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Kohlenhydratzählung vs. Kohlenhydratzählung Vereinfachte qualitative Schätzung der Mahlzeitgröße

15. Mai 2025 aktualisiert von: Rabin Medical Center

Kohlenhydratzählung vs. Kohlenhydratzählung Vereinfachte qualitative Schätzung der Mahlzeitengröße – eine randomisierte Kontrollstudie

Das Ziel dieser Studie ist es, die qualitative Schätzung der Mahlzeitengröße mit der genauen Kohlenhydratzählung bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes unter Verwendung aller verfügbaren AID-Systeme (Automated Insulin Delivery) zu vergleichen. Wir werden Glukosekontrollparameter und patientenbezogene Ergebnismaße zwischen den Gruppen vergleichen. 120 Kinder und Jugendliche mit Typ-1-Diabetes, die mit der Nutzung des AID-Systems beginnen, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: vereinfachte qualitative Schätzung der Mahlzeitengröße oder genaue Kohlenhydratzählung. Die Studie wird 6 Monate dauern, mit zusätzlichen optionalen Follow-up-Punkten nach 12 und 24 Monaten.

Beim ersten Besuch erhalten alle Patienten eine Ernährungsberatung durch den Ernährungsberater. In der Gruppe mit genauer Kohlenhydratzählung nutzen die Teilnehmer die genaue Kohlenhydratzählung, um ihre Mahlzeiten zu verwalten. In der Gruppe zur vereinfachten qualitativen Schätzung der Mahlzeitengröße verwenden die Teilnehmer eine vereinfachte Essensankündigung, die auf drei Voreinstellungen für jede Mahlzeit (klein, mittel oder groß) basiert und auf der Grundlage der Einschätzung des Ernährungsberaters personalisiert wird. Während der Studie bewertet der Ernährungsberater mindestens einmal in den ersten zwei Wochen das Insulin-Kohlenhydrat-Verhältnis und die Mahlzeitenschätzung.

Nachuntersuchungen werden 4–6 Wochen, 3 und 6 Monate nach Beginn der Studie geplant. Bei jedem Besuch laden die Teilnehmer ihre Daten aus ihren AID-Systemen hoch. Es wird eine Bewertung ihrer Diabeteskontrolle und eine Beurteilung der Kohlenhydratberechnungsmethode vorgenommen. Zu Beginn der Studie und nach 6 Monaten werden digitale Fragebögen zur Beurteilung von Diabetes-Beschwerden, gestörtem Essverhalten, Ernährungsplan und Essgewohnheiten bereitgestellt. Zusätzliche optionale Nachbeobachtungspunkte finden 12 und 24 Monate nach der Studie statt Einleitung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Israel
      • Petah tikva, Israel, 4920235
        • Rekrutierung
        • Schneider Children's Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. T1D- diagnostiziert
  2. Alter 6-18 Jahre
  3. Mit Insulin behandelt (mehrere tägliche Injektionen oder Pumpe) und beabsichtigen, eine Behandlung mit AID-Systemen zu beginnen

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht-T1D
  2. Instabile Erkrankungen (außer Diabetes), die sich auf das Gewicht oder die Diabeteskontrolle auswirken können (z. B. schwere psychiatrische Störungen, verschiedene Syndrome)
  3. Einnahme von Medikamenten, die sich auf das Gewicht oder die Diabeteskontrolle auswirken können (z. B. Einnahme von Steroiden über einen längeren Zeitraum). Verwendung von GLP-1)
  4. Unfähigkeit, die Informationen, Materialien und Fragebögen der Studie zu verstehen –

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Genaue Kohlenhydratzählung
Die Teilnehmer nutzen eine präzise Kohlenhydratzählung, um ihre Mahlzeiten zu verwalten
Verhalten: genaue Kohlenhydratzählung
Die Teilnehmer nutzen eine präzise Kohlenhydratzählung, um ihre Mahlzeiten zu verwalten
Experimental: Vereinfachte qualitative Schätzung der Mahlzeitgröße
Die Teilnehmer verwenden eine vereinfachte Essensankündigung, die auf drei Voreinstellungen für jede Mahlzeit (klein, mittel oder groß) basiert und auf der Grundlage der Einschätzung des Ernährungsberaters personalisiert wird.
Verhalten: Vereinfachte qualitative Schätzung der Mahlzeitgröße
Die Teilnehmer verwenden eine vereinfachte Essensankündigung, die auf drei Voreinstellungen für jede Mahlzeit (klein, mittel oder groß) basiert und auf der Grundlage der Einschätzung des Ernährungsberaters personalisiert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit im Zielbereich (70–18 mg/dl)
Zeitfenster: Screening nach 4-6 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Screening nach 4-6 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Hämoglobin A1C
Zeitfenster: Screening nach 4-6 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Screening nach 4-6 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Prozentsatz der kontinuierlichen Glukoseüberwachung
Zeitfenster: Screening nach 4-6 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Screening nach 4-6 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Anzahl der Episoden schwerer Hypoglykämie
Zeitfenster: Screening nach 4-6 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Screening nach 4-6 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Anzahl der Episoden diabetischer Ketoazidose
Zeitfenster: Screening nach 4-6 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Screening nach 4-6 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamte tägliche Insulindosis
Zeitfenster: beim Screening, nach 4-6 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
beim Screening, nach 4-6 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
Basalinsulindosis
Zeitfenster: beim Screening, nach 4-6 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
beim Screening, nach 4-6 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
Anzahl der manuellen Boli pro Tag
Zeitfenster: beim Screening, nach 4-6 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
beim Screening, nach 4-6 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
Anzahl der angekündigten Mahlzeiten pro Tag
Zeitfenster: beim Screening, nach 4-6 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
beim Screening, nach 4-6 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
Tägliche Kohlenhydratzufuhr
Zeitfenster: beim Screening, nach 4-6 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
beim Screening, nach 4-6 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
Prozentsatz der Nutzung der automatisierten Insulinabgabe
Zeitfenster: beim Screening, nach 4-6 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
beim Screening, nach 4-6 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
Anzahl der Ausgänge der automatischen Insulinabgabe pro Woche
Zeitfenster: beim Screening, nach 4-6 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
beim Screening, nach 4-6 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
Prozentsatz der automatischen Boli
Zeitfenster: beim Screening, nach 4-6 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
beim Screening, nach 4-6 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
Bewertung der Diabetes-Belastung gemäß Fragebogen
Zeitfenster: Beim Screening und nach 6 Monaten
Beim Screening und nach 6 Monaten
Bewertung des gestörten Essverhaltens gemäß Fragebogen
Zeitfenster: Beim Screening und nach 6 Monaten
Beim Screening und nach 6 Monaten
Bewertung des Ernährungsplans gemäß Fragebogen
Zeitfenster: Beim Screening und nach 6 Monaten
Beim Screening und nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rabin Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RMC-0411-24ctil

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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