Conteo de carbohidratos vs. Estimación cualitativa simplificada del tamaño de la comida
Conteo de carbohidratos vs. Estimación cualitativa simplificada del tamaño de la comida: un ensayo de control aleatorio
El objetivo de este estudio es comparar la estimación cualitativa del tamaño de la comida con el recuento preciso de carbohidratos en adolescentes con diabetes tipo uno utilizando todos los sistemas AID (administración automatizada de insulina) disponibles. Compararemos los parámetros de control de la glucosa y las medidas de resultado relacionadas con el paciente entre los grupos. 120 niños y adolescentes con diabetes tipo 1 que comiencen a utilizar el sistema AID serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: estimación cualitativa simplificada del tamaño de la comida o recuento preciso de carbohidratos. El estudio tendrá una duración de 6 meses, con puntos de seguimiento opcionales adicionales a los 12 y 24 meses.
En la primera visita todos los pacientes recibirán orientación nutricional por parte del dietista. En el grupo de conteo preciso de carbohidratos, los participantes utilizarán un conteo preciso de carbohidratos para administrar sus comidas. En el grupo de estimación cualitativa simplificada del tamaño de la comida, los participantes utilizarán un anuncio de comida simplificado basado en tres ajustes preestablecidos para cada comida, pequeña, mediana o grande, que se personalizará según la evaluación del dietista. Durante el estudio, el dietista evaluará la proporción de insulina y carbohidratos y la estimación de las comidas al menos una vez en las primeras dos semanas.
Las visitas de seguimiento se programarán entre 4 y 6 semanas, 3 y 6 meses después del inicio del estudio. En cada visita los participantes cargarán sus datos de sus sistemas AID. Se realizará una evaluación de su control de diabetes y una valoración respecto al método de cálculo de carbohidratos. Se proporcionarán cuestionarios digitales que evalúan la angustia por diabetes, los trastornos alimentarios, el régimen dietético y los patrones alimentarios al comienzo del estudio y después de 6 meses, con puntos de seguimiento opcionales adicionales que se llevarán a cabo a los 12 y 24 meses después de la finalización del estudio. iniciación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tal Oron, DR.
- Número de teléfono: 972-544-290-296
- Correo electrónico: talo@clalit.org.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michal Gilon Keren, Phd
- Número de teléfono: 972-524-311292
- Correo electrónico: michalgk@clalit.org.il
Ubicaciones de estudio
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Petah tikva, Israel, 4920235
- Reclutamiento
- Schneider Children's Medical Center
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Contacto:
- Alona Hamou, Msc
- Número de teléfono: 972-545-950277
- Correo electrónico: alonah@clalit.org.il
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- DT1- diagnosticado
- Edad 6-18 años
- Tratado con insulina (múltiples inyecciones diarias o bomba) y con intención de iniciar el tratamiento con sistemas AID
Criterios de exclusión:
- No diabetes tipo 1
- Condiciones médicas inestables (distintas de la diabetes) que pueden afectar el control del peso o la diabetes (como trastornos psiquiátricos graves, diversos síndromes)
- Uso de medicamentos que pueden afectar el control del peso o la diabetes (como el uso de esteroides durante un período prolongado). uso de GLP-1)
- Incapacidad para comprender la información, el material y los cuestionarios del estudio -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Conteo preciso de carbohidratos
Los participantes utilizarán un conteo preciso de carbohidratos para gestionar sus comidas.
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Los participantes utilizarán un conteo preciso de carbohidratos para gestionar sus comidas.
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Experimental: Estimación cualitativa simplificada del tamaño de la comida.
Los participantes utilizarán un anuncio de comida simplificado basado en tres ajustes preestablecidos para cada comida, pequeña, mediana o grande, que se personalizará según la evaluación del dietista.
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Los participantes utilizarán un anuncio de comida simplificado basado en tres ajustes preestablecidos para cada comida, pequeña, mediana o grande, que se personalizará según la evaluación del dietista.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de tiempo en el rango objetivo (70-18 mg/dl)
Periodo de tiempo: Cribado, a las 4-6 semanas, a los 3 meses y a los 6 meses
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Cribado, a las 4-6 semanas, a los 3 meses y a los 6 meses
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Hemoglobina A1C
Periodo de tiempo: Cribado, a las 4-6 semanas, a los 3 meses y a los 6 meses
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Cribado, a las 4-6 semanas, a los 3 meses y a los 6 meses
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Porcentaje de uso de monitorización continua de glucosa
Periodo de tiempo: Cribado, a las 4-6 semanas, a los 3 meses y a los 6 meses
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Cribado, a las 4-6 semanas, a los 3 meses y a los 6 meses
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Número de episodios de hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: Cribado, a las 4-6 semanas, a los 3 meses y a los 6 meses
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Cribado, a las 4-6 semanas, a los 3 meses y a los 6 meses
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Número de episodios de cetoacidosis diabética
Periodo de tiempo: Cribado, a las 4-6 semanas, a los 3 meses y a los 6 meses
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Cribado, a las 4-6 semanas, a los 3 meses y a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dosis diaria total de insulina
Periodo de tiempo: en el momento del cribado, después de 4-6 semanas, después de 3 meses y después de 6 meses.
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en el momento del cribado, después de 4-6 semanas, después de 3 meses y después de 6 meses.
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dosis de insulina basal
Periodo de tiempo: en el momento del cribado, después de 4-6 semanas, después de 3 meses y después de 6 meses.
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en el momento del cribado, después de 4-6 semanas, después de 3 meses y después de 6 meses.
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Número de bolos manuales por día
Periodo de tiempo: en el momento del cribado, después de 4-6 semanas, después de 3 meses y después de 6 meses.
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en el momento del cribado, después de 4-6 semanas, después de 3 meses y después de 6 meses.
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Número de comidas anunciadas por día.
Periodo de tiempo: en el momento del cribado, después de 4-6 semanas, después de 3 meses y después de 6 meses.
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en el momento del cribado, después de 4-6 semanas, después de 3 meses y después de 6 meses.
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Aporte diario de carbohidratos
Periodo de tiempo: en el momento del cribado, después de 4-6 semanas, después de 3 meses y después de 6 meses.
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en el momento del cribado, después de 4-6 semanas, después de 3 meses y después de 6 meses.
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Porcentaje de uso de administración automatizada de insulina
Periodo de tiempo: en el momento del cribado, después de 4-6 semanas, después de 3 meses y después de 6 meses.
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en el momento del cribado, después de 4-6 semanas, después de 3 meses y después de 6 meses.
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Número de salidas automáticas de administración de insulina por semana
Periodo de tiempo: en el momento del cribado, después de 4-6 semanas, después de 3 meses y después de 6 meses.
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en el momento del cribado, después de 4-6 semanas, después de 3 meses y después de 6 meses.
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Porcentaje de bolos automatizados
Periodo de tiempo: en el momento del cribado, después de 4-6 semanas, después de 3 meses y después de 6 meses.
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en el momento del cribado, después de 4-6 semanas, después de 3 meses y después de 6 meses.
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Puntuación de malestar por diabetes según cuestionario
Periodo de tiempo: En el momento del cribado y después de 6 meses.
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En el momento del cribado y después de 6 meses.
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Puntuación de Trastornos de conducta alimentaria según cuestionario
Periodo de tiempo: En el momento del cribado y después de 6 meses.
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En el momento del cribado y después de 6 meses.
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Puntuación del régimen dietético según cuestionario.
Periodo de tiempo: En el momento del cribado y después de 6 meses.
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En el momento del cribado y después de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RMC-0411-24ctil
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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