Liczenie węglowodanów vs. Uproszczone jakościowe oszacowanie wielkości posiłku
Liczenie węglowodanów vs. Uproszczone jakościowe oszacowanie wielkości posiłku – randomizowana próba kontrolna
Celem tego badania jest porównanie jakościowego oszacowania wielkości posiłku z dokładnym zliczeniem węglowodanów u młodzieży z cukrzycą typu pierwszego przy użyciu wszystkich dostępnych systemów AID (automatycznego podawania insuliny). Porównamy parametry kontroli glikemii i pomiary wyników leczenia zależne od pacjenta pomiędzy grupami. 120 dzieci i młodzieży chorych na cukrzycę typu 1, które rozpoczną korzystanie z systemu AID, zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup: uproszczonej jakościowej oceny wielkości posiłku lub dokładnego liczenia węglowodanów. Badanie będzie trwało 6 miesięcy, z dodatkowymi opcjonalnymi punktami kontrolnymi po 12 i 24 miesiącach.
Na pierwszej wizycie każdy pacjent otrzyma wskazówki żywieniowe od dietetyka. W grupie polegającej na dokładnym liczeniu węglowodanów uczestnicy będą korzystać z dokładnego liczenia węglowodanów w celu zarządzania posiłkami. W grupie uproszczonej jakościowej oceny wielkości posiłku uczestnicy będą korzystać z uproszczonej zapowiedzi posiłku opartej na trzech ustawieniach wstępnych dla każdego posiłku: małego, średniego i dużego, które zostaną spersonalizowane na podstawie oceny dietetyka. Podczas badania dietetyk będzie oceniał stosunek insuliny do węglowodanów i szacował posiłek co najmniej raz na pierwsze dwa tygodnie.
Wizyty kontrolne zostaną zaplanowane po 4-6 tygodniach, 3 i 6 miesiącach od rozpoczęcia badania. Podczas każdej wizyty uczestnicy będą przesyłać swoje dane ze swoich systemów AID. Dokonana zostanie ocena kontroli cukrzycy oraz ocena sposobu obliczania węglowodanów. Cyfrowe kwestionariusze oceniające objawy cukrzycy, zaburzenia zachowań żywieniowych, sposób odżywiania się i wzorce odżywiania zostaną udostępnione na początku badania i po 6 miesiącach, z dodatkowymi opcjonalnymi punktami kontrolnymi, które odbędą się po 12 i 24 miesiącach od zakończenia badania inicjacja.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tal Oron, DR.
- Numer telefonu: 972-544-290-296
- E-mail: talo@clalit.org.il
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Michal Gilon Keren, Phd
- Numer telefonu: 972-524-311292
- E-mail: michalgk@clalit.org.il
Lokalizacje studiów
-
-
-
Petah tikva, Izrael, 4920235
- Rekrutacyjny
- Schneider Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Alona Hamou, Msc
- Numer telefonu: 972-545-950277
- E-mail: alonah@clalit.org.il
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdiagnozowano T1D
- Wiek 6-18 lat
- Leczony insuliną (wielokrotne wstrzyknięcia dziennie lub pompą) i zamierzający rozpocząć leczenie systemami AID
Kryteria wykluczenia:
- Nie-T1D
- Niestabilne schorzenia (inne niż cukrzyca), które mogą mieć wpływ na wagę lub leczenie cukrzycy (takie jak ciężkie zaburzenia psychiczne, różne zespoły)
- Stosowanie leków, które mogą mieć wpływ na masę ciała lub kontrolę cukrzycy (np. długotrwałe stosowanie sterydów). użycie GLP-1)
- Niemożność zrozumienia informacji, materiału i kwestionariuszy badania -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dokładne liczenie węglowodanów
Uczestnicy będą korzystać z precyzyjnego liczenia węglowodanów w celu zarządzania posiłkami
|
Uczestnicy będą korzystać z precyzyjnego liczenia węglowodanów w celu zarządzania posiłkami
|
|
Eksperymentalny: Uproszczone jakościowe oszacowanie wielkości posiłku
Uczestnicy będą korzystać z uproszczonej zapowiedzi posiłku, opartej na trzech ustawieniach dla każdego posiłku, małego, średniego i dużego, które zostaną spersonalizowane na podstawie oceny dietetyka.
|
uczestnicy będą korzystać z uproszczonej zapowiedzi posiłku, opartej na trzech gotowych ustawieniach dla każdego posiłku, małego, średniego i dużego, które zostaną spersonalizowane na podstawie oceny dietetyka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent czasu w zakresie docelowym (70-18 mg/dl)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe po 4-6 tygodniach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
|
Badanie przesiewowe po 4-6 tygodniach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
|
|
Hemoglobina A1C
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe po 4-6 tygodniach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
|
Badanie przesiewowe po 4-6 tygodniach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
|
|
Procentowe wykorzystanie ciągłego monitorowania poziomu glukozy
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe po 4-6 tygodniach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
|
Badanie przesiewowe po 4-6 tygodniach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
|
|
Liczba epizodów ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe po 4-6 tygodniach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
|
Badanie przesiewowe po 4-6 tygodniach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
|
|
Liczba epizodów cukrzycowej kwasicy ketonowej
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe po 4-6 tygodniach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
|
Badanie przesiewowe po 4-6 tygodniach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowita dzienna dawka insuliny
Ramy czasowe: podczas badania przesiewowego, po 4-6 tygodniach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
|
podczas badania przesiewowego, po 4-6 tygodniach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
|
|
podstawowa dawka insuliny
Ramy czasowe: podczas badania przesiewowego, po 4-6 tygodniach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
|
podczas badania przesiewowego, po 4-6 tygodniach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
|
|
Liczba bolusów ręcznych na dzień
Ramy czasowe: podczas badania przesiewowego, po 4-6 tygodniach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
|
podczas badania przesiewowego, po 4-6 tygodniach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
|
|
Liczba zapowiadanych posiłków w ciągu dnia
Ramy czasowe: podczas badania przesiewowego, po 4-6 tygodniach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
|
podczas badania przesiewowego, po 4-6 tygodniach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
|
|
Dzienny wkład węglowodanów
Ramy czasowe: podczas badania przesiewowego, po 4-6 tygodniach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
|
podczas badania przesiewowego, po 4-6 tygodniach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
|
|
Procent wykorzystania automatycznego podawania insuliny
Ramy czasowe: podczas badania przesiewowego, po 4-6 tygodniach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
|
podczas badania przesiewowego, po 4-6 tygodniach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
|
|
Liczba automatycznych wyjść podawania insuliny w tygodniu
Ramy czasowe: podczas badania przesiewowego, po 4-6 tygodniach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
|
podczas badania przesiewowego, po 4-6 tygodniach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
|
|
Procent automatycznych bolusów
Ramy czasowe: podczas badania przesiewowego, po 4-6 tygodniach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
|
podczas badania przesiewowego, po 4-6 tygodniach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
|
|
Ocena zagrożenia cukrzycowego według kwestionariusza
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego i po 6 miesiącach
|
Podczas badania przesiewowego i po 6 miesiącach
|
|
Ocena zaburzeń zachowań żywieniowych według kwestionariusza
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego i po 6 miesiącach
|
Podczas badania przesiewowego i po 6 miesiącach
|
|
Ocena schematu diety zgodnie z kwestionariuszem
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego i po 6 miesiącach
|
Podczas badania przesiewowego i po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RMC-0411-24ctil
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .