidsram: vid screening, efter 4-6 veckor, efter 3 månader och efter 6 månader.
|
vid screening, efter 4-6 veckor, efter 3 månader och efter 6 månader.
|
|
Antal manuella bolusar per dag
Tidsram: vid screening, efter 4-6 veckor, efter 3 månader och efter 6 månader.
|
vid screening, efter 4-6 veckor, efter 3 månader och efter 6 månader.
|
|
Antal aviserade måltider per dag
Tidsram: vid screening, efter 4-6 veckor, efter 3 månader och efter 6 månader.
|
vid screening, efter 4-6 veckor, efter 3 månader och efter 6 månader.
|
|
Daglig inmatning av kolhydrater
Tidsram: vid screening, efter 4-6 veckor, efter 3 månader och efter 6 månader.
|
vid screening, efter 4-6 veckor, efter 3 månader och efter 6 månader.
|
|
Andel av automatiserad insulintillförselanvändning
Tidsram: vid screening, efter 4-6 veckor, efter 3 månader och efter 6 månader.
|
vid screening, efter 4-6 veckor, efter 3 månader och efter 6 månader.
|
|
Antal automatiserade insulintillförselutgångar per vecka
Tidsram: vid screening, efter 4-6 veckor, efter 3 månader och efter 6 månader.
|
vid screening, efter 4-6 veckor, efter 3 månader och efter 6 månader.
|
|
Andel automatiserade bolusdoser
Tidsram: vid screening, efter 4-6 veckor, efter 3 månader och efter 6 månader.
|
vid screening, efter 4-6 veckor, efter 3 månader och efter 6 månader.
|
|
Poäng för diabetesnöd enligt frågeformulär
Tidsram: Vid screening och efter 6 månader
|
Vid screening och efter 6 månader
|
|
Poäng för störda ätbeteenden enligt frågeformulär
Tidsram: Vid screening och efter 6 månader
|
Vid screening och efter 6 månader
|
|
Poäng för kostregim enligt frågeformulär
Tidsram: Vid screening och efter 6 månader
|
Vid screening och efter 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RMC-0411-24ctil
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .