Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kolhydraträkning vs. Förenklad kvalitativ uppskattning av måltidsstorlek

15 maj 2025 uppdaterad av: Rabin Medical Center

Kolhydraträkning vs. Förenklad kvalitativ uppskattning av måltidsstorlek - ett randomiserat kontrollförsök

Målet med denna studie är att jämföra kvalitativ uppskattning av måltidsstorlek med exakt kolhydraträkning hos ungdomar med typ 1-diabetes med hjälp av alla tillgängliga AID-system (automatiserad insulintillförsel). Vi kommer att jämföra glukoskontrollparametrar och patientrelaterade utfallsmått mellan grupperna. 120 barn och ungdomar med typ 1-diabetes som börjar använda AID-systemet kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper: förenklad kvalitativ uppskattning av måltidsstorlek eller korrekt kolhydraträkning. Studien kommer att pågå i 6 månader, med ytterligare valfria uppföljningspunkter vid 12 och 24 månader.

I det första besöket kommer alla patienter att få näringsvägledning av dietisten. I gruppen för exakt kolhydraträkning kommer deltagarna att använda exakt kolhydraträkning för att hantera sina måltider. I den förenklade kvalitativa gruppen för uppskattning av måltidsstorlek kommer deltagarna att använda ett förenklat måltidsmeddelande baserat på tre förinställningar för varje måltid, liten, medelstor eller stor, som kommer att anpassas utifrån dietistens bedömning. Under studien kommer dietisten att utvärdera insulin-till-kolhydratförhållandet och måltidsuppskattning minst en gång under de första två veckorna.

Uppföljningsbesök kommer att planeras 4-6 veckor, 3 och 6 månader efter studiens start. Vid varje besök kommer deltagarna att ladda upp sina data från sina AID-system. Utvärdering av deras diabeteskontroll kommer att göras och en bedömning av beräkningsmetoden för kolhydrater. Digitala frågeformulär som utvärderar diabetesnöd, störda ätbeteenden, kostschema och ätmönster kommer att tillhandahållas i början av studien och efter 6 månader, med ytterligare valfria uppföljningspunkter som kommer att hållas 12 och 24 månader efter studiens initiering.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Petah tikva, Israel, 4920235
        • Rekrytering
        • Schneider Children's Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. T1D- diagnostiserats
  2. Ålder 6-18 år
  3. Behandlas med insulin (flera dagliga injektioner eller pump) och avser att påbörja behandling med AID-system

Uteslutningskriterier:

  1. Icke-T1D
  2. Instabila medicinska tillstånd (andra än diabetes) som kan påverka vikt eller diabeteshantering (som allvarliga psykiatriska störningar, olika syndrom)
  3. Användning av mediciner som kan påverka vikten eller diabeteshanteringen (som användning av steroider under en längre tid. användning av GLP-1)
  4. Oförmåga att förstå studiens information, material och frågeformulär -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Noggrann kolhydraträkning
Deltagarna kommer att använda exakt kolhydraträkning för att hantera sina måltider
Deltagarna kommer att använda exakt kolhydraträkning för att hantera sina måltider
Experimentell: Förenklad kvalitativ uppskattning av måltidsstorlek
Deltagarna kommer att använda ett förenklat måltidsmeddelande baserat på tre förinställningar för varje måltid, liten, medelstor eller stor, som kommer att anpassas utifrån dietistens bedömning.
deltagarna kommer att använda ett förenklat måltidsmeddelande baserat på tre förinställningar för varje måltid, liten, medelstor eller stor, som kommer att anpassas utifrån dietistens bedömning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procent av tiden inom målintervallet (70-18mg/dl)
Tidsram: Screening, efter 4-6 veckor, efter 3 månader och efter 6 månader
Screening, efter 4-6 veckor, efter 3 månader och efter 6 månader
Hemoglobin A1C
Tidsram: Screening, efter 4-6 veckor, efter 3 månader och efter 6 månader
Screening, efter 4-6 veckor, efter 3 månader och efter 6 månader
Procent Kontinuerlig glukosövervakningsanvändning
Tidsram: Screening, efter 4-6 veckor, efter 3 månader och efter 6 månader
Screening, efter 4-6 veckor, efter 3 månader och efter 6 månader
Antal episoder av svår hypoglykemi
Tidsram: Screening, efter 4-6 veckor, efter 3 månader och efter 6 månader
Screening, efter 4-6 veckor, efter 3 månader och efter 6 månader
Antal episoder av diabetisk ketoacidos
Tidsram: Screening, efter 4-6 veckor, efter 3 månader och efter 6 månader
Screening, efter 4-6 veckor, efter 3 månader och efter 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total daglig insulindos
Tidsram: vid screening, efter 4-6 veckor, efter 3 månader och efter 6 månader.
vid screening, efter 4-6 veckor, efter 3 månader och efter 6 månader.
basal insulindos
Tidsram: vid screening, efter 4-6 veckor, efter 3 månader och efter 6 månader.
vid screening, efter 4-6 veckor, efter 3 månader och efter 6 månader.
Antal manuella bolusar per dag
Tidsram: vid screening, efter 4-6 veckor, efter 3 månader och efter 6 månader.
vid screening, efter 4-6 veckor, efter 3 månader och efter 6 månader.
Antal aviserade måltider per dag
Tidsram: vid screening, efter 4-6 veckor, efter 3 månader och efter 6 månader.
vid screening, efter 4-6 veckor, efter 3 månader och efter 6 månader.
Daglig inmatning av kolhydrater
Tidsram: vid screening, efter 4-6 veckor, efter 3 månader och efter 6 månader.
vid screening, efter 4-6 veckor, efter 3 månader och efter 6 månader.
Andel av automatiserad insulintillförselanvändning
Tidsram: vid screening, efter 4-6 veckor, efter 3 månader och efter 6 månader.
vid screening, efter 4-6 veckor, efter 3 månader och efter 6 månader.
Antal automatiserade insulintillförselutgångar per vecka
Tidsram: vid screening, efter 4-6 veckor, efter 3 månader och efter 6 månader.
vid screening, efter 4-6 veckor, efter 3 månader och efter 6 månader.
Andel automatiserade bolusdoser
Tidsram: vid screening, efter 4-6 veckor, efter 3 månader och efter 6 månader.
vid screening, efter 4-6 veckor, efter 3 månader och efter 6 månader.
Poäng för diabetesnöd enligt frågeformulär
Tidsram: Vid screening och efter 6 månader
Vid screening och efter 6 månader
Poäng för störda ätbeteenden enligt frågeformulär
Tidsram: Vid screening och efter 6 månader
Vid screening och efter 6 månader
Poäng för kostregim enligt frågeformulär
Tidsram: Vid screening och efter 6 månader
Vid screening och efter 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

15 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2024

Första postat (Faktisk)

13 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2025

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera